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脳性麻痺の青年および成人の認知および運動障害の治療におけるアマンタジン

2022年5月27日 更新者：Columbia University

脳性麻痺の青年および成人の認知障害および運動障害の治療におけるアマンタジンの使用

脳性麻痺 (CP) は、運動障害および認知障害に関連する一般的な小児期発症障害ですが、ほとんどの研究は運動転帰に焦点を当てています。 この研究の目的は、ドーパミン作動薬であるアマンタジンが CP の青年および成人の認知機能に及ぼす影響を調べることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

CP は、発達中の脳への損傷による不均一な状態です。 これは、認知障害と運動障害の両方、およびうつ病と不安の有病率の増加によって特徴付けられることが多い状態です. ほとんどの研究は運動機能障害の改善に焦点を当てていますが、CP に関連する認知障害を調査した研究はほとんどありません。 脳性麻痺の青年および成人の認知機能に対するアマンタジンの薬物療法効果を研究する研究に専念することは、認知障害の潜在的な革新的治療法の開発における重要なギャップを埋めます。 研究者らは、CP の青年および成人の認知機能に対するアマンタジンの影響を特定したいと考えています。 研究者はまた、総体的および微細な運動能力と気分を改善するという二次的な目標を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺と診断されました

除外基準:

  • 現在妊娠中
  • 不安定な発作状態
  • 現在メタドンを服用中
  • 現在他のドーパミン作動薬を服用中
  • 現在抗精神病薬を服用中
  • 以前に服用したアマンタジン
  • 慢性腎臓病（CKD）と診断されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アマンタジン
アマンタジン塩酸塩錠剤の 6 週間の毎日の投薬計画: 5mg/kg の投薬を 2 回の 1 日用量で割ったもの (最大 1 日用量 300 mg)
薬：アマンタジン塩酸塩
アマンタジンの 6 週間にわたる 1 日 2 回の毎日のレジメン。
他の名前：
  • シマディン
  • シンメトレル
  • オスモレックスER
  • ゴコヴリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均ブリーフ-A スコア
時間枠：ベースライン
BRIEF-A は、日常環境における成人の実行機能または自己調整の見解を捉える標準化された尺度です。 自己報告とインフォーマント レポートの両方が使用されます。 BRIEF-A には、理論的および経験的に導出された重複しない 9 つの臨床スケール内の 75 項目が含まれています: 抑制、自己監視、計画/組織化、シフト、開始、タスク監視、感情制御、作業記憶、および材料の組織化。 全 75 項目は、1 (まったくない)、2 (時々)、3 (よくある) の 3 段階の頻度で評価されます。 各スケールの生スコアを合計し、T スコア (M = 50、SD = 10) を使用して、個人の実行機能レベルを解釈します。 複合スコアが計算され、75 (より良い結果) から 225 の範囲でスコア付けされます。
ベースライン
平均ブリーフ-A スコア
時間枠：3週間
BRIEF-A は、日常環境における成人の実行機能または自己調整の見解を捉える標準化された尺度です。 自己報告とインフォーマント レポートの両方が使用されます。 BRIEF-A には、理論的および経験的に導出された重複しない 9 つの臨床スケール内の 75 項目が含まれています: 抑制、自己監視、計画/組織化、シフト、開始、タスク監視、感情制御、作業記憶、および材料の組織化。 全 75 項目は、1 (まったくない)、2 (時々)、3 (よくある) の 3 段階の頻度で評価されます。 各スケールの生スコアを合計し、T スコア (M = 50、SD = 10) を使用して、個人の実行機能レベルを解釈します。 複合スコアが計算され、75 (より良い結果) から 225 の範囲でスコア付けされます。
3週間
平均ブリーフ-A スコア
時間枠：6週間
BRIEF-A は、日常環境における成人の実行機能または自己調整の見解を捉える標準化された尺度です。 自己報告とインフォーマント レポートの両方が使用されます。 BRIEF-A には、理論的および経験的に導出された重複しない 9 つの臨床スケール内の 75 項目が含まれています: 抑制、自己監視、計画/組織化、シフト、開始、タスク監視、感情制御、作業記憶、および材料の組織化。 全 75 項目は、1 (まったくない)、2 (時々)、3 (よくある) の 3 段階の頻度で評価されます。 各スケールの生スコアを合計し、T スコア (M = 50、SD = 10) を使用して、個人の実行機能レベルを解釈します。 複合スコアが計算され、75 (より良い結果) から 225 の範囲でスコア付けされます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 PHQ-9 スコア
時間枠：ベースライン

患者健康アンケート (PHQ-9) は、自己管理型の 9 項目の患者健康アンケートのうつ病尺度です。 PHQ-9 の 9 つの項目は、DSM-IV の大うつ病性障害の 9 つの診断基準に直接基づいています。

PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) としてスコア付けします。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。

合計スコアが 0 ～ 4 の場合は軽度のうつ病、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中程度の重度、20 ～ 27 は重度のうつ病を示します。 したがって、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

結果の測定は、アマンタジンの処方前および処方後のスコアの変化を評価します。
ベースライン
平均 PHQ-9 スコア
時間枠：3週間

患者健康アンケート (PHQ-9) は、自己管理型の 9 項目の患者健康アンケートのうつ病尺度です。 PHQ-9 の 9 つの項目は、DSM-IV の大うつ病性障害の 9 つの診断基準に直接基づいています。

PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) としてスコア付けします。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。

合計スコアが 0 ～ 4 の場合は軽度のうつ病、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中程度の重度、20 ～ 27 は重度のうつ病を示します。 したがって、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

結果の測定は、アマンタジンの処方前および処方後のスコアの変化を評価します。
3週間
平均 PHQ-9 スコア
時間枠：6週間

患者健康アンケート (PHQ-9) は、自己管理型の 9 項目の患者健康アンケートのうつ病尺度です。 PHQ-9 の 9 つの項目は、DSM-IV の大うつ病性障害の 9 つの診断基準に直接基づいています。

PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) としてスコア付けします。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。

合計スコアが 0 ～ 4 の場合は軽度のうつ病、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中程度の重度、20 ～ 27 は重度のうつ病を示します。 したがって、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

結果の測定は、アマンタジンの処方前および処方後のスコアの変化を評価します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Heakyung Kim, MD、Columbia Irving Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月28日

一次修了 (実際)

2022年2月22日

研究の完了 (実際)

2022年2月22日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月14日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAS1907

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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