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L'amantadine dans le traitement des troubles cognitifs et moteurs chez les adolescents et les adultes atteints de paralysie cérébrale

27 mai 2022 mis à jour par: Columbia University

Utilisation de l'amantadine dans le traitement des troubles cognitifs et moteurs chez les adolescents et les adultes atteints de paralysie cérébrale

La paralysie cérébrale (PC) est une incapacité courante qui apparaît dans l'enfance et qui est associée à des troubles moteurs et cognitifs, mais la plupart des recherches se concentrent sur les résultats moteurs. Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'amantadine, un agoniste dopaminergique, sur la fonction cognitive chez les adolescents et les adultes atteints de PC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La CP est une affection hétérogène due à une lésion du cerveau en développement. C'est une condition qui est souvent marquée par des troubles cognitifs et moteurs ainsi qu'une prévalence accrue de dépression et d'anxiété. Alors que la plupart des études se sont concentrées sur l'amélioration de la dysfonction motrice, moins ont étudié les troubles cognitifs associés à la PC. Consacrer une étude à la recherche de l'effet pharmacothérapeutique de l'amantadine sur la fonction cognitive chez les adolescents et les adultes atteints de paralysie cérébrale comble une lacune importante dans le développement d'un traitement innovant potentiel pour les déficits cognitifs. Les chercheurs espèrent déterminer les effets de l'amantadine sur la fonction cognitive chez les adolescents et les adultes atteints de PC. Les enquêteurs évalueront également les objectifs secondaires d'amélioration de la motricité globale et fine et de l'humeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec la paralysie cérébrale

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte
  • Condition épileptique instable
  • Prend actuellement de la méthadone
  • Prend actuellement d'autres agonistes de la dopamine
  • Prend actuellement des médicaments antipsychotiques
  • Précédemment pris de l'amantadine
  • Diagnostiqué avec une maladie rénale chronique (CKD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amantadine
Schéma posologique quotidien de comprimés de chlorhydrate d'amantadine pendant 6 semaines : dosage de 5 mg/kg divisé en deux doses quotidiennes (dose quotidienne maximale de 300 mg)
Médicament: Chlorhydrate d'amantadine
Régime quotidien d'amantadine pendant 6 semaines, deux fois par jour, tout en documentant les effets perçus dans un journal.
Autres noms:
  • Symadine
  • Symmètrel
  • Osmolex ER
  • Gocovri

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note brève-A moyenne
Délai: Ligne de base
Le BRIEF-A est une mesure standardisée qui capture les points de vue des fonctions exécutives ou de l'autorégulation d'un adulte dans son environnement quotidien. Un rapport d'auto-évaluation et un rapport d'informateur sont utilisés. Le BRIEF-A comprend 75 éléments dans neuf échelles cliniques dérivées théoriquement et empiriquement qui ne se chevauchent pas : inhibition, auto-surveillance, planification/organisation, changement, lancement, surveillance des tâches, contrôle émotionnel, mémoire de travail et organisation des matériaux. Les 75 items sont notés en termes de fréquence sur une échelle de 3 points : 1 (jamais), 2 (parfois), 3 (souvent). Les scores bruts pour chaque échelle sont additionnés et les scores T (M = 50, SD = 10) sont utilisés pour interpréter le niveau de fonctionnement exécutif de l'individu. Les scores composites sont calculés et sont notés dans une fourchette de 75 (meilleur résultat) à 225.
Ligne de base
Note brève-A moyenne
Délai: 3 semaines
Le BRIEF-A est une mesure standardisée qui capture les points de vue des fonctions exécutives ou de l'autorégulation d'un adulte dans son environnement quotidien. Un rapport d'auto-évaluation et un rapport d'informateur sont utilisés. Le BRIEF-A comprend 75 éléments dans neuf échelles cliniques dérivées théoriquement et empiriquement qui ne se chevauchent pas : inhibition, auto-surveillance, planification/organisation, changement, lancement, surveillance des tâches, contrôle émotionnel, mémoire de travail et organisation des matériaux. Les 75 items sont notés en termes de fréquence sur une échelle de 3 points : 1 (jamais), 2 (parfois), 3 (souvent). Les scores bruts pour chaque échelle sont additionnés et les scores T (M = 50, SD = 10) sont utilisés pour interpréter le niveau de fonctionnement exécutif de l'individu. Les scores composites sont calculés et sont notés dans une fourchette de 75 (meilleur résultat) à 225.
3 semaines
Note brève-A moyenne
Délai: 6 semaines
Le BRIEF-A est une mesure standardisée qui capture les points de vue des fonctions exécutives ou de l'autorégulation d'un adulte dans son environnement quotidien. Un rapport d'auto-évaluation et un rapport d'informateur sont utilisés. Le BRIEF-A comprend 75 éléments dans neuf échelles cliniques dérivées théoriquement et empiriquement qui ne se chevauchent pas : inhibition, auto-surveillance, planification/organisation, changement, lancement, surveillance des tâches, contrôle émotionnel, mémoire de travail et organisation des matériaux. Les 75 items sont notés en termes de fréquence sur une échelle de 3 points : 1 (jamais), 2 (parfois), 3 (souvent). Les scores bruts pour chaque échelle sont additionnés et les scores T (M = 50, SD = 10) sont utilisés pour interpréter le niveau de fonctionnement exécutif de l'individu. Les scores composites sont calculés et sont notés dans une fourchette de 75 (meilleur résultat) à 225.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de PHQ-9
Délai: Ligne de base

Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est une échelle de dépression auto-administrée en neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient. Les neuf items du PHQ-9 sont basés directement sur les neuf critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du DSM-IV.

Le PHQ-9 est le module de la dépression, qui note chacun des 9 critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). Les scores totaux peuvent aller de 0 à 27.

Un score total de 0 à 4 indique une gravité de dépression minimale, 5 à 9 indique une gravité de dépression légère, 10 à 14 indique une gravité de dépression modérée, 15 à 19 indique une gravité de dépression modérée, 20 à 27 indique une gravité de dépression sévère. Par conséquent, un score élevé indique un résultat moins bon.

Les mesures des résultats évalueront un changement dans les scores avant et après la prescription d'amantadine.
Ligne de base
Score moyen de PHQ-9
Délai: 3 semaines

Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est une échelle de dépression auto-administrée en neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient. Les neuf items du PHQ-9 sont basés directement sur les neuf critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du DSM-IV.

Le PHQ-9 est le module de la dépression, qui note chacun des 9 critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). Les scores totaux peuvent aller de 0 à 27.

Un score total de 0 à 4 indique une gravité de dépression minimale, 5 à 9 indique une gravité de dépression légère, 10 à 14 indique une gravité de dépression modérée, 15 à 19 indique une gravité de dépression modérée, 20 à 27 indique une gravité de dépression sévère. Par conséquent, un score élevé indique un résultat moins bon.

Les mesures des résultats évalueront un changement dans les scores avant et après la prescription d'amantadine.
3 semaines
Score moyen de PHQ-9
Délai: 6 semaines

Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est une échelle de dépression auto-administrée en neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient. Les neuf items du PHQ-9 sont basés directement sur les neuf critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du DSM-IV.

Le PHQ-9 est le module de la dépression, qui note chacun des 9 critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). Les scores totaux peuvent aller de 0 à 27.

Un score total de 0 à 4 indique une gravité de dépression minimale, 5 à 9 indique une gravité de dépression légère, 10 à 14 indique une gravité de dépression modérée, 15 à 19 indique une gravité de dépression modérée, 20 à 27 indique une gravité de dépression sévère. Par conséquent, un score élevé indique un résultat moins bon.

Les mesures des résultats évalueront un changement dans les scores avant et après la prescription d'amantadine.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heakyung Kim, MD, Columbia Irving Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS1907

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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