Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amantadine bij de behandeling van cognitieve en motorische stoornissen bij adolescenten en volwassenen met hersenverlamming

27 mei 2022 bijgewerkt door: Columbia University

Gebruik van amantadine bij de behandeling van cognitieve en motorische stoornissen bij adolescenten en volwassenen met hersenverlamming

Cerebrale parese (CP) is een veelvoorkomende handicap die in de kindertijd begint en gepaard gaat met motorische en cognitieve stoornissen, maar het meeste onderzoek is gericht op motorische uitkomsten. Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van amantadine, een dopaminerge agonist, op de cognitieve functie bij adolescenten en volwassenen met CP.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CP is een heterogene aandoening als gevolg van letsel aan de zich ontwikkelende hersenen. Het is een aandoening die vaak wordt gekenmerkt door zowel cognitieve als motorische stoornissen, evenals een verhoogde prevalentie van depressie en angst. Hoewel de meeste onderzoeken zich hebben gericht op het verbeteren van motorische disfunctie, hebben er minder cognitieve stoornissen in verband met CP onderzocht. Het wijden aan een studie om het farmacotherapeutische effect van amantadine op de cognitieve functie bij adolescenten en volwassenen met cerebrale parese te onderzoeken, vult een belangrijke leemte in de ontwikkeling van een potentiële innovatieve behandeling voor cognitieve stoornissen. De onderzoekers hopen de effecten van Amantadine op de cognitieve functie bij adolescenten en volwassenen met CP vast te stellen. De onderzoekers zullen ook secundaire doelen evalueren om de grove en fijne motoriek en stemming te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met hersenverlamming

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger
  • Onstabiele toestand van aanvallen
  • Gebruikt momenteel methadon
  • Gebruikt momenteel andere dopamine-agonisten
  • Gebruikt momenteel antipsychotica
  • Eerder genomen amantadine
  • Gediagnosticeerd met chronische nierziekte (CKD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amantadine
Dagelijks regime van amantadinehydrochloride-tabletten gedurende 6 weken: dosering van 5 mg/kg gedeeld door twee dagelijkse doses (maximale dagelijkse dosis van 300 mg)
Geneesmiddel: Amantadine Hydrochloride
6 weken lang dagelijks regime van amantadine, tweemaal daags, terwijl de waargenomen effecten in een dagboek worden gedocumenteerd.
Andere namen:
  • Symadine
  • Symmetrisch
  • Osmolex ER
  • Gocovri

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Brief-A-score
Tijdsspanne: Basislijn
De BRIEF-A is een gestandaardiseerde maatstaf die de opvattingen over de executieve functies of zelfregulatie van een volwassene in zijn of haar dagelijkse omgeving vastlegt. Er wordt zowel gebruik gemaakt van een zelfrapportage als van een informantenrapportage. De BRIEF-A omvat 75 items binnen negen niet-overlappende theoretisch en empirisch afgeleide klinische schalen: Inhibit, Self-Monitor, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory en Organisation of Materials. Alle 75 items worden beoordeeld op frequentie op een 3-puntsschaal: 1 (nooit), 2 (soms), 3 (vaak). Ruwe scores voor elke schaal worden opgeteld en T-scores (M = 50, SD = 10) worden gebruikt om het niveau van executief functioneren van het individu te interpreteren. Samengestelde scores worden berekend en worden gescoord van een bereik van 75 (beter resultaat) tot 225.
Basislijn
Gemiddelde Brief-A-score
Tijdsspanne: 3 weken
De BRIEF-A is een gestandaardiseerde maatstaf die de opvattingen over de executieve functies of zelfregulatie van een volwassene in zijn of haar dagelijkse omgeving vastlegt. Er wordt zowel gebruik gemaakt van een zelfrapportage als van een informantenrapportage. De BRIEF-A omvat 75 items binnen negen niet-overlappende theoretisch en empirisch afgeleide klinische schalen: Inhibit, Self-Monitor, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory en Organisation of Materials. Alle 75 items worden beoordeeld op frequentie op een 3-puntsschaal: 1 (nooit), 2 (soms), 3 (vaak). Ruwe scores voor elke schaal worden opgeteld en T-scores (M = 50, SD = 10) worden gebruikt om het niveau van executief functioneren van het individu te interpreteren. Samengestelde scores worden berekend en worden gescoord van een bereik van 75 (beter resultaat) tot 225.
3 weken
Gemiddelde Brief-A-score
Tijdsspanne: 6 weken
De BRIEF-A is een gestandaardiseerde maatstaf die de opvattingen over de executieve functies of zelfregulatie van een volwassene in zijn of haar dagelijkse omgeving vastlegt. Er wordt zowel gebruik gemaakt van een zelfrapportage als van een informantenrapportage. De BRIEF-A omvat 75 items binnen negen niet-overlappende theoretisch en empirisch afgeleide klinische schalen: Inhibit, Self-Monitor, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory en Organisation of Materials. Alle 75 items worden beoordeeld op frequentie op een 3-puntsschaal: 1 (nooit), 2 (soms), 3 (vaak). Ruwe scores voor elke schaal worden opgeteld en T-scores (M = 50, SD = 10) worden gebruikt om het niveau van executief functioneren van het individu te interpreteren. Samengestelde scores worden berekend en worden gescoord van een bereik van 75 (beter resultaat) tot 225.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde PHQ-9-score
Tijdsspanne: Basislijn

De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een zelf in te vullen depressieschaal met negen items van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt. De negen items van de PHQ-9 zijn rechtstreeks gebaseerd op de negen diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de DSM-IV.

De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 27.

Een totaalscore van 0-4 geeft een minimale ernst van de depressie aan, 5-9 geeft een milde depressie-ernst aan, 10-14 geeft een matige depressie-ernst aan, 15-19 geeft een matig ernstige depressie aan, 20-27 geeft een ernstige depressie-ernst aan. Daarom duidt een hoge score op een slechtere uitkomst.

Uitkomstmaten zijn het beoordelen van een verandering in scores vóór en na het voorschrijven van Amantadine.
Basislijn
Gemiddelde PHQ-9-score
Tijdsspanne: 3 weken

De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een zelf in te vullen depressieschaal met negen items van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt. De negen items van de PHQ-9 zijn rechtstreeks gebaseerd op de negen diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de DSM-IV.

De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 27.

Een totaalscore van 0-4 geeft een minimale ernst van de depressie aan, 5-9 geeft een milde depressie-ernst aan, 10-14 geeft een matige depressie-ernst aan, 15-19 geeft een matig ernstige depressie aan, 20-27 geeft een ernstige depressie-ernst aan. Daarom duidt een hoge score op een slechtere uitkomst.

Uitkomstmaten zijn het beoordelen van een verandering in scores vóór en na het voorschrijven van Amantadine.
3 weken
Gemiddelde PHQ-9-score
Tijdsspanne: 6 weken

De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een zelf in te vullen depressieschaal met negen items van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt. De negen items van de PHQ-9 zijn rechtstreeks gebaseerd op de negen diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de DSM-IV.

De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 27.

Een totaalscore van 0-4 geeft een minimale ernst van de depressie aan, 5-9 geeft een milde depressie-ernst aan, 10-14 geeft een matige depressie-ernst aan, 15-19 geeft een matig ernstige depressie aan, 20-27 geeft een ernstige depressie-ernst aan. Daarom duidt een hoge score op een slechtere uitkomst.

Uitkomstmaten zijn het beoordelen van een verandering in scores vóór en na het voorschrijven van Amantadine.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heakyung Kim, MD, Columbia Irving Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS1907

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Amantadine Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren