Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amantadin til behandling af kognitive og motoriske svækkelser hos unge og voksne med cerebral parese

27. maj 2022 opdateret af: Columbia University

Brug af Amantadin til behandling af kognitive og motoriske svækkelser hos unge og voksne med cerebral parese

Cerebral parese (CP) er et almindeligt handicap i barndommen forbundet med motoriske og kognitive svækkelser, men det meste af forskningen er fokuseret på motoriske resultater. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af Amantadine, en dopaminerg agonist, på kognitiv funktion hos unge og voksne med CP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CP er en heterogen tilstand på grund af skade på den udviklende hjerne. Det er en tilstand, der ofte er præget af både kognitive og motoriske lidelser samt øget forekomst af depression og angst. Mens de fleste undersøgelser har fokuseret på at forbedre motorisk dysfunktion, har færre undersøgt kognitive svækkelser forbundet med CP. At dedikere en undersøgelse til at forske i den farmakoterapeutiske effekt af Amantadin på kognitiv funktion hos unge og voksne med cerebral parese udfylder et vigtigt hul i udviklingen af ​​en potentiel innovativ behandling af kognitive mangler. Forskerne håber at kunne fastslå virkningerne af Amantadin på kognitiv funktion hos unge og voksne med CP. Efterforskerne vil også evaluere sekundære mål om at forbedre grov- og finmotorik og humør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med cerebral parese

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Ustabil anfaldstilstand
  • Tager i øjeblikket metadon
  • Tager i øjeblikket andre dopaminagonister
  • Tager i øjeblikket antipsykotisk medicin
  • Har tidligere taget amantadin
  • Diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amantadin
Daglig behandling med amantadinhydrochlorid-tabletter i 6 uger: dosering på 5 mg/kg divideret med to daglige doser (maks. daglig dosis på 300 mg)
Medicin: Amantadin hydrochlorid
6-ugers lang daglig kur af amantadin, to gange dagligt, samtidig med at man dokumenterer oplevede effekter i en dagbog.
Andre navne:
  • Symadine
  • Symmetrel
  • Osmolex ER
  • Gocovri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Brief-A Score
Tidsramme: Baseline
BRIEF-A er et standardiseret mål, der fanger synspunkter om en voksens eksekutive funktioner eller selvregulering i hans eller hendes hverdagsmiljø. Der anvendes både en selvrapportering og en informantrapport. BRIEF-A inkluderer 75 elementer inden for ni ikke-overlappende teoretiske og empirisk afledte kliniske skalaer: Inhiber, Selvmonitor, Plan/organiser, Skift, Start, Opgavemonitor, Følelsesmæssig kontrol, Arbejdshukommelse og Organisering af materialer. Alle 75 punkter er bedømt med hensyn til frekvens på en 3-trins skala: 1 (aldrig), 2 (nogle gange), 3 (ofte). Råscores for hver skala summeres, og T-scores (M = 50, SD = 10) bruges til at fortolke individets niveau af eksekutiv funktion. Sammensatte score beregnes og scores fra et interval på 75 (bedre resultat) til 225.
Baseline
Mean Brief-A Score
Tidsramme: 3 uger
BRIEF-A er et standardiseret mål, der fanger synspunkter om en voksens eksekutive funktioner eller selvregulering i hans eller hendes hverdagsmiljø. Der anvendes både en selvrapportering og en informantrapport. BRIEF-A inkluderer 75 elementer inden for ni ikke-overlappende teoretiske og empirisk afledte kliniske skalaer: Inhiber, Selvmonitor, Plan/organiser, Skift, Start, Opgavemonitor, Følelsesmæssig kontrol, Arbejdshukommelse og Organisering af materialer. Alle 75 punkter er bedømt med hensyn til frekvens på en 3-trins skala: 1 (aldrig), 2 (nogle gange), 3 (ofte). Råscores for hver skala summeres, og T-scores (M = 50, SD = 10) bruges til at fortolke individets niveau af eksekutiv funktion. Sammensatte score beregnes og scores fra et interval på 75 (bedre resultat) til 225.
3 uger
Mean Brief-A Score
Tidsramme: 6 uger
BRIEF-A er et standardiseret mål, der fanger synspunkter om en voksens eksekutive funktioner eller selvregulering i hans eller hendes hverdagsmiljø. Der anvendes både en selvrapportering og en informantrapport. BRIEF-A inkluderer 75 elementer inden for ni ikke-overlappende teoretiske og empirisk afledte kliniske skalaer: Inhiber, Selvmonitor, Plan/organiser, Skift, Start, Opgavemonitor, Følelsesmæssig kontrol, Arbejdshukommelse og Organisering af materialer. Alle 75 punkter er bedømt med hensyn til frekvens på en 3-trins skala: 1 (aldrig), 2 (nogle gange), 3 (ofte). Råscores for hver skala summeres, og T-scores (M = 50, SD = 10) bruges til at fortolke individets niveau af eksekutiv funktion. Sammensatte score beregnes og scores fra et interval på 75 (bedre resultat) til 225.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig PHQ-9-score
Tidsramme: Baseline

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er en selvadministreret depressionsskala med ni punkter i patientsundhedsspørgeskemaet. De ni punkter i PHQ-9 er baseret direkte på de ni diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i DSM-IV.

PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Samlet score kan variere fra 0 til 27.

En samlet score på 0-4 indikerer minimal depressions sværhedsgrad, 5-9 indikerer mild depressions sværhedsgrad, 10-14 indikerer moderat depression sværhedsgrad, 15-19 indikerer moderat svær, 20-27 indikerer svær depressions sværhedsgrad. Derfor indikerer en høj score et dårligere resultat.

Resultatmål vil være at vurdere en ændring i score før og efter ordination af Amantadin.
Baseline
Gennemsnitlig PHQ-9-score
Tidsramme: 3 uger

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er en selvadministreret depressionsskala med ni punkter i patientsundhedsspørgeskemaet. De ni punkter i PHQ-9 er baseret direkte på de ni diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i DSM-IV.

PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Samlet score kan variere fra 0 til 27.

En samlet score på 0-4 indikerer minimal depressions sværhedsgrad, 5-9 indikerer mild depressions sværhedsgrad, 10-14 indikerer moderat depression sværhedsgrad, 15-19 indikerer moderat svær, 20-27 indikerer svær depressions sværhedsgrad. Derfor indikerer en høj score et dårligere resultat.

Resultatmål vil være at vurdere en ændring i score før og efter ordination af Amantadin.
3 uger
Gennemsnitlig PHQ-9-score
Tidsramme: 6 uger

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er en selvadministreret depressionsskala med ni punkter i patientsundhedsspørgeskemaet. De ni punkter i PHQ-9 er baseret direkte på de ni diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i DSM-IV.

PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Samlet score kan variere fra 0 til 27.

En samlet score på 0-4 indikerer minimal depressions sværhedsgrad, 5-9 indikerer mild depressions sværhedsgrad, 10-14 indikerer moderat depression sværhedsgrad, 15-19 indikerer moderat svær, 20-27 indikerer svær depressions sværhedsgrad. Derfor indikerer en høj score et dårligere resultat.

Resultatmål vil være at vurdere en ændring i score før og efter ordination af Amantadin.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heakyung Kim, MD, Columbia Irving Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS1907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Amantadin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner