Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amantadin vid behandling av kognitiva och motoriska störningar hos ungdomar och vuxna med cerebral pares

27 maj 2022 uppdaterad av: Columbia University

Användning av amantadin vid behandling av kognitiva och motoriska störningar hos ungdomar och vuxna med cerebral pares

Cerebral pares (CP) är en vanlig funktionsnedsättning i barndomen associerad med motoriska och kognitiva funktionsnedsättningar, men den mesta forskningen är inriktad på motoriska resultat. Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av Amantadine, en dopaminerg agonist, på kognitiv funktion hos ungdomar och vuxna med CP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CP är ett heterogent tillstånd på grund av skada på den utvecklande hjärnan. Det är ett tillstånd som ofta kännetecknas av både kognitiva och motoriska störningar samt ökad förekomst av depression och ångest. Medan de flesta studier har fokuserat på att förbättra motorisk dysfunktion, har färre undersökt kognitiva störningar i samband med CP. Att avsätta en studie för att undersöka den farmakoterapeutiska effekten av Amantadin på kognitiv funktion hos ungdomar och vuxna med cerebral pares fyller ett viktigt gap i utvecklingen av en potentiell innovativ behandling för kognitiva brister. Utredarna hoppas kunna fastställa effekterna av Amantadine på kognitiv funktion hos ungdomar och vuxna med CP. Utredarna kommer också att utvärdera sekundära mål för att förbättra grov- och finmotorik och humör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med cerebral pares

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid
  • Instabilt anfallstillstånd
  • Äter för närvarande metadon
  • Tar för närvarande andra dopaminagonister
  • Äter för närvarande antipsykotisk medicin
  • Har tidigare tagit amantadin
  • Diagnostiserats med kronisk njursjukdom (CKD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amantadin
Daglig regim av amantadinhydrokloridtabletter i 6 veckor: dosering på 5 mg/kg dividerat med två dagliga doser (max daglig dos på 300 mg)
Läkemedel: Amantadinhydroklorid
6 veckor lång daglig kur av amantadin, två gånger om dagen, samtidigt som man dokumenterar upplevda effekter i en dagbok.
Andra namn:
  • Symadine
  • Symmetrel
  • Osmolex ER
  • Gocovri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Brief-A Score
Tidsram: Baslinje
BRIEF-A är ett standardiserat mått som fångar synpunkter på en vuxen persons exekutiva funktioner eller självreglering i hans eller hennes vardagsmiljö. Både en självrapportering och en informantrapport används. BRIEF-A inkluderar 75 objekt inom nio icke-överlappande teoretiskt och empiriskt härledda kliniska skalor: Inhibera, självövervaka, planera/organisera, skifta, initiera, uppgiftsövervakare, emotionell kontroll, arbetsminne och organisering av material. Alla 75 objekten är rankade i termer av frekvens på en 3-gradig skala: 1 (aldrig), 2 (ibland), 3 (ofta). Råpoäng för varje skala summeras och T-poäng (M = 50, SD = 10) används för att tolka individens nivå av exekutiv funktion. Sammansatta poäng beräknas och poängsätts från intervallet 75 (bättre resultat) till 225.
Baslinje
Mean Brief-A Score
Tidsram: 3 veckor
BRIEF-A är ett standardiserat mått som fångar synpunkter på en vuxen persons exekutiva funktioner eller självreglering i hans eller hennes vardagsmiljö. Både en självrapportering och en informantrapport används. BRIEF-A inkluderar 75 objekt inom nio icke-överlappande teoretiskt och empiriskt härledda kliniska skalor: Inhibera, självövervaka, planera/organisera, skifta, initiera, uppgiftsövervakare, emotionell kontroll, arbetsminne och organisering av material. Alla 75 objekten är rankade i termer av frekvens på en 3-gradig skala: 1 (aldrig), 2 (ibland), 3 (ofta). Råpoäng för varje skala summeras och T-poäng (M = 50, SD = 10) används för att tolka individens nivå av exekutiv funktion. Sammansatta poäng beräknas och poängsätts från intervallet 75 (bättre resultat) till 225.
3 veckor
Mean Brief-A Score
Tidsram: 6 veckor
BRIEF-A är ett standardiserat mått som fångar synpunkter på en vuxen persons exekutiva funktioner eller självreglering i hans eller hennes vardagsmiljö. Både en självrapportering och en informantrapport används. BRIEF-A inkluderar 75 objekt inom nio icke-överlappande teoretiskt och empiriskt härledda kliniska skalor: Inhibera, självövervaka, planera/organisera, skifta, initiera, uppgiftsövervakare, emotionell kontroll, arbetsminne och organisering av material. Alla 75 objekten är rankade i termer av frekvens på en 3-gradig skala: 1 (aldrig), 2 (ibland), 3 (ofta). Råpoäng för varje skala summeras och T-poäng (M = 50, SD = 10) används för att tolka individens nivå av exekutiv funktion. Sammansatta poäng beräknas och poängsätts från intervallet 75 (bättre resultat) till 225.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig PHQ-9-poäng
Tidsram: Baslinje

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är en självadministrerad depressionsskala med nio punkter i patienthälsoenkäten. De nio artiklarna i PHQ-9 är baserade direkt på de nio diagnostiska kriterierna för egentlig depression i DSM-IV.

PHQ-9 är depressionsmodulen, som ger vart och ett av de 9 DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Totalpoäng kan variera från 0 till 27.

En totalpoäng på 0-4 indikerar minimal depression, 5-9 indikerar mild depression, 10-14 indikerar måttlig depression, 15-19 indikerar medelsvår, 20-27 indikerar svår depression. Därför indikerar en hög poäng ett sämre resultat.

Resultatmått kommer att bedöma en förändring i poäng före och efter förskrivning av Amantadine.
Baslinje
Genomsnittlig PHQ-9-poäng
Tidsram: 3 veckor

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är en självadministrerad depressionsskala med nio punkter i patienthälsoenkäten. De nio artiklarna i PHQ-9 är baserade direkt på de nio diagnostiska kriterierna för egentlig depression i DSM-IV.

PHQ-9 är depressionsmodulen, som ger vart och ett av de 9 DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Totalpoäng kan variera från 0 till 27.

En totalpoäng på 0-4 indikerar minimal depression, 5-9 indikerar mild depression, 10-14 indikerar måttlig depression, 15-19 indikerar medelsvår, 20-27 indikerar svår depression. Därför indikerar en hög poäng ett sämre resultat.

Resultatmått kommer att bedöma en förändring i poäng före och efter förskrivning av Amantadine.
3 veckor
Genomsnittlig PHQ-9-poäng
Tidsram: 6 veckor

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är en självadministrerad depressionsskala med nio punkter i patienthälsoenkäten. De nio artiklarna i PHQ-9 är baserade direkt på de nio diagnostiska kriterierna för egentlig depression i DSM-IV.

PHQ-9 är depressionsmodulen, som ger vart och ett av de 9 DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Totalpoäng kan variera från 0 till 27.

En totalpoäng på 0-4 indikerar minimal depression, 5-9 indikerar mild depression, 10-14 indikerar måttlig depression, 15-19 indikerar medelsvår, 20-27 indikerar svår depression. Därför indikerar en hög poäng ett sämre resultat.

Resultatmått kommer att bedöma en förändring i poäng före och efter förskrivning av Amantadine.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Heakyung Kim, MD, Columbia Irving Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Första postat (Faktisk)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAS1907

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera