- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04273737
Amantadin vid behandling av kognitiva och motoriska störningar hos ungdomar och vuxna med cerebral pares
Användning av amantadin vid behandling av kognitiva och motoriska störningar hos ungdomar och vuxna med cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med cerebral pares
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid
- Instabilt anfallstillstånd
- Äter för närvarande metadon
- Tar för närvarande andra dopaminagonister
- Äter för närvarande antipsykotisk medicin
- Har tidigare tagit amantadin
- Diagnostiserats med kronisk njursjukdom (CKD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Amantadin
Daglig regim av amantadinhydrokloridtabletter i 6 veckor: dosering på 5 mg/kg dividerat med två dagliga doser (max daglig dos på 300 mg)
|
6 veckor lång daglig kur av amantadin, två gånger om dagen, samtidigt som man dokumenterar upplevda effekter i en dagbok.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mean Brief-A Score
Tidsram: Baslinje
|
BRIEF-A är ett standardiserat mått som fångar synpunkter på en vuxen persons exekutiva funktioner eller självreglering i hans eller hennes vardagsmiljö.
Både en självrapportering och en informantrapport används.
BRIEF-A inkluderar 75 objekt inom nio icke-överlappande teoretiskt och empiriskt härledda kliniska skalor: Inhibera, självövervaka, planera/organisera, skifta, initiera, uppgiftsövervakare, emotionell kontroll, arbetsminne och organisering av material.
Alla 75 objekten är rankade i termer av frekvens på en 3-gradig skala: 1 (aldrig), 2 (ibland), 3 (ofta).
Råpoäng för varje skala summeras och T-poäng (M = 50, SD = 10) används för att tolka individens nivå av exekutiv funktion.
Sammansatta poäng beräknas och poängsätts från intervallet 75 (bättre resultat) till 225.
|
Baslinje
|
Mean Brief-A Score
Tidsram: 3 veckor
|
BRIEF-A är ett standardiserat mått som fångar synpunkter på en vuxen persons exekutiva funktioner eller självreglering i hans eller hennes vardagsmiljö.
Både en självrapportering och en informantrapport används.
BRIEF-A inkluderar 75 objekt inom nio icke-överlappande teoretiskt och empiriskt härledda kliniska skalor: Inhibera, självövervaka, planera/organisera, skifta, initiera, uppgiftsövervakare, emotionell kontroll, arbetsminne och organisering av material.
Alla 75 objekten är rankade i termer av frekvens på en 3-gradig skala: 1 (aldrig), 2 (ibland), 3 (ofta).
Råpoäng för varje skala summeras och T-poäng (M = 50, SD = 10) används för att tolka individens nivå av exekutiv funktion.
Sammansatta poäng beräknas och poängsätts från intervallet 75 (bättre resultat) till 225.
|
3 veckor
|
Mean Brief-A Score
Tidsram: 6 veckor
|
BRIEF-A är ett standardiserat mått som fångar synpunkter på en vuxen persons exekutiva funktioner eller självreglering i hans eller hennes vardagsmiljö.
Både en självrapportering och en informantrapport används.
BRIEF-A inkluderar 75 objekt inom nio icke-överlappande teoretiskt och empiriskt härledda kliniska skalor: Inhibera, självövervaka, planera/organisera, skifta, initiera, uppgiftsövervakare, emotionell kontroll, arbetsminne och organisering av material.
Alla 75 objekten är rankade i termer av frekvens på en 3-gradig skala: 1 (aldrig), 2 (ibland), 3 (ofta).
Råpoäng för varje skala summeras och T-poäng (M = 50, SD = 10) används för att tolka individens nivå av exekutiv funktion.
Sammansatta poäng beräknas och poängsätts från intervallet 75 (bättre resultat) till 225.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig PHQ-9-poäng
Tidsram: Baslinje
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är en självadministrerad depressionsskala med nio punkter i patienthälsoenkäten. De nio artiklarna i PHQ-9 är baserade direkt på de nio diagnostiska kriterierna för egentlig depression i DSM-IV. PHQ-9 är depressionsmodulen, som ger vart och ett av de 9 DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Totalpoäng kan variera från 0 till 27. En totalpoäng på 0-4 indikerar minimal depression, 5-9 indikerar mild depression, 10-14 indikerar måttlig depression, 15-19 indikerar medelsvår, 20-27 indikerar svår depression. Därför indikerar en hög poäng ett sämre resultat. Resultatmått kommer att bedöma en förändring i poäng före och efter förskrivning av Amantadine. |
Baslinje
|
Genomsnittlig PHQ-9-poäng
Tidsram: 3 veckor
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är en självadministrerad depressionsskala med nio punkter i patienthälsoenkäten. De nio artiklarna i PHQ-9 är baserade direkt på de nio diagnostiska kriterierna för egentlig depression i DSM-IV. PHQ-9 är depressionsmodulen, som ger vart och ett av de 9 DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Totalpoäng kan variera från 0 till 27. En totalpoäng på 0-4 indikerar minimal depression, 5-9 indikerar mild depression, 10-14 indikerar måttlig depression, 15-19 indikerar medelsvår, 20-27 indikerar svår depression. Därför indikerar en hög poäng ett sämre resultat. Resultatmått kommer att bedöma en förändring i poäng före och efter förskrivning av Amantadine. |
3 veckor
|
Genomsnittlig PHQ-9-poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är en självadministrerad depressionsskala med nio punkter i patienthälsoenkäten. De nio artiklarna i PHQ-9 är baserade direkt på de nio diagnostiska kriterierna för egentlig depression i DSM-IV. PHQ-9 är depressionsmodulen, som ger vart och ett av de 9 DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Totalpoäng kan variera från 0 till 27. En totalpoäng på 0-4 indikerar minimal depression, 5-9 indikerar mild depression, 10-14 indikerar måttlig depression, 15-19 indikerar medelsvår, 20-27 indikerar svår depression. Därför indikerar en hög poäng ett sämre resultat. Resultatmått kommer att bedöma en förändring i poäng före och efter förskrivning av Amantadine. |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heakyung Kim, MD, Columbia Irving Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnskada, kronisk
- Cerebral pares
- Förlamning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Amantadin
Andra studie-ID-nummer
- AAAS1907
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på Amantadinhydroklorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...The Affiliated Hospital of Qingdao University; Shanghai University of Traditional... och andra samarbetspartnersOkändL-DOPA-inducerad dyskinesiKina
-
Wake Forest University Health SciencesIndragenTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUpphängdTraumatisk hjärnskada | MedvetandestörningFörenta staterna
-
Adamas Pharmaceuticals, Inc.AvslutadParkinsons sjukdom (PD) | Dyskinesi | Levodopa-inducerad dyskinesi (LID)Frankrike, Spanien, Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Österrike
-
University Hospital, ToulouseAvslutadParkinsons sjukdomFrankrike
-
Adamas Pharmaceuticals, Inc.AvslutadParkinsons sjukdom | Dyskinesi | Levodopa-inducerad dyskinesiFörenta staterna
-
Adamas Pharmaceuticals, Inc.AvslutadParkinsons sjukdom | Levodopa-inducerad dyskinesi (LID)Frankrike, Tyskland, Kanada, Förenta staterna, Spanien