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Amantadina nel trattamento dei disturbi cognitivi e motori negli adolescenti e negli adulti con paralisi cerebrale

27 maggio 2022 aggiornato da: Columbia University

Uso dell'amantadina nel trattamento dei disturbi cognitivi e motori negli adolescenti e negli adulti con paralisi cerebrale

La paralisi cerebrale (CP) è una comune disabilità ad esordio infantile associata a disturbi motori e cognitivi, tuttavia la maggior parte della ricerca è focalizzata sugli esiti motori. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'amantadina, un agonista dopaminergico, sulla funzione cognitiva negli adolescenti e negli adulti con PC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La CP è una condizione eterogenea dovuta a lesioni al cervello in via di sviluppo. È una condizione che è spesso caratterizzata da disturbi sia cognitivi che motori, nonché da una maggiore prevalenza di depressione e ansia. Mentre la maggior parte degli studi si è concentrata sul miglioramento della disfunzione motoria, pochi hanno studiato i disturbi cognitivi associati alla CP. Dedicare uno studio alla ricerca dell'effetto farmacoterapeutico dell'amantadina sulla funzione cognitiva negli adolescenti e negli adulti con paralisi cerebrale colma un'importante lacuna nello sviluppo di un potenziale trattamento innovativo per i deficit cognitivi. I ricercatori sperano di determinare gli effetti dell'amantadina sulla funzione cognitiva negli adolescenti e negli adulti con CP. Gli investigatori valuteranno anche obiettivi secondari di miglioramento delle capacità motorie grossolane e fini e dell'umore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Condizione convulsiva instabile
  • Attualmente sta assumendo metadone
  • Attualmente assume altri agonisti della dopamina
  • Attualmente assume farmaci antipsicotici
  • Amantadina precedentemente assunta
  • Diagnosi di malattia renale cronica (CKD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amantadina
Regime giornaliero delle compresse di amantadina cloridrato per 6 settimane: dosaggio di 5 mg/kg diviso per due dosi giornaliere (dose massima giornaliera di 300 mg)
Droga: Amantadina cloridrato
Regime giornaliero di 6 settimane di amantadina, due volte al giorno, documentando gli effetti percepiti in un diario.
Altri nomi:
  • Symadine
  • Symmetrel
  • Osmolex E.R
  • Gocovri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio breve-A
Lasso di tempo: Linea di base
Il BRIEF-A è una misura standardizzata che cattura i punti di vista delle funzioni esecutive o dell'autoregolamentazione di un adulto nel suo ambiente quotidiano. Vengono utilizzati sia un self-report che un report dell'informatore. Il BRIEF-A include 75 item all'interno di nove scale cliniche derivate teoricamente ed empiricamente non sovrapposte: Inhibit, Self-Monitor, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory e Organization of Materials. Tutti i 75 item sono valutati in termini di frequenza su una scala a 3 punti: 1 (mai), 2 (a volte), 3 (spesso). I punteggi grezzi per ciascuna scala vengono sommati e i punteggi T (M = 50, DS = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo dell'individuo. I punteggi compositi vengono calcolati e valutati da un intervallo compreso tra 75 (risultato migliore) e 225.
Linea di base
Punteggio medio breve-A
Lasso di tempo: 3 settimane
Il BRIEF-A è una misura standardizzata che cattura i punti di vista delle funzioni esecutive o dell'autoregolamentazione di un adulto nel suo ambiente quotidiano. Vengono utilizzati sia un self-report che un report dell'informatore. Il BRIEF-A include 75 item all'interno di nove scale cliniche derivate teoricamente ed empiricamente non sovrapposte: Inhibit, Self-Monitor, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory e Organization of Materials. Tutti i 75 item sono valutati in termini di frequenza su una scala a 3 punti: 1 (mai), 2 (a volte), 3 (spesso). I punteggi grezzi per ciascuna scala vengono sommati e i punteggi T (M = 50, DS = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo dell'individuo. I punteggi compositi vengono calcolati e valutati da un intervallo compreso tra 75 (risultato migliore) e 225.
3 settimane
Punteggio medio breve-A
Lasso di tempo: 6 settimane
Il BRIEF-A è una misura standardizzata che cattura i punti di vista delle funzioni esecutive o dell'autoregolamentazione di un adulto nel suo ambiente quotidiano. Vengono utilizzati sia un self-report che un report dell'informatore. Il BRIEF-A include 75 item all'interno di nove scale cliniche derivate teoricamente ed empiricamente non sovrapposte: Inhibit, Self-Monitor, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory e Organization of Materials. Tutti i 75 item sono valutati in termini di frequenza su una scala a 3 punti: 1 (mai), 2 (a volte), 3 (spesso). I punteggi grezzi per ciascuna scala vengono sommati e i punteggi T (M = 50, DS = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo dell'individuo. I punteggi compositi vengono calcolati e valutati da un intervallo compreso tra 75 (risultato migliore) e 225.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio PHQ-9
Lasso di tempo: Linea di base

Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è una scala di depressione a nove voci autosomministrata del questionario sulla salute del paziente. I nove elementi del PHQ-9 si basano direttamente sui nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV.

Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). I punteggi totali possono variare da 0 a 27.

Un punteggio totale di 0-4 indica una gravità della depressione minima, 5-9 indica una gravità della depressione lieve, 10-14 indica una gravità della depressione moderata, 15-19 indica una gravità della depressione moderata, 20-27 indica una gravità della depressione grave. Pertanto, un punteggio elevato indica un risultato peggiore.

Le misure di esito valuteranno un cambiamento nei punteggi prima e dopo la prescrizione di amantadina.
Linea di base
Punteggio medio PHQ-9
Lasso di tempo: 3 settimane

Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è una scala di depressione a nove voci autosomministrata del questionario sulla salute del paziente. I nove elementi del PHQ-9 si basano direttamente sui nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV.

Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). I punteggi totali possono variare da 0 a 27.

Un punteggio totale di 0-4 indica una gravità della depressione minima, 5-9 indica una gravità della depressione lieve, 10-14 indica una gravità della depressione moderata, 15-19 indica una gravità della depressione moderata, 20-27 indica una gravità della depressione grave. Pertanto, un punteggio elevato indica un risultato peggiore.

Le misure di esito valuteranno un cambiamento nei punteggi prima e dopo la prescrizione di amantadina.
3 settimane
Punteggio medio PHQ-9
Lasso di tempo: 6 settimane

Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è una scala di depressione a nove voci autosomministrata del questionario sulla salute del paziente. I nove elementi del PHQ-9 si basano direttamente sui nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV.

Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). I punteggi totali possono variare da 0 a 27.

Un punteggio totale di 0-4 indica una gravità della depressione minima, 5-9 indica una gravità della depressione lieve, 10-14 indica una gravità della depressione moderata, 15-19 indica una gravità della depressione moderata, 20-27 indica una gravità della depressione grave. Pertanto, un punteggio elevato indica un risultato peggiore.

Le misure di esito valuteranno un cambiamento nei punteggi prima e dopo la prescrizione di amantadina.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Heakyung Kim, MD, Columbia Irving Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS1907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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