Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amantadin v léčbě kognitivních a motorických poruch u dospívajících a dospělých s dětskou mozkovou obrnou

27. května 2022 aktualizováno: Columbia University

Použití amantadinu při léčbě kognitivních a motorických poruch u dospívajících a dospělých s dětskou mozkovou obrnou

Dětská mozková obrna (DMO) je běžné dětské postižení spojené s motorickými a kognitivními poruchami, nicméně většina výzkumů se zaměřuje na motorické výsledky. Cílem této studie je zjistit účinky Amantadinu, dopaminergního agonisty, na kognitivní funkce u adolescentů a dospělých s CP.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CP je heterogenní stav v důsledku poranění vyvíjejícího se mozku. Je to stav, který se často vyznačuje jak kognitivními, tak motorickými poruchami, stejně jako zvýšeným výskytem deprese a úzkosti. Zatímco většina studií se zaměřila na zlepšení motorické dysfunkce, méně z nich zkoumalo kognitivní poruchy spojené s CP. Věnování studie výzkumu farmakoterapeutického účinku amantadinu na kognitivní funkce u adolescentů a dospělých s dětskou mozkovou obrnou vyplňuje důležitou mezeru ve vývoji potenciální inovativní léčby kognitivních deficitů. Výzkumníci doufají, že určí účinky amantadinu na kognitivní funkce u dospívajících a dospělých s CP. Vyšetřovatelé také vyhodnotí sekundární cíle zlepšení hrubé a jemné motoriky a nálady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována dětská mozková obrna

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná
  • Nestabilní záchvatový stav
  • V současné době užívá metadon
  • V současné době užíváte jiné agonisty dopaminu
  • V současné době užívá antipsychotické léky
  • Dříve užívaný amantadin
  • Diagnóza chronického onemocnění ledvin (CKD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amantadin
Denní režim tablet amantadin hydrochloridu po dobu 6 týdnů: dávka 5 mg/kg dělená dvěma denními dávkami (maximální denní dávka 300 mg)
Lék: Amantadin hydrochlorid
6týdenní denní režim amantadinu, dvakrát denně, při dokumentování vnímaných účinků v deníku.
Ostatní jména:
  • Symadine
  • Symmetrel
  • Osmolex ER
  • Gocovri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre-A
Časové okno: Základní linie
BRIEF-A je standardizované měřítko, které zachycuje pohledy na výkonné funkce nebo seberegulaci dospělého v jeho každodenním prostředí. Používá se jak self-report, tak zpráva informátora. BRIEF-A zahrnuje 75 položek v rámci devíti nepřekrývajících se teoreticky a empiricky odvozených klinických škál: Inhibice, Self-Monitor, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory, and Organization of Materials. Všech 75 položek je hodnoceno z hlediska frekvence na 3bodové škále: 1 (nikdy), 2 (někdy), 3 (často). Hrubá skóre pro každou škálu se sečtou a T skóre (M = 50, SD = 10) se použijí k interpretaci úrovně exekutivního fungování jednotlivce. Složené skóre se vypočítává a je hodnoceno v rozmezí od 75 (lepší výsledek) do 225.
Základní linie
Střední skóre-A
Časové okno: 3 týdny
BRIEF-A je standardizované měřítko, které zachycuje pohledy na výkonné funkce nebo seberegulaci dospělého v jeho každodenním prostředí. Používá se jak self-report, tak zpráva informátora. BRIEF-A zahrnuje 75 položek v rámci devíti nepřekrývajících se teoreticky a empiricky odvozených klinických škál: Inhibice, Self-Monitor, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory, and Organization of Materials. Všech 75 položek je hodnoceno z hlediska frekvence na 3bodové škále: 1 (nikdy), 2 (někdy), 3 (často). Hrubá skóre pro každou škálu se sečtou a T skóre (M = 50, SD = 10) se použijí k interpretaci úrovně exekutivního fungování jednotlivce. Složené skóre se vypočítává a je hodnoceno v rozmezí od 75 (lepší výsledek) do 225.
3 týdny
Střední skóre-A
Časové okno: 6 týdnů
BRIEF-A je standardizované měřítko, které zachycuje pohledy na výkonné funkce nebo seberegulaci dospělého v jeho každodenním prostředí. Používá se jak self-report, tak zpráva informátora. BRIEF-A zahrnuje 75 položek v rámci devíti nepřekrývajících se teoreticky a empiricky odvozených klinických škál: Inhibice, Self-Monitor, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory, and Organization of Materials. Všech 75 položek je hodnoceno z hlediska frekvence na 3bodové škále: 1 (nikdy), 2 (někdy), 3 (často). Hrubá skóre pro každou škálu se sečtou a T skóre (M = 50, SD = 10) se použijí k interpretaci úrovně exekutivního fungování jednotlivce. Složené skóre se vypočítává a je hodnoceno v rozmezí od 75 (lepší výsledek) do 225.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre PHQ-9
Časové okno: Základní linie

Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je devítipoložková škála dotazníku o stavu pacienta, kterou si sami zadáváte. Devět položek PHQ-9 je založeno přímo na devíti diagnostických kritériích pro velkou depresivní poruchu v DSM-IV.

PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27.

Celkové skóre 0-4 znamená minimální závažnost deprese, 5-9 znamená mírnou závažnost deprese, 10-14 znamená střední závažnost deprese, 15-19 znamená středně závažnou, 20-27 znamená závažnost těžké deprese. Proto vysoké skóre znamená horší výsledek.

Výsledným opatřením bude posouzení změny skóre před a po předepsání amantadinu.
Základní linie
Průměrné skóre PHQ-9
Časové okno: 3 týdny

Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je devítipoložková škála dotazníku o stavu pacienta, kterou si sami zadáváte. Devět položek PHQ-9 je založeno přímo na devíti diagnostických kritériích pro velkou depresivní poruchu v DSM-IV.

PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27.

Celkové skóre 0-4 znamená minimální závažnost deprese, 5-9 znamená mírnou závažnost deprese, 10-14 znamená střední závažnost deprese, 15-19 znamená středně závažnou, 20-27 znamená závažnost těžké deprese. Proto vysoké skóre znamená horší výsledek.

Výsledným opatřením bude posouzení změny skóre před a po předepsání amantadinu.
3 týdny
Průměrné skóre PHQ-9
Časové okno: 6 týdnů

Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je devítipoložková škála dotazníku o stavu pacienta, kterou si sami zadáváte. Devět položek PHQ-9 je založeno přímo na devíti diagnostických kritériích pro velkou depresivní poruchu v DSM-IV.

PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27.

Celkové skóre 0-4 znamená minimální závažnost deprese, 5-9 znamená mírnou závažnost deprese, 10-14 znamená střední závažnost deprese, 15-19 znamená středně závažnou, 20-27 znamená závažnost těžké deprese. Proto vysoké skóre znamená horší výsledek.

Výsledným opatřením bude posouzení změny skóre před a po předepsání amantadinu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heakyung Kim, MD, Columbia Irving Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS1907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit