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金刚烷胺治疗脑瘫青少年和成人的认知和运动障碍

2022年5月27日 更新者:Columbia University

使用金刚烷胺治疗患有脑瘫的青少年和成人的认知和运动障碍

脑瘫 (CP) 是一种常见的儿童期发病的残疾,与运动和认知障碍有关,但大多数研究都集中在运动结果上。 本研究的目的是确定金刚烷胺(一种多巴胺能激动剂)对患有 CP 的青少年和成人认知功能的影响。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

由于发育中的大脑受伤,CP 是一种异质性疾病。 这种情况通常以认知和运动障碍以及抑郁和焦虑的患病率增加为特征。 虽然大多数研究都集中在改善运动功能障碍上,但很少有研究调查与 CP 相关的认知障碍。 专门研究金刚烷胺对脑瘫青少年和成人认知功能的药物治疗作用,填补了开发潜在的认知缺陷创新疗法的重要空白。 研究人员希望确定金刚烷胺对 CP 青少年和成人认知功能的影响。 研究人员还将评估改善粗大和精细运动技能和情绪的次要目标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 确诊为脑瘫

排除标准:

  • 目前怀孕
  • 癫痫发作不稳定
  • 目前服用美沙酮
  • 目前正在服用其他多巴胺激动剂
  • 目前正在服用抗精神病药物
  • 以前服用金刚烷胺
  • 被诊断患有慢性肾脏病 (CKD)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:金刚烷胺
盐酸金刚烷胺片每日给药方案 6 周:剂量为 5mg/kg 除以每日两次(每日最大剂量为 300 mg)
为期 6 周的每日金刚烷胺治疗方案,每天两次,同时在日记中记录感知到的效果。
其他名称:
  • 赛马丁
  • 西米特尔
  • Osmolex ER
  • 戈科维里

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均 Brief-A 分数
大体时间:基线
BRIEF-A 是一种标准化的衡量标准,用于捕捉成年人在日常环境中的执行功能或自我调节的观点。 使用自我报告和线人报告。 BRIEF-A 包括 9 个不重叠的理论和经验派生的临床量表中的 75 个项目:抑制、自我监控、计划/组织、转变、启动、任务监控、情绪控制、工作记忆和材料组织。 所有 75 个项目都按照 3 分制的频率进行评分:1(从不)、2(有时)、3(经常)。 每个量表的原始分数相加,T 分数(M = 50,SD = 10)用于解释个人的执行功能水平。 计算综合分数,评分范围为 75(更好的结果)到 225。
基线
平均 Brief-A 分数
大体时间:3周
BRIEF-A 是一种标准化的衡量标准,用于捕捉成年人在日常环境中的执行功能或自我调节的观点。 使用自我报告和线人报告。 BRIEF-A 包括 9 个不重叠的理论和经验派生的临床量表中的 75 个项目:抑制、自我监控、计划/组织、转变、启动、任务监控、情绪控制、工作记忆和材料组织。 所有 75 个项目都按照 3 分制的频率进行评分:1(从不)、2(有时)、3(经常)。 每个量表的原始分数相加,T 分数(M = 50,SD = 10)用于解释个人的执行功能水平。 计算综合分数,评分范围为 75(更好的结果)到 225。
3周
平均 Brief-A 分数
大体时间:6周
BRIEF-A 是一种标准化的衡量标准,用于捕捉成年人在日常环境中的执行功能或自我调节的观点。 使用自我报告和线人报告。 BRIEF-A 包括 9 个不重叠的理论和经验派生的临床量表中的 75 个项目:抑制、自我监控、计划/组织、转变、启动、任务监控、情绪控制、工作记忆和材料组织。 所有 75 个项目都按照 3 分制的频率进行评分:1(从不)、2(有时)、3(经常)。 每个量表的原始分数相加,T 分数(M = 50,SD = 10)用于解释个人的执行功能水平。 计算综合分数,评分范围为 75(更好的结果)到 225。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均 PHQ-9 分数
大体时间:基线

患者健康问卷 (PHQ-9) 是患者健康问卷的自我管理的九项抑郁量表。 PHQ-9 的九个项目直接基于 DSM-IV 中重度抑郁症的九个诊断标准。

PHQ-9 是抑郁症模块,它将 9 个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”(完全没有)到“3”(几乎每天)。 总分可以在 0 到 27 之间。

总分为 0-4 分表示抑郁程度最低,5-9 分表示轻度抑郁,10-14 分表示中度抑郁,15-19 分表示中度严重,20-27 分表示重度抑郁。 因此,高分表示较差的结果。

结果测量将评估金刚烷胺处方前和处方后的分数变化。

基线
平均 PHQ-9 分数
大体时间:3周

患者健康问卷 (PHQ-9) 是患者健康问卷的自我管理的九项抑郁量表。 PHQ-9 的九个项目直接基于 DSM-IV 中重度抑郁症的九个诊断标准。

PHQ-9 是抑郁症模块,它将 9 个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”(完全没有)到“3”(几乎每天)。 总分可以在 0 到 27 之间。

总分为 0-4 分表示抑郁程度最低,5-9 分表示轻度抑郁,10-14 分表示中度抑郁,15-19 分表示中度严重,20-27 分表示重度抑郁。 因此,高分表示较差的结果。

结果测量将评估金刚烷胺处方前和处方后的分数变化。

3周
平均 PHQ-9 分数
大体时间:6周

患者健康问卷 (PHQ-9) 是患者健康问卷的自我管理的九项抑郁量表。 PHQ-9 的九个项目直接基于 DSM-IV 中重度抑郁症的九个诊断标准。

PHQ-9 是抑郁症模块,它将 9 个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”(完全没有)到“3”(几乎每天)。 总分可以在 0 到 27 之间。

总分为 0-4 分表示抑郁程度最低,5-9 分表示轻度抑郁,10-14 分表示中度抑郁,15-19 分表示中度严重,20-27 分表示重度抑郁。 因此,高分表示较差的结果。

结果测量将评估金刚烷胺处方前和处方后的分数变化。

6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heakyung Kim, MD、Columbia Irving Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月28日

初级完成 (实际的)

2022年2月22日

研究完成 (实际的)

2022年2月22日

研究注册日期

首次提交

2020年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月14日

首次发布 (实际的)

2020年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月27日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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