金刚烷胺治疗脑瘫青少年和成人的认知和运动障碍
使用金刚烷胺治疗患有脑瘫的青少年和成人的认知和运动障碍
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 确诊为脑瘫
排除标准:
- 目前怀孕
- 癫痫发作不稳定
- 目前服用美沙酮
- 目前正在服用其他多巴胺激动剂
- 目前正在服用抗精神病药物
- 以前服用金刚烷胺
- 被诊断患有慢性肾脏病 (CKD)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:金刚烷胺
盐酸金刚烷胺片每日给药方案 6 周:剂量为 5mg/kg 除以每日两次(每日最大剂量为 300 mg)
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为期 6 周的每日金刚烷胺治疗方案,每天两次,同时在日记中记录感知到的效果。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 Brief-A 分数
大体时间:基线
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BRIEF-A 是一种标准化的衡量标准,用于捕捉成年人在日常环境中的执行功能或自我调节的观点。
使用自我报告和线人报告。
BRIEF-A 包括 9 个不重叠的理论和经验派生的临床量表中的 75 个项目:抑制、自我监控、计划/组织、转变、启动、任务监控、情绪控制、工作记忆和材料组织。
所有 75 个项目都按照 3 分制的频率进行评分:1(从不)、2(有时)、3(经常)。
每个量表的原始分数相加,T 分数(M = 50,SD = 10)用于解释个人的执行功能水平。
计算综合分数,评分范围为 75(更好的结果)到 225。
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基线
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平均 Brief-A 分数
大体时间:3周
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BRIEF-A 是一种标准化的衡量标准,用于捕捉成年人在日常环境中的执行功能或自我调节的观点。
使用自我报告和线人报告。
BRIEF-A 包括 9 个不重叠的理论和经验派生的临床量表中的 75 个项目:抑制、自我监控、计划/组织、转变、启动、任务监控、情绪控制、工作记忆和材料组织。
所有 75 个项目都按照 3 分制的频率进行评分:1(从不)、2(有时)、3(经常)。
每个量表的原始分数相加,T 分数(M = 50,SD = 10)用于解释个人的执行功能水平。
计算综合分数,评分范围为 75(更好的结果)到 225。
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3周
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平均 Brief-A 分数
大体时间:6周
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BRIEF-A 是一种标准化的衡量标准,用于捕捉成年人在日常环境中的执行功能或自我调节的观点。
使用自我报告和线人报告。
BRIEF-A 包括 9 个不重叠的理论和经验派生的临床量表中的 75 个项目:抑制、自我监控、计划/组织、转变、启动、任务监控、情绪控制、工作记忆和材料组织。
所有 75 个项目都按照 3 分制的频率进行评分:1(从不)、2(有时)、3(经常)。
每个量表的原始分数相加,T 分数(M = 50,SD = 10)用于解释个人的执行功能水平。
计算综合分数,评分范围为 75(更好的结果)到 225。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 PHQ-9 分数
大体时间:基线
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患者健康问卷 (PHQ-9) 是患者健康问卷的自我管理的九项抑郁量表。 PHQ-9 的九个项目直接基于 DSM-IV 中重度抑郁症的九个诊断标准。 PHQ-9 是抑郁症模块,它将 9 个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”(完全没有)到“3”(几乎每天)。 总分可以在 0 到 27 之间。 总分为 0-4 分表示抑郁程度最低,5-9 分表示轻度抑郁,10-14 分表示中度抑郁,15-19 分表示中度严重,20-27 分表示重度抑郁。 因此,高分表示较差的结果。 结果测量将评估金刚烷胺处方前和处方后的分数变化。 |
基线
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平均 PHQ-9 分数
大体时间:3周
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患者健康问卷 (PHQ-9) 是患者健康问卷的自我管理的九项抑郁量表。 PHQ-9 的九个项目直接基于 DSM-IV 中重度抑郁症的九个诊断标准。 PHQ-9 是抑郁症模块,它将 9 个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”(完全没有)到“3”(几乎每天)。 总分可以在 0 到 27 之间。 总分为 0-4 分表示抑郁程度最低,5-9 分表示轻度抑郁,10-14 分表示中度抑郁,15-19 分表示中度严重,20-27 分表示重度抑郁。 因此,高分表示较差的结果。 结果测量将评估金刚烷胺处方前和处方后的分数变化。 |
3周
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平均 PHQ-9 分数
大体时间:6周
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患者健康问卷 (PHQ-9) 是患者健康问卷的自我管理的九项抑郁量表。 PHQ-9 的九个项目直接基于 DSM-IV 中重度抑郁症的九个诊断标准。 PHQ-9 是抑郁症模块,它将 9 个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”(完全没有)到“3”(几乎每天)。 总分可以在 0 到 27 之间。 总分为 0-4 分表示抑郁程度最低,5-9 分表示轻度抑郁,10-14 分表示中度抑郁,15-19 分表示中度严重,20-27 分表示重度抑郁。 因此,高分表示较差的结果。 结果测量将评估金刚烷胺处方前和处方后的分数变化。 |
6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Heakyung Kim, MD、Columbia Irving Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAS1907
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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