Amantadina en el tratamiento de las deficiencias motoras y cognitivas en adolescentes y adultos con parálisis cerebral
Uso de amantadina en el tratamiento de deficiencias motoras y cognitivas en adolescentes y adultos con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con parálisis cerebral
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Estado de convulsión inestable
- Actualmente tomando metadona
- Actualmente tomando otros agonistas de la dopamina
- Actualmente tomando medicación antipsicótica
- Amantadina tomada previamente
- Diagnosticado con Enfermedad Renal Crónica (ERC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amantadina
Régimen diario de comprimidos de clorhidrato de amantadina durante 6 semanas: dosificación de 5 mg/kg dividida en dos tomas diarias (dosis máxima diaria de 300 mg)
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Régimen diario de amantadina de 6 semanas de duración, dos veces al día, mientras se documentan los efectos percibidos en un diario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media breve-A
Periodo de tiempo: Base
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El BRIEF-A es una medida estandarizada que captura puntos de vista de las funciones ejecutivas o la autorregulación de un adulto en su entorno cotidiano.
Se utilizan tanto un autoinforme como un informe de informante.
El BRIEF-A incluye 75 elementos dentro de nueve escalas clínicas derivadas teórica y empíricamente que no se superponen: inhibición, autocontrol, planificación/organización, cambio, inicio, control de tareas, control emocional, memoria de trabajo y organización de materiales.
Los 75 elementos se clasifican en términos de frecuencia en una escala de 3 puntos: 1 (nunca), 2 (a veces), 3 (a menudo).
Las puntuaciones brutas de cada escala se suman y las puntuaciones T (M = 50, SD = 10) se utilizan para interpretar el nivel de funcionamiento ejecutivo del individuo.
Las puntuaciones compuestas se calculan y se puntúan desde un rango de 75 (mejor resultado) a 225.
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Base
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Puntuación media breve-A
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El BRIEF-A es una medida estandarizada que captura puntos de vista de las funciones ejecutivas o la autorregulación de un adulto en su entorno cotidiano.
Se utilizan tanto un autoinforme como un informe de informante.
El BRIEF-A incluye 75 elementos dentro de nueve escalas clínicas derivadas teórica y empíricamente que no se superponen: inhibición, autocontrol, planificación/organización, cambio, inicio, control de tareas, control emocional, memoria de trabajo y organización de materiales.
Los 75 elementos se clasifican en términos de frecuencia en una escala de 3 puntos: 1 (nunca), 2 (a veces), 3 (a menudo).
Las puntuaciones brutas de cada escala se suman y las puntuaciones T (M = 50, SD = 10) se utilizan para interpretar el nivel de funcionamiento ejecutivo del individuo.
Las puntuaciones compuestas se calculan y se puntúan desde un rango de 75 (mejor resultado) a 225.
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3 semanas
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Puntuación media breve-A
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El BRIEF-A es una medida estandarizada que captura puntos de vista de las funciones ejecutivas o la autorregulación de un adulto en su entorno cotidiano.
Se utilizan tanto un autoinforme como un informe de informante.
El BRIEF-A incluye 75 elementos dentro de nueve escalas clínicas derivadas teórica y empíricamente que no se superponen: inhibición, autocontrol, planificación/organización, cambio, inicio, control de tareas, control emocional, memoria de trabajo y organización de materiales.
Los 75 elementos se clasifican en términos de frecuencia en una escala de 3 puntos: 1 (nunca), 2 (a veces), 3 (a menudo).
Las puntuaciones brutas de cada escala se suman y las puntuaciones T (M = 50, SD = 10) se utilizan para interpretar el nivel de funcionamiento ejecutivo del individuo.
Las puntuaciones compuestas se calculan y se puntúan desde un rango de 75 (mejor resultado) a 225.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de PHQ-9
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es una escala de depresión autoadministrada de nueve ítems del cuestionario de salud del paciente. Los nueve elementos del PHQ-9 se basan directamente en los nueve criterios diagnósticos del trastorno depresivo mayor del DSM-IV. El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días). Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 27. Una puntuación total de 0 a 4 indica una gravedad de depresión mínima, de 5 a 9 indica una gravedad de depresión leve, de 10 a 14 indica una gravedad de depresión moderada, de 15 a 19 indica una gravedad moderada y de 20 a 27 indica una gravedad de depresión grave. Por lo tanto, una puntuación alta indica un peor resultado. Las medidas de resultado evaluarán un cambio en las puntuaciones antes y después de la prescripción de amantadina. |
Base
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Puntuación media de PHQ-9
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es una escala de depresión autoadministrada de nueve ítems del cuestionario de salud del paciente. Los nueve elementos del PHQ-9 se basan directamente en los nueve criterios diagnósticos del trastorno depresivo mayor del DSM-IV. El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días). Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 27. Una puntuación total de 0 a 4 indica una gravedad de depresión mínima, de 5 a 9 indica una gravedad de depresión leve, de 10 a 14 indica una gravedad de depresión moderada, de 15 a 19 indica una gravedad moderada y de 20 a 27 indica una gravedad de depresión grave. Por lo tanto, una puntuación alta indica un peor resultado. Las medidas de resultado evaluarán un cambio en las puntuaciones antes y después de la prescripción de amantadina. |
3 semanas
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Puntuación media de PHQ-9
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es una escala de depresión autoadministrada de nueve ítems del cuestionario de salud del paciente. Los nueve elementos del PHQ-9 se basan directamente en los nueve criterios diagnósticos del trastorno depresivo mayor del DSM-IV. El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días). Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 27. Una puntuación total de 0 a 4 indica una gravedad de depresión mínima, de 5 a 9 indica una gravedad de depresión leve, de 10 a 14 indica una gravedad de depresión moderada, de 15 a 19 indica una gravedad moderada y de 20 a 27 indica una gravedad de depresión grave. Por lo tanto, una puntuación alta indica un peor resultado. Las medidas de resultado evaluarán un cambio en las puntuaciones antes y después de la prescripción de amantadina. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heakyung Kim, MD, Columbia Irving Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- AAAS1907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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