Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amantadyna w leczeniu zaburzeń poznawczych i motorycznych u młodzieży i dorosłych z mózgowym porażeniem dziecięcym

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Columbia University

Zastosowanie amantadyny w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych i motorycznych u młodzieży i dorosłych z mózgowym porażeniem dziecięcym

Porażenie mózgowe (CP) jest powszechną niepełnosprawnością rozpoczynającą się w dzieciństwie, związaną z zaburzeniami motorycznymi i poznawczymi, jednak większość badań koncentruje się na wynikach motorycznych. Celem tego badania jest określenie wpływu amantadyny, agonisty dopaminergicznego, na funkcje poznawcze u młodzieży i dorosłych z MPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MPD jest stanem heterogennym spowodowanym uszkodzeniem rozwijającego się mózgu. Jest to stan, który często charakteryzuje się zarówno zaburzeniami poznawczymi, jak i motorycznymi, a także zwiększoną częstością występowania depresji i lęku. Podczas gdy większość badań koncentrowała się na poprawie dysfunkcji motorycznych, mniej dotyczyło zaburzeń poznawczych związanych z MPD. Poświęcenie badania badającemu wpływ farmakoterapeutyczny amantadyny na funkcje poznawcze u młodzieży i dorosłych z mózgowym porażeniem dziecięcym wypełnia ważną lukę w rozwoju potencjalnej innowacyjnej terapii deficytów poznawczych. Badacze mają nadzieję określić wpływ amantadyny na funkcje poznawcze u nastolatków i dorosłych z MPD. Badacze ocenią również drugorzędne cele poprawy motoryki dużej i małej oraz nastroju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano mózgowe porażenie dziecięce

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Niestabilny stan drgawkowy
  • Obecnie przyjmuje metadon
  • Obecnie przyjmuje innych agonistów dopaminy
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne
  • Wcześniej przyjmowana amantadyna
  • Zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek (CKD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amantadyna
Codzienny schemat tabletek chlorowodorku amantadyny przez 6 tygodni: dawka 5 mg/kg podzielona na dwie dawki dzienne (maksymalna dawka dobowa 300 mg)
Lek: Chlorowodorek amantadyny
6-tygodniowy dzienny schemat przyjmowania amantadyny dwa razy dziennie, z jednoczesnym dokumentowaniem zaobserwowanych efektów w dzienniku.
Inne nazwy:
  • Symadyna
  • Symetrel
  • Osmolex ER
  • Gocovri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni krótki wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
BRIEF-A to wystandaryzowana miara, która oddaje poglądy na temat funkcji wykonawczych lub samoregulacji osoby dorosłej w jej codziennym środowisku. Stosowany jest zarówno raport własny, jak i raport informatora. BRIEF-A obejmuje 75 pozycji w ramach dziewięciu nienakładających się na siebie teoretycznych i empirycznych skal klinicznych: Hamowanie, Samokontrola, Planowanie/Organizowanie, Zmiana, Inicjacja, Monitorowanie zadań, Kontrola emocjonalna, Pamięć robocza i Organizacja materiałów. Wszystkie 75 pozycji ocenia się pod względem częstości na 3-stopniowej skali: 1 (nigdy), 2 (czasami), 3 (często). Surowe wyniki dla każdej skali są sumowane, a wyniki T (M = 50, SD = 10) są wykorzystywane do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego danej osoby. Złożone wyniki są obliczane i oceniane w zakresie od 75 (lepszy wynik) do 225.
Linia bazowa
Średni krótki wynik
Ramy czasowe: 3 tygodnie
BRIEF-A to wystandaryzowana miara, która oddaje poglądy na temat funkcji wykonawczych lub samoregulacji osoby dorosłej w jej codziennym środowisku. Stosowany jest zarówno raport własny, jak i raport informatora. BRIEF-A obejmuje 75 pozycji w ramach dziewięciu nienakładających się na siebie teoretycznych i empirycznych skal klinicznych: Hamowanie, Samokontrola, Planowanie/Organizowanie, Zmiana, Inicjacja, Monitorowanie zadań, Kontrola emocjonalna, Pamięć robocza i Organizacja materiałów. Wszystkie 75 pozycji ocenia się pod względem częstości na 3-stopniowej skali: 1 (nigdy), 2 (czasami), 3 (często). Surowe wyniki dla każdej skali są sumowane, a wyniki T (M = 50, SD = 10) są wykorzystywane do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego danej osoby. Złożone wyniki są obliczane i oceniane w zakresie od 75 (lepszy wynik) do 225.
3 tygodnie
Średni krótki wynik
Ramy czasowe: 6 tygodni
BRIEF-A to wystandaryzowana miara, która oddaje poglądy na temat funkcji wykonawczych lub samoregulacji osoby dorosłej w jej codziennym środowisku. Stosowany jest zarówno raport własny, jak i raport informatora. BRIEF-A obejmuje 75 pozycji w ramach dziewięciu nienakładających się na siebie teoretycznych i empirycznych skal klinicznych: Hamowanie, Samokontrola, Planowanie/Organizowanie, Zmiana, Inicjacja, Monitorowanie zadań, Kontrola emocjonalna, Pamięć robocza i Organizacja materiałów. Wszystkie 75 pozycji ocenia się pod względem częstości na 3-stopniowej skali: 1 (nigdy), 2 (czasami), 3 (często). Surowe wyniki dla każdej skali są sumowane, a wyniki T (M = 50, SD = 10) są wykorzystywane do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego danej osoby. Złożone wyniki są obliczane i oceniane w zakresie od 75 (lepszy wynik) do 225.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik PHQ-9
Ramy czasowe: Linia bazowa

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to samodzielna, dziewięciopunktowa skala depresji kwestionariusza zdrowia pacjenta. Dziewięć pozycji PHQ-9 opiera się bezpośrednio na dziewięciu kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego w DSM-IV.

PHQ-9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Suma punktów może wynosić od 0 do 27.

Całkowity wynik 0-4 wskazuje na minimalne nasilenie depresji, 5-9 na łagodne nasilenie depresji, 10-14 na umiarkowane nasilenie depresji, 15-19 na umiarkowanie ciężkie, 20-27 na ciężkie nasilenie depresji. Dlatego wysoki wynik wskazuje na gorszy wynik.

Miarą wyniku będzie ocena zmiany wyników przed i po przepisaniu amantadyny.
Linia bazowa
Średni wynik PHQ-9
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to samodzielna, dziewięciopunktowa skala depresji kwestionariusza zdrowia pacjenta. Dziewięć pozycji PHQ-9 opiera się bezpośrednio na dziewięciu kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego w DSM-IV.

PHQ-9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Suma punktów może wynosić od 0 do 27.

Całkowity wynik 0-4 wskazuje na minimalne nasilenie depresji, 5-9 na łagodne nasilenie depresji, 10-14 na umiarkowane nasilenie depresji, 15-19 na umiarkowanie ciężkie, 20-27 na ciężkie nasilenie depresji. Dlatego wysoki wynik wskazuje na gorszy wynik.

Miarą wyniku będzie ocena zmiany wyników przed i po przepisaniu amantadyny.
3 tygodnie
Średni wynik PHQ-9
Ramy czasowe: 6 tygodni

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to samodzielna, dziewięciopunktowa skala depresji kwestionariusza zdrowia pacjenta. Dziewięć pozycji PHQ-9 opiera się bezpośrednio na dziewięciu kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego w DSM-IV.

PHQ-9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Suma punktów może wynosić od 0 do 27.

Całkowity wynik 0-4 wskazuje na minimalne nasilenie depresji, 5-9 na łagodne nasilenie depresji, 10-14 na umiarkowane nasilenie depresji, 15-19 na umiarkowanie ciężkie, 20-27 na ciężkie nasilenie depresji. Dlatego wysoki wynik wskazuje na gorszy wynik.

Miarą wyniku będzie ocena zmiany wyników przed i po przepisaniu amantadyny.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Heakyung Kim, MD, Columbia Irving Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS1907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj