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Amantadina no Tratamento de Deficiências Cognitivas e Motoras em Adolescentes e Adultos com Paralisia Cerebral

27 de maio de 2022 atualizado por: Columbia University

Uso de Amantadina no Tratamento de Comprometimentos Cognitivos e Motores em Adolescentes e Adultos com Paralisia Cerebral

A paralisia cerebral (PC) é uma deficiência comum com início na infância associada a deficiências motoras e cognitivas, no entanto, a maioria das pesquisas é focada nos resultados motores. O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da Amantadina, um agonista dopaminérgico, na função cognitiva em adolescentes e adultos com PC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A PC é uma condição heterogênea devido a lesões no cérebro em desenvolvimento. É uma condição que muitas vezes é marcada por distúrbios cognitivos e motores, bem como aumento da prevalência de depressão e ansiedade. Embora a maioria dos estudos tenha se concentrado em melhorar a disfunção motora, poucos investigaram as deficiências cognitivas associadas à PC. Dedicar um estudo para pesquisar o efeito farmacoterapêutico da Amantadina na função cognitiva em adolescentes e adultos com paralisia cerebral preenche uma lacuna importante no desenvolvimento de um potencial tratamento inovador para déficits cognitivos. Os investigadores esperam determinar os efeitos da Amantadina na função cognitiva em adolescentes e adultos com PC. Os investigadores também avaliarão os objetivos secundários de melhorar as habilidades motoras grossas e finas e o humor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com Paralisia Cerebral

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida
  • Condição de convulsão instável
  • Atualmente tomando metadona
  • Atualmente tomando outros agonistas da dopamina
  • Atualmente tomando medicação antipsicótica
  • Amantadina tomada anteriormente
  • Diagnosticado com Doença Renal Crônica (DRC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amantadina
Esquema diário de comprimidos de cloridrato de amantadina por 6 semanas: dosagem de 5mg/kg dividida por duas doses diárias (dose diária máxima de 300 mg)
Medicamento: Cloridrato de Amantadina
Regime diário de 6 semanas de amantadina, duas vezes ao dia, enquanto documentava os efeitos percebidos em um diário.
Outros nomes:
  • Symadine
  • Symmetrel
  • Osmolex ER
  • Gocovri

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Média do Brief-A
Prazo: Linha de base
O BRIEF-A é uma medida padronizada que captura visões das funções executivas ou auto-regulação de um adulto em seu ambiente cotidiano. Tanto o auto-relato quanto o relatório do informante são usados. O BRIEF-A inclui 75 itens em nove escalas clínicas não sobrepostas teórica e empiricamente derivadas: Inibir, Automonitorar, Planejar/Organizar, Deslocar, Iniciar, Monitorar Tarefas, Controle Emocional, Memória de Trabalho e Organização de Materiais. Todos os 75 itens são classificados em termos de frequência em uma escala de 3 pontos: 1 (nunca), 2 (às vezes), 3 (frequentemente). As pontuações brutas para cada escala são somadas e as pontuações T (M = 50, SD = 10) são usadas para interpretar o nível de funcionamento executivo do indivíduo. Pontuações compostas são calculadas e pontuadas de uma faixa de 75 (melhor resultado) a 225.
Linha de base
Pontuação Média do Brief-A
Prazo: 3 semanas
O BRIEF-A é uma medida padronizada que captura visões das funções executivas ou auto-regulação de um adulto em seu ambiente cotidiano. Tanto o auto-relato quanto o relatório do informante são usados. O BRIEF-A inclui 75 itens em nove escalas clínicas não sobrepostas teórica e empiricamente derivadas: Inibir, Automonitorar, Planejar/Organizar, Deslocar, Iniciar, Monitorar Tarefas, Controle Emocional, Memória de Trabalho e Organização de Materiais. Todos os 75 itens são classificados em termos de frequência em uma escala de 3 pontos: 1 (nunca), 2 (às vezes), 3 (frequentemente). As pontuações brutas para cada escala são somadas e as pontuações T (M = 50, SD = 10) são usadas para interpretar o nível de funcionamento executivo do indivíduo. Pontuações compostas são calculadas e pontuadas de uma faixa de 75 (melhor resultado) a 225.
3 semanas
Pontuação Média do Brief-A
Prazo: 6 semanas
O BRIEF-A é uma medida padronizada que captura visões das funções executivas ou auto-regulação de um adulto em seu ambiente cotidiano. Tanto o auto-relato quanto o relatório do informante são usados. O BRIEF-A inclui 75 itens em nove escalas clínicas não sobrepostas teórica e empiricamente derivadas: Inibir, Automonitorar, Planejar/Organizar, Deslocar, Iniciar, Monitorar Tarefas, Controle Emocional, Memória de Trabalho e Organização de Materiais. Todos os 75 itens são classificados em termos de frequência em uma escala de 3 pontos: 1 (nunca), 2 (às vezes), 3 (frequentemente). As pontuações brutas para cada escala são somadas e as pontuações T (M = 50, SD = 10) são usadas para interpretar o nível de funcionamento executivo do indivíduo. Pontuações compostas são calculadas e pontuadas de uma faixa de 75 (melhor resultado) a 225.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média do PHQ-9
Prazo: Linha de base

O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma escala de depressão auto-administrada de nove itens do questionário de saúde do paciente. Os nove itens do PHQ-9 são baseados diretamente nos nove critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do DSM-IV.

O PHQ-9 é o módulo de depressão, que pontua cada um dos 9 critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). A pontuação total pode variar de 0 a 27.

Uma pontuação total de 0-4 indica gravidade mínima da depressão, 5-9 indica gravidade leve da depressão, 10-14 indica gravidade moderada da depressão, 15-19 indica moderadamente grave, 20-27 indica gravidade grave da depressão. Portanto, uma pontuação alta indica um resultado pior.

As medidas de resultado avaliarão uma mudança nas pontuações pré e pós-prescrição de Amantadine.
Linha de base
Pontuação média do PHQ-9
Prazo: 3 semanas

O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma escala de depressão auto-administrada de nove itens do questionário de saúde do paciente. Os nove itens do PHQ-9 são baseados diretamente nos nove critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do DSM-IV.

O PHQ-9 é o módulo de depressão, que pontua cada um dos 9 critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). A pontuação total pode variar de 0 a 27.

Uma pontuação total de 0-4 indica gravidade mínima da depressão, 5-9 indica gravidade leve da depressão, 10-14 indica gravidade moderada da depressão, 15-19 indica moderadamente grave, 20-27 indica gravidade grave da depressão. Portanto, uma pontuação alta indica um resultado pior.

As medidas de resultado avaliarão uma mudança nas pontuações pré e pós-prescrição de Amantadine.
3 semanas
Pontuação média do PHQ-9
Prazo: 6 semanas

O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma escala de depressão auto-administrada de nove itens do questionário de saúde do paciente. Os nove itens do PHQ-9 são baseados diretamente nos nove critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do DSM-IV.

O PHQ-9 é o módulo de depressão, que pontua cada um dos 9 critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). A pontuação total pode variar de 0 a 27.

Uma pontuação total de 0-4 indica gravidade mínima da depressão, 5-9 indica gravidade leve da depressão, 10-14 indica gravidade moderada da depressão, 15-19 indica moderadamente grave, 20-27 indica gravidade grave da depressão. Portanto, uma pontuação alta indica um resultado pior.

As medidas de resultado avaliarão uma mudança nas pontuações pré e pós-prescrição de Amantadine.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Heakyung Kim, MD, Columbia Irving Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS1907

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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