Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amantadin i behandling av kognitive og motoriske svekkelser hos ungdom og voksne med cerebral parese

27. mai 2022 oppdatert av: Columbia University

Bruk av amantadin til behandling av kognitive og motoriske svekkelser hos ungdom og voksne med cerebral parese

Cerebral parese (CP) er en vanlig funksjonshemming i barndommen assosiert med motoriske og kognitive svekkelser, men mest forskning er fokusert på motoriske utfall. Målet med denne studien er å bestemme effekten av Amantadine, en dopaminerg agonist, på kognitiv funksjon hos ungdom og voksne med CP.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CP er en heterogen tilstand på grunn av skade på den utviklende hjernen. Det er en tilstand som ofte er preget av både kognitive og motoriske lidelser samt økt forekomst av depresjon og angst. Mens de fleste studier har fokusert på å forbedre motorisk dysfunksjon, har færre undersøkt kognitive svekkelser assosiert med CP. Å dedikere en studie til å forske på den farmakoterapeutiske effekten av Amantadine på kognitiv funksjon hos ungdom og voksne med cerebral parese fyller et viktig gap i utviklingen av en potensiell innovativ behandling for kognitive mangler. Etterforskerne håper å kunne fastslå effekten av Amantadine på kognitiv funksjon hos ungdom og voksne med CP. Etterforskerne vil også evaluere sekundære mål om å forbedre grov- og finmotorikk og humør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med cerebral parese

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid
  • Ustabil anfallstilstand
  • Tar for tiden metadon
  • Tar for tiden andre dopaminagonister
  • Tar for tiden antipsykotiske medisiner
  • Har tidligere tatt amantadin
  • Diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amantadin
Daglig diett av amantadinhydrokloridtabletter i 6 uker: dosering på 5 mg/kg delt på to daglige doser (maks. daglig dose på 300 mg)
Legemiddel: Amantadinhydroklorid
6 uker lang daglig diett med amantadin, to ganger daglig, samtidig som du dokumenterer opplevde effekter i en dagbok.
Andre navn:
  • Symadine
  • Symmetrel
  • Osmolex ER
  • Gocovri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kort-en poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
BRIEF-A er et standardisert mål som fanger opp syn på en voksens utøvende funksjoner eller selvregulering i hans eller hennes hverdagsmiljø. Det benyttes både egenmelding og informantrapport. BRIEF-A inkluderer 75 elementer innenfor ni ikke-overlappende teoretiske og empirisk avledede kliniske skalaer: Inhiber, Selvovervåking, Plan/organiser, Skift, Initier, Oppgavemonitor, Emosjonell kontroll, Arbeidsminne og Organisering av materialer. Alle de 75 elementene er vurdert når det gjelder frekvens på en 3-punkts skala: 1 (aldri), 2 (noen ganger), 3 (ofte). Råskårer for hver skala summeres og T-skårer (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke individets nivå av utøvende funksjon. Sammensatte poengsummer beregnes og scores fra et område på 75 (bedre resultat) til 225.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig kort-en poengsum
Tidsramme: 3 uker
BRIEF-A er et standardisert mål som fanger opp syn på en voksens utøvende funksjoner eller selvregulering i hans eller hennes hverdagsmiljø. Det benyttes både egenmelding og informantrapport. BRIEF-A inkluderer 75 elementer innenfor ni ikke-overlappende teoretiske og empirisk avledede kliniske skalaer: Inhiber, Selvovervåking, Plan/organiser, Skift, Initier, Oppgavemonitor, Emosjonell kontroll, Arbeidsminne og Organisering av materialer. Alle de 75 elementene er vurdert når det gjelder frekvens på en 3-punkts skala: 1 (aldri), 2 (noen ganger), 3 (ofte). Råskårer for hver skala summeres og T-skårer (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke individets nivå av utøvende funksjon. Sammensatte poengsummer beregnes og scores fra et område på 75 (bedre resultat) til 225.
3 uker
Gjennomsnittlig kort-en poengsum
Tidsramme: 6 uker
BRIEF-A er et standardisert mål som fanger opp syn på en voksens utøvende funksjoner eller selvregulering i hans eller hennes hverdagsmiljø. Det benyttes både egenmelding og informantrapport. BRIEF-A inkluderer 75 elementer innenfor ni ikke-overlappende teoretiske og empirisk avledede kliniske skalaer: Inhiber, Selvovervåking, Plan/organiser, Skift, Initier, Oppgavemonitor, Emosjonell kontroll, Arbeidsminne og Organisering av materialer. Alle de 75 elementene er vurdert når det gjelder frekvens på en 3-punkts skala: 1 (aldri), 2 (noen ganger), 3 (ofte). Råskårer for hver skala summeres og T-skårer (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke individets nivå av utøvende funksjon. Sammensatte poengsummer beregnes og scores fra et område på 75 (bedre resultat) til 225.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig PHQ-9-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje

Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er en selvadministrert, ni-element depresjonsskala av pasienthelsespørreskjemaet. De ni elementene i PHQ-9 er basert direkte på de ni diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i DSM-IV.

PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Totalpoeng kan variere fra 0 til 27.

En totalscore på 0-4 indikerer minimal depresjonsgrad, 5-9 indikerer mild depresjonsgrad, 10-14 indikerer moderat depresjonsgrad, 15-19 indikerer moderat alvorlig, 20-27 indikerer alvorlig depresjonsgrad. Derfor indikerer høy score et dårligere resultat.

Resultatmål vil være å vurdere en endring i score før og etter forskrivning av Amantadine.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig PHQ-9-poengsum
Tidsramme: 3 uker

Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er en selvadministrert, ni-element depresjonsskala av pasienthelsespørreskjemaet. De ni elementene i PHQ-9 er basert direkte på de ni diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i DSM-IV.

PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Totalpoeng kan variere fra 0 til 27.

En totalscore på 0-4 indikerer minimal depresjonsgrad, 5-9 indikerer mild depresjonsgrad, 10-14 indikerer moderat depresjonsgrad, 15-19 indikerer moderat alvorlig, 20-27 indikerer alvorlig depresjonsgrad. Derfor indikerer høy score et dårligere resultat.

Resultatmål vil være å vurdere en endring i score før og etter forskrivning av Amantadine.
3 uker
Gjennomsnittlig PHQ-9-poengsum
Tidsramme: 6 uker

Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er en selvadministrert, ni-element depresjonsskala av pasienthelsespørreskjemaet. De ni elementene i PHQ-9 er basert direkte på de ni diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i DSM-IV.

PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Totalpoeng kan variere fra 0 til 27.

En totalscore på 0-4 indikerer minimal depresjonsgrad, 5-9 indikerer mild depresjonsgrad, 10-14 indikerer moderat depresjonsgrad, 15-19 indikerer moderat alvorlig, 20-27 indikerer alvorlig depresjonsgrad. Derfor indikerer høy score et dårligere resultat.

Resultatmål vil være å vurdere en endring i score før og etter forskrivning av Amantadine.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heakyung Kim, MD, Columbia Irving Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS1907

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere