Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amantadiini kognitiivisten ja motoristen häiriöiden hoidossa nuorilla ja aikuisilla, joilla on aivovamma

perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: Columbia University

Amantadiinin käyttö kognitiivisten ja motoristen häiriöiden hoidossa nuorilla ja aikuisilla, joilla on aivovamma

Cerebraalinen halvaus (CP) on yleinen lapsuudessa alkava vamma, joka liittyy motorisiin ja kognitiivisiin häiriöihin, mutta suurin osa tutkimuksesta keskittyy motorisiin tuloksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää dopaminergisen agonistin amantadiinin vaikutukset nuorten ja aikuisten kognitiivisiin toimintoihin, joilla on CP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CP on heterogeeninen tila, joka johtuu kehittyvien aivojen vauriosta. Se on sairaus, johon usein leimaavat sekä kognitiiviset että motoriset häiriöt sekä lisääntynyt masennuksen ja ahdistuksen esiintyvyys. Vaikka useimmat tutkimukset ovat keskittyneet motoristen toimintahäiriöiden parantamiseen, harvemmat ovat tutkineet CP:hen liittyviä kognitiivisia häiriöitä. Tutkimuksen omistaminen amantadiinin farmakoterapeuttisten vaikutusten tutkimiseen kognitiivisiin toimintoihin nuorilla ja aikuisilla, joilla on aivohalvaus, täyttää tärkeän aukon mahdollisen innovatiivisen kognitiivisten vajavuuksien hoidon kehittämisessä. Tutkijat toivovat voivansa määrittää amantadiinin vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin nuorilla ja aikuisilla, joilla on CP. Tutkijat arvioivat myös toissijaisia ​​tavoitteita parantaa motorisia taitoja ja mielialaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu aivovamma

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana
  • Epävakaa kohtaustila
  • Syö tällä hetkellä metadonia
  • Tällä hetkellä käytän muita dopamiiniagonisteja
  • Syö tällä hetkellä psykoosilääkkeitä
  • Aikaisemmin otettu amantadiini
  • Diagnosoitu krooninen munuaissairaus (CKD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amantadiini
Amantadiinihydrokloriditablettien päivittäinen annostus 6 viikon ajan: annos 5 mg/kg jaettuna kahdella vuorokausiannoksella (maksimi päiväannos 300 mg)
Lääke: Amantadiinihydrokloridi
6 viikon pituinen amantadiinin päivittäinen hoito-ohjelma kahdesti päivässä dokumentoimalla havaitut vaikutukset päiväkirjaan.
Muut nimet:
  • Symadine
  • Symmetrel
  • Osmolex ER
  • Gocovri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen lyhyt pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
BRIEF-A on standardoitu mitta, joka kuvaa aikuisen toimeenpanotoimintoja tai itsesääntelyä hänen jokapäiväisessä ympäristössään. Käytetään sekä omaraporttia että informaattoriraporttia. BRIEF-A sisältää 75 kohtaa yhdeksässä ei-päällekkäisessä teoreettisesti ja empiirisesti johdetussa kliinisessä asteikossa: Esto, Itsevalvonta, Suunnittele/Järjestä, Vaihto, Aloita, Tehtävien valvonta, Tunteiden hallinta, Työskentelymuisti ja Materiaalien järjestäminen. Kaikki 75 kohdetta on arvioitu esiintymistiheydellä 3 pisteen asteikolla: 1 (ei koskaan), 2 (joskus), 3 (usein). Kunkin asteikon raakapisteet lasketaan yhteen ja T-pisteitä (M = 50, SD = 10) käytetään yksilön toimeenpanotoiminnan tason tulkitsemiseen. Yhdistelmäpisteet lasketaan ja ne pisteytetään välillä 75 (parempi tulos) - 225.
Perustaso
Keskimääräinen lyhyt pistemäärä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
BRIEF-A on standardoitu mitta, joka kuvaa aikuisen toimeenpanotoimintoja tai itsesääntelyä hänen jokapäiväisessä ympäristössään. Käytetään sekä omaraporttia että informaattoriraporttia. BRIEF-A sisältää 75 kohtaa yhdeksässä ei-päällekkäisessä teoreettisesti ja empiirisesti johdetussa kliinisessä asteikossa: Esto, Itsevalvonta, Suunnittele/Järjestä, Vaihto, Aloita, Tehtävien valvonta, Tunteiden hallinta, Työskentelymuisti ja Materiaalien järjestäminen. Kaikki 75 kohdetta on arvioitu esiintymistiheydellä 3 pisteen asteikolla: 1 (ei koskaan), 2 (joskus), 3 (usein). Kunkin asteikon raakapisteet lasketaan yhteen ja T-pisteitä (M = 50, SD = 10) käytetään yksilön toimeenpanotoiminnan tason tulkitsemiseen. Yhdistelmäpisteet lasketaan ja ne pisteytetään välillä 75 (parempi tulos) - 225.
3 viikkoa
Keskimääräinen lyhyt pistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
BRIEF-A on standardoitu mitta, joka kuvaa aikuisen toimeenpanotoimintoja tai itsesääntelyä hänen jokapäiväisessä ympäristössään. Käytetään sekä omaraporttia että informaattoriraporttia. BRIEF-A sisältää 75 kohtaa yhdeksässä ei-päällekkäisessä teoreettisesti ja empiirisesti johdetussa kliinisessä asteikossa: Esto, Itsevalvonta, Suunnittele/Järjestä, Vaihto, Aloita, Tehtävien valvonta, Tunteiden hallinta, Työskentelymuisti ja Materiaalien järjestäminen. Kaikki 75 kohdetta on arvioitu esiintymistiheydellä 3 pisteen asteikolla: 1 (ei koskaan), 2 (joskus), 3 (usein). Kunkin asteikon raakapisteet lasketaan yhteen ja T-pisteitä (M = 50, SD = 10) käytetään yksilön toimeenpanotoiminnan tason tulkitsemiseen. Yhdistelmäpisteet lasketaan ja ne pisteytetään välillä 75 (parempi tulos) - 225.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen PHQ-9 pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) on itsetehtävä, yhdeksän kohdan masennusasteikko potilaan terveyskyselystä. PHQ-9:n yhdeksän kohtaa perustuvat suoraan DSM-IV:n vakavan masennushäiriön yhdeksään diagnostiseen kriteeriin.

PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen 9 DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä). Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-27.

Kokonaispistemäärä 0-4 tarkoittaa minimaalista masennuksen vakavuutta, 5-9 tarkoittaa lievää masennuksen vakavuutta, 10-14 tarkoittaa kohtalaista masennuksen vakavuutta, 15-19 tarkoittaa kohtalaisen vakavaa, 20-27 tarkoittaa vakavaa masennuksen vakavuutta. Siksi korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.

Tulosmittaukset ovat pistemäärien muutoksen arviointi ennen ja jälkeen Amantadiinin määräämisen.
Perustaso
Keskimääräinen PHQ-9 pistemäärä
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) on itsetehtävä, yhdeksän kohdan masennusasteikko potilaan terveyskyselystä. PHQ-9:n yhdeksän kohtaa perustuvat suoraan DSM-IV:n vakavan masennushäiriön yhdeksään diagnostiseen kriteeriin.

PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen 9 DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä). Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-27.

Kokonaispistemäärä 0-4 tarkoittaa minimaalista masennuksen vakavuutta, 5-9 tarkoittaa lievää masennuksen vakavuutta, 10-14 tarkoittaa kohtalaista masennuksen vakavuutta, 15-19 tarkoittaa kohtalaisen vakavaa, 20-27 tarkoittaa vakavaa masennuksen vakavuutta. Siksi korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.

Tulosmittaukset ovat pistemäärien muutoksen arviointi ennen ja jälkeen Amantadiinin määräämisen.
3 viikkoa
Keskimääräinen PHQ-9 pistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) on itsetehtävä, yhdeksän kohdan masennusasteikko potilaan terveyskyselystä. PHQ-9:n yhdeksän kohtaa perustuvat suoraan DSM-IV:n vakavan masennushäiriön yhdeksään diagnostiseen kriteeriin.

PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen 9 DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä). Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-27.

Kokonaispistemäärä 0-4 tarkoittaa minimaalista masennuksen vakavuutta, 5-9 tarkoittaa lievää masennuksen vakavuutta, 10-14 tarkoittaa kohtalaista masennuksen vakavuutta, 15-19 tarkoittaa kohtalaisen vakavaa, 20-27 tarkoittaa vakavaa masennuksen vakavuutta. Siksi korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.

Tulosmittaukset ovat pistemäärien muutoksen arviointi ennen ja jälkeen Amantadiinin määräämisen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Heakyung Kim, MD, Columbia Irving Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS1907

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa