Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амантадин в лечении когнитивных и двигательных нарушений у подростков и взрослых с церебральным параличом

27 мая 2022 г. обновлено: Columbia University

Применение амантадина при лечении когнитивных и двигательных нарушений у подростков и взрослых с церебральным параличом

Детский церебральный паралич (ДЦП) является распространенным заболеванием детского возраста, связанным с двигательными и когнитивными нарушениями, однако большинство исследований сосредоточено на двигательных исходах. Целью данного исследования является определение влияния амантадина, дофаминергического агониста, на когнитивную функцию у подростков и взрослых с ХП.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДЦП представляет собой гетерогенное состояние, обусловленное повреждением развивающегося мозга. Это состояние, которое часто характеризуется как когнитивными, так и двигательными расстройствами, а также повышенной распространенностью депрессии и тревоги. В то время как большинство исследований были сосредоточены на улучшении двигательной дисфункции, меньшее число исследований изучало когнитивные нарушения, связанные с ДЦП. Посвящение исследования фармакотерапевтическому эффекту амантадина на когнитивную функцию у подростков и взрослых с церебральным параличом заполняет важный пробел в разработке потенциально инновационного лечения когнитивного дефицита. Исследователи надеются определить влияние амантадина на когнитивные функции у подростков и взрослых с ХП. Исследователи также оценят второстепенные цели улучшения крупной и мелкой моторики и настроения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • С диагнозом детский церебральный паралич

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна
  • Нестабильное судорожное состояние
  • В настоящее время принимает метадон
  • В настоящее время принимает другие агонисты дофамина
  • В настоящее время принимает антипсихотические препараты
  • Ранее принимал амантадин
  • Диагноз: хроническая болезнь почек (ХБП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амантадин
Ежедневный режим приема таблеток гидрохлорида амантадина в течение 6 недель: доза 5 мг/кг, разделенная на две суточные дозы (максимальная суточная доза 300 мг).
Лекарство: Амантадина гидрохлорид
6-недельный ежедневный режим приема амантадина два раза в день с документированием предполагаемых эффектов в дневнике.
Другие имена:
  • Симадин
  • Симметрель
  • Осмолекс ЭР
  • Гоковри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка по краткому обзору A
Временное ограничение: Базовый уровень
BRIEF-A представляет собой стандартизированную меру, которая фиксирует взгляды на исполнительные функции или саморегуляцию взрослого человека в его или ее повседневной среде. Используются как самоотчет, так и отчет информатора. BRIEF-A включает 75 пунктов в рамках девяти непересекающихся теоретически и эмпирически полученных клинических шкал: «Блокировка», «Самоконтроль», «Планирование/организация», «Сдвиг», «Инициация», «Мониторинг задач», «Эмоциональный контроль», «Рабочая память» и «Организация материалов». Все 75 пунктов оцениваются по частоте по 3-балльной шкале: 1 (никогда), 2 (иногда), 3 (часто). Необработанные баллы по каждой шкале суммируются, и T-баллы (M = 50, SD = 10) используются для интерпретации индивидуального уровня исполнительных функций. Составные баллы рассчитываются и оцениваются в диапазоне от 75 (лучший результат) до 225.
Базовый уровень
Средняя оценка по краткому обзору A
Временное ограничение: 3 недели
BRIEF-A представляет собой стандартизированную меру, которая фиксирует взгляды на исполнительные функции или саморегуляцию взрослого человека в его или ее повседневной среде. Используются как самоотчет, так и отчет информатора. BRIEF-A включает 75 пунктов в рамках девяти непересекающихся теоретически и эмпирически полученных клинических шкал: «Блокировка», «Самоконтроль», «Планирование/организация», «Сдвиг», «Инициация», «Мониторинг задач», «Эмоциональный контроль», «Рабочая память» и «Организация материалов». Все 75 пунктов оцениваются по частоте по 3-балльной шкале: 1 (никогда), 2 (иногда), 3 (часто). Необработанные баллы по каждой шкале суммируются, и T-баллы (M = 50, SD = 10) используются для интерпретации индивидуального уровня исполнительных функций. Составные баллы рассчитываются и оцениваются в диапазоне от 75 (лучший результат) до 225.
3 недели
Средняя оценка по краткому обзору A
Временное ограничение: 6 недель
BRIEF-A представляет собой стандартизированную меру, которая фиксирует взгляды на исполнительные функции или саморегуляцию взрослого человека в его или ее повседневной среде. Используются как самоотчет, так и отчет информатора. BRIEF-A включает 75 пунктов в рамках девяти непересекающихся теоретически и эмпирически полученных клинических шкал: «Блокировка», «Самоконтроль», «Планирование/организация», «Сдвиг», «Инициация», «Мониторинг задач», «Эмоциональный контроль», «Рабочая память» и «Организация материалов». Все 75 пунктов оцениваются по частоте по 3-балльной шкале: 1 (никогда), 2 (иногда), 3 (часто). Необработанные баллы по каждой шкале суммируются, и T-баллы (M = 50, SD = 10) используются для интерпретации индивидуального уровня исполнительных функций. Составные баллы рассчитываются и оцениваются в диапазоне от 75 (лучший результат) до 225.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл PHQ-9
Временное ограничение: Базовый уровень

Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой шкалу депрессии, состоящую из девяти пунктов опросника здоровья пациента, которую пациент заполняет самостоятельно. Девять пунктов PHQ-9 основаны непосредственно на девяти диагностических критериях большого депрессивного расстройства в DSM-IV.

PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Сумма баллов может варьироваться от 0 до 27.

Суммарный балл 0-4 указывает на минимальную степень тяжести депрессии, 5-9 - на легкую степень тяжести депрессии, 10-14 - на умеренную степень тяжести депрессии, 15-19 - на среднетяжелую степень тяжести, 20-27 - на тяжелую степень тяжести депрессии. Таким образом, высокий балл указывает на худший результат.

Критерии исхода будут оценивать изменение показателей до и после назначения амантадина.
Базовый уровень
Средний балл PHQ-9
Временное ограничение: 3 недели

Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой шкалу депрессии, состоящую из девяти пунктов опросника здоровья пациента, которую пациент заполняет самостоятельно. Девять пунктов PHQ-9 основаны непосредственно на девяти диагностических критериях большого депрессивного расстройства в DSM-IV.

PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Сумма баллов может варьироваться от 0 до 27.

Суммарный балл 0-4 указывает на минимальную степень тяжести депрессии, 5-9 - на легкую степень тяжести депрессии, 10-14 - на умеренную степень тяжести депрессии, 15-19 - на среднетяжелую степень тяжести, 20-27 - на тяжелую степень тяжести депрессии. Таким образом, высокий балл указывает на худший результат.

Критерии исхода будут оценивать изменение показателей до и после назначения амантадина.
3 недели
Средний балл PHQ-9
Временное ограничение: 6 недель

Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой шкалу депрессии, состоящую из девяти пунктов опросника здоровья пациента, которую пациент заполняет самостоятельно. Девять пунктов PHQ-9 основаны непосредственно на девяти диагностических критериях большого депрессивного расстройства в DSM-IV.

PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Сумма баллов может варьироваться от 0 до 27.

Суммарный балл 0-4 указывает на минимальную степень тяжести депрессии, 5-9 - на легкую степень тяжести депрессии, 10-14 - на умеренную степень тяжести депрессии, 15-19 - на среднетяжелую степень тяжести, 20-27 - на тяжелую степень тяжести депрессии. Таким образом, высокий балл указывает на худший результат.

Критерии исхода будут оценивать изменение показателей до и после назначения амантадина.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Heakyung Kim, MD, Columbia Irving Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS1907

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амантадина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться