健康なボランティアにおけるスボレキサントとゾルピデムの生理学的および行動的効果の比較：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

包含基準

健康な男性および妊娠していない、授乳していない女性のボランティアは、18歳から39歳まででなければなりません

• 第一言語として英語を学んだ（含む）*。
• この研究に参加するには、ボランティアは「ボランティア理解度評価」に 80% 以上のスコアで合格する必要があります。 最大 2 回の試行が許可されます。 詳細については、セクション 5.7 を参照してください。

• 出産の可能性のある女性は、性的に活発な場合、なんらかの形の避妊を行っている必要があります（例：経口避妊薬、コンドーム、子宮内避妊器具など）。

  • ボランティアは第一言語として英語を習得している必要があります。 これは、学習中に英語の習得を必要とする認知テストが実施されるためです。

除外基準

• 自己申告による毎晩の習慣的な睡眠量が、約 6 ～ 9 時間の目標範囲外です (つまり、平均して 1 晩あたり 6 時間未満または 1 晩あたり 9 時間以上) (同意後のチェックリスト)。
• -スクリーニング前の3か月間の処方薬または市販の睡眠補助薬の使用は、調査研究の医学調査官によって潜在的な睡眠障害を示すと判断されました（たとえば、旅行後の数晩の睡眠補助薬の使用）複数のタイムゾーンは、必ずしも睡眠障害の証拠とはなりません)。
• 平日の夜間（日曜日から木曜日）の自己申告による夜間の消灯時刻が 2000 より早いか 0100 より遅い（同意後のチェックリスト）
• 平日（月曜日から金曜日）の自己申告による朝の起床時刻が 05:00 より早い、または 09:00 より遅い（同意後のチェックリスト）
• 自己申告による習慣的な昼寝（週3回以上）と通常の睡眠習慣（同意後のチェックリスト）。
• -睡眠障害を示唆する自己報告された症状（不眠症、ナルコレプシー、睡眠呼吸障害/睡眠時無呼吸、特発性過眠症、むずむず脚症候群、パラソムニア、レム行動障害などを含むがこれらに限定されない）（同意後のチェックリスト、病歴/試験フォーム; ベルリン質問票);睡眠障害の病歴（病歴および検査）、または以前の睡眠ポリグラフ評価からのそのような証拠。
• ウランリンナ ナルコレプシー スケールを使用したナルコレプシー + 脱力発作の客観的証拠
• 不眠症重症度指数を使用した不眠症の客観的証拠。
• 状態特性不安インベントリ - 特性 (STAI-T) - 40 以上のスコア。
• 朝晩のアンケート - 31 点未満または 69 点以上。
• 1日平均400mgを超える自己申告のカフェイン使用（例えば、約8杯のカフェイン入りソーダまたは約20オンスの淹れたてのコーヒー）（同意後のチェックリスト）
• -神経障害の病歴（てんかんまたは別の発作障害、健忘症、水頭症、パーキンソン病、MSを含むがこれらに限定されない）（病歴および検査フォーム）。 まれなまたは解決された単一の神経学的イベント（例：小児期の発作、まれな散発性片頭痛、後遺症のない解決された髄膜感染症）は、調査研究の医学研究者の裁量で非除外とみなされる場合があります.
• Beck Depression Inventory（BDIフォーム）で14以上のスコア
• -心血管疾患の病歴（不整脈、心臓弁膜症、うっ血性心不全、心筋梗塞の病歴を含むがこれらに限定されない）（病歴/検査フォーム）
• -毎日の吸入器の使用を必要とする根本的な急性または慢性肺疾患（病歴/検査フォーム）
• -腎臓病または重大な腎臓の異常（病歴/検査フォーム、検査結果）を調べることによって決定された 研究医学研究者。
• -肝疾患または重大な肝異常（病歴/検査フォーム、検査結果） 研究の医学研究者を調べることによって決定されます。
• -6か月以上の入院または精神科の投薬を必要とする精神障害の自己報告された病歴（病歴/試験フォーム）
• 臨床検査段階で安全に中止できない製品または薬物の自己報告または使用の疑い。調査研究の医学調査官によってケースバイケースで判断されます (病歴/検査フォーム)。
• -自己報告された、または疑われる過度のアルコール使用（過度のアルコール使用を定義するための最小制限は、週に14杯、または調査研究の医学調査官によって決定されます）.
• -過去1年以内にニコチンの定期的な使用（または依存症）（週に1本以上のタバコまたは同等のものとして定義）を自己申告または疑う。
• 他の違法薬物（ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、コカイン、マリファナを含むがこれらに限定されない）の自己申告または現在の使用の疑い（病歴/検査フォーム）

陽性尿妊娠結果

• 唾液中アルコールスクリーニング結果陽性
• -自己申告または疑われる現在の授乳または母乳の収集（病歴/検査フォーム）
• 安静時の血圧が 140/90 を超えるか、安静時の脈拍が毎分 110 回を超える (病歴/検査フォーム) 繰り返し測定が範囲内にある場合、ボランティアは除外されないことに注意してください。
• BMI≧30（肥満クラスⅠ以上）（病歴・問診票）
• スクリーニング血液検査に含まれる血液学または化学パラメーターの臨床的に有意な値（調査研究の医学研究者および下の表によって決定される）。
• スクリーニング受診時の尿ニコチン/コチニン陽性結果 (NicCheckTM I テストストリップ結果)
• 陽性尿薬物スクリーニング結果
• 同意書を読んで署名できない
• 参加するために必要な承認された正式な休暇を取得できなかった
• 寒冷昇圧作業中のリスクおよび/または不快感を増加させる可能性のある機能の存在。 これらには、過去のけいれん発作または失神、しもやけ、開いた皮膚の傷、手の骨折、および皮膚および末梢血管疾患（レイノー病を含むがこれに限定されない.
• 囚人は募集されず、この研究への参加資格がないため、フェーズ 1 中に投獄された参加者は、研究から終了します。