Сравнение физиологических и поведенческих эффектов суворексанта и золпидема у здоровых добровольцев: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Критерии включения

Здоровые мужчины и небеременные, некормящие женщины-добровольцы должны быть в возрасте от 18 до 39 лет.

• выучил английский как родной язык (включительно)*.
• Чтобы быть включенными в исследование, добровольцы должны будут пройти «Оценку понимания добровольцами» с результатом 80% или выше. Допускается максимум две попытки. Подробнее см. в разделе 5.7.

• Женщины детородного возраста должны принимать какие-либо противозачаточные средства, если они ведут активную половую жизнь (например, оральные контрацептивы, презервативы, внутриматочные спирали и т. д.).

  • Добровольцы должны были выучить английский как родной язык. Это связано с тем, что во время исследования проводятся когнитивные тесты, требующие владения английским языком.

Критерий исключения

• Продолжительность обычного ночного сна, по самоотчетам, выходит за пределы целевого диапазона, составляющего примерно 6–9 часов (т. е. в среднем менее 6 часов за ночь или более 9 часов за ночь) (Контрольный список после получения согласия).
• Любое использование рецептурных или безрецептурных снотворных средств в течение 3-месячного периода до скрининга, определенное проводившим исследование медицинским исследователем как свидетельство потенциального нарушения сна (например, использование снотворного в течение нескольких ночей после путешествия через несколько часовых поясов не обязательно будут свидетельствовать о расстройстве сна).
• Самооценка времени отключения света в ночное время до 20:00 или позже 01:00 в будние дни (с воскресенья по четверг) (Контрольный список после получения согласия)
• Самооценка времени утреннего пробуждения раньше 05:00 или позже 09:00 в будние дни (с понедельника по пятницу) (Контрольный список после получения согласия)
• Самооценка привычного дневного сна (> 3 раз в неделю) в сочетании с нормальными привычками сна (Контрольный список после согласия).
• Самооценка симптомов, указывающих на расстройство сна (включая, помимо прочего, бессонницу, нарколепсию, нарушение дыхания во сне/апноэ во сне, идиопатическую гиперсомнию, синдром беспокойных ног, парасомнии, расстройство поведения в фазе быстрого сна и т. д.) (Контрольный список после получения согласия, история болезни /Экзаменационный бланк; Берлинский вопросник); история расстройства сна (медицинский анамнез и обследование) или свидетельство такового из предшествующей полисомнографической оценки.
• Объективные признаки нарколепсии + катаплексия по шкале нарколепсии Улланлинны
• Объективные доказательства бессонницы с использованием индекса тяжести бессонницы.
• ИНВЕНТАРИЗАЦИЯ СОСТОЯНИЯ ПРИЗНАКОВ ТРЕВОГИ - ПРИЗНАК (STAI-T) - Баллы выше 40.
• УТРО-ВЕЧЕРНИЙ АНКЕТА - Баллы ниже 31 или выше 69.
• Самооценка употребления кофеина в среднем более 400 мг (например, примерно 8 газированных напитков с кофеином или примерно 20 унций сваренного кофе) в день (Контрольный список после получения согласия)
• Неврологические расстройства в анамнезе (включая, помимо прочего, эпилепсию или другое судорожное расстройство, амнезию, гидроцефалию, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз) (форма истории болезни и обследования). Нечастое или разрешившееся одиночное неврологическое событие (например, детский судорожный припадок, редкие спорадические головные боли мигрени, разрешившаяся менингеальная инфекция без последствий) может считаться неисключающим по усмотрению медицинского исследователя, проводящего исследование.
• Оценка 14 или выше по опроснику депрессии Бека (форма BDI)
• История сердечно-сосудистых заболеваний (включая, помимо прочего, аритмии, пороки клапанов сердца, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе) (Медицинский анамнез/форма осмотра)
• Сопутствующее острое или хроническое заболевание легких, требующее ежедневного использования ингалятора (Медицинский анамнез/Экзамена)
• Заболевание почек или значительные почечные аномалии (медицинский анамнез/форма осмотра, результаты лабораторных исследований), установленные при осмотре врачом-исследователем.
• Заболевание печени или значительные нарушения функции печени (форма медицинского анамнеза/обследования, результаты лабораторных исследований), установленные при осмотре врачом-исследователем.
• Самостоятельно сообщаемая история психического расстройства, требующего госпитализации или психиатрического лечения в течение более 6 месяцев (форма истории болезни/обследования)
• Самостоятельное сообщение или подозрение на использование продуктов или лекарств, которые нельзя безопасно прекратить во время лабораторных фаз, должно определяться в каждом конкретном случае медицинским исследователем, проводящим исследование (Медицинская история/форма осмотра).
• Самооценка или подозрение на злоупотребление алкоголем (минимальный предел для определения злоупотребления алкоголем составляет 14 порций в неделю или по решению медицинского следователя, проводившего обследование).
• Самоотчет или подозрение на регулярное употребление никотина (или зависимость) (определяемое как более 1 сигареты или эквивалента в неделю) в течение последнего 1 года.
• Самостоятельное сообщение или подозрение на употребление других запрещенных наркотиков (включая, помимо прочего, бензодиазепины, амфетамины, кокаин, марихуану) (Медицинская история/форма экзамена)

Положительный результат мочи на беременность

• Положительный результат скрининга на алкоголь в слюне
• Самооценка или подозрение на кормление грудью или сбор грудного молока в настоящее время (Медицинский анамнез/форма осмотра)
• Артериальное давление в покое выше 140/90 или пульс в покое > 110 ударов в минуту (Медицинский анамнез/форма осмотра) Обратите внимание, что если повторное измерение находится в допустимых пределах, волонтер не будет исключен.
• ИМТ ≥ 30 (ожирение I степени или выше) (Медицинский анамнез/форма обследования)
• Клинически значимые значения (как определено врачом-исследователем, рассматривающим исследование, и таблицей ниже) для любого гематологического или биохимического параметра, включенного в скрининг крови.
• Положительный результат на никотин/котинин в моче во время скринингового визита (результаты тест-полосок NicCheckTM I)
• Положительный результат анализа мочи на наркотики
• Невозможность прочитать и подписать согласие
• Неполучение необходимого утвержденного официального разрешения на участие
• Наличие особенностей, которые могут увеличить риск и/или дискомфорт во время холодовой прессорной задачи. К ним относятся: судороги или потеря сознания в прошлом, обморожения, открытые кожные раны, переломы кистей и заболевания кожи и периферических сосудов (включая, помимо прочего, болезнь Рейно).
• Поскольку заключенные не будут набираться и не имеют права на участие в этом исследовании, любой участник, который окажется в заключении во время Фазы 1, приведет к исключению из исследования.