Une comparaison des effets physiologiques et comportementaux du suvorexant et du zolpidem chez des volontaires sains : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Critère d'intégration

Les hommes en bonne santé et les femmes volontaires non enceintes et non allaitantes doivent être âgés de 18 à 39 ans

• appris l'anglais comme première langue (inclusif)*.
• Pour être inclus dans l'étude, les volontaires devront réussir une « évaluation de la compréhension des volontaires » avec un score de 80 % ou plus. Un maximum de deux tentatives est autorisé. Voir la section 5.7 pour plus de détails.

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception, si elles sont sexuellement actives (par exemple, contraceptif oral, préservatif, dispositif intra-utérin, etc.)

  • Les volontaires doivent avoir appris l'anglais comme première langue. En effet, il existe des tests cognitifs administrés au cours de l'étude qui nécessitent une maîtrise de la langue anglaise.

Critère d'exclusion

• Sommes habituelles de sommeil nocturne autodéclarées en dehors de la plage cible d'environ 6 à 9 heures (c'est-à-dire moins de 6 heures par nuit ou plus de 9 heures par nuit, en moyenne) (liste de contrôle après consentement).
• Toute utilisation d'aides au sommeil sur ordonnance ou en vente libre au cours de la période de 3 mois précédant le dépistage, déterminée par l'investigateur médical de l'étude comme étant indicative d'un trouble du sommeil potentiel (par exemple, l'utilisation d'une aide au sommeil pendant plusieurs nuits après un voyage à travers plusieurs fuseaux horaires ne constitueraient pas nécessairement la preuve d'un trouble du sommeil).
• Heures d'extinction des feux nocturnes autodéclarées avant 2000 ou après 0100 pendant les nuits de semaine (du dimanche au jeudi) (liste de contrôle après consentement)
• Heures de réveil matinales auto-déclarées avant 05h00 ou après 09h00 en semaine (du lundi au vendredi) (liste de contrôle post-consentement)
• Siestes habituelles autodéclarées (> 3 fois par semaine) en conjonction avec des habitudes de sommeil normales (liste de contrôle post-consentement).
• Symptômes autodéclarés évoquant un trouble du sommeil (y compris, mais sans s'y limiter, l'insomnie, la narcolepsie, les troubles respiratoires du sommeil/apnée du sommeil, l'hypersomnie idiopathique, le syndrome des jambes sans repos, les parasomnies, les troubles du comportement paradoxal, etc.) (liste de contrôle post-consentement, antécédents médicaux /Formulaire d'examen ; Questionnaire de Berlin ); antécédents d'un trouble du sommeil (antécédents médicaux et examen) ou preuve d'un tel trouble à partir d'une évaluation polysomnographique antérieure.
• Preuve objective de narcolepsie + cataplexie à l'aide de l'échelle de narcolepsie d'Ullanlinna
• Preuve objective de l'insomnie à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie.
• INVENTAIRE D'ANXIÉTÉ DE TRAIT D'ÉTAT - TRAIT (STAI-T) - Scores supérieurs à 40.
• QUESTIONNAIRE MATIN-SOIR -Scores inférieurs à 31 ou supérieurs à 69.
• Consommation de caféine autodéclarée supérieure à 400 mg (par exemple, environ 8 sodas caféinés ou environ 20 onces de café infusé) par jour en moyenne (liste de contrôle après consentement)
• Antécédents de troubles neurologiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'épilepsie ou un autre trouble convulsif, l'amnésie, l'hydrocéphalie, la maladie de Parkinson, la SEP) (formulaire d'antécédents médicaux et d'examen). Un événement neurologique unique peu fréquent ou résolu (par exemple, convulsion infantile, migraines sporadiques rares, infection méningée résolue sans séquelle) peut être considéré comme non excluant à la discrétion de l'investigateur médical de l'étude.
• Score de 14 ou plus sur le Beck Depression Inventory (formulaire BDI)
• Antécédents de maladie cardiovasculaire (y compris, mais sans s'y limiter, les arythmies, les cardiopathies valvulaires, l'insuffisance cardiaque congestive, les antécédents d'infarctus du myocarde) (Antécédents médicaux/formulaire d'examen)
• Maladie pulmonaire aiguë ou chronique sous-jacente nécessitant l'utilisation quotidienne d'un inhalateur (antécédents médicaux/formulaire d'examen)
• Maladie rénale ou anomalies rénales importantes (antécédents médicaux/formulaire d'examen, résultats de laboratoire) telles que déterminées par l'investigateur médical de l'étude.
• Maladie du foie ou anomalies hépatiques importantes (antécédents médicaux/formulaire d'examen, résultats de laboratoire) telles que déterminées par l'investigateur médical de l'étude.
• Antécédents autodéclarés de trouble psychiatrique nécessitant une hospitalisation ou des médicaments psychiatriques pendant plus de 6 mois (formulaire d'antécédents médicaux/d'examen)
• Utilisation auto-déclarée ou suspectée de produits ou de médicaments qui ne peuvent pas être interrompus en toute sécurité pendant les phases en laboratoire, à déterminer au cas par cas par l'investigateur médical de l'étude (formulaire d'antécédents médicaux / examen).
• Consommation excessive d'alcool autodéclarée ou soupçonnée (la limite minimale pour définir la consommation excessive d'alcool est de 14 verres par semaine ou tel que déterminé par l'investigateur médical de l'étude).
• Usage régulier de nicotine autodéclaré ou soupçonné (ou dépendance) (défini comme plus d'une cigarette ou l'équivalent par semaine) au cours de la dernière année.
• Consommation actuelle autodéclarée ou soupçonnée d'autres drogues illicites (y compris, mais sans s'y limiter, les benzodiazépines, les amphétamines, la cocaïne, la marijuana) (formulaire d'antécédents médicaux/d'examen)

Résultat de grossesse urinaire positif

• Résultat positif du dépistage de l'alcoolémie salivaire
• Allaitement actuel autodéclaré ou soupçonné ou collecte de lait maternel (formulaire d'antécédents médicaux/d'examen)
• Tension artérielle au repos supérieure à 140/90 ou pouls au repos > 110 battements par minute (formulaire d'antécédents médicaux/examen) Notez que si une mesure répétée est dans la plage, le volontaire ne sera pas exclu.
• IMC ≥ 30 (obésité de classe I ou supérieure) (dossier médical/formulaire d'examen)
• Valeurs cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur médical de l'étude examinatrice et le tableau ci-dessous) pour tout paramètre hématologique ou chimique inclus dans le test sanguin de dépistage.
• Résultat positif à la nicotine/cotinine dans l'urine lors de la visite de dépistage (résultats des bandelettes de test NicCheckTM I)
• Résultat positif du dépistage de drogue dans l'urine
• Incapacité à lire et à signer le consentement
• Défaut d'obtenir le congé officiel approuvé requis pour participer
• Présence de caractéristiques susceptibles d'augmenter le risque et/ou l'inconfort lors de la tâche de pression à froid. Il s'agit notamment des crises de crampes ou des pertes de connaissance passées, des engelures, des plaies cutanées ouvertes, des fractures des mains et des maladies cutanées et vasculaires périphériques (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Raynaud.
• Comme les prisonniers ne seront pas recrutés et ne sont pas éligibles pour participer à cette étude, tout participant qui devient incarcéré pendant la phase 1 entraînera la fin de l'étude.