En sammenligning av de fysiologiske og atferdsmessige effektene av Suvorexant og Zolpidem hos friske frivillige: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Inklusjonskriterier

Friske menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige frivillige må være mellom 18 og 39 år

• lært engelsk som førstespråk (inkludert)*.
• For å bli inkludert i studien, må frivillige bestå en "Volunteer Comprehension Assessment" med en poengsum på 80 % eller mer. Maksimalt to forsøk er tillatt. Se avsnitt 5.7 for detaljer.

• Kvinner i fertil alder må være på en eller annen form for prevensjon, hvis de er seksuelt aktive (f.eks. oral prevensjon, kondom, intrauterin enhet, etc.)

  • Frivillige må ha lært engelsk som førstespråk. Dette er fordi det er kognitive tester administrert i løpet av studiet som krever mestring av det engelske språket.

Eksklusjonskriterier

• Selvrapporterte vanlige nattsøvnmengder utenfor målområdet på omtrent 6-9 timer (dvs. mindre enn 6 timer per natt eller mer enn 9 timer per natt i gjennomsnitt) (sjekkliste etter samtykke).
• All bruk av reseptbelagte eller reseptfrie sovemidler i løpet av 3-månedersperioden før screening, som av den undersøkende medisinske etterforskeren er fastslått å være indikasjon på en potensiell søvnforstyrrelse (f. flere tidssoner vil ikke nødvendigvis utgjøre bevis på en søvnforstyrrelse).
• Selvrapporterte nattelys slukkede tider tidligere enn 2000 eller senere enn 0100 på ukenetter (søndag til torsdag) (sjekkliste etter samtykke)
• Selvrapporterte morgenoppvåkningstider tidligere enn 0500 eller senere enn 0900 på hverdager (mandag til fredag) (sjekkliste etter samtykke)
• Selvrapportert vanlig lur (> 3 ganger i uken) i forbindelse med normale søvnvaner (sjekkliste etter samtykke).
• Selvrapporterte symptomer som tyder på en søvnforstyrrelse (inkludert, men ikke begrenset til søvnløshet, narkolepsi, søvnforstyrrelser i puste/søvnapné, idiopatisk hypersomni, rastløse ben-syndrom, parasomnier, REM-atferdsforstyrrelse, etc.) (sjekkliste etter samtykke, medisinsk historie /Eksamensskjema; Berlin Spørreskjema); historie med en søvnforstyrrelse (medisinsk historie og undersøkelse) eller bevis for slikt fra en tidligere polysomnografisk vurdering.
• Objektive bevis på narkolepsi + katapleksi ved bruk av Ullanlinna narkolepsiskala
• Objektive bevis på søvnløshet ved hjelp av Insomnia Severity Index.
• STATENS EGENSKAPER ANGST INVENTOR - EGENSKAPER (STAI-T) - Poeng over 40.
• SPØRRESKJEMA OM MORGEN-KVELD - Score lavere enn 31 eller høyere enn 69.
• Selvrapportert koffeinbruk i overkant av 400 mg (f.eks. ca. 8 koffeinholdige brus eller ca. 20 gram brygget kaffe) per dag i gjennomsnitt (sjekkliste etter samtykke)
• Anamnese med nevrologisk lidelse (inkludert men ikke begrenset til epilepsi eller annen anfallslidelse, hukommelsestap, hydrocephalus, Parkinsons sykdom, MS) (skjema for medisinsk historie og undersøkelse). En sjelden eller løst enkelt nevrologisk hendelse (f.eks. barneanfall, sjeldne sporadisk migrenehodepine, løst meningeal infeksjon uten følgetilstander) kan anses som ikke-ekskluderende etter den undersøkende medisinske etterforskerens skjønn.
• Poeng på 14 eller høyere på Beck Depression Inventory (BDI-skjema)
• Anamnese med kardiovaskulær sykdom (inkludert men ikke begrenset til arytmier, hjerteklaffsykdom, kongestiv hjertesvikt, historie med hjerteinfarkt) (medisinsk historie/undersøkelsesskjema)
• Underliggende akutt eller kronisk lungesykdom som krever daglig bruk av inhalator (medisinhistorie/eksamenskjema)
• Nyresykdom eller betydelige nyreavvik (medisinsk historie/eksamenskjema, laboratorieresultater) som bestemt ved å undersøke den medisinske etterforskeren.
• Leversykdom eller betydelige leverabnormiteter (medisinsk historie/undersøkelsesskjema, laboratorieresultater) som bestemt ved å undersøke en medisinsk etterforsker.
• Selvrapportert historie med psykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse eller psykiatrisk medisinering i mer enn 6 måneder (medisinsk historie/eksamenskjema)
• Selvrapportert eller mistenkt bruk av produkter eller legemidler som ikke kan seponeres på en sikker måte i laboratoriefaser, skal avgjøres fra sak til sak av den undersøkende medisinske utrederen (medisinsk historie/eksamenskjema).
• Selvrapportert eller mistenkt sterk alkoholbruk (minimumsgrense for å definere tung alkoholbruk er 14 drinker per uke eller som bestemt av den undersøkende medisinske etterforskeren).
• Selvrapportert eller mistenkt regelmessig nikotinbruk (eller avhengighet) (definert som mer enn 1 sigarett eller tilsvarende per uke) i løpet av det siste 1 året.
• Selvrapportert eller mistenkt nåværende bruk av andre illegale rusmidler (inkludert, men ikke begrenset til, benzodiazepiner, amfetamin, kokain, marihuana) (medisinsk historie/eksamenskjema)

Positivt resultat av uringraviditet

• Positivt resultat av spyttalkoholscreening
• Selvrapportert eller mistenkt nåværende amming eller innsamling av morsmelk (medisinsk historie/eksamenskjema)
• Hvileblodtrykk over 140/90 eller hvilepuls > 110 slag per minutt (medisinsk historie/eksamenskjema) Merk at hvis en gjentatt måling er innenfor rekkevidde, vil frivillige ikke bli ekskludert.
• BMI ≥ 30 (overvektig klasse I eller høyere) (medisinsk historie/eksamenskjema)
• Klinisk signifikante verdier (som bestemt av den medisinske undersøkeren og tabellen nedenfor) for alle hematologi- eller kjemiparametere inkludert i screening av blodprøven.
• Positivt urin nikotin/kotinin resultat under screeningbesøk (NicCheckTM I teststrimmelresultater)
• Positivt resultat for undersøkelse av urinmedisin
• Manglende evne til å lese og signere samtykke
• Unnlatelse av å oppnå nødvendig godkjent offisiell permisjon for å delta
• Tilstedeværelse av funksjoner som kan øke risikoen og/eller ubehag under kaldpresseroppgaven. Disse inkluderer: tidligere krampeanfall eller blackouts, frysninger, åpne hudsår, brudd på hendene og hud- og perifere vaskulære sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, Raynauds sykdom.
• Siden fanger ikke vil bli rekruttert og ikke er kvalifisert for deltakelse i denne studien, vil enhver deltaker som blir fengslet i løpet av fase 1 resultere i avslutning fra studien.