Suvorexantin ja Zolpidemin fysiologisten ja käyttäytymiseen liittyvien vaikutusten vertailu terveillä vapaaehtoisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Sisällyttämiskriteerit

Terveiden miesten ja ei-raskaana olevien, ei-imettävien vapaaehtoisten on oltava 18–39-vuotiaita

• oppinut englantia ensimmäisenä kielenä (mukaan lukien)*.
• Osallistuakseen tutkimukseen vapaaehtoisten on läpäistävä "Volunteer Comprehension Assessment" -testi, jonka pistemäärä on 80 % tai enemmän. Enintään kaksi yritystä on sallittu. Katso lisätietoja kohdasta 5.7.

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä jotakin ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia (esim. ehkäisyväline, kondomi, kohdunsisäinen laite jne.)

  • Vapaaehtoisten on täytynyt oppia englantia äidinkielekseen. Tämä johtuu siitä, että tutkimuksen aikana suoritetaan kognitiivisia testejä, jotka edellyttävät englannin kielen hallintaa.

Poissulkemiskriteerit

• Itse ilmoittamat tavanomaiset yöunet ovat noin 6–9 tunnin tavoitealueen ulkopuolella (eli alle 6 tuntia yössä tai keskimäärin yli 9 tuntia yössä) (suostumuksen jälkeinen tarkistuslista).
• Mikä tahansa reseptimääräisten tai reseptivapaiden unilääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, jonka tutkivan tutkimuksen lääketieteellinen tutkija on todennut viittaavan mahdolliseen unihäiriöön (esim. unilääkkeen käyttö usean yön ajan matkan jälkeen useat aikavyöhykkeet eivät välttämättä ole todiste unihäiriöstä).
• Itse ilmoittamat yövalojen sammutusajat ennen klo 2000 tai myöhemmin kuin klo 0100 arki-iltaisin (sunnuntaista torstaihin) (suostumuksen jälkeinen tarkistuslista)
• Itse ilmoittamat aamuherätysajat ennen klo 05.00 tai myöhemmin kuin klo 9.00 arkipäivisin (maanantai-perjantai) (suostumuksen jälkeinen tarkistuslista)
• Itse ilmoittamat tavanomaiset päiväunet (> 3 kertaa viikossa) normaaleiden nukkumistottumusten yhteydessä (Post-consent Checklist).
• Itse ilmoittamat oireet, jotka viittaavat unihäiriöön (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta unettomuus, narkolepsia, unihäiriöinen hengitys/uniapnea, idiopaattinen hypersomnia, levottomat jalat -oireyhtymä, parasomniat, REM-käyttäytymishäiriö jne.) (Suostumuksen jälkeinen tarkistuslista, sairaushistoria /Koelomake; Berliinin kyselylomake); unihäiriön historia (sairaushistoria ja tutkimus) tai todiste sellaisesta aikaisemmasta polysomnografisesta arvioinnista.
• Objektiiviset todisteet narkolepsiasta + katapleksiasta Ullanlinnan narkolepsiaasteikolla
• Objektiivinen näyttö unettomuudesta Unettomuuden vakavuusindeksin avulla.
• TILANTEEN AHDISTUSTUTKIMUS – OMINAISUUDET (STAI-T) – Pisteet yli 40.
• AAMU-ILTAKYSELY - pisteet alle 31 tai suuremmat kuin 69.
• Itse ilmoittama kofeiinin käyttö keskimäärin yli 400 mg (esim. noin 8 kofeiinipitoista virvoitusjuomaa tai noin 20 unssia haudutettua kahvia) päivässä (suostumuksen jälkeinen tarkistuslista)
• Aiemmat neurologiset häiriöt (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta epilepsia tai muu kohtaushäiriö, muistinmenetys, vesipää, Parkinsonin tauti, MS) (Lääketieteellinen historia ja tutkimuslomake). Harvinainen tai parantunut yksittäinen neurologinen tapahtuma (esim. lapsuuden kohtaus, harvinainen satunnainen migreenipäänsärky, parantunut aivokalvontulehdus ilman jälkitauteja) voidaan katsoa ei-syrjäytymättömäksi tutkivan tutkimuksen lääketieteellisen tutkijan harkinnan mukaan.
• Pistemäärä 14 tai enemmän Beck Depression Inventorysta (BDI-lomake)
• Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rytmihäiriöt, läppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti) (sairaushistoria/tutkimuslomake)
• Taustalla oleva akuutti tai krooninen keuhkosairaus, joka vaatii päivittäistä inhalaattorin käyttöä (sairaushistoria/tutkimuslomake)
• Munuaissairaus tai merkittävät munuaisten poikkeavuudet (sairaushistoria/tutkimuslomake, laboratoriotulokset), jotka on määritetty tutkimuksen lääketieteellisen tutkijan perusteella.
• Maksasairaus tai merkittävät maksan poikkeavuudet (sairaushistoria/tutkimuslomake, laboratoriotulokset) tutkimuksen lääketieteellisen tutkijan tutkimana.
• Itse ilmoittama psykiatrinen häiriö, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai psykiatrista lääkitystä yli 6 kuukauden ajan (sairaushistoria/tutkimuslomake)
• Sellaisten tuotteiden tai lääkkeiden itse ilmoittama tai epäilty käyttö, jota ei voida turvallisesti lopettaa laboratoriovaiheiden aikana. Tutkittavan tutkimuksen lääketieteellinen tutkija määrittää tapauskohtaisesti (sairaushistoria/tutkimuslomake).
• Itse ilmoittama tai epäilty runsas alkoholinkäyttö (vähimmäisraja runsaan alkoholinkäytön määrittelemiseksi on 14 juomaa viikossa tai tutkivan lääketieteellisen tutkijan määrittämänä).
• Itse ilmoittama tai epäilty säännöllinen nikotiinin käyttö (tai riippuvuus) (määritelty yli 1 savukkeeksi tai vastaavaksi viikossa) viimeisen vuoden aikana.
• Muiden laittomien huumeiden (mukaan lukien bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, kokaiini, marihuana, mutta ei niihin rajoittuen) itse ilmoittama tai epäilty käyttö (sairaushistoria/tutkimuslomake)

Positiivinen virtsa raskaustulos

• Positiivinen syljen alkoholiseulontatulos
• Itse ilmoittama tai epäilty imettäminen tai rintamaidon kerääminen (sairaushistoria/tutkimuslomake)
• Lepoverenpaine yli 140/90 tai lepopulssi > 110 lyöntiä minuutissa (sairaushistoria/tutkimuslomake) Huomaa, että jos uusintamittaus on alueen sisällä, vapaaehtoista ei suljeta pois.
• BMI ≥ 30 (Liikalihavuusluokka I tai suurempi) (sairaushistoria/tutkimuslomake)
• Kliinisesti merkittävät arvot (arvioineen tutkimuksen lääketieteellinen tutkija ja alla oleva taulukko) mille tahansa hematologiselle tai kemialliselle parametrille, jotka sisältyvät seulontaveritutkimukseen.
• Positiivinen virtsan nikotiini/kotiniinitulos seulontakäynnin aikana (NicCheckTM I -testiliuskan tulokset)
• Positiivinen virtsan lääketutkimuksen tulos
• Kyvyttömyys lukea ja allekirjoittaa suostumus
• Ellei saada vaadittua hyväksyttyä virallista osallistumislupaa
• Ominaisuuksia, jotka voivat lisätä riskiä ja/tai epämukavuutta kylmäpuristustehtävän aikana. Näitä ovat: aiemmat kouristukset tai pyörtymät, vilunväristykset, avoimet ihohaavat, käsien murtumat sekä iho- ja ääreisverisuonisairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Raynaud'n tauti.
• Koska vankeja ei värvätä eivätkä he ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jokainen osallistuja, joka joutuu vankilaan vaiheen 1 aikana, johtaa tutkimuksen lopettamiseen.