Una comparación de los efectos fisiológicos y conductuales de suvorexant y zolpidem en voluntarios sanos: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Criterios de inclusión

Los hombres sanos y los voluntarios que no estén embarazadas ni amamantando deben tener entre 18 y 39 años.

• aprendió inglés como primera lengua (inclusive)*.
• Para ser incluidos en el estudio, los voluntarios deberán aprobar una "Evaluación de comprensión de voluntarios" con una puntuación del 80% o más. Se permite un máximo de dos intentos. Consulte la sección 5.7 para obtener más detalles.

• Las mujeres en edad fértil deben tener algún tipo de control de la natalidad, si son sexualmente activas (por ejemplo, anticonceptivos orales, condones, dispositivos intrauterinos, etc.)

  • Los voluntarios deben haber aprendido inglés como primer idioma. Esto se debe a que existen pruebas cognitivas administradas durante el estudio que requieren un dominio del idioma inglés.

Criterio de exclusión

• Cantidades de sueño nocturno habituales autoinformadas fuera del rango objetivo de aproximadamente 6 a 9 horas (es decir, menos de 6 horas por noche o más de 9 horas por noche, en promedio) (Lista de verificación posterior al consentimiento).
• Cualquier uso de somníferos recetados o de venta libre durante el período de 3 meses antes de la selección determinado por el investigador médico del estudio examinador como indicativo de un posible trastorno del sueño (p. ej., uso de un somnífero durante varias noches después de viajar múltiples zonas horarias no constituirían necesariamente evidencia de un trastorno del sueño).
• Horas de apagado de luces nocturnas autoinformadas antes de las 2000 o después de las 0100 durante la semana (de domingo a jueves) (Lista de verificación posterior al consentimiento)
• Horas de levantarse por la mañana autoinformadas antes de las 05:00 o más tarde de las 09:00 durante los días de semana (de lunes a viernes) (Lista de verificación posterior al consentimiento)
• Siesta habitual autoinformada (> 3 veces por semana) junto con hábitos de sueño normales (Lista de verificación posterior al consentimiento).
• Síntomas autoinformados que sugieren un trastorno del sueño (incluidos, entre otros, insomnio, narcolepsia, trastornos respiratorios del sueño/apnea del sueño, hipersomnia idiopática, síndrome de piernas inquietas, parasomnias, trastorno de conducta REM, etc.) (Lista de verificación posterior al consentimiento, historial médico /Formulario de examen; Cuestionario de Berlín); antecedentes de un trastorno del sueño (Historial y examen médico) o evidencia de ello a partir de una evaluación polisomnográfica previa.
• Evidencia objetiva de narcolepsia + cataplejía usando la Escala de Narcolepsia de Ullanlinna
• Evidencia objetiva de insomnio utilizando el Insomnia Severity Index.
• INVENTARIO DE ANSIEDAD RASGO ESTATAL - RASGO (STAI-T) - Puntuaciones superiores a 40.
• CUESTIONARIO MATUTINO- TARDE -Puntuaciones inferiores a 31 o superiores a 69.
• Consumo de cafeína autoinformado superior a 400 mg (p. ej., aproximadamente 8 refrescos con cafeína o aproximadamente 20 onzas de café preparado) por día en promedio (Lista de verificación posterior al consentimiento)
• Antecedentes de trastornos neurológicos (incluidos, entre otros, epilepsia u otro trastorno convulsivo, amnesia, hidrocefalia, enfermedad de Parkinson, EM) (formulario de historial médico y examen). Un evento neurológico único infrecuente o resuelto (p. ej., convulsiones infantiles, migrañas esporádicas raras, infección meníngea resuelta sin secuelas) puede considerarse no excluyente a discreción del investigador médico del estudio examinador.
• Puntaje de 14 o más en el Inventario de Depresión de Beck (formulario BDI)
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares (que incluyen, entre otros, arritmias, valvulopatías cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de infarto de miocardio) (Historial médico/formulario de examen)
• Enfermedad pulmonar aguda o crónica subyacente que requiere el uso diario de un inhalador (historial médico/formulario de examen)
• Enfermedad renal o anomalías renales significativas (historial médico/formulario de examen, resultados de laboratorio) según lo determine el investigador médico del estudio examinador.
• Enfermedad hepática o anomalías hepáticas significativas (historial médico/formulario de examen, resultados de laboratorio) según lo determine el investigador médico del estudio examinador.
• Historial autoinformado de trastorno psiquiátrico que requiere hospitalización o medicación psiquiátrica durante más de 6 meses (formulario de historial médico/examen)
• Uso autoinformado o sospechado de productos o medicamentos que no se pueden suspender de manera segura durante las fases en el laboratorio, que determinará caso por caso el investigador médico del estudio examinador (formulario de historial médico/examen).
• Consumo excesivo de alcohol autoinformado o sospechado (el límite mínimo para definir el consumo excesivo de alcohol es de 14 tragos por semana o según lo determine el investigador médico del estudio examinador).
• Uso (o adicción) regular de nicotina autoinformado o sospechado (definido como más de 1 cigarrillo o equivalente por semana) en el último año.
• Uso actual autoinformado o sospechado de otras drogas ilícitas (incluidas, entre otras, benzodiazepinas, anfetaminas, cocaína, marihuana) (Historial médico/formulario de examen)

resultado positivo de embarazo en orina

• Resultado positivo del tamizaje de alcohol salival
• Autoinforme o sospecha de lactancia actual o recolección de leche materna (Historial médico/formulario de examen)
• Presión arterial en reposo superior a 140/90 o pulso en reposo > 110 latidos por minuto (Historial médico/formulario de examen) Tenga en cuenta que si una medición repetida está dentro del rango, no se excluirá al voluntario.
• IMC ≥ 30 (Obeso Clase I o mayor) (Historial médico/formulario de examen)
• Valores clínicamente significativos (según lo determinado por el investigador médico del estudio de revisión y la tabla a continuación) para cualquier parámetro hematológico o químico incluido en el análisis de sangre de detección.
• Resultado positivo de nicotina/cotinina en orina durante la visita de selección (resultados de la tira reactiva NicCheckTM I)
• Resultado positivo de la prueba de detección de drogas en orina
• Incapacidad para leer y firmar el consentimiento.
• No obtener la licencia oficial aprobada requerida para participar
• Presencia de características que pueden aumentar el riesgo y/o la incomodidad durante la tarea del frío. Estos incluyen: ataques de calambres o desmayos anteriores, sabañones, heridas abiertas en la piel, fractura de las manos y enfermedades de la piel y vasculares periféricas (que incluyen, entre otras, la enfermedad de Raynaud.
• Como no se reclutarán prisioneros y no son elegibles para participar en este estudio, cualquier participante que sea encarcelado durante la Fase 1 resultará en la terminación del estudio.