Een vergelijking van de fysiologische en gedragseffecten van Suvorexant en Zolpidem bij gezonde vrijwilligers: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Inclusiecriteria

Gezonde mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke vrijwilligers moeten tussen de 18 en 39 jaar oud zijn

• Engels geleerd als eerste taal (inclusief)*.
• Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten vrijwilligers slagen voor een "Volunteer Comprehension Assessment" met een score van 80% of hoger. Er zijn maximaal twee pogingen toegestaan. Zie paragraaf 5.7 voor details.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een vorm van anticonceptie gebruiken als ze seksueel actief zijn (bijv. Orale anticonceptiva, condooms, spiraaltjes, enz.)

  • Vrijwilligers moeten Engels als eerste taal hebben geleerd. Dit komt omdat er tijdens de studie cognitieve tests worden afgenomen die beheersing van de Engelse taal vereisen.

Uitsluitingscriteria

• Zelfgerapporteerde gebruikelijke nachtelijke slaaphoeveelheden buiten het streefbereik van ongeveer 6-9 uur (d.w.z. gemiddeld minder dan 6 uur per nacht of meer dan 9 uur per nacht) (Post-toestemmingschecklist).
• Elk gebruik van slaapmiddelen op recept of vrij verkrijgbare slaapmiddelen gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan de screening, waarvan de onderzoekende medische onderzoeker heeft vastgesteld dat dit wijst op een mogelijke slaapstoornis (bijv. gebruik van een slaapmiddel gedurende meerdere nachten na een reis door meerdere tijdzones vormen niet noodzakelijkerwijs een bewijs van een slaapstoornis).
• Zelfgerapporteerde nachtelijke verlichtingstijden eerder dan 2000 of later dan 0100 tijdens doordeweekse avonden (zondag tot en met donderdag) (Post-toestemmingschecklist)
• Zelfgerapporteerde wektijden in de ochtend eerder dan 0500 of later dan 0900 tijdens weekdagen (maandag tot en met vrijdag) (Checklist na toestemming)
• Zelfgerapporteerde gebruikelijke dutjes (> 3 keer per week) in combinatie met normale slaapgewoonten (Checklist na toestemming).
• Zelfgerapporteerde symptomen die wijzen op een slaapstoornis (inclusief maar niet beperkt tot slapeloosheid, narcolepsie, slaapstoornissen in de ademhaling/slaapapneu, idiopathische hypersomnie, rustelozebenensyndroom, parasomnieën, REM-gedragsstoornis, enz.) (Post-Toestemmingschecklist, Medische geschiedenis /Examenformulier; Vragenlijst Berlijn); geschiedenis van een slaapstoornis (medische geschiedenis en onderzoek) of bewijs daarvan uit een eerdere polysomnografische beoordeling.
• Objectief bewijs van narcolepsie + kataplexie met behulp van de Ullanlinna Narcolepsieschaal
• Objectief bewijs van slapeloosheid met behulp van de Insomnia Severity Index.
• STAAT KENMERK ANGST INVENTARIS - EIGENSCHAP (STAI-T) - Scores boven de 40.
• OCHTEND-AVOND VRAGENLIJST -Scores lager dan 31 of hoger dan 69.
• Zelfgerapporteerd cafeïnegebruik van gemiddeld meer dan 400 mg (bijv. ongeveer 8 cafeïnehoudende frisdranken of ongeveer 20 ons gezette koffie) per dag (Checklist na toestemming)
• Geschiedenis van een neurologische aandoening (inclusief maar niet beperkt tot epilepsie of een andere epileptische aandoening, geheugenverlies, hydrocephalus, de ziekte van Parkinson, MS) (formulier Medische geschiedenis en onderzoek). Een zeldzame of verdwenen enkele neurologische gebeurtenis (bijv. epileptische aanvallen bij kinderen, zeldzame sporadische migrainehoofdpijn, verdwenen meningeale infectie zonder gevolgen) kan naar het oordeel van de onderzoekende medische onderzoeker als niet-uitsluitend worden beschouwd.
• Score van 14 of hoger op de Beck Depression Inventory (BDI-formulier)
• Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (inclusief maar niet beperkt tot aritmieën, hartklepaandoeningen, congestief hartfalen, voorgeschiedenis van myocardinfarct) (medische voorgeschiedenis/onderzoeksformulier)
• Onderliggende acute of chronische longziekte die dagelijks gebruik van de inhalator vereist (medische voorgeschiedenis/onderzoeksformulier)
• Nierziekte of significante nierafwijkingen (medische anamnese/onderzoeksformulier, laboratoriumuitslagen) zoals bepaald door de onderzoekende medische onderzoeker.
• Leverziekte of significante leverafwijkingen (medische anamnese/onderzoeksformulier, laboratoriumuitslagen) zoals bepaald door onderzoekend medisch onderzoeker.
• Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis die langer dan 6 maanden ziekenhuisopname of psychiatrische medicatie vereist (medische geschiedenis/examenformulier)
• Zelfgerapporteerd of vermoed gebruik van producten of geneesmiddelen die niet veilig kunnen worden gestaakt tijdens in-laboratoriumfasen, per geval te bepalen door de onderzoekend medisch onderzoeker (medische anamnese/onderzoeksformulier).
• Zelfgerapporteerd of vermoed zwaar alcoholgebruik (minimumlimiet om zwaar alcoholgebruik te definiëren is 14 drankjes per week of zoals bepaald door de onderzoekend medisch onderzoeker).
• Zelfgerapporteerd of vermoed regelmatig nicotinegebruik (of -verslaving) (gedefinieerd als meer dan 1 sigaret of equivalent per week) in de afgelopen 1 jaar.
• Zelfgerapporteerd of vermoed actueel gebruik van andere illegale drugs (inclusief maar niet beperkt tot benzodiazepinen, amfetaminen, cocaïne, marihuana) (medische anamnese/examenformulier)

Positief urinezwangerschapsresultaat

• Positief speekselalcoholscreeningresultaat
• Zelfgerapporteerde of vermoedelijke huidige borstvoeding of het verzamelen van moedermelk (medische geschiedenis/onderzoeksformulier)
• Rustbloeddruk boven 140/90 of polsslag in rust > 110 slagen per minuut (medische anamnese/onderzoeksformulier) Houd er rekening mee dat als een herhaalde meting binnen het bereik valt, de vrijwilliger niet wordt uitgesloten.
• BMI ≥ 30 (zwaarlijvigheidsklasse I of hoger) (medische voorgeschiedenis/onderzoeksformulier)
• Klinisch significante waarden (zoals bepaald door de beoordelende medische onderzoeker en de onderstaande tabel) voor elke hematologische of chemieparameter die is opgenomen in het screeningsbloedonderzoek.
• Positief urine nicotine/cotinine resultaat tijdens screeningbezoek (NicCheckTM I teststripresultaten)
• Positief urinetestresultaat
• Onvermogen om toestemming te lezen en te ondertekenen
• Het niet verkrijgen van het vereiste goedgekeurde officiële verlof om deel te nemen
• Aanwezigheid van kenmerken die het risico en/of ongemak tijdens de koudedruktaak kunnen vergroten. Deze omvatten: krampaanvallen of black-outs in het verleden, winterhanden, open huidwonden, handbreuken en huid- en perifere vasculaire aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Raynaud.
• Aangezien gevangenen niet worden gerekruteerd en niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek, zal elke deelnemer die tijdens Fase 1 wordt opgesloten, beëindiging van het onderzoek tot gevolg hebben.