En jämförelse av de fysiologiska och beteendemässiga effekterna av Suvorexant och Zolpidem hos friska frivilliga: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Inklusionskriterier

Friska män och icke-gravida, icke ammande kvinnliga frivilliga måste vara mellan 18 och 39 år

• lärt sig engelska som förstaspråk (inklusive)*.
• För att inkluderas i studien måste volontärer klara en "Volunteer Comprehension Assessment" med en poäng på 80 % eller mer. Max två försök är tillåtna. Se avsnitt 5.7 för detaljer.

• Kvinnor i fertil ålder måste vara på någon form av preventivmedel, om de är sexuellt aktiva (t.ex. orala preventivmedel, kondom, intrauterin enhet, etc.)

  • Volontärer måste ha lärt sig engelska som sitt första språk. Detta beror på att det finns kognitiva test som administreras under studien som kräver en behärskning av det engelska språket.

Exklusions kriterier

• Självrapporterade vanliga nattsömnmängder utanför målintervallet på cirka 6-9 timmar (dvs mindre än 6 timmar per natt eller mer än 9 timmar per natt i genomsnitt) (checklista efter samtycke).
• All användning av receptbelagda eller receptfria sömnhjälpmedel under 3-månadersperioden före screening som av den undersökande medicinska utredaren fastställts som en indikation på en potentiell sömnstörning (t.ex. användning av ett sömnhjälpmedel under flera nätter efter resa över flera tidszoner skulle inte nödvändigtvis utgöra bevis på en sömnstörning).
• Självrapporterade nattljussläckningstider tidigare än 2000 eller senare än 0100 under veckonätter (söndag till torsdag) (checklista efter samtycke)
• Självrapporterade morgonvakningstider tidigare än 0500 eller senare än 0900 under vardagar (måndag till fredag) (checklista efter samtycke)
• Självrapporterad vanemässig tupplur (> 3 gånger i veckan) i samband med normala sömnvanor (checklista efter samtycke).
• Självrapporterade symtom som tyder på en sömnstörning (inklusive men inte begränsat till sömnlöshet, narkolepsi, sömnstörd andning/sömnapné, idiopatisk hypersomni, restless leg syndrome, parasomnier, REM-beteendestörning, etc.) (checklista efter samtycke, medicinsk historia /examensformulär; Berlin frågeformulär); historia av en sömnstörning (medicinsk historia och undersökning) eller bevis på sådan från en tidigare polysomnografisk bedömning.
• Objektiva bevis på narkolepsi + kataplexi med hjälp av Ullanlinna narkolepsiskalan
• Objektiva bevis på sömnlöshet med hjälp av Insomnia Severity Index.
• STATE TRAIT ANGST INVENTORY - TRAIT (STAI-T) - Poäng över 40.
• FRÅGOR FÖR MORGON-KVÄLL - Poäng lägre än 31 eller högre än 69.
• Självrapporterad koffeinanvändning över 400 mg (t.ex. cirka 8 koffeinhaltiga läsk eller cirka 20 uns bryggkaffe) per dag i genomsnitt (checklista efter samtycke)
• Historik av neurologisk störning (inklusive men inte begränsat till epilepsi eller annan anfallsstörning, minnesförlust, hydrocefalus, Parkinsons sjukdom, MS) (formulär för medicinsk historia och undersökning). En sällsynt eller löst enstaka neurologisk händelse (t.ex. barndomskramp, sällsynt sporadisk migränhuvudvärk, löst meningeal infektion utan följdsjukdomar) kan anses icke-exkluderande enligt den undersökande medicinska utredarens bedömning.
• Poäng på 14 eller högre på Beck Depression Inventory (BDI-formulär)
• Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen (inklusive men inte begränsat till arytmier, hjärtklaffsjukdom, kronisk hjärtsvikt, historia av hjärtinfarkt) (medicinsk historia/undersökningsformulär)
• Underliggande akut eller kronisk lungsjukdom som kräver daglig användning av inhalator (medicinsk historia/undersökningsformulär)
• Njursjukdom eller betydande njuravvikelser (medicinsk historia/undersökningsformulär, laboratorieresultat) som fastställts genom att undersöka den medicinska utredaren.
• Leversjukdom eller signifikanta leveravvikelser (medicinsk historia/undersökningsformulär, laboratorieresultat) som fastställts genom att undersöka studiens medicinska utredare.
• Självrapporterad historia av psykiatrisk störning som kräver sjukhusvistelse eller psykiatrisk medicinering i mer än 6 månader (medicinsk historia/examensformulär)
• Självrapporterad eller misstänkt användning av produkter eller läkemedel som inte kan avbrytas på ett säkert sätt under laboratoriefaser, att fastställas från fall till fall av den undersökande studiens medicinska utredare (medicinsk historia/examensformulär).
• Självrapporterad eller misstänkt kraftig alkoholanvändning (minsta gräns för att definiera tung alkoholanvändning är 14 drinkar per vecka eller enligt vad som bestämts av den undersökande studiens medicinska utredare).
• Självrapporterad eller misstänkt regelbunden nikotinanvändning (eller missbruk) (definierat som mer än 1 cigarett eller motsvarande per vecka) under det senaste 1 året.
• Självrapporterad eller misstänkt aktuell användning av andra olagliga droger (inklusive men inte begränsat till bensodiazepiner, amfetamin, kokain, marijuana) (medicinsk historia/examensformulär)

Positivt resultat av uringraviditet

• Positivt resultat för screening av salivalkohol
• Självrapporterad eller misstänkt aktuell amning eller insamling av bröstmjölk (medicinsk historia/examensformulär)
• Vilande blodtryck över 140/90 eller vilopuls > 110 slag per minut (Anamnese/Tamensformulär) Observera att om en upprepad mätning ligger inom intervallet, kommer frivilliga inte att uteslutas.
• BMI ≥ 30 (fetma klass I eller högre) (medicinsk historia/examensformulär)
• Kliniskt signifikanta värden (som fastställts av den medicinska utredaren i den granskande studien och tabellen nedan) för alla hematologi- eller kemiparametrar som ingår i screening-blodarbetet.
• Positivt urin nikotin/kotinin resultat under screeningbesök (NicCheckTM I teststicka resultat)
• Positivt resultat för urinläkemedelsscreening
• Oförmåga att läsa och underteckna samtycke
• Underlåtenhet att erhålla erforderligt godkänt officiellt tillstånd för att delta
• Förekomst av funktioner som kan öka risken och/eller obehag under kallpressningsuppgiften. Dessa inkluderar: tidigare krampattacker eller blackouts, köldskador, öppna hudsår, frakturer på händerna och hud- och perifera kärlsjukdomar (att inkludera men inte begränsat till Raynauds sjukdom.
• Eftersom fångar inte kommer att rekryteras och inte är kvalificerade för deltagande i denna studie, kommer alla deltagare som blir fängslade under fas 1 att leda till att studien avslutas.