Suvorexant 和唑吡坦对健康志愿者的生理和行为影响的比较：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

纳入标准

健康男性和未怀孕、非哺乳期的女性志愿者必须在18至39岁之间

• 学习英语作为第一语言（含）*。
• 要被纳入研究，志愿者必须通过“志愿者理解评估”且分数达到 80% 或更高。 最多允许尝试两次。 详见第 5.7 节。

• 如果性活跃（例如，口服避孕药、避孕套、宫内节育器等），有生育潜力的女性必须采取某种形式的节育措施

  • 志愿者的第一语言必须是英语。 这是因为在研究期间进行的认知测试需要掌握英语。

排除标准

• 自我报告的习惯性夜间睡眠量超出大约 6-9 小时的目标范围（即平均每晚少于 6 小时或每晚超过 9 小时）（同意后清单）。
• 在筛选前的 3 个月内使用处方或非处方安眠药，由检查研究医学调查员确定为指示潜在的睡眠障碍（例如，在旅行后数晚使用安眠药）多个时区不一定构成睡眠障碍的证据）。
• 工作日夜间（周日至周四）自报夜间熄灯时间早于 2000 点或晚于 0100 点（同意后清单）
• 工作日（周一至周五）早于 0500 或晚于 0900 的自我报告早晨起床时间（同意后清单）
• 自我报告的习惯性午睡（每周 > 3 次）与正常睡眠习惯相结合（同意后清单）。
• 自我报告的暗示睡眠障碍的症状（包括但不限于失眠、发作性睡病、睡眠呼吸障碍/睡眠呼吸暂停、特发性嗜睡症、不宁腿综合征、异态睡眠、REM 行为障碍等）（同意后检查表、病史/考试形式；柏林问卷）；睡眠障碍史（病史和检查）或先前多导睡眠图评估的证据。
• 使用 Ullanlinna 发作性睡病量表的发作性睡病 + 猝倒的客观证据
• 使用失眠严重程度指数的失眠客观证据。
• 状态特质焦虑量表 - 特质 (STAI-T) - 得分高于 40。
• 早晚问卷 - 分数低于 31 分或高于 69 分。
• 平均每天自我报告的咖啡因使用量超过 400 毫克（例如，大约 8 杯含咖啡因的苏打水或大约 20 盎司的冲泡咖啡）（同意后清单）
• 神经系统疾病史（包括但不限于癫痫或其他癫痫发作、健忘症、脑积水、帕金森病、多发性硬化症）（病史和检查表）。 不常见或已解决的单一神经系统事件（例如，儿童癫痫发作、罕见的散发性偏头痛、无后遗症的已解决脑膜感染）可根据检查研究医学研究者的判断被视为非排除性事件。
• 贝克抑郁量表（BDI 表）得分为 14 分或以上
• 心血管病史（包括但不限于心律失常、瓣膜性心脏病、充血性心力衰竭、心肌梗塞病史）（病史/检查表）
• 需要每天使用吸入器的潜在急性或慢性肺部疾病（病史/检查表）
• 由检查研究医学调查员确定的肾脏疾病或显着肾脏异常（病史/检查表，实验室结果）。
• 由检查研究医学调查员确定的肝病或显着肝脏异常（病史/检查表，实验室结果）。
• 自我报告的需要住院治疗或服用精神科药物超过 6 个月的精神障碍病史（病史/检查表）
• 自我报告或怀疑使用在实验室阶段不能安全停止的产品或药物，由检查研究医学研究者（病史/检查表）根据具体情况确定。
• 自我报告或疑似重度饮酒（定义重度饮酒的最低限度为每周 14 杯或由检查研究医学调查员确定）。
• 在过去 1 年内自我报告或怀疑经常使用尼古丁（或成瘾）（定义为每周超过 1 支香烟或等同物）。
• 自我报告或怀疑目前使用其他非法药物（包括但不限于苯二氮卓类药物、苯丙胺类药物、可卡因、大麻）（病史/检查表）

尿妊娠结果阳性

• 阳性唾液酒精筛查结果
• 自我报告或怀疑当前母乳喂养或收集母乳（病史/检查表）
• 静息血压高于 140/90 或静息脉搏 > 110 次/分钟（病史/检查表） 请注意，如果重复测量值在范围内，则不会排除志愿者。
• BMI ≥ 30（肥胖等级 I 或更高）（病史/检查表）
• 筛选血液检查中包含的任何血液学或化学参数的临床显着值（由审查研究医学研究者和下表确定）。
• 筛选访视期间尿尼古丁/可替宁阳性结果（NicCheckTM I 试纸结果）
• 阳性尿液药物筛查结果
• 无法阅读和签署同意书
• 未能获得所需的批准正式休假才能参加
• 存在可能增加冷压任务期间的风险和/或不适的特征。 这些包括：过去的抽筋发作或停电、冻疮、开放性皮肤伤口、手部骨折以及皮肤和外周血管疾病（包括但不限于雷诺氏病。
• 由于不会招募囚犯并且没有资格参与这项研究，因此在第 1 阶段被监禁的任何参与者都将导致研究终止。