En sammenligning af de fysiologiske og adfærdsmæssige virkninger af Suvorexant og Zolpidem hos raske frivillige: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Inklusionskriterier

Raske mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige frivillige skal være mellem 18 og 39 år

• lært engelsk som førstesprog (inklusive)*.
• For at blive inkluderet i undersøgelsen skal frivillige bestå en "Volunteer Comprehension Assessment" med en score på 80 % eller mere. Der er højst tilladt to forsøg. Se afsnit 5.7 for detaljer.

• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en eller anden form for prævention, hvis de er seksuelt aktive (f.eks. oral prævention, kondom, intrauterin enhed osv.)

  • Frivillige skal have lært engelsk som deres modersmål. Dette skyldes, at der er kognitive tests, der administreres i løbet af studiet, som kræver en beherskelse af det engelske sprog.

Eksklusionskriterier

• Selvrapporterede sædvanlige nattesøvnmængder uden for målområdet på ca. 6-9 timer (dvs. mindre end 6 timer pr. nat eller mere end 9 timer pr. nat i gennemsnit) (checkliste efter samtykke).
• Enhver brug af receptpligtig eller håndkøbs-søvnhjælpemidler i løbet af 3-månedersperioden forud for screening, som af den undersøgende undersøgelses medicinske efterforsker er fastslået som tegn på en potentiel søvnforstyrrelse (f. flere tidszoner ville ikke nødvendigvis udgøre bevis på en søvnforstyrrelse).
• Selvrapporterede nattelys slukkede tider tidligere end 2000 eller senere end 0100 i løbet af hverdagene (søndag til torsdag) (checkliste efter samtykke)
• Selvrapporterede morgenvækningstider tidligere end 0500 eller senere end 0900 på hverdage (mandag til fredag) (checkliste efter samtykke)
• Selvrapporteret sædvanlig lur (> 3 gange om ugen) i forbindelse med normale søvnvaner (checkliste efter samtykke).
• Selvrapporterede symptomer, der tyder på en søvnforstyrrelse (herunder, men ikke begrænset til søvnløshed, narkolepsi, søvnforstyrret vejrtrækning/søvnapnø, idiopatisk hypersomni, rastløse ben-syndrom, parasomnier, REM-adfærdsforstyrrelse osv.) (checkliste efter samtykke, sygehistorie /Eksamensform; Berlin-spørgeskema); anamnese med en søvnforstyrrelse (medicinsk historie og undersøgelse) eller bevis for en sådan fra en forudgående polysomnografisk vurdering.
• Objektive beviser for narkolepsi + katapleksi ved hjælp af Ullanlinna narkolepsiskalaen
• Objektive beviser for søvnløshed ved hjælp af Insomnia Severity Index.
• STATE TRAIT ANGSTINVENTOR - TRÆK (STAI-T) - Scorer over 40.
• MORGEN-AFTEN SPØRGESKEMA -Score lavere end 31 eller højere end 69.
• Selvrapporteret koffeinbrug på over 400 mg (f.eks. ca. 8 koffeinholdige sodavand eller ca. 20 ounces brygget kaffe) pr. dag i gennemsnit (checkliste efter samtykke)
• Anamnese med neurologisk lidelse (herunder, men ikke begrænset til, epilepsi eller en anden anfaldssygdom, hukommelsestab, hydrocephalus, Parkinsons sygdom, MS) (lægehistorie og undersøgelsesform). En sjælden eller løst enkelt neurologisk hændelse (f.eks. krampeanfald i barndommen, sjælden sporadisk migrænehovedpine, løst meningeal infektion uden følgesygdomme) kan anses for ikke-ekskluderende efter den undersøgende medicinske investigators skøn.
• Score på 14 eller derover på Beck Depression Inventory (BDI-formular)
• Anamnese med kardiovaskulær sygdom (herunder, men ikke begrænset til arytmier, hjerteklapsygdom, kongestiv hjertesvigt, anamnese med myokardieinfarkt) (medicinsk historie/eksamenform)
• Underliggende akut eller kronisk lungesygdom, der kræver daglig brug af inhalator (sygehistorie / eksamensform)
• Nyresygdom eller væsentlige nyreabnormiteter (medicinsk historie/eksamenformular, laboratorieresultater) som bestemt ved at undersøge undersøgelsens medicinske investigator.
• Leversygdom eller signifikante leverabnormiteter (medicinsk historie/undersøgelsesform, laboratorieresultater) som bestemt ved at undersøge undersøgelsens medicinske investigator.
• Selvrapporteret historie med psykiatrisk lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse eller psykiatrisk medicin i mere end 6 måneder (sygehistorie/eksamenformular)
• Selvrapporteret eller mistænkt brug af produkter eller lægemidler, der ikke sikkert kan seponeres i laboratoriefaser, skal fastlægges fra sag til sag af den undersøgende undersøgelsesmedicinske investigator (sygehistorie/eksamenformular).
• Selvrapporteret eller mistænkt kraftigt alkoholforbrug (minimumsgrænsen for at definere tungt alkoholforbrug er 14 drinks om ugen eller som bestemt af den undersøgende undersøgelses læge).
• Selvrapporteret eller mistænkt regelmæssig nikotinbrug (eller afhængighed) (defineret som mere end 1 cigaret eller tilsvarende om ugen) inden for det seneste 1 år.
• Selvrapporteret eller mistænkt aktuel brug af andre ulovlige stoffer (herunder, men ikke begrænset til, benzodiazepiner, amfetaminer, kokain, marihuana) (medicinsk historie/eksamenformular)

Positivt resultat af uringraviditet

• Positivt resultat af spytalkoholscreening
• Selvrapporteret eller mistænkt aktuel amning eller indsamling af modermælk (sygehistorie/eksamenskema)
• Hvileblodtryk over 140/90 eller hvilepuls > 110 slag i minuttet (sygehistorie/eksamenskema) Bemærk, at hvis en gentagen måling er inden for rækkevidde, vil frivillige ikke blive udelukket.
• BMI ≥ 30 (overvægtig klasse I eller højere) (sygehistorie/eksamenformular)
• Klinisk signifikante værdier (som bestemt af undersøgelsens medicinske investigator og tabellen nedenfor) for enhver hæmatologi- eller kemiparameter, der er inkluderet i screening-blodarbejdet.
• Positivt urin nikotin/kotinin resultat under screeningsbesøg (NicCheckTM I teststrimmelresultater)
• Positivt resultat for urinmedicinsk screening
• Manglende evne til at læse og underskrive samtykke
• Manglende opnåelse af påkrævet godkendt officiel tilladelse til at deltage
• Tilstedeværelse af funktioner, der kan øge risikoen og/eller ubehag under koldpresseropgaven. Disse omfatter: tidligere krampeangreb eller blackouts, kuldebetændelse, åbne hudsår, brud på hænderne og hud- og perifere karsygdomme (herunder, men ikke begrænset til, Raynauds sygdom.
• Da fanger ikke vil blive rekrutteret og ikke er berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, vil enhver deltager, der bliver fængslet under fase 1, resultere i afslutning fra undersøgelsen.