Uma Comparação dos Efeitos Fisiológicos e Comportamentais de Suvorexant e Zolpidem em Voluntários Saudáveis: Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo

Critério de inclusão

Homens saudáveis ​​e mulheres voluntárias não grávidas e não lactantes devem ter entre 18 e 39 anos

• aprendeu inglês como primeira língua (inclusive)*.
• Para serem incluídos no estudo, os voluntários terão que passar por uma "Avaliação de Compreensão do Voluntário" com uma pontuação de 80% ou mais. São permitidas no máximo duas tentativas. Consulte a seção 5.7 para obter detalhes.

• As mulheres com potencial para engravidar devem usar algum tipo de controle de natalidade, se forem sexualmente ativas (por exemplo, contraceptivo oral, preservativo, dispositivo intra-uterino, etc.)

  • Os voluntários devem ter aprendido inglês como primeira língua. Isso porque existem testes cognitivos aplicados durante o estudo que exigem domínio da língua inglesa.

Critério de exclusão

• Quantidades de sono noturno habitual autorreferidas fora do intervalo alvo de aproximadamente 6-9 horas (ou seja, menos de 6 horas por noite ou mais de 9 horas por noite, em média) (Lista de verificação pós-consentimento).
• Qualquer uso de remédios para dormir prescritos ou vendidos sem receita durante o período de 3 meses antes da triagem determinado pelo investigador médico do estudo como indicativo de um possível distúrbio do sono (por exemplo, uso de um remédio para dormir por várias noites após a viagem através múltiplos fusos horários não constituem necessariamente evidência de um distúrbio do sono).
• Horários de apagamento noturno autorreferidos antes das 20:00 ou depois das 01:00 durante as noites da semana (domingo a quinta-feira) (lista de verificação pós-consentimento)
• Horários de despertar matinal autorreferidos antes das 05:00 ou depois das 09:00 durante a semana (segunda a sexta-feira) (Lista de verificação pós-consentimento)
• Cochilo habitual autorreferido (> 3 vezes por semana) em conjunto com hábitos normais de sono (Checklist pós-consentimento).
• Sintomas autorrelatados sugestivos de um distúrbio do sono (incluindo, entre outros, insônia, narcolepsia, distúrbios respiratórios do sono/apneia do sono, hipersonia idiopática, síndrome das pernas inquietas, parassonias, distúrbio do comportamento REM, etc.) (Lista de verificação pós-consentimento, histórico médico /Formulário de exame; Questionário de Berlim); história de um distúrbio do sono (histórico e exame médico) ou evidência de tal de uma avaliação polissonográfica anterior.
• Evidência objetiva de narcolepsia + cataplexia usando a Escala de Narcolepsia de Ullanlinna
• Evidência objetiva de insônia usando o Insomnia Severity Index.
• INVENTÁRIO DE ANSIEDADE TRAÇO DE ESTADO - TRAÇO (STAI-T) - Escores acima de 40.
• QUESTIONÁRIO DA MANHÃ-NOITE - Pontuação menor que 31 ou maior que 69.
• Uso auto-relatado de cafeína em excesso de 400 mg (por exemplo, aproximadamente 8 refrigerantes com cafeína ou aproximadamente 20 onças de café coado) por dia em média (Lista de verificação pós-consentimento)
• Histórico de distúrbio neurológico (incluindo, entre outros, epilepsia ou outro distúrbio convulsivo, amnésia, hidrocefalia, doença de Parkinson, EM) (Formulário de histórico e exame médico). Um evento neurológico único infrequente ou resolvido (por exemplo, convulsão na infância, enxaqueca esporádica rara, infecção meníngea resolvida sem sequelas) pode ser considerado não excludente a critério do investigador médico do estudo.
• Pontuação de 14 ou mais no Inventário de Depressão de Beck (formulário BDI)
• Histórico de doença cardiovascular (incluindo, entre outros, arritmias, doença cardíaca valvular, insuficiência cardíaca congestiva, histórico de infarto do miocárdio) (Formulário de histórico/exame médico)
• Doença pulmonar aguda ou crônica subjacente que requer uso diário de inalador (Histórico Médico/Formulário de Exame)
• Doença renal ou anormalidades renais significativas (formulário de histórico/exame médico, resultados laboratoriais) conforme determinado pelo exame do investigador médico do estudo.
• Doença hepática ou anormalidades hepáticas significativas (formulário de histórico médico/exame, resultados laboratoriais) conforme determinado pelo exame do investigador médico do estudo.
• História autorrelatada de transtorno psiquiátrico que requer hospitalização ou medicação psiquiátrica por mais de 6 meses (Histórico Médico/Formulário de Exame)
• Uso autorreferido ou suspeito de produtos ou medicamentos que não podem ser descontinuados com segurança durante as fases de laboratório, a serem determinados caso a caso pelo investigador médico do estudo (formulário de histórico médico/exame).
• Suspeita ou autorrelato de uso pesado de álcool (o limite mínimo para definir o uso pesado de álcool é de 14 drinques por semana ou conforme determinado pelo investigador médico do estudo).
• Auto-relato ou suspeita de uso regular de nicotina (ou vício) (definido como mais de 1 cigarro ou equivalente por semana) no último 1 ano.
• Uso atual autorrelatado ou suspeito de outras drogas ilícitas (incluindo, entre outros, benzodiazepínicos, anfetaminas, cocaína, maconha) (Formulário de histórico/exame médico)

Resultado positivo de gravidez na urina

• Resultado positivo da triagem de álcool salivar
• Auto-relato ou suspeita de amamentação atual ou coleta de leite materno (Histórico Médico/Formulário de Exame)
• Pressão arterial em repouso acima de 140/90 ou pulso em repouso > 110 batimentos por minuto (Histórico Médico/Formulário de Exame) Observe que, se uma medição repetida estiver dentro do intervalo, o voluntário não será excluído.
• IMC ≥ 30 (Obesidade Classe I ou superior) (Histórico Médico/Formulário de Exame)
• Valores clinicamente significativos (conforme determinado pelo investigador médico do estudo de revisão e pela tabela abaixo) para qualquer parâmetro hematológico ou químico incluído no exame de sangue de triagem.
• Resultado positivo de nicotina/cotinina na urina durante a visita de triagem (resultados da tira de teste NicCheckTM I)
• Resultado positivo da triagem de drogas na urina
• Incapacidade de ler e assinar o consentimento
• Falha em obter licença oficial aprovada necessária para participar
• Presença de características que podem aumentar o risco e/ou desconforto durante a tarefa de prensagem a frio. Estes incluem: ataques anteriores de cãibras ou desmaios, frieiras, feridas abertas na pele, fratura das mãos e doenças vasculares periféricas e cutâneas (incluindo, entre outras, a doença de Raynaud.
• Como os prisioneiros não serão recrutados e não são elegíveis para participação neste estudo, qualquer participante que for encarcerado durante a Fase 1 resultará na rescisão do estudo.