Porównanie fizjologicznych i behawioralnych skutków Suvorexant i Zolpidemu u zdrowych ochotników: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Kryteria przyjęcia

Zdrowi mężczyźni i nieciężarne ochotniczki niebędące w okresie laktacji muszą być w wieku od 18 do 39 lat

• nauczył się angielskiego jako pierwszego języka (włącznie)*.
• Aby wziąć udział w badaniu, wolontariusze będą musieli przejść „Ocenę rozumienia przez wolontariuszy” z wynikiem 80% lub wyższym. Dozwolone są maksymalnie dwie próby. Patrz sekcja 5.7, aby uzyskać szczegółowe informacje.

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jakąś formę antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie (np. doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna itp.)

  • Wolontariusze musieli nauczyć się angielskiego jako pierwszego języka. Wynika to z faktu, że podczas badania przeprowadzane są testy poznawcze, które wymagają opanowania języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia

• Samodzielnie zgłaszane nawykowe ilości snu nocnego wykraczają poza docelowy zakres około 6-9 godzin (tj. średnio mniej niż 6 godzin na noc lub więcej niż 9 godzin na noc) (lista kontrolna po wyrażeniu zgody).
• Każde użycie środków nasennych na receptę lub dostępnych bez recepty w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, które badacz medyczny prowadzący badanie uznało za wskazujące na potencjalne zaburzenie snu (np. używanie środka nasennego przez kilka nocy po podróży przez przebywanie w wielu strefach czasowych niekoniecznie stanowiłoby dowód na zaburzenie snu).
• Zgłoszone przez siebie godziny wyłączenia światła w nocy przed 2000 lub później niż 0100 w dni powszednie (od niedzieli do czwartku) (lista kontrolna po wyrażeniu zgody)
• Zgłaszane przez siebie poranne godziny pobudek wcześniejsze niż 0500 lub późniejsze niż 0900 w dni powszednie (od poniedziałku do piątku) (lista kontrolna po wyrażeniu zgody)
• Zgłaszane przez samych siebie nawykowe drzemki (> 3 razy w tygodniu) w połączeniu z normalnymi nawykami dotyczącymi snu (lista kontrolna po wyrażeniu zgody).
• Samodzielnie zgłaszane objawy sugerujące zaburzenia snu (w tym między innymi bezsenność, narkolepsję, zaburzenia oddychania podczas snu/bezdech senny, idiopatyczną nadmierną senność, zespół niespokojnych nóg, parasomnie, zaburzenia zachowania w fazie REM itp.) (Lista kontrolna po wyrażeniu zgody, historia medyczna /formularz egzaminacyjny, kwestionariusz berliński); historia zaburzeń snu (wywiad medyczny i badanie) lub dowody na to z wcześniejszej oceny polisomnograficznej.
• Obiektywne dowody narkolepsji + katapleksji za pomocą Skali Narkolepsji Ullanlinna
• Obiektywne dowody bezsenności przy użyciu Insomnia Severity Index.
• STAN CECHY INWENTARZ LĘKU - CECHA (STAI-T) - Wyniki powyżej 40.
• KWESTIONARIUSZ PORANNO-WIECZORNY - Wyniki poniżej 31 lub powyżej 69.
• Zgłoszone przez siebie spożycie kofeiny w ilości przekraczającej średnio 400 mg (np. około 8 napojów gazowanych z kofeiną lub około 20 uncji parzonej kawy) dziennie (lista kontrolna po wyrażeniu zgody)
• Historia zaburzeń neurologicznych (w tym między innymi padaczka lub inne zaburzenie napadowe, amnezja, wodogłowie, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane) (wywiad medyczny i formularz badania). Rzadkie lub ustąpione pojedyncze zdarzenie neurologiczne (np. napad padaczkowy w dzieciństwie, rzadkie sporadyczne migrenowe bóle głowy, ustąpienie infekcji opon mózgowo-rdzeniowych bez następstw) może zostać uznane za niewykluczające według uznania badacza medycznego badającego badanie.
• Wynik 14 lub wyższy w Inwentarzu Depresji Becka (formularz BDI)
• Historia chorób sercowo-naczyniowych (w tym między innymi arytmie, wady zastawek serca, zastoinowa niewydolność serca, historia zawału mięśnia sercowego) (wywiad lekarski/formularz badania)
• Ostra lub przewlekła choroba płuc wymagająca codziennego stosowania inhalatora (wywiad lekarski/formularz badania)
• Choroba nerek lub istotne nieprawidłowości nerek (wywiad medyczny/formularz badania, wyniki badań laboratoryjnych) określone przez badającego badacza medycznego.
• Choroba wątroby lub istotne nieprawidłowości w wątrobie (wywiad medyczny/formularz badania, wyniki badań laboratoryjnych) określone przez badającego badacza medycznego.
• Zgłoszona przez siebie historia zaburzeń psychicznych wymagających hospitalizacji lub leczenia psychiatrycznego przez ponad 6 miesięcy (wywiad lekarski/formularz egzaminacyjny)
• Zgłoszone przez siebie lub podejrzewane stosowanie produktów lub leków, których nie można bezpiecznie odstawić podczas faz laboratoryjnych, do ustalenia indywidualnie dla każdego przypadku przez badacza medycznego badającego badanie (wywiad medyczny/formularz egzaminacyjny).
• Zgłoszone lub podejrzewane intensywne spożywanie alkoholu (minimalny limit definiujący intensywne spożywanie alkoholu to 14 drinków tygodniowo lub zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie).
• Zgłoszone lub podejrzewane regularne używanie nikotyny (lub uzależnienie) (zdefiniowane jako więcej niż 1 papieros lub ekwiwalent tygodniowo) w ciągu ostatniego roku.
• Zgłoszone lub podejrzewane obecne zażywanie innych nielegalnych narkotyków (w tym między innymi benzodiazepin, amfetamin, kokainy, marihuany) (wywiad medyczny/formularz egzaminacyjny)

Pozytywny wynik ciąży z moczu

• Dodatni wynik badania na zawartość alkoholu w ślinie
• Zgłoszone lub podejrzewane obecne karmienie piersią lub pobieranie pokarmu (wywiad lekarski/formularz egzaminacyjny)
• Spoczynkowe ciśnienie krwi powyżej 140/90 lub tętno spoczynkowe > 110 uderzeń na minutę (wywiad medyczny/formularz badania) Uwaga: jeśli powtórny pomiar mieści się w zakresie, ochotnik nie zostanie wykluczony.
• BMI ≥ 30 (klasa otyłości I lub wyższa) (wywiad medyczny/formularz egzaminacyjny)
• Klinicznie istotne wartości (określone przez lekarza prowadzącego badanie i poniższą tabelę) dla dowolnego parametru hematologicznego lub chemicznego uwzględnionego w przesiewowym badaniu krwi.
• Dodatni wynik nikotyny/kotyniny w moczu podczas wizyty przesiewowej (wyniki testu paskowego NicCheckTM I)
• Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu
• Brak możliwości przeczytania i podpisania zgody
• Nieuzyskanie wymaganego oficjalnego pozwolenia na udział
• Obecność cech, które mogą zwiększać ryzyko i/lub dyskomfort podczas zadania wyciskania na zimno. Należą do nich: przebyte napady skurczów lub utraty przytomności, odmrożenia, otwarte rany skóry, złamania rąk oraz choroby skóry i naczyń obwodowych (w tym między innymi choroba Raynauda.
• Ponieważ więźniowie nie będą rekrutowani i nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, każdy uczestnik, który zostanie osadzony w więzieniu podczas Fazy 1, spowoduje zakończenie badania.