Srovnání fyziologických a behaviorálních účinků Suvorexantu a Zolpidemu u zdravých dobrovolníků: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Kritéria pro zařazení

Zdraví muži a netěhotné a nekojící dobrovolnice musí být ve věku od 18 do 39 let

• naučili se angličtinu jako první jazyk (včetně)*.
• Aby byli dobrovolníci zařazeni do studie, budou muset projít „hodnocením porozumění dobrovolníkům“ se skóre 80 % nebo vyšším. Jsou povoleny maximálně dva pokusy. Podrobnosti naleznete v části 5.7.

• Ženy ve fertilním věku musí užívat nějakou formu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní (např. perorální antikoncepce, kondom, nitroděložní tělísko atd.)

  • Dobrovolníci se musí naučit anglicky jako svůj první jazyk. V průběhu studia se totiž provádějí kognitivní testy, které vyžadují zvládnutí anglického jazyka.

Kritéria vyloučení

• Samostatně uváděná doba obvyklého nočního spánku je mimo cílové rozmezí přibližně 6–9 hodin (tj. v průměru méně než 6 hodin za noc nebo více než 9 hodin za noc) (kontrolní seznam po udělení souhlasu).
• Jakékoli použití pomůcek na spaní na předpis nebo volně prodejných pomůcek na spaní během 3 měsíců před screeningem, které vyšetřující lékař ve studii určil, že naznačují potenciální poruchu spánku (např. použití pomůcky na spaní několik nocí po cestě více časových pásem nemusí nutně představovat důkaz poruchy spánku).
• Samostatně nahlášené doby nočního zhasnutí světla dříve než v 20:00 nebo později než v 01:00 během nocí (neděle až čtvrtek) (kontrolní seznam po udělení souhlasu)
• Vlastní nahlášené časy ranního probuzení dříve než v 5:00 nebo později než v 9:00 během pracovních dnů (pondělí až pátek) (kontrolní seznam po udělení souhlasu)
• Samostatné obvyklé zdřímnutí (> 3krát týdně) ve spojení s normálními spánkovými návyky (kontrolní seznam po udělení souhlasu).
• Samostatně hlášené příznaky naznačující poruchu spánku (včetně, ale bez omezení na ně, nespavosti, narkolepsie, poruchy dýchání ve spánku/spánkové apnoe, idiopatické hypersomnie, syndromu neklidných nohou, parasomnie, poruchy chování REM atd.) (Kontrolní seznam po udělení souhlasu, anamnéza /Formulář zkoušky; Berlínský dotazník); anamnéza poruchy spánku (anamnéza a vyšetření) nebo důkaz o takové poruše z předchozího polysomnografického vyšetření.
• Objektivní důkaz narkolepsie + kataplexie pomocí Ullanlinnovy škály narkolepsie
• Objektivní důkaz nespavosti pomocí indexu závažnosti insomnie.
• SEZNAM ÚZKOSTI STÁTNÍCH VLASTNOSTÍ – VLASTNOST (STAI-T) – Skóre nad 40.
• RANNO-VEČERNÍ DOTAZNÍK – Skóre nižší než 31 nebo vyšší než 69.
• Samostatně hlášená spotřeba kofeinu přesahující 400 mg (např. přibližně 8 kofeinových limonád nebo přibližně 20 uncí uvařené kávy) denně v průměru (kontrolní seznam po udělení souhlasu)
• Neurologická porucha v anamnéze (včetně, ale bez omezení, epilepsie nebo jiné záchvatové poruchy, amnézie, hydrocefalu, Parkinsonovy choroby, RS) (formulář anamnéza a vyšetření). Vzácná nebo vyřešená jednotlivá neurologická příhoda (např. dětský záchvat, vzácné sporadické migrénové bolesti hlavy, vyřešená meningeální infekce bez následků) může být považována za nevylučující podle uvážení vyšetřujícího lékaře studie.
• Skóre 14 nebo vyšší v Beck Depression Inventory (formulář BDI)
• Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (včetně mimo jiné arytmií, chlopňového onemocnění srdce, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu v anamnéze) (Formulář anamnézy/vyšetření)
• Základní akutní nebo chronické plicní onemocnění vyžadující každodenní používání inhalátoru (anamnéza / formulář vyšetření)
• Onemocnění ledvin nebo významné abnormality ledvin (lékařská anamnéza/formulář vyšetření, laboratorní výsledky), jak bylo stanoveno vyšetřujícím lékařem studie.
• Onemocnění jater nebo významné jaterní abnormality (lékařská anamnéza/formulář vyšetření, laboratorní výsledky), jak bylo stanoveno vyšetřujícím lékařem studie.
• Samostatně hlášená psychiatrická porucha vyžadující hospitalizaci nebo psychiatrickou léčbu po dobu delší než 6 měsíců (formulář anamnéza/vyšetření)
• Samostatně hlášené nebo podezření na užívání produktů nebo léků, které nelze bezpečně přerušit během laboratorních fází, které určí případ od případu vyšetřující lékař studie (formulář anamnéza/zkouška).
• Samostatně hlášené nebo podezření na nadměrné užívání alkoholu (minimální limit pro definování nadměrného užívání alkoholu je 14 nápojů týdně nebo podle rozhodnutí vyšetřujícího lékaře studie).
• Samostatně hlášené nebo podezření na pravidelné užívání nikotinu (nebo závislost) (definované jako více než 1 cigareta nebo ekvivalent za týden) za poslední 1 rok.
• Vlastní hlášení nebo podezření na současné užívání jiných nelegálních drog (včetně mimo jiné benzodiazepinů, amfetaminů, kokainu, marihuany) (Formulář anamnézy/zkoušky)

Pozitivní výsledek těhotenství v moči

• Pozitivní výsledek screeningu alkoholu ve slinách
• Vlastní hlášení nebo podezření na současné kojení nebo odběr mateřského mléka (formulář anamnézy/vyšetření)
• Krevní tlak v klidu nad 140/90 nebo klidový puls > 110 tepů za minutu (formulář anamnéza/vyšetření) Pamatujte, že pokud je opakované měření v rozsahu, dobrovolník nebude vyloučen.
• BMI ≥ 30 (obézní I. třída nebo vyšší) (anamnéza/formulář vyšetření)
• Klinicky významné hodnoty (jak určil lékař zkoumající studie a tabulka níže) pro jakýkoli hematologický nebo chemický parametr zahrnutý ve screeningu krve.
• Pozitivní výsledek nikotinu/kotininu v moči během screeningové návštěvy (výsledky testovacích proužků NicCheckTM I)
• Pozitivní výsledek screeningu drog v moči
• Neschopnost přečíst a podepsat souhlas
• Nezískání požadovaného schváleného úředního volna k účasti
• Přítomnost prvků, které mohou zvýšit riziko a/nebo nepohodlí během úlohy studeného lisu. Patří mezi ně: prodělané křeče nebo výpadky vědomí, omrzliny, otevřené kožní rány, zlomeniny rukou a onemocnění kůže a periferních cév (včetně Raynaudovy choroby, ale bez omezení na ně.
• Vzhledem k tomu, že vězni nebudou přijati a nejsou způsobilí k účasti v této studii, každý účastník, který se stane uvězněným během fáze 1, bude mít za následek ukončení studie.