건강한 지원자를 대상으로 한 Suvorexant와 Zolpidem의 생리학적 및 행동적 효과 비교: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

포함 기준

건강한 남성과 임신하지 않고 수유하지 않는 여성 지원자는 18세에서 39세 사이여야 합니다.

• 영어를 모국어로 배웠습니다(포함)*.
• 연구에 포함되려면 자원봉사자는 80% 이상의 점수로 "자원봉사 이해력 평가"를 통과해야 합니다. 최대 2번의 시도가 허용됩니다. 자세한 내용은 섹션 5.7을 참조하십시오.

• 임신 가능성이 있는 여성은 성적으로 활발한 경우 어떤 형태의 피임법(예: 경구 피임약, 콘돔, 자궁 내 장치 등)을 사용해야 합니다.

  • 자원봉사자는 영어를 모국어로 배웠어야 합니다. 연구 기간 동안 영어 숙달을 요구하는 인지 테스트가 시행되기 때문입니다.

제외 기준

• 약 6-9시간의 목표 범위를 벗어난 자가 보고된 습관적인 야간 수면량(즉, 평균적으로 밤에 6시간 미만 또는 밤에 9시간 이상)(동의 후 체크리스트).
• 잠재적인 수면 장애를 나타내는 것으로 검사 연구 의료 조사관이 결정하기 전 3개월 동안 처방전 또는 비처방 수면 보조제 사용(예: 해외 여행 후 며칠 밤 동안 수면 보조제 사용) 여러 시간대가 반드시 수면 장애의 증거가 되는 것은 아닙니다).
• 주중(일요일~목요일) 2000시 이전 또는 0100시 이후 야간 소등 시간을 자가 보고(동의 후 체크리스트)
• 평일(월~금) 오전 05:00 이전 또는 09:00 이후에 스스로 보고한 아침 기상 시간(동의 후 체크리스트)
• 정상적인 수면 습관과 함께 습관적인 낮잠(일주일에 3회 이상)을 자가 보고했습니다(동의 후 체크리스트).
• 수면 장애를 시사하는 자가 보고 증상(불면증, 기면증, 수면 장애 호흡/수면 무호흡증, 특발성 과다수면증, 하지 불안 증후군, 사건수면, REM 행동 장애 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)(동의 후 체크리스트, 병력 /시험 양식, 베를린 설문지); 수면 장애의 병력(의학적 병력 및 검사) 또는 이전 수면다원검사 평가에서 그러한 증거.
• Ullanlinna Narcolepsy Scale을 이용한 기면증 + 탈력 발작의 객관적인 증거
• 불면증 심각도 지수를 사용한 불면증의 객관적인 증거.
• 상태 특성 불안 인벤토리 - 특성(STAI-T) - 40점 이상.
• 아침-저녁 설문지 - 31점 미만 또는 69점 이상.
• 하루 평균 400mg을 초과하는 자가 보고 카페인 사용(예: 카페인 함유 탄산음료 약 8잔 또는 끓인 커피 약 20온스)(동의 후 체크리스트)
• 신경학적 장애(간질 또는 다른 발작 장애, 기억상실증, 수두증, 파킨슨병, 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력(병력 및 검사 양식). 드물거나 해결된 단일 신경학적 사건(예: 소아 발작, 드문 산발성 편두통, 후유증이 없는 해결된 수막 감염)은 검사 연구 의학 조사자의 재량에 따라 비배타적인 것으로 간주될 수 있습니다.
• Beck Depression Inventory(BDI 양식)에서 14점 이상
• 심혈관 질환 병력(부정맥, 심장판막 질환, 울혈성 심부전, 심근경색 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음)(병력/검사 양식)
• 매일 흡입기 사용이 필요한 급성 또는 만성 폐질환(병력/진단서)
• 연구 의학 조사관을 검사하여 결정한 신장 질환 또는 유의미한 신장 이상(병력/검사 양식, 실험실 결과).
• 간 질환 또는 유의한 간 이상(병력/검사 양식, 실험실 결과)을 조사한 연구 의료 조사관에 의해 결정됨.
• 6개월 이상의 입원 또는 정신과 약물 치료가 필요한 정신과적 장애의 자가 보고 병력(병력/검사 양식)
• 검사 연구 의료 조사관(병력/검사 양식)에 의해 사례별로 결정되는 실험실 내 단계에서 안전하게 중단할 수 없는 제품 또는 약물의 자가 보고 또는 의심되는 사용.
• 자가 보고 또는 의심되는 과도한 알코올 사용(과중한 알코올 사용을 정의하는 최소 한도는 주당 14잔 또는 검사 연구 의료 조사관이 결정함).
• 지난 1년 이내에 자가 보고했거나 규칙적인 니코틴 사용(또는 중독)이 의심되는 경우(주당 1개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨).
• 기타 불법 약물(벤조디아제핀, 암페타민, 코카인, 마리화나를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 현재 사용에 대해 스스로 보고했거나 의심되는 경우(병력/시험 양식)

긍정적인 소변 임신 결과

• 양성 타액 알코올 선별검사 결과
• 자가 보고 또는 의심되는 현재 모유 수유 또는 모유 수유(병력/검사 양식)
• 안정 시 혈압이 140/90 이상이거나 안정 시 맥박 > 분당 110회(의료 기록/검사 양식) 반복 측정이 범위 내에 있으면 지원자가 제외되지 않습니다.
• BMI ≥ 30(비만 1등급 이상) (병력/검사 양식)
• 스크리닝 혈액 작업에 포함된 임의의 혈액학 또는 화학 매개변수에 대한 임상적으로 유의한 값(검토 연구 의료 조사관 및 아래 표에 의해 결정됨).
• 스크리닝 방문 중 양성 소변 니코틴/코티닌 결과(NicCheckTM I 테스트 스트립 결과)
• 양성 요로 약물 검사 결과
• 동의서를 읽고 서명할 수 없음
• 참여하기 위해 승인된 공식 휴가를 얻지 못함
• 냉간 압착 작업 중에 위험 및/또는 불편함을 증가시킬 수 있는 기능의 존재. 여기에는 다음이 포함됩니다: 과거의 경련 발작 또는 실신, 동창, 열린 피부 상처, 손 골절, 피부 및 말초 혈관 질환(레이노병을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 수감자는 모집되지 않고 이 연구에 참여할 자격이 없으므로 1단계 중에 수감된 모든 참가자는 연구에서 종료됩니다.