Ein Vergleich der physiologischen und verhaltensbezogenen Wirkungen von Suvorexant und Zolpidem bei gesunden Freiwilligen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Einschlusskriterien

Gesunde männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Freiwillige müssen zwischen 18 und 39 Jahre alt sein

• Englisch als Erstsprache gelernt (inklusive)*.
• Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen Freiwillige einen "Volunteer Comprehension Assessment" mit einer Punktzahl von 80 % oder mehr bestehen. Es sind maximal zwei Versuche erlaubt. Siehe Abschnitt 5.7 für Einzelheiten.

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Form der Empfängnisverhütung einnehmen, wenn sie sexuell aktiv sind (z. B. orale Kontrazeptiva, Kondome, Intrauterinpessar usw.)

  • Freiwillige müssen Englisch als Muttersprache gelernt haben. Denn während des Studiums werden kognitive Tests durchgeführt, die die Beherrschung der englischen Sprache voraussetzen.

Ausschlusskriterien

• Selbstberichtete gewohnheitsmäßige nächtliche Schlafmengen außerhalb des Zielbereichs von etwa 6-9 Stunden (d. h. weniger als 6 Stunden pro Nacht oder mehr als 9 Stunden pro Nacht im Durchschnitt) (Checkliste nach Einwilligung).
• Jegliche Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schlafmitteln während des 3-Monats-Zeitraums vor dem Screening, die vom untersuchenden Studienarzt als Hinweis auf eine potenzielle Schlafstörung festgestellt wurde (z mehrere Zeitzonen wären nicht unbedingt ein Beweis für eine Schlafstörung).
• Selbst gemeldete nächtliche Lichtausschaltzeiten vor 20:00 Uhr oder nach 01:00 Uhr an Wochentagen (Sonntag bis Donnerstag) (Checkliste nach der Zustimmung)
• Selbstberichtete morgendliche Weckzeiten vor 05:00 Uhr oder nach 09:00 Uhr an Wochentagen (Montag bis Freitag) (Checkliste nach Einwilligung)
• Selbstberichtetes gewohnheitsmäßiges Nickerchen (> 3 Mal pro Woche) in Verbindung mit normalen Schlafgewohnheiten (Post-Consent-Checkliste).
• Selbstberichtete Symptome, die auf eine Schlafstörung hindeuten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaflosigkeit, Narkolepsie, Schlafstörungen/Schlafapnoe, idiopathische Hypersomnie, Restless-Legs-Syndrom, Parasomnien, REM-Verhaltensstörung usw.) (Post-Consent Checklist, Anamnese /Prüfungsbogen; Berliner Fragebogen); Vorgeschichte einer Schlafstörung (Anamnese und Untersuchung) oder Nachweis einer solchen aus einer früheren polysomnographischen Untersuchung.
• Objektiver Nachweis von Narkolepsie + Kataplexie anhand der Ullanlinna-Narkolepsie-Skala
• Objektiver Nachweis von Schlaflosigkeit anhand des Insomnia Severity Index.
• STAATLICHES MERKMAL-ANGST-INVENTAR - MERKMAL (STAI-T) - Werte über 40.
• MORGEN-ABEND-FRAGEBOGEN -Ergebnisse unter 31 oder über 69.
• Selbstberichteter Koffeinkonsum von mehr als 400 mg (z. B. ungefähr 8 koffeinhaltige Limonaden oder ungefähr 20 Unzen gebrühter Kaffee) pro Tag im Durchschnitt (Checkliste nach der Zustimmung)
• Vorgeschichte einer neurologischen Störung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie oder andere Anfallsleiden, Amnesie, Hydrozephalus, Parkinson-Krankheit, MS) (Anamnese- und Untersuchungsformular). Ein seltenes oder abgeklungenes einzelnes neurologisches Ereignis (z. B. Anfälle im Kindesalter, seltene sporadische Migränekopfschmerzen, abgeklungene meningeale Infektion ohne Folgeerscheinungen) kann nach Ermessen des untersuchenden Studienarztes als nicht ausschließend angesehen werden.
• Punktzahl von 14 oder höher im Beck Depression Inventory (BDI-Formular)
• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arrhythmien, Herzklappenerkrankungen, kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte) (Anamnese/Prüfungsformular)
• Zugrunde liegende akute oder chronische Lungenerkrankung, die eine tägliche Inhalation erfordert (Anamnese / Untersuchungsformular)
• Nierenerkrankung oder signifikante Nierenanomalien (Anamnese/Untersuchungsformular, Laborergebnisse), wie durch den untersuchenden Studienarzt festgestellt.
• Lebererkrankung oder signifikante Leberanomalien (Anamnese/Untersuchungsformular, Laborergebnisse), wie durch den untersuchenden Studienarzt festgestellt.
• Selbstberichtete Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine psychiatrische Medikation für mehr als 6 Monate erfordert (Anamnese / Untersuchungsformular)
• Selbstberichtete oder vermutete Anwendung von Produkten oder Arzneimitteln, die während der laborinternen Phasen nicht sicher abgesetzt werden können, im Einzelfall durch den untersuchenden Studienarzt zu ermitteln (Anamnese/Untersuchungsbogen).
• Selbstberichteter oder vermuteter starker Alkoholkonsum (Mindestgrenze zur Definition von starkem Alkoholkonsum beträgt 14 Getränke pro Woche oder wie vom untersuchenden Studienarzt festgelegt).
• Selbstberichteter oder vermuteter regelmäßiger Nikotinkonsum (oder -sucht) (definiert als mehr als 1 Zigarette oder Äquivalent pro Woche) innerhalb des letzten 1 Jahres.
• Selbstberichteter oder vermuteter aktueller Konsum anderer illegaler Drogen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Benzodiazepine, Amphetamine, Kokain, Marihuana) (Anamnese/Untersuchungsformular)

Positives Schwangerschaftsergebnis im Urin

• Positives Ergebnis des Speichelalkohol-Screenings
• Selbstberichtetes oder vermutetes aktuelles Stillen oder Sammeln von Muttermilch (Anamnese/Untersuchungsformular)
• Ruheblutdruck über 140/90 oder Ruhepuls > 110 Schläge pro Minute (Anamnese/Untersuchungsformular) Beachten Sie, dass Freiwillige nicht ausgeschlossen werden, wenn eine Wiederholungsmessung innerhalb des Bereichs liegt.
• BMI ≥ 30 (Fettleibigkeitsklasse I oder höher) (Anamnese/Untersuchungsformular)
• Klinisch signifikante Werte (wie vom Prüfarzt der überprüfenden Studie und der nachstehenden Tabelle bestimmt) für alle hämatologischen oder chemischen Parameter, die in den Screening-Blutuntersuchungen enthalten sind.
• Positives Nikotin-/Cotinin-Ergebnis im Urin während des Screening-Besuchs (Ergebnisse des NicCheckTM I-Teststreifens)
• Positives Ergebnis des Drogenscreenings im Urin
• Unfähigkeit, Zustimmung zu lesen und zu unterschreiben
• Nichteinholung der erforderlichen behördlichen Erlaubnis zur Teilnahme
• Vorhandensein von Merkmalen, die das Risiko und/oder Unbehagen während der Kaltpressor-Aufgabe erhöhen können. Dazu gehören: frühere Krampfanfälle oder Ohnmachtsanfälle, Frostbeulen, offene Hautwunden, Frakturen der Hände sowie Haut- und periphere Gefäßerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Raynaud-Krankheit).
• Da Gefangene nicht rekrutiert werden und nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, führt jeder Teilnehmer, der während Phase 1 inhaftiert wird, zum Ausschluss aus der Studie.