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肺動脈性肺高血圧症患者における 75 ミリグラム (mg) 用量のマシテンタンを評価する結果研究 (UNISUS)

2026年8月27日 更新者：Actelion

マシテンタン 75 mg とマシテンタンの有効性、安全性、忍容性を比較するための第 3 相、前向き、多施設共同、二重盲検、ダブルダミー、無作為化、実薬対照、並行グループ、グループシーケンシャル、アダプティブ、イベント駆動型試験肺動脈性肺高血圧症の患者に 10 mg を投与し、続いてマシテンタン 75 mg による非盲検治療期間

この研究の目的は、症候性肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の参加者において、最初の臨床イベント委員会 (CEC) によって裁定された罹患率または死亡率 (M/M) イベントまでの時間を延長する際のマシテンタン 75 ミリグラム (mg) の優位性を実証することです。マシテンタン10mgと比較。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

935

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Keck
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
      • Torrance、California、アメリカ、90502-2006
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331 3609
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112 7021
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
        • University of Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、53215
        • Troy Beaumont
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1032
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University Academic Pavillion
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Reno Heart Institute
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-4000
        • Duke
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Office
    • Oregon
      • Beaverton、Oregon、アメリカ、97008
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220-9442
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5545
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital of Research
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Scott White - Plano
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3771
        • San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • The Robert Larner, M.D. College of Medicine at The University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • C.a.b.a.、アルゼンチン、C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Caba、アルゼンチン、C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Caba、アルゼンチン、1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba、アルゼンチン、C1048AAN
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Qiryat Krinitzi、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin、イスラエル、70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena、イタリア、41125
        • AOU Di Modena Policlinico Di Modena
      • Nuoro、イタリア、08100
        • Ospedale San Francesco
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa、イタリア、56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Gemelli Universita Cattolica
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380006
        • NHL Medical College (SVP Hospital IMSR)
      • Ahmedabad、インド、381060
        • CIMS Hospital
      • Bangalore、インド、560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Chengalpetu、インド、603203
        • SRM Medical College Hospital & Research Centre
      • Coimbatore、インド、64103
        • Govindaswamy Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Durgapur、インド、713216
        • HealthWorld Hospitals
      • Hyderabad、インド、500034
        • Renova Century Hospitals
      • Hyderbad、インド、500034
        • Care Hospitals
      • Kolkata、インド、700099
        • Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
      • New Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi、インド、110002
        • GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
      • Puducherry、インド、605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Surat、インド、395001
        • B.D. Mehta Mahavir Heart Institute
  • ウクライナ
      • Cherkassy、ウクライナ、18000
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro、ウクライナ、49070
        • MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
      • Kharkiv、ウクライナ、61176
        • CNE' City Clinical Hospital #8' of Kharkiv City Council
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
      • Kyiv、ウクライナ、02000
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboud Umcn
      • Rotterdam、オランダ、3015 CN
        • Erasmus MC
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital
      • Hobart、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Linz、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University Vienna
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Health Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ、681 00
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Larissa、ギリシャ、41334
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、1101131
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Bucaramanga - Piedecuesta - Valle de Menzuli、コロンビア、6810002
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Cali、コロンビア、760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S.
      • Medellín、コロンビア、681004
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Soledad、コロンビア、0000000
        • Hospital Universidad del Norte
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、59046
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh、サウジアラビア、11564
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Heart Centre, Singapore
      • Singapore、シンガポール、169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Skånes universitetssjukhus
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga、スペイン、29603
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
      • Košice、スロバキア、040 11
        • The Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kamenitz、セルビア、21204
        • Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai、タイ、50020
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01170
        • Adana City Hospital
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01790
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06170
        • Ankara Etlik Speciality Hospital
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Denizli、トルコ（Türkiye）、20160
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34668
        • Siyami Ersek Training and Research Hospital
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35020
        • SBU Izmir Tepecik Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Kartal Istanbul、トルコ（Türkiye）、34865
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33110
        • Mersin University Medical Faculty
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Ruhr Universitat Bochum Diabeteszentrum
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München、ドイツ、81377
        • Medizinische Klinik und Poliklinik V Klinikum Grosshadern der LMU
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • ノルウェー
      • Nordbyhagen、ノルウェー、1478
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo、ノルウェー、372
        • Oslo University Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkularis Intezet Felnott kardiologiai osztaly
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen、フランス
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille、フランス
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille、フランス、13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nice、フランス、06002
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse、フランス
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Brasília、ブラジル、70840-901
        • Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares-EBSERH-Hospital Universitario de Brasilia
      • Campina Grande do Sul、ブラジル、83430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron - Hospital Angelina Caron
      • Curitiba、ブラジル、80060-240
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
      • Florianópolis、ブラジル、88020 210
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Goiânia、ブラジル、74605 020
        • Hospital das Clinicas - UFG
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre、ブラジル、90035 903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Recife、ブラジル、50070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo、ブラジル、04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo、ブラジル、09060-870
        • Cepes - Fmabc
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
      • Sofia、ブルガリア、1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Tam Anh Hospital
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Tam Duc Heart Hospital
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk、ベラルーシ、220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3004 561
        • Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
      • Lisbon、ポルトガル、1169-024
        • Uls Sao Jose - Hosp. Santa Marta
      • Lisbon、ポルトガル、1769-001
        • Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
      • Gdansk、ポーランド、80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice、ポーランド、40 635
        • SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
      • Krakow、ポーランド、31 202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Szczecin、ポーランド、70 111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Warsaw、ポーランド、02 507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Wroclaw、ポーランド、51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu Osrodek Badawczo Rozwojowy
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kajang、マレーシア、43000
        • Hospital Serdang
      • Kota Samarahan、マレーシア、94300
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44657
        • Consultorio Privado del Dr. Gabriel Arturo Ramos Lopez
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey、メキシコ、64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
      • Morelia、メキシコ、58260
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
      • México、メキシコ、52787
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
  • ロシア
      • Barnaul、ロシア、656055
        • Altay Regional Cardiological Dispensary
      • Chelyabinsk、ロシア、454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan'、ロシア、420101
        • State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
      • Kemerovo、ロシア、650002
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • Moscow、ロシア、121309
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • Moscow、ロシア、121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Saint Petersburg、ロシア、197341
        • National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
      • Samara、ロシア、443070
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
      • Tyumen、ロシア、625032
        • State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center'
      • Volgograd、ロシア、400008
        • Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Changsha、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing、中国、400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、中国、201112
        • Renji Hospital
      • Shenyang、中国、110000
        • The General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Milpark Hospital
      • Lenasia、南アフリカ、1820
        • Dr Kalla
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Fukuoka、日本、812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima、日本、737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kagoshima、日本、890 8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa、日本、216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa、日本、920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe、日本、650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto、日本、606 8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsumoto、日本、390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya、日本、467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya、日本、466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata、日本、951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama、日本、701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama、日本、700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo、日本、060 8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Suita-Shi、日本、564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba、日本、305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、3080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象集団：18歳以上（>=）（または研究が行われている法域における法定同意年齢）歳
  • 対象集団：世界保健機関機能クラス（WHO FC）II、III、または IV の症候性肺動脈性肺高血圧症（PAH）
  • 対象集団: 以下の分類のいずれかに該当する PAH サブタイプ: 特発性;遺伝性;薬物または毒素誘発;関連：結合組織病、HIV感染症、門脈圧亢進症、全身性肺シャントを伴う小さな/偶発的な心臓欠陥を伴う先天性心疾患（例えば、心房中隔欠損症、心室中隔欠損症、動脈管開存症、房室中隔欠損症）肺血管抵抗 (PVR) の上昇または右心カテーテル法 (RHC) によって記録された持続性 PAH を説明していません。
  • -スクリーニング前の任意の時点での安静時の血行動態評価によって確認されたPAH診断：平均肺動脈圧（mPAP）が20ミリメートル水銀（mm Hg）を超える（>）、および;肺動脈楔入圧 (PAWP) または左心室拡張末期圧 (LVEDP) が (= 3 ウッド ユニット (つまり、>= 240 dyn*sec/cm^5) 以下)
  • 審査時に最短距離50m、最長距離440mの6分間歩行テスト(6MWT)を実施できる方

除外基準:

  • -記録された病歴を確認する記録に基づいて、スクリーニング時に駆出率が保持されている心不全の次の危険因子の3つ以上の既知の存在：ボディマス指数（BMI）> 1平方メートルあたり30キログラム（kg / m ^ 2）、あらゆるタイプの真性糖尿病、本態性高血圧（十分に管理されていても）;冠動脈疾患、つまり、次のいずれかです: 安定狭心症の病歴、または冠動脈の 50 パーセント (%) を超える狭窄が知られている、または心筋梗塞の病歴、または冠動脈バイパス移植の既往または計画済み、および/または冠動脈ステント留置術
  • -中等度または重度の閉塞性肺疾患の存在（1秒あたりの強制呼気量[FEV1] /強制肺活量[FVC] <70％; 気管支拡張剤投与後の予測のFEV1 <60％））の既知または疑わしい病歴を持つ参加者-スクリーニング前の1年以内に実施されたスパイロメトリー検査によって記録された重大な肺疾患
  • -文書化された病歴を確認する記録に基づいて、チャイルドピュークラスBまたはCとして定義された、既知の中等度から重度の肝障害
  • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 1.5 *スクリーニング時の正常上限（ULN）
  • -スクリーニング時のヘモグロビンが1リットルあたり100グラム未満（g / L）（1デシリットルあたり10グラム未満[g / dL]）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マチテンタン 10 ミリグラム (mg) + プラセボ
導入期間：エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）の投与を受けていない参加者、または毎日の用量が 10 ミリグラム（mg）未満（<）のマキテンタンまたはアンブリセンタン、または 1 日の用量が 250 mg 未満のボセンタンを受けている参加者は、4-に入る。ランダム化前にマシテンタン 10 mg を非盲検で導入する週 1 週間。 ERA前治療を受けた参加者は導入期間を回避し、マキテンタン75 mgまたはマシテンタン10 mgのいずれかに直接ランダム化されます。二重盲検治療（DBT）期間：参加者はDBT終了までマシテンタン10 mgを経口投与されます。失明状態を維持する場合、参加者はマシテンタン 37.5 mg と一致するプラセボを 4 週間投与され、その後 DBT までマシテンタン 75 mg と一致するプラセボが投与されます。治療延長期間: EDBT 後、参加者はマシテンタン 37.5 mg を 1 日 1 回 (qd) 4 週間経口投与されます。 、非盲検マシテンタン 75 mg qd を 2 年間経口投与する前。 失明を維持するために、参加者は4週間の漸増期間中にマシテンタン75 mgと一致するプラセボを受け取ります。
薬：マシテンタン 10mg
参加者は、マシテンタン 10 mg フィルムコーティング錠を経口で受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-67896062
薬：マシテンタン 37.5mg
参加者は、マシテンタン 37.5 mg フィルムコーティング錠を経口で受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-67896062
薬：マシテンタン 75mg
参加者は、マシテンタン 75 mg フィルムコーティング錠を経口で受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-67896062
薬：プラセボ
参加者は、一致するプラセボ フィルムコーティング錠を経口で受け取ります。
実験的：マチテンタン 75 mg + プラセボ
慣らし期間：ERA未治療の参加者、または毎日の用量が10 mg未満のマキテンタンもしくはアンブリセンタン、または1日の用量が250 mg未満のボセンタンを投与されている参加者は、以下の4週間の非盲検慣らし期間に入ります。ランダム化前にマシテンタン 10 mg。 ERA前治療を受けた患者は導入期間を回避し、マシテンタン75mgまたはマシテンタン10mgのいずれかに直接投与されるよう無作為に割り付けられる。DBT期間：参加者は4週間経口的にマシテンタン37.5mgを投与され、その後は終了までマシテンタン75mgが投与される。 DBT。 失明を維持するために、参加者はDBT終了までマシテンタン10mgの適合プラセボを投与されます。治療延長期間：EDBT後、参加者はマシテンタン75mgの経口投与を2年間継続します。 視覚障害を維持するために、参加者は4週間の漸増期間中にマシテンタン37.5 mgと一致するプラセボを投与されます。
薬：マシテンタン 10mg
参加者は、マシテンタン 10 mg フィルムコーティング錠を経口で受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-67896062
薬：マシテンタン 37.5mg
参加者は、マシテンタン 37.5 mg フィルムコーティング錠を経口で受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-67896062
薬：マシテンタン 75mg
参加者は、マシテンタン 75 mg フィルムコーティング錠を経口で受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-67896062
薬：プラセボ
参加者は、一致するプラセボ フィルムコーティング錠を経口で受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療期間：最初の臨床イベント委員会（CEC）が判断した罹患率または死亡率（M / M）イベントまでの時間
時間枠：4年まで
治療中の最初の CEC 判定 M/M イベントまでの時間 (すなわち、DB 研究介入の最終投与後 7 日まで) は、無作為化から次のイベントの最初までの時間として定義されます。 -研究DBの治療中止から4週間以内に発生した治療中の有害事象;計画外の肺動脈高血圧症（PAH）関連の入院（PAHの悪化、心房中隔切開、心臓移植を伴うまたは伴わない肺移植、または非経口投与の開始を含む）プロスタサイクリン); PAH 関連疾患の進行、ベースラインからの世界保健機関 (WHO) の機能分類 (FC) の悪化、または 6 分間の歩行距離 (6MWD) で測定される運動能力の少なくとも 15% の低下として定義されます。ベースラインであり、最初の検査から 2 週間以内の別の日に実施される 2 回目の 6MWD 検査、または静脈内利尿薬の開始を必要とする右側心不全の徴候または症状の出現または悪化によって確認されます。
4年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療期間: ベースラインから 6MWD の 24 週までの変更
時間枠：24週目までのベースライン
6MWT は、運動耐性と能力を定量化するために実施される非推奨テストです。 この標準化されたテストは、個人が硬く平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。 目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
24週目までのベースライン
二重盲検治療期間：PAH-SYMPACT質問票-心肺症状ドメインスコアに基づくPAH症状のベースラインから24週までの変化
時間枠：24週目までのベースライン
心肺症状ドメインは、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で報告される 6 つの項目で構成されます。 値 0 は「症状なし」を意味し、値 4 は「非常に深刻な症状」に対応します。 PAH の症状と影響に関するアンケート (PAH-SYMPACT) の症状の部分は、7 日間毎日記入されます。 症状アイテムのリコール期間は、過去 24 時間です。 心肺症状ドメインの平均スコアは、6 項目の毎日のスコアに基づいて決定されます。
24週目までのベースライン
二重盲検治療期間：PAH-SYMPACTアンケートに基づくPAH症状のベースラインから24週目への変化-心血管症状ドメインスコア
時間枠：24週目までのベースライン
心血管症状ドメインは、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で報告される 5 つの項目で構成されます。 値 0 は「症状なし」に対応し、値 4 は「非常に深刻な症状」に対応します。 PAH-SYMPACT の症状部分は、7 日間毎日完了します。 症状アイテムのリコール期間は、過去 24 時間です。 心血管症状ドメインの平均スコアは、5 項目の毎日のスコアに基づいて決定されます。
24週目までのベースライン
二重盲検治療期間：ランダム化から二重盲検治療終了までの死亡までの時間（EDBT）
時間枠：4年まで
無作為化とEDBTの間に発生する死亡までの時間が報告されます。
4年まで
治療延長期間：無作為化から試験終了までの死亡までの時間（EOS）
時間枠：最長6年
無作為化と EOS の間に発生する死亡までの時間が報告されます。
最長6年
二重盲検治療期間: PAH による CEC による死亡判定および/または治療中の PAH (初発および再発) による入院があった参加者の数
時間枠：最長4年
CEC により PAH が原因で死亡または入院と判定された参加者の数が報告されます。
最長4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Actelion

捜査官

  • スタディディレクター：Actelion Clinical Trials、Actelion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月30日

一次修了 (実際)

2025年10月7日

研究の完了 (推定)

2029年2月20日

試験登録日

最初に提出

2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月14日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108740
  • 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002533-11 (EudraCT番号)
  • AC-055-315 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515669-32-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、調査データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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