肺動脈性肺高血圧症患者における 75 ミリグラム (mg) 用量のマシテンタンを評価する結果研究 (UNISUS)
2026年11月2日 更新者：Actelion
マシテンタン 75 mg とマシテンタンの有効性、安全性、忍容性を比較するための第 3 相、前向き、多施設共同、二重盲検、ダブルダミー、無作為化、実薬対照、並行グループ、グループシーケンシャル、アダプティブ、イベント駆動型試験肺動脈性肺高血圧症の患者に 10 mg を投与し、続いてマシテンタン 75 mg による非盲検治療期間
The purpose of this study is to demonstrate superiority of macitentan 75 milligrams (mg) in prolonging the time to the first clinical events committee (CEC)-adjudicated morbidity or mortality (M/M) event in participants with symptomatic pulmonary arterial hypertension (PAH) compared to macitentan 10 mg.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
935
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Keck
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
-
Torrance、California、アメリカ、90502-2006
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331 3609
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Healthcare
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
-
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112 7021
- Louisiana State University
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
- University of Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、53215
- Troy Beaumont
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Academic Pavillion
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1032
- Washington University School Of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Reno Heart Institute
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710-4000
- Duke
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Office
-
-
Oregon
-
Beaverton、Oregon、アメリカ、97008
- The Oregon Clinic Pulmonary West
-
Portland、Oregon、アメリカ、97220-9442
- The Oregon Clinic
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
- Oregon Health And Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5545
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital of Research
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott White - Plano
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3771
- San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- The Robert Larner, M.D. College of Medicine at The University of Vermont
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College Of Wisconsin
-
-
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-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
C.a.b.a.、アルゼンチン、C1180AAX
- Sanatorio Guemes
-
Caba、アルゼンチン、C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Caba、アルゼンチン、1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba、アルゼンチン、C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
-
Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes
-
Rosario、アルゼンチン、S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
-
-
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-
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield、イギリス、S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
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-
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Haifa、イスラエル、34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel HaShomer、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tsrifin、イスラエル、70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
-
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Milan、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena、イタリア、41125
- AOU Di Modena Policlinico Di Modena
-
Nuoro、イタリア、08100
- Ospedale San Francesco
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa、イタリア、56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
-
Roma、イタリア、00168
- Policlinico Gemelli Universita Cattolica
-
-
-
-
-
Ahmedabad、インド、380006
- NHL Medical College (SVP Hospital IMSR)
-
Ahmedabad、インド、381060
- Cims Hospital
-
Bangalore、インド、560099
- Narayana Hrudayalaya Limited
-
Chengalpetu、インド、603203
- SRM Medical College Hospital & Research Centre
-
Coimbatore、インド、64103
- Govindaswamy Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
-
Durgapur、インド、713216
- HealthWorld Hospitals
-
Hyderabad、インド、500034
- Renova Century Hospitals
-
Hyderbad、インド、500034
- Care Hospitals
-
Kolkata、インド、700099
- Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
-
New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi、インド、110002
- GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
-
Puducherry、インド、605008
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
Surat、インド、395001
- B.D. Mehta Mahavir Heart Institute
-
-
-
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-
Cherkassy、ウクライナ、18000
- CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
-
Cherkasy、ウクライナ、18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Dnipro、ウクライナ、49070
- MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
-
Kharkiv、ウクライナ、61176
- CNE' City Clinical Hospital #8' of Kharkiv City Council
-
Kyiv、ウクライナ、03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
Kyiv、ウクライナ、02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Lviv、ウクライナ、79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Ternopil、ウクライナ、46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud Umcn
-
Rotterdam、オランダ、3015 CN
- Erasmus MC
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Bedford Park、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Chermside、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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Darlinghurst、オーストラリア、2010
- St Vincent's hospital
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Hobart、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
-
Murdoch、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Westmead、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
-
-
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Graz、オーストリア、8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Health Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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-
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-
Alexandroupoli、ギリシャ、681 00
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens、ギリシャ、11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Larissa、ギリシャ、41334
- University Hospital Of Larissa
-
Thessaloniki、ギリシャ、54636
- Ahepa University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bogotá、コロンビア、1101131
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
Bucaramanga - Piedecuesta - Valle de Menzuli、コロンビア、6810002
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
Cali、コロンビア、760042
- Clínica Imbanaco S.A.S.
-
Medellín、コロンビア、681004
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
-
Soledad、コロンビア、0000000
- Hospital Universidad del Norte
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Riyadh、サウジアラビア、59046
- King Fahad Medical City
-
Riyadh、サウジアラビア、11564
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Heart Centre, Singapore
-
Singapore、シンガポール、169609
- National Heart Centre (NHC) Singapore
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Lund、スウェーデン、221 85
- Skanes universitetssjukhus
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Barcelona、スペイン、8003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid、スペイン、28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga、スペイン、29603
- Hosp. Costa Del Sol
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
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Bratislava、スロバキア、833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
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Košice、スロバキア、040 11
- The Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
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Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia
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Kamenitz、セルビア、21204
- Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Chiang Mai、タイ、50020
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind hospital
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Prague、チェコ、128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
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Aarhus、デンマーク、8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
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Adana、トルコ（Türkiye）、01170
- Adana City Hospital
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Adana、トルコ（Türkiye）、01790
- Cukurova University Medical Faculty
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06170
- Ankara Etlik Speciality Hospital
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Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bursa、トルコ（Türkiye）、16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Denizli、トルコ（Türkiye）、20160
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- Marmara University Medical Faculty
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34668
- Siyami Ersek Training and Research Hospital
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35020
- SBU Izmir Tepecik Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakültesi Hastanesi
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Kartal Istanbul、トルコ（Türkiye）、34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33110
- Mersin University Medical Faculty
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Ruhr Universitat Bochum Diabeteszentrum
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München、ドイツ、81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik V Klinikum Grosshadern der LMU
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Nordbyhagen、ノルウェー、1478
- Akershus Universitetssykehus
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Oslo、ノルウェー、372
- Oslo University Hospital
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
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Budapest、ハンガリー、1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkularis Intezet Felnott kardiologiai osztaly
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Pécs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
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Brest、フランス、29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Caen、フランス
- Hôpital Côte de Nacre
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
-
Lille、フランス
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Marseille、フランス、13915
- Aphm - Hopital Nord
-
Nice、フランス、06002
- Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42277
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse、フランス
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
-
-
-
-
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Belo Horizonte、ブラジル、30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Brasília、ブラジル、70840-901
- Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares-EBSERH-Hospital Universitario de Brasilia
-
Campina Grande do Sul、ブラジル、83430-000
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron - Hospital Angelina Caron
-
Curitiba、ブラジル、80060-240
- Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
-
Florianópolis、ブラジル、88020 210
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
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Goiânia、ブラジル、74605 020
- Hospital das Clinicas - UFG
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre、ブラジル、90035 903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Recife、ブラジル、50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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São Paulo、ブラジル、04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo、ブラジル、09060-870
- Cepes - Fmabc
-
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Sofia、ブルガリア、1309
- Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
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Sofia、ブルガリア、1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Hanoi、ベトナム
- Hanoi Medical University Hospital
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- Cho Ray Hospital
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- Tam Anh Hospital
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- Tam Duc Heart Hospital
-
Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- University Medical Center Ho Chi Minh city
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Minsk、ベラルーシ、220036
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
-
Minsk、ベラルーシ、220143
- Minsk Regional Clinical Hospital
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-
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Brussels、ベルギー、1070
- ULB Hôpital Erasme
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Coimbra、ポルトガル、3004 561
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
-
Lisbon、ポルトガル、1169-024
- Uls Sao Jose - Hosp. Santa Marta
-
Lisbon、ポルトガル、1769-001
- Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
-
-
-
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Bialystok、ポーランド、15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
-
Gdansk、ポーランド、80214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice、ポーランド、40 635
- SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
-
Krakow、ポーランド、31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Szczecin、ポーランド、70 111
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie
-
Warsaw、ポーランド、02 507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Wroclaw、ポーランド、51 124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu Osrodek Badawczo Rozwojowy
-
-
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-
-
George Town、マレーシア、10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang、マレーシア、43000
- Hospital Serdang
-
Kota Samarahan、マレーシア、94300
- Sarawak Heart Center
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Guadalajara、メキシコ、44657
- Consultorio Privado del Dr. Gabriel Arturo Ramos Lopez
-
Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey、メキシコ、64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
-
Morelia、メキシコ、58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
-
México、メキシコ、52787
- Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
-
-
-
-
-
Barnaul、ロシア、656055
- Altay Regional Cardiological Dispensary
-
Chelyabinsk、ロシア、454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan'、ロシア、420101
- State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
-
Kemerovo、ロシア、650002
- Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
-
Moscow、ロシア、121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Moscow、ロシア、121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Saint Petersburg、ロシア、197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
-
Samara、ロシア、443070
- Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
Tyumen、ロシア、625032
- State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center'
-
Volgograd、ロシア、400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Changsha、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
-
Chengdu、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai、中国、201112
- Renji Hospital
-
Shenyang、中国、110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang、中国、110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Johannesburg、南アフリカ
- Milpark Hospital
-
Lenasia、南アフリカ、1820
- Dr Kalla
-
-
-
-
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyō City、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Fukuoka、日本、812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima、日本、737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Kagoshima、日本、890 8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa、日本、216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kanazawa、日本、920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe、日本、650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto、日本、606 8507
- Kyoto University Hospital
-
Matsumoto、日本、390 8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya、日本、466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Niigata、日本、951 8520
- Niigata University Medical And Dental Hospital
-
Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Okayama、日本、700 8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo、日本、060 8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Suita-Shi、日本、564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba、日本、305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、3080
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Target population: greater than or equal to (>=) 18 (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) years of age
- Target population: Symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) in World Health Organization Functional Class (WHO FC) II, III, or IV
- Target population: PAH subtype falling in one of the below classifications: Idiopathic; Heritable; Drug- or toxin-induced; Related to: Connective tissue disease, HIV infection, Portal hypertension, and Congenital heart disease with small/coincidental cardiac defect with systemic-to-pulmonary shunt (for example atrial septal defect, ventricular septal defect, patent ductus arteriosus, atrioventricular septal defect) which does not account for the elevated pulmonary vascular resistance (PVR) or persistent PAH documented by an Right heart catheterization (RHC) >= 1 year after simple systemic-to pulmonary shunt repair
- PAH diagnosis confirmed by hemodynamic evaluation at rest at any time prior to screening: Mean pulmonary artery pressure (mPAP) greater than (>) 20 millimeters of mercury (mm Hg), and; Pulmonary artery wedge pressure (PAWP) or left ventricular end diastolic pressure (LVEDP) less than or equal to (<=) 15 mm Hg, and PVR >= 3 Wood Units (that is, >= 240 dyn*sec/cm^5)
- Able to perform the 6-minute walking test (6MWT) with a minimum distance of 50 meters (m) and maximum distance of 440m at screening. Participants able to walk more than 440m at screening are eligible if they are in WHO FC III or IV and n-terminal prohormone of brain natriuretic peptide or n-terminal pro B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) level is >=300 nanograms per liter (ng/L) at screening, based on central laboratory results
Exclusion Criteria:
- Known presence of three or more of the following risk factors for heart failure with preserved ejection fraction at screening, based on records that confirm documented medical history: Body mass index (BMI) > 30 kilograms per meter square (kg/m^2), Diabetes mellitus of any type, Essential hypertension (even if well controlled); Coronary artery disease, that is, any of the following: history of stable angina, or known more than 50 percent (%) stenosis in a coronary artery, or history of myocardial infarction, or history of or planned coronary artery bypass grafting and/or coronary artery stenting
- Presence of moderate or severe obstructive lung disease (forced expiratory volume in 1 second [FEV1] / forced vital capacity [FVC] < 70%; and FEV1 < 60% of predicted after bronchodilator administration) ) in participants with a known or suspected history of significant lung disease as documented by a spirometry test performed within 1 year prior to screening
- Known moderate to severe hepatic impairment, defined as Child-Pugh Class B or C, based on records that confirm documented medical history
- Serum aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 1.5*upper limit of normal (ULN) at screening
- Hemoglobin < 100 gram per liter (g/L) (< 10 gram per deciliter [g/dL]) at screening
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Macitentan 10 milligrams (mg) + Placebo
Run-in period:Participants who are either endothelin receptor antagonist (ERA)-naïve or who are receiving daily dose of macitentan or ambrisentan less (<) 10 milligrams (mg), or daily dose of bosentan <250 mg, will enter 4-week open-label run-in period with macitentan 10 mg prior to randomization. ERA-pre-treated participants will bypass run-in period and will be randomized to either macitentan 75 mg or macitentan 10 mg directly.Double-blind Treatment (DBT) Period:Participants will receive macitentan 10 mg orally up to End of DBT.To maintain blind, participants will receive macitentan 37.5 mg-matching placebo for 4 weeks and macitentan 75 mg-matching placebo thereafter up to DBT.Treatment Extension Period:After EDBT, participants will receive macitentan 37.5 mg once a day (qd) orally for 4 weeks, prior to receiving open-label macitentan 75 mg qd orally for 2 years. To maintain blind, participants will receive macitentan 75 mg-matching placebo during 4-week uptitration. |
Participants will receive macitentan 10 mg film-coated tablets orally.
他の名前：
Participants will receive macitentan 37.5 mg film-coated tablets orally.
他の名前：
Participants will receive macitentan 75 mg film-coated tablets orally.
他の名前：
Participants will receive matching placebo film-coated tablets orally. |
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実験的：Macitentan 75 mg + Placebo
Run-in period:Participants who are either ERA-naive or who are receiving a daily dose of macitentan or ambrisentan <10 mg, or a daily dose of bosentan <250 mg, will enter 4-week open-label run-in period with macitentan 10 mg prior to randomization. ERA-pre-treated patients will bypass the run-in period and will be randomized to either macitentan 75 mg or macitentan 10 mg directly.DBT Period: participants will receive macitentan 37.5 mg orally for 4 weeks and macitentan 75 mg thereafter up to End of DBT. To maintain the blind, participants will receive macitentan 10 mg-matching placebo up to End of DBT.Treatment Extension Period: After EDBT, participants will continue to receive macitentan 75 mg orally for 2 years. To maintain the blind, participants will receive macitentan 37.5 mg-matching placebo during the 4-week up-titration period. |
Participants will receive macitentan 10 mg film-coated tablets orally.
他の名前：
Participants will receive macitentan 37.5 mg film-coated tablets orally.
他の名前：
Participants will receive macitentan 75 mg film-coated tablets orally.
他の名前：
Participants will receive matching placebo film-coated tablets orally. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Double-blind Treatment Period: Time to First Clinical Events Committee (CEC)-adjudicated Morbidity or Mortality (M/M) Events
時間枠：Up to 4 years
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Time to first CEC-adjudicated M/M event on-treatment (ie.,up to 7 days after last dose of DB study intervention) is defined as time from randomization to first of following events: All-cause death, including death caused by on-treatment adverse event that occur within 4 weeks of study DB treatment discontinuation;non-planned Pulmonary Arterial Hypertension(PAH)-related hospitalization(including for worsening of PAH, atrial septostomy, lung transplantation with or without heart transplantation, or initiation of parenteral prostacyclins);PAH-related disease progression, defined as worsening of World Health Organization(WHO) Functional Class(FC) from baseline or deterioration by at least 15% in exercise capacity, as measured by 6-minute walk distance(6MWD), from baseline and confirmed by second 6MWD test performed on different day within 2 week of initial test or appearance or worsening of signs or symptoms of right-sided heart failure that require initiation of intravenous diuretics. |
Up to 4 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Double-blind Treatment Period: Change From Baseline to Week 24 in 6MWD
時間枠：Baseline up to Week 24
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The 6MWT is a non-encouraged test performed to quantify exercise tolerance and capacity. This standardized test measures the distance an individual is able to walk over a total of six minutes on a hard, flat surface. The goal is for the individual to walk as far as possible in six minutes. |
Baseline up to Week 24
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Double-blind Treatment Period: Number of Participants with CEC-adjudicated Death due to PAH and/or Hospitalizations for PAH (First and Recurrent) Events on-treatment
時間枠：Up to 4 years
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Number of Participants with CEC-adjudicated death or hospitalization due to PAH will be reported. |
Up to 4 years
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Double-blind Treatment Period: Change From Baseline to Week 24 in PAH Symptoms Based on PAH-SYMPACT Questionnaire- Cardiopulmonary Symptom Domain Score
時間枠：Baseline up to Week 24
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The Cardiopulmonary Symptoms domain consists of 6 items reported on a 5-point Likert scale (from 0 to 4). The value 0 means "no symptom" and value 4 corresponds to "very severe symptoms". The symptoms part of the PAH symptoms and impact questionnaire (PAH-SYMPACT) is completed daily for a 7-day period. The recall period of symptom items is the last 24 hours. An average Cardiopulmonary Symptoms domain score is determined based on the daily scores of the 6 items. |
Baseline up to Week 24
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Double-blind Treatment Period: Change From Baseline to Week 24 in PAH Symptoms Based on PAH-SYMPACT Questionnaire- Cardiovascular Symptom Domain Score
時間枠：Baseline up to Week 24
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The Cardiovascular Symptoms domain consists of 5 items reported on a 5-point Likert scale (from 0 to 4). The value 0 corresponds to "no symptoms" and value 4 corresponds to "very severe symptoms". The symptoms part of the PAH-SYMPACT is completed daily for a 7 day period. The recall period of symptom items is the last 24 hours. An average cardiovascular symptoms domain score is determined based on the daily scores of the 5 items. |
Baseline up to Week 24
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Double-blind Treatment Period: Time to Death Occurring Between Randomization and End of Double-blind Treatment (EDBT)
時間枠：Up to 4 years
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Time to death occurring between randomization and EDBT will be reported. |
Up to 4 years
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Treatment Extension Period: Time to Death Occurring Between Randomization and End of Study (EOS)
時間枠：Up to 6 years
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Time to death occurring between randomization and EOS will be reported. |
Up to 6 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Actelion Clinical Trials、Actelion
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (実際)
2025年10月7日
研究の完了 (推定)
2029年2月20日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月14日
最初の投稿 (実際)
2020年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年11月2日
最終確認日
2026年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108740
- 2019-002533-11 (EudraCT番号)
- AC-055-315 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515669-32-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
- 2019 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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