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Estudio de resultados que evalúa una dosis de 75 miligramos (mg) de macitentan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (UNISUS)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Actelion

Un estudio de fase 3, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos, grupal secuencial, adaptativo y basado en eventos para comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Macitentan 75 mg versus Macitentan 10 mg en pacientes con hipertensión arterial pulmonar, seguido de un período de tratamiento abierto con Macitentan 75 mg

El propósito de este estudio es demostrar la superioridad de macitentan 75 miligramos (mg) en la prolongación del tiempo hasta el primer evento de morbilidad o mortalidad (M/M) adjudicado por el comité de eventos clínicos (CEC) en participantes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) sintomática. en comparación con macitentan 10 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

935

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Ruhr Universitat Bochum Diabeteszentrum
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Alemania, 81377
        • Medizinische Klinik und Poliklinik V Klinikum Grosshadern der LMU
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 59046
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11564
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • C.a.b.a., Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Caba, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Caba, Argentina, 1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1048AAN
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Hobart, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Bielorrusia, 220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Brasília, Brasil, 70840-901
        • Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares-EBSERH-Hospital Universitario de Brasilia
      • Campina Grande do Sul, Brasil, 83430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron - Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Brasil, 80060-240
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
      • Florianópolis, Brasil, 88020 210
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Goiânia, Brasil, 74605 020
        • Hospital das Clinicas - UFG
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasil, 90035 903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brasil, 50070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasil, 09060-870
        • Cepes - Fmabc
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 1101131
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Bucaramanga - Piedecuesta - Valle de Menzuli, Colombia, 6810002
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Cali, Colombia, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S.
      • Medellín, Colombia, 681004
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Soledad, Colombia, 0000000
        • Hospital Universidad del Norte
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
      • Košice, Eslovaquia, 040 11
        • The Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
  • España
      • Barcelona, España, 8003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, España, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, España, 29603
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Salamanca, España, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Keck
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2006
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331 3609
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112 7021
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 53215
        • Troy Beaumont
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Academic Pavillion
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Reno Heart Institute
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
        • Duke
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Office
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97008
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220-9442
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5545
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott White - Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3771
        • San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • The Robert Larner, M.D. College of Medicine at The University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, Francia
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nice, Francia, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 681 00
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia, 41334
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
      • Budapest, Hungría, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkularis Intezet Felnott kardiologiai osztaly
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • NHL Medical College (SVP Hospital IMSR)
      • Ahmedabad, India, 381060
        • CIMS Hospital
      • Bangalore, India, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Chengalpetu, India, 603203
        • SRM Medical College Hospital & Research Centre
      • Coimbatore, India, 64103
        • Govindaswamy Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Durgapur, India, 713216
        • HealthWorld Hospitals
      • Hyderabad, India, 500034
        • Renova Century Hospitals
      • Hyderbad, India, 500034
        • Care Hospitals
      • Kolkata, India, 700099
        • Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 110002
        • GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
      • Puducherry, India, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Surat, India, 395001
        • B.D. Mehta Mahavir Heart Institute
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Qiryat Krinitzi, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italia, 41125
        • AOU Di Modena Policlinico Di Modena
      • Nuoro, Italia, 08100
        • Ospedale San Francesco
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli Universita Cattolica
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890 8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Japón, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japón, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kurume, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japón, 606 8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsumoto, Japón, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japón, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japón, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japón, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama, Japón, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japón, 060 8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Suita-Shi, Japón, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japón, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Malasia
      • George Town, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kajang, Malasia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kota Samarahan, Malasia, 94300
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • México
      • Guadalajara, México, 44657
        • Consultorio Privado del Dr. Gabriel Arturo Ramos Lopez
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, México, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
      • Morelia, México, 58260
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
      • México, México, 52787
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
  • Noruega
      • Nordbyhagen, Noruega, 1478
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Noruega, 372
        • Oslo University Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud Umcn
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CN
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
      • Gdansk, Polonia, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40 635
        • SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
      • Krakow, Polonia, 31 202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Szczecin, Polonia, 70 111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Warsaw, Polonia, 02 507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Wroclaw, Polonia, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu Osrodek Badawczo Rozwojowy
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 201112
        • Renji Hospital
      • Shenyang, Porcelana, 110000
        • The General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004 561
        • Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Uls Sao Jose - Hosp. Santa Marta
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Rusia
      • Barnaul, Rusia, 656055
        • Altay Regional Cardiological Dispensary
      • Chelyabinsk, Rusia, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan', Rusia, 420101
        • State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
      • Kemerovo, Rusia, 650002
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • Moscow, Rusia, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • Moscow, Rusia, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rusia, 197341
        • National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
      • Samara, Rusia, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
      • Tyumen, Rusia, 625032
        • State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center'
      • Volgograd, Rusia, 400008
        • Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Heart Centre, Singapore
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Milpark Hospital
      • Lenasia, Sudáfrica, 1820
        • Dr Kalla
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia, 50020
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01170
        • Adana City Hospital
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01790
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik Speciality Hospital
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Denizli, Turquía (Türkiye), 20160
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34668
        • Siyami Ersek Training and Research Hospital
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35020
        • SBU Izmir Tepecik Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Kartal Istanbul, Turquía (Türkiye), 34865
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Mersin, Turquía (Türkiye), 33110
        • Mersin University Medical Faculty
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania, 18000
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ucrania, 49070
        • MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
        • CNE' City Clinical Hospital #8' of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
      • Kyiv, Ucrania, 02000
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Tam Anh Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Tam Duc Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Población diana: mayor o igual a (>=) 18 años (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se realiza el estudio) años de edad
  • Población diana: hipertensión arterial pulmonar (HAP) sintomática en clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS FC) II, III o IV
  • Población diana: subtipo de HAP que se incluye en una de las siguientes clasificaciones: idiopática; Heredable; inducida por drogas o toxinas; Relacionado con: enfermedad del tejido conectivo, infección por VIH, hipertensión portal y cardiopatía congénita con defecto cardíaco pequeño/coincidente con derivación sistémico-pulmonar (por ejemplo, defecto del tabique interauricular, defecto del tabique ventricular, conducto arterioso permeable, defecto del tabique auriculoventricular) que no tiene en cuenta la resistencia vascular pulmonar elevada (PVR) o la PAH persistente documentada por un cateterismo cardíaco derecho (RHC) >= 1 año después de la reparación simple de derivación sistémica a pulmonar
  • Diagnóstico de PAH confirmado por evaluación hemodinámica en reposo en cualquier momento antes de la selección: presión arterial pulmonar media (mPAP) superior a (>) 20 milímetros de mercurio (mm Hg), y; Presión en cuña de la arteria pulmonar (PAWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) inferior o igual a (= 3 unidades Wood (es decir, >= 240 dyn*seg/cm^5)
  • Capaz de realizar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) con una distancia mínima de 50 metros y una distancia máxima de 440 metros en la selección

Criterio de exclusión:

  • Presencia conocida de tres o más de los siguientes factores de riesgo de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada en la selección, según los registros que confirman el historial médico documentado: Índice de masa corporal (IMC) > 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), Diabetes mellitus de cualquier tipo, Hipertensión esencial (incluso si está bien controlada); Enfermedad de las arterias coronarias, es decir, cualquiera de los siguientes: antecedentes de angina estable, o estenosis conocida de más del 50 por ciento (%) en una arteria coronaria, o antecedentes de infarto de miocardio, o antecedentes o planificación de un injerto de derivación de arteria coronaria y/o colocación de stent en la arteria coronaria
  • Presencia de enfermedad pulmonar obstructiva moderada o grave (volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1]/capacidad vital forzada [FVC] < 70 %; y FEV1 < 60 % del teórico después de la administración de broncodilatadores) en participantes con antecedentes conocidos o sospechados de enfermedad pulmonar significativa documentada por una prueba de espirometría realizada dentro de 1 año antes de la selección
  • Insuficiencia hepática de moderada a grave conocida, definida como Clase B o C de Child-Pugh, según los registros que confirman el historial médico documentado
  • Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5*límite superior normal (LSN) en la selección
  • Hemoglobina < 100 gramos por litro (g/L) (< 10 gramos por decilitro [g/dL]) en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Macitentan 10 miligramos (mg) + Placebo
Período de preinclusión: Los participantes que no hayan recibido previamente antagonistas de los receptores de endotelina (ERA) o que estén recibiendo una dosis diaria de macitentan o ambrisentan menos (<) 10 miligramos (mg), o una dosis diaria de bosentan <250 mg, ingresarán a 4- período de preinclusión abierto de una semana con macitentan 10 mg antes de la aleatorización. Los participantes pretratados con ERA evitarán el período de preinclusión y serán asignados al azar a macitentan 75 mg o macitentan 10 mg directamente. Período de tratamiento doble ciego (DBT): los participantes recibirán macitentan 10 mg por vía oral hasta el final de DBT. mantener ciego, los participantes recibirán 37,5 mg de placebo equivalente a macitentan durante 4 semanas y posteriormente 75 mg de placebo equivalente a macitentan hasta DBT. Período de extensión del tratamiento: Después de EDBT, los participantes recibirán 37,5 mg de macitentan una vez al día (qd) por vía oral durante 4 semanas , antes de recibir macitentan de forma abierta, 75 mg una vez al día por vía oral durante 2 años. Para mantener la ceguera, los participantes recibirán 75 mg de placebo equivalente a macitentan durante un ajuste ascendente de 4 semanas.
Droga: Macitentán 10 mg
Los participantes recibirán comprimidos recubiertos con película de 10 mg de macitentan por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-67896062
Droga: Macitentán 37,5 mg
Los participantes recibirán comprimidos recubiertos con película de 37,5 mg de macitentan por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-67896062
Droga: Macitentán 75 mg
Los participantes recibirán comprimidos recubiertos con película de 75 mg de macitentan por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-67896062
Droga: Placebo
Los participantes recibirán comprimidos recubiertos con película de placebo correspondientes por vía oral.
Experimental: Macitentan 75 mg + Placebo
Período de preinclusión: los participantes que no hayan recibido previamente ERA o que estén recibiendo una dosis diaria de macitentan o ambrisentan <10 mg, o una dosis diaria de bosentan <250 mg, ingresarán a un período de preinclusión abierto de 4 semanas con macitentan 10 mg antes de la aleatorización. Los pacientes pretratados con ERA omitirán el período de preinclusión y serán asignados aleatoriamente a macitentan 75 mg o macitentan 10 mg directamente. Período DBT: los participantes recibirán macitentan 37,5 mg por vía oral durante 4 semanas y macitentan 75 mg posteriormente hasta el final de DBT. Para mantener la ceguera, los participantes recibirán 10 mg de macitentan con un placebo equivalente hasta el final de la DBT. Período de extensión del tratamiento: después de la EDBT, los participantes continuarán recibiendo 75 mg de macitentan por vía oral durante 2 años. Para mantener la ceguera, los participantes recibirán 37,5 mg de placebo equivalente a macitentan durante el período de titulación ascendente de 4 semanas.
Droga: Macitentán 10 mg
Los participantes recibirán comprimidos recubiertos con película de 10 mg de macitentan por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-67896062
Droga: Macitentán 37,5 mg
Los participantes recibirán comprimidos recubiertos con película de 37,5 mg de macitentan por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-67896062
Droga: Macitentán 75 mg
Los participantes recibirán comprimidos recubiertos con película de 75 mg de macitentan por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-67896062
Droga: Placebo
Los participantes recibirán comprimidos recubiertos con película de placebo correspondientes por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de tratamiento doble ciego: tiempo hasta los primeros eventos de morbilidad o mortalidad (M/M) adjudicados por el Comité de Eventos Clínicos (CEC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El tiempo hasta el primer evento de M/M adjudicado por CEC durante el tratamiento (es decir, hasta 7 días después de la última dosis de la intervención del estudio DB) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primero de los siguientes eventos: Muerte por todas las causas, incluida la muerte causada por evento adverso durante el tratamiento que ocurre dentro de las 4 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con DB del estudio; hospitalización no planificada relacionada con hipertensión arterial pulmonar (HAP) (incluido el empeoramiento de la PAH, septostomía auricular, trasplante de pulmón con o sin trasplante de corazón o inicio de tratamiento parenteral). prostaciclinas); progresión de la enfermedad relacionada con HAP, definida como el empeoramiento de la Clase Funcional (FC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) desde el inicio o el deterioro de al menos un 15% en la capacidad de ejercicio, medida por la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD), desde línea de base y confirmada por una segunda prueba de 6MWD realizada en un día diferente dentro de las 2 semanas de la prueba inicial o aparición o empeoramiento de signos o síntomas de insuficiencia cardíaca derecha que requieren el inicio de diuréticos intravenosos.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de tratamiento doble ciego: cambio desde el inicio hasta la semana 24 en 6MWD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El 6MWT es una prueba no recomendada que se realiza para cuantificar la tolerancia y la capacidad del ejercicio. Esta prueba estandarizada mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos.
Línea de base hasta la semana 24
Período de tratamiento doble ciego: cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los síntomas de PAH según el cuestionario PAH-SYMPACT: puntuación del dominio de síntomas cardiopulmonares
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El dominio Síntomas Cardiopulmonares consta de 6 ítems informados en una escala Likert de 5 puntos (de 0 a 4). El valor 0 significa "sin síntomas" y el valor 4 corresponde a "síntomas muy graves". La parte de los síntomas del cuestionario de síntomas e impacto de la PAH (PAH-SYMPACT) se completa diariamente durante un período de 7 días. El período de recuperación de los elementos de síntomas son las últimas 24 horas. Se determina una puntuación de dominio de síntomas cardiopulmonares promedio en función de las puntuaciones diarias de los 6 elementos.
Línea de base hasta la semana 24
Período de tratamiento doble ciego: cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los síntomas de PAH según el cuestionario PAH-SYMPACT: puntuación del dominio de síntomas cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El dominio Síntomas Cardiovasculares consta de 5 ítems informados en una escala Likert de 5 puntos (de 0 a 4). El valor 0 corresponde a "sin síntomas" y el valor 4 corresponde a "síntomas muy graves". La parte de los síntomas del PAH-SYMPACT se completa diariamente durante un período de 7 días. El período de recuperación de los elementos de síntomas son las últimas 24 horas. Se determina una puntuación de dominio de síntomas cardiovasculares promedio en función de las puntuaciones diarias de los 5 elementos.
Línea de base hasta la semana 24
Período de tratamiento doble ciego: tiempo hasta la muerte que ocurre entre la aleatorización y el final del tratamiento doble ciego (EDBT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se informará el tiempo transcurrido hasta la muerte entre la aleatorización y la EDBT.
Hasta 4 años
Período de extensión del tratamiento: tiempo hasta la muerte que ocurre entre la aleatorización y el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se informará el tiempo transcurrido hasta la muerte entre la aleatorización y la EOS.
Hasta 6 años
Período de tratamiento doble ciego: Número de participantes con muerte adjudicada por la CEC debido a HAP y/o hospitalizaciones por eventos de HAP (primeros y recurrentes) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se informará el número de participantes con muerte u hospitalización adjudicada por la CEC debido a HAP.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Director de estudio: Actelion Clinical Trials, Actelion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108740
  • 2019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002533-11 (Número EudraCT)
  • AC-055-315 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515669-32-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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