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Estudio de resultados que evalúa una dosis de 75 miligramos (mg) de macitentan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar

Un estudio de fase 3, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos, grupal secuencial, adaptativo y basado en eventos para comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Macitentan 75 mg versus Macitentan 10 mg en pacientes con hipertensión arterial pulmonar, seguido de un período de tratamiento abierto con Macitentan 75 mg

Patrocinadores

Patrocinador principal: Actelion

Fuente Actelion
Resumen breve

El propósito de este estudio es demostrar la superioridad de macitentan 75 miligramos (mg) en prolongar el tiempo hasta la primera morbilidad adjudicada por el comité de eventos clínicos (CEC) o evento de mortalidad (M/M) en participantes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) sintomática en comparación con macitentan 10 mg.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 2020-06-30
Fecha de Terminación 2026-08-21
Fecha de finalización primaria 2023-10-31
Fase Fase 3
Tipo de estudio intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Período de tratamiento doble ciego: tiempo hasta los primeros eventos de morbilidad o mortalidad (M/M) adjudicados por el Comité de Eventos Clínicos (CEC) hasta 4 años
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Double-blind Treatment Period: Change From Baseline to Week 24 in 6MWD Baseline up to Week 24
Período de tratamiento doble ciego: tiempo hasta la primera aparición de muerte u hospitalización adjudicada por CEC debido a PAH hasta 4 años
Período de tratamiento doble ciego: cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los síntomas de PAH según el cuestionario PAH-SYMPACT: puntuación del dominio de síntomas cardiopulmonares Línea de base hasta la semana 24
Período de tratamiento doble ciego: cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los síntomas de PAH según el cuestionario PAH-SYMPACT: puntuación del dominio de síntomas cardiovasculares Línea de base hasta la semana 24
Período de tratamiento doble ciego: tiempo hasta la muerte que ocurre entre el inicio y el final del tratamiento doble ciego (EDBT) hasta 4 años
Período de tratamiento doble ciego: número de muertes hasta 4 años
Período de tratamiento doble ciego: número de participantes con EA emergentes de la intervención hasta 4 años
Período de tratamiento doble ciego: número de participantes con eventos adversos que conducen a la interrupción prematura del fármaco del estudio hasta 4 años
Período de tratamiento doble ciego: número de participantes con EA emergentes de la intervención de interés especial hasta 4 años
Período de tratamiento doble ciego: número de participantes con eventos adversos graves (SAE) hasta 4 años
Período de tratamiento doble ciego: número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) emergentes de la intervención hasta 4 años
Período de tratamiento doble ciego: número de participantes con anomalías de laboratorio emergentes de la intervención hasta 4 años
Período de tratamiento doble ciego: cambio desde el inicio en la presión arterial Línea de base hasta 4 años
Período de tratamiento doble ciego: cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca Línea de base hasta 4 años
Período de extensión del tratamiento: tiempo hasta la muerte que ocurre entre el inicio y el final del estudio (EOS) Hasta 6 años
Período de extensión del tratamiento: número de muertes Hasta 6 años
Período de extensión del tratamiento: número de participantes con EA emergentes de la intervención Hasta 6 años
Período de extensión del tratamiento: Número de participantes con eventos adversos que conducen a la interrupción prematura del fármaco del estudio Hasta 6 años
Período de extensión del tratamiento: número de participantes con EA emergentes de la intervención de interés especial Hasta 6 años
Período de extensión del tratamiento: número de participantes con SAE Hasta 6 años
Período de extensión del tratamiento: número de participantes con anomalías de laboratorio emergentes de la intervención Hasta 6 años
Período de extensión del tratamiento: cambio desde el inicio en la presión arterial Línea de base hasta 6 años
Período de extensión del tratamiento: cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca Línea de base hasta 6 años
Inscripción 900
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Macitentan 10 mg

Descripción: Participants will receive macitentan 10 mg film-coated tablets orally.

Otro nombre: JNJ-67896062

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Macitentán 37,5 mg

Descripción: Los participantes recibirán comprimidos recubiertos con película de 37,5 mg de macitentan por vía oral.

Otro nombre: JNJ-67896062

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Macitentán 75 mg

Descripción: Los participantes recibirán comprimidos recubiertos con película de 75 mg de macitentan por vía oral.

Otro nombre: JNJ-67896062

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Placebo

Descripción: Los participantes recibirán comprimidos recubiertos con película de placebo correspondientes por vía oral.

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: - Población objetivo: mayor o igual a (>=) 18 (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio) años de edad - Población diana: Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) sintomática en Salud Mundial Clase funcional de la organización (OMS FC) II, III o IV - Población diana: subtipo de PAH que cae en una de las siguientes clasificaciones: idiopático; Heredable; inducida por drogas o toxinas; Relacionado con: enfermedad del tejido conectivo, Infección por VIH, Hipertensión portal y Cardiopatías congénitas con simple derivación sistémico-pulmonar (defecto del tabique interauricular, defecto del tabique ventricular, conducto arterioso) con HP persistente documentada por un cateterismo del corazón derecho (RHC) >= 1 año después de la reparación quirúrgica - Diagnóstico de PAH confirmado por evaluación hemodinámica en reposo en cualquier momento antes de detección: Presión arterial pulmonar media (mPAP) > 20 milímetros de mercurio (mmHg), y; Presión en cuña de la arteria pulmonar (PAWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) menor o igual a (= 3 Unidades de Madera (es decir, >= 240 din*seg/cm^5) - Capaz de realizar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) con una distancia mínima de 50 metros y distancia máxima de 440 metros en la proyección Criterio de exclusión: - Presencia conocida de tres o más de los siguientes factores de riesgo de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada en la selección, según los registros que confirman la historial médico: índice de masa corporal (IMC) > 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), Diabetes mellitus de cualquier tipo, Hipertensión esencial (incluso si está bien controlada); Enfermedad de las arterias coronarias, es decir, cualquiera de los siguientes: antecedentes de angina estable, o estenosis conocida de más del 50 por ciento (%) en una arteria coronaria, o antecedentes de infarto de miocardio, antecedentes o planificación de injerto de derivación de arteria coronaria y/o colocación de stent arterial - Presencia conocida de enfermedad pulmonar obstructiva moderada o grave (espiración forzada). volumen en 1 segundo [FEV1] / capacidad vital forzada [FVC] < 70%; y FEV1 < 60% de predicho después de la administración de broncodilatadores) según lo documentado por una prueba de espirometría realizado dentro de 1 año antes de la selección - Insuficiencia hepática de moderada a grave conocida, definida como Clase B o C de Child-Pugh, según en registros que confirman el historial médico documentado - Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5*límite superior de lo normal (LSN) en la selección - Hemoglobina < 100 gramos por litro (g/L) (< 10 gramos por decilitro [g/dL]) en la selección

Género:

Todos

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

N / A

Voluntarios Saludables:

No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Actelion Clinical Trials Study Director Actelion
Contacto general La información de contacto solo se muestra cuando el estudio está reclutando sujetos.
Ubicación
Instalaciones: Estado:
Arizona Pulmonary Specialists, Ltd | Phoenix, Arizona, 85012, United States Recruiting
Mayo Clinic | Phoenix, Arizona, 85054, United States Not yet recruiting
Scripps Memorial Hospital | La Jolla, California, 92037, United States Recruiting
USC Keck | Los Angeles, California, 90033, United States Recruiting
Cottage Pulmonary Hypertension Center | Santa Barbara, California, 93105, United States Not yet recruiting
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center | Torrance, California, 90502-2006, United States Not yet recruiting
University of Colorado | Aurora, Colorado, 80045, United States Withdrawn
National Jewish Health | Denver, Colorado, 80206, United States Recruiting
University of Florida | Gainesville, Florida, 32608, United States Not yet recruiting
Ascension | St. Vincent's Lung, Sleep and Critical Care specialists | Jacksonville, Florida, 32204-1128, United States Withdrawn
University of Miami | Miami, Florida, 33125, United States Withdrawn
Cleveland Clinic | Weston, Florida, 33331-3609, United States Not yet recruiting
Northside Hospital | Atlanta, Georgia, 30342, United States Recruiting
Piedmont Healthcare | Austell, Georgia, 30106, United States Not yet recruiting
WellStar Health System | Marietta, Georgia, 30060, United States Withdrawn
Advocate Christ Medical Center | Oak Lawn, Illinois, 60453, United States Not yet recruiting
Indiana University | Indianapolis, Indiana, 46202, United States Recruiting
St. Vincent Medical Group, Inc. | Indianapolis, Indiana, 46260, United States Not yet recruiting
University Of Iowa - Hospitals & Clinics | Iowa City, Iowa, 52242, United States Not yet recruiting
Norton Pulmonary Specialists | Louisville, Kentucky, 40202, United States Recruiting
Louisiana State University | New Orleans, Louisiana, 70112-7021, United States Recruiting
University of Michigan | Ann Arbor, Michigan, 48109-5000, United States Recruiting
Henry Ford Hospital | Detroit, Michigan, 48202, United States Withdrawn
Troy Beaumont | Troy, Michigan, 53215, United States Recruiting
Mayo Clinic | Rochester, Minnesota, 55905, United States Withdrawn
Washington University School of Medicine | Saint Louis, Missouri, 63110-1032, United States Recruiting
Saint Louis University | Saint Louis, Missouri, 63110, United States Not yet recruiting
University of Nebraska Medical Center | Omaha, Nebraska, 68198-2265, United States Recruiting
Saint Mary's Regional Medical Center | Reno, Nevada, 89503, United States Recruiting
Morristown Medical Center | Morristown, New Jersey, 07960, United States Withdrawn
University of New Mexico | Albuquerque, New Mexico, 87131, United States Withdrawn
Albany Medical Center | Albany, New York, 12208, United States Withdrawn
Pulmonary Health Physicians, PC | Liverpool, New York, 13088, United States Not yet recruiting
Winthrop University Hospital | Mineola, New York, 11501-3893, United States Not yet recruiting
Mount Sinai | New York, New York, 10029, United States Recruiting
Columbia University | New York, New York, 10032, United States Recruiting
Stony Brook University Medical Center | Stony Brook, New York, 11794, United States Recruiting
Westchester Medical Center | Valhalla, New York, 10532-2140, United States Withdrawn
Duke | Durham, North Carolina, 27710-4000, United States Recruiting
Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital | Cincinnati, Ohio, 45219, United States Recruiting
Cleveland Clinic | Cleveland, Ohio, 44195, United States Withdrawn
Integris Baptist Office | Oklahoma City, Oklahoma, 73112, United States Recruiting
The Oregon Clinic | Portland, Oregon, 97220-9442, United States Recruiting
Oregon Pulmonary Clinic | Portland, Oregon, 97225-6652, United States Recruiting
Oregon Health & Science University | Portland, Oregon, 97239-3011, United States Not yet recruiting
University of Pennsylvania | Philadelphia, Pennsylvania, 19104-5545, United States Recruiting
Allegheny General Hospital of Research | Pittsburgh, Pennsylvania, 15212, United States Recruiting
Lankenau Medical Center | Wynnewood, Pennsylvania, 19096, United States Recruiting
AnMed Health | Anderson, South Carolina, 29621, United States Recruiting
UT Southwestern Medical Center | Dallas, Texas, 75390-9016, United States Not yet recruiting
Texas Tech | El Paso, Texas, 79905-2707, United States Withdrawn
Houston Methodist Hospital | Houston, Texas, 77030-1502, United States Withdrawn
Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic | Houston, Texas, 77030-2331, United States Recruiting
University of Texas Medical School at Houston Division of Infectious Diseases | Houston, Texas, 77030, United States Withdrawn
Baylor Scott White - Plano | Plano, Texas, 75093, United States Recruiting
San Antonio Methodist/TX Transplant Physicians Group | San Antonio, Texas, 78229-3771, United States Not yet recruiting
University of Vermont Medical Center | Colchester, Vermont, 05446, United States Not yet recruiting
University of Wisconsin Hospital and Clinics | Madison, Wisconsin, 53792, United States Not yet recruiting
Froedtert & Medical College of Wisconsin - Pulmonary Medicine Outpatient Clinic | Milwaukee, Wisconsin, 53226-3522, United States Not yet recruiting
Hospital Universitario UAI | Buenos Aires, 1437, Argentina Withdrawn
Sanatorio de la Trinidad Mitre | Buenos Aires, C1039AAO, Argentina Recruiting
Sanatorio Guemes | C.a.b.a., C1180AAX, Argentina Not yet recruiting
Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich | Caba, 1155, Argentina Withdrawn
Hospital Italiano de Buenos Aires | Caba, 1199ABB, Argentina Recruiting
Sanatorio Ramon Cereijo | Caba, C1048AAN, Argentina Recruiting
Centro Médico Dra. De Salvo | Caba, C1426ABP, Argentina Recruiting
Instituto de Cardiologia de Corrientes | Corrientes, W3400AMZ, Argentina Recruiting
Instituto Modelo De Cardiología Privado Srl | Córdoba, X5003FGG, Argentina Withdrawn
Hospital Espanol de Rosario | Rosario, 2000, Argentina Withdrawn
Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos | Rosario, 2000, Argentina Recruiting
Instituto Cardiovascular de Rosario | Rosario, S2000DSR, Argentina Not yet recruiting
Flinders Medical Centre | Bedford Park, 5042, Australia Recruiting
Royal Prince Alfred Hospital | Camperdown, 2050, Australia Recruiting
The Prince Charles Hospital | Chermside, 4032, Australia Recruiting
St Vincent's hospital | Darlinghurst, 2010, Australia Recruiting
Royal Hobart Hospital | Hobart, 7000, Australia Recruiting
Fiona Stanley Hospital | Murdoch, 6150, Australia Recruiting
Westmead Hospital | Westmead, 2145, Australia Recruiting
LKH-Univ. Klinikum Graz | Graz, 8036, Austria Recruiting
Medical University Vienna | Vienna, 1090, Austria Recruiting
The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology'' | Minsk, 220036, Belarus Recruiting
Minsk Regional Clinical Hospital | Minsk, 220143, Belarus Recruiting
ULB Hôpital Erasme | Brussels, 1070, Belgium Recruiting
UZ Leuven | Leuven, 3000, Belgium Recruiting
University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD | Sofia, 1750, Bulgaria Not yet recruiting
St. Joseph's Health Centre | Hamilton, Ontario, L8N 4A6, Canada Recruiting
University of Ottawa Heart Institute | Ottawa, Ontario, K1Y 4W7, Canada Recruiting
University Health Network - Toronto General Hospital | Toronto, Ontario, M5G2C4, Canada Not yet recruiting
Jewish General Hospital | Montreal, Quebec, H3T 1E2, Canada Not yet recruiting
Beijing Chaoyang Hospital | Beijing, 100020, China Recruiting
Beijing Anzhen Hospital | Beijing, 100029, China Recruiting
Peking Union Medical College Hospital | Beijing, 100730, China Not yet recruiting
The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital | Changsha, 410011, China Not yet recruiting
West China Hospital, Sichuan University | Chengdu, 610041, China Not yet recruiting
The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University | Chongqing, 400016, China Not yet recruiting
Guangdong Provincial People's Hospital | Guangzhou, 510080, China Not yet recruiting
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University | Guangzhou, 510120, China Recruiting
Jiangsu Province Hospital | Nanjing, China Not yet recruiting
Renji Hospital | Shanghai, 200127, China Withdrawn
Shanghai Pulmonary Hospital | Shanghai, 200433, China Not yet recruiting
Renji Hospital | Shanghai, 201112, China Not yet recruiting
Zhongshan Hospital,Fudan University | Shanghai, China Not yet recruiting
The General Hospital of Northern Theater Command | Shenyang, 110000, China Not yet recruiting
Tianjin Medical University General Hospital | Tianjin, 300052, China Recruiting
The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University | Xi'An, 710061, China Recruiting
Fundacion Santa Fe de Bogota | Bogota, 110111, Colombia Withdrawn
Fundacion Neumologica Colombiana | Bogota, 1101131, Colombia Recruiting
Centro Medico Imbanaco de Cali S.A. | Cali, 0000000, Colombia Recruiting
Fundacion Cardiovascular de Colombia | Floridablanca, 6810002, Colombia Not yet recruiting
Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María | Medellin, 681004, Colombia Recruiting
Hospital Universidad del Norte | Soledad, 0000000, Colombia Recruiting
General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology | Praha 2, 128 08, Czechia Not yet recruiting
Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B | Arhus, 8200, Denmark Recruiting
CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche | Brest, 29200, France Recruiting
Hôpital Côte de Nacre | Caen Cedex, France Recruiting
Hopital Bicêtre - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris-Sud | Le Kremlin Bicêtre cedex, 94270, France Recruiting
CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez | Lille Cedex, France Recruiting
Aphm - Hopital Nord | Marseille Cedex 20, 13915, France Recruiting
Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur | Nice, 06001, France Recruiting
CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord | St Priest en Jarez Cedex, 42277, France Recruiting
Hopital Larrey CHU de Toulouse | Toulouse Cedex 9, France Recruiting
Ruhr-Universität Bochum / Diabeteszentrum | Bad Oeynhausen, 32545, Germany Recruiting
Medizinische Hochschule Hannover | Hannover, 30625, Germany Recruiting
Medizinische Klinik und Poliklinik V Klinikum Grosshadern der LMU | München, 81377, Germany Recruiting
Universitaetsklinikum Regensburg | Regensburg, 93053, Germany Recruiting
Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika | Budapest, 1083, Hungary Not yet recruiting
Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály | Budapest, 1096, Hungary Recruiting
Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő | Szeged, 6720, Hungary Recruiting
Carmel Medical Center | Haifa, 34362, Israel Recruiting
Shaare Zedek Medical Center | Jerusalem, 91031, Israel Recruiting
Kaplan Medical Center | Rehovot, 76100, Israel Recruiting
The Chaim Sheba Medical Center | Tel-Hashomer, 5265601, Israel Recruiting
Yitzhak Shamir Medical Center | Zerifin, 70300, Israel Recruiting
AOU Di Modena, Policlinico Di Modena | Modena, 41125, Italy Recruiting
Policlinico di Modena - Azienda Ospedaliero - Universitaria Modena | Modena, 41125, Italy Withdrawn
Ospedale San Francesco | Nuoro, 08100, Italy Completed
ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione | Palermo, 90127, Italy Withdrawn
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Pavia, 27100, Italy Recruiting
Policlinico Gemelli Universita Cattolica | Roma, 00168, Italy Recruiting
The University of Tokyo Hospital | Bunkyo, 113-8655, Japan Recruiting
Kyushu University Hospital | Fukuoka, 812-8582, Japan Recruiting
Kure Kyosai Hospital | Hiroshima, 737-8505, Japan Recruiting
Kagoshima University Hospital | Kagoshima City, 890-8544, Japan Recruiting
St.Marianna University School of Medicine | Kanagawa, 216-8511, Japan Recruiting
Kanazawa University Hospital | Kanazawa, 920-8641, Japan Recruiting
Kobe University Hospital | Kobe, 650-0017, Japan Recruiting
Kurume University Hospital | Kurume, 830-0011, Japan Recruiting
University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine | Kyoto, 602-8566, Japan Recruiting
Kyoto University Hospital | Kyoto, 606-8507, Japan Recruiting
Shinshu University Hospital | Matsumoto, 390-8621, Japan Recruiting
Kyorin University Hospital | Mitaka, 181-8611, Japan Withdrawn
Nagasaki University Hospital | Nagasaki, 852-8501, Japan Recruiting
Nagoya University Hospital | Nagoya, 466-8560, Japan Recruiting
Nagoya City University Hospital | Nagoya, 467-8602, Japan Recruiting
Niigata University Medical & Dental Hospital | Niigata, 951-8520, Japan Recruiting
Okayama University Hospital | Okayama, 700-8558, Japan Recruiting
National Hospital Organization Okayama Medical Center | Okayama, 701-1192, Japan Recruiting
Toho University Medical Center Omori Hospital | Ota, 143-8541, Japan Withdrawn
Hokkaido University Hospital | Sapporo-shi, 060-8648, Japan Recruiting
Sapporo Medical University Hospital | Sapporo, 060-8543, Japan Recruiting
National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital | Suita-Shi, 564-8565, Japan Recruiting
Juntendo University Hospital | Tokyo, 113-8431, Japan Recruiting
Fujita Health University Hospital | Toyoake, 470-1192, Japan Recruiting
University of Tsukuba Hospital | Tsukuba-City, 305-8576, Japan Recruiting
Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seoul, 03722, Korea, Republic of Recruiting
Asan Medical Center | Seoul, 05505, Korea, Republic of Recruiting
Samsung Medical Center | Seoul, 06351, Korea, Republic of Recruiting
Seoul National University Hospital | Seoul, 3080, Korea, Republic of Recruiting
Hospital Pulau Pinang | George Town, 10990, Malaysia Recruiting
Hospital Serdang | Kajang, 43000, Malaysia Recruiting
Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez | Ciudad De México, 14080, Mexico Not yet recruiting
Consultorio Privado del Dr. Gabriel Arturo Ramos Lopez | Guadalajara, 44657, Mexico Recruiting
Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas | Mexico, 52787, Mexico Recruiting
Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez' | Monterrey, 64460, Mexico Recruiting
Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM) | Monterrey, 64718, Mexico Recruiting
Centro de Investigacion Clinica Chapultepec | Morelia, 58260, Mexico Recruiting
VUMC Amsterdam | Amsterdam, 1081 HV, Netherlands Recruiting
Radboud Umcn | Nijmegen, 6525 GA, Netherlands Recruiting
Erasmus MC | Rotterdam, 3015 GD, Netherlands Recruiting
Akershus Universitetssykehus | Nordbyhagen, 1478, Norway Recruiting
Oslo University Hospital | Oslo, 372, Norway Recruiting
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku | Bialystok, 15-276, Poland Recruiting
Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii | Bydgoszcz, 85-168, Poland Recruiting
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Gdansk, 80214, Poland Not yet recruiting
SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca | Katowice, 40-635, Poland Recruiting
Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn | Krakow, 31-202, Poland Withdrawn
Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy | Wroclaw, 51-124, Poland Recruiting
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospitais da Universidade de Coimbra | Coimbra, 3004-561, Portugal Recruiting
Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente | Lisboa, 1769-001, Portugal Recruiting
Hospital De Santa Marta | Lisbon, 1169-024, Portugal Recruiting
Altay Regional Cardiological Dispensary | Barnaul, 656055, Russian Federation Recruiting
Chelyabinsk Regional Clinical Hospital | Chelyabinsk, 454076, Russian Federation Recruiting
State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center' | Kazan, 420101, Russian Federation Recruiting
Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems | Kemerovo, 650002, Russian Federation Recruiting
Regional State Budgetary Healthcare Organization 'Regional Clinical Hospital' | Krasnoyarsk, 660022, Russian Federation Not yet recruiting
FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova | Moscow, 115522, Russian Federation Withdrawn
Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov | Moscow, 119049, Russian Federation Not yet recruiting
Moscow City Clinical Hospital No.51 | Moscow, 121309, Russian Federation Recruiting
National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation | Moscow, 121552, Russian Federation Recruiting
Medical Centre 'Healthy Family', LLC | Novosibirsk, 630099, Russian Federation Not yet recruiting
Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov | Ryazan, 390026, Russian Federation Not yet recruiting
National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation | Saint-Petersburg, 197341, Russian Federation Recruiting
Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary | Samara, 443070, Russian Federation Recruiting
State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center' | Tumen, 625032, Russian Federation Completed
Tver Regional Clinical Hospital | Tver, 170036, Russian Federation Withdrawn
Volgograd Regional Clinical Cardiological Center | Volgograd, 400008, Russian Federation Recruiting
University Clinical Center of Serbia | Belgrade, 11000, Serbia Recruiting
Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina | Sremska Kamenica, 21204, Serbia Recruiting
National University Heart Centre, Singapore | Singapore, 119228, Singapore Recruiting
National Heart Centre (NHC) Singapore | Singapore, 169609, Singapore Recruiting
The Central Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases | Banska Bystrica, 974 01, Slovakia Withdrawn
Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob | Bratislava, 833 48, Slovakia Recruiting
The Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases | Kosice, 040 11, Slovakia Recruiting
Hosp. Univ. Vall D Hebron | Barcelona, 08035, Spain Recruiting
Hosp. Del Mar | Barcelona, 8003, Spain Recruiting
Hosp. Univ. 12 de Octubre | Madrid, 28041, Spain Recruiting
Hosp. Univ. La Paz | Madrid, 28046, Spain Recruiting
Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda | Madrid, 28222, Spain Recruiting
Hosp. Costa Del Sol | Malaga, 29603, Spain Recruiting
Hosp. Clinico Univ. de Salamanca | Salamanca, 37007, Spain Recruiting
Sahlgrenska Universitetsjukhuset | Goteborg, 413 45, Sweden Recruiting
Skanes universitetssjukhus | Lund, 221 85, Sweden Recruiting
National Cheng Kung University Hospital | Tainan, 704, Taiwan Recruiting
National Taiwan University Hospital | Taipei, 10002, Taiwan Recruiting
Mackay Memorial Hospital | Taipei, 10449, Taiwan Recruiting
Taipei Veterans General Hospital | Taipei, 112, Taiwan Recruiting
Phramongkutklao Hospital and Medical College | Bangkok, 10400, Thailand Recruiting
Ramathibodi Hospital, Mahidol University | Bangkok, 10400, Thailand Recruiting
Siriraj Hospital Mahidol University | Bangkok, 10700, Thailand Recruiting
Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine | Chiang Mai, 50020, Thailand Recruiting
Songklanagarind hospital | Songkhla, 90110, Thailand Recruiting
Cukurova University Medical Faculty | Adana, 01790, Turkey Recruiting
Gazi University Medical Faculty | Ankara, 06500, Turkey Recruiting
Ankara Sehir Hastanesi | Ankara, 06800, Turkey Not yet recruiting
Akdeniz University Medical Faculty | Antalya, 07059, Turkey Recruiting
Pamukkale University Medical Faculty | Denizli, 20070, Turkey Not yet recruiting
Siyami Ersek Training and Research Hospital | Istanbul, 34668, Turkey Recruiting
Marmara University Medical Faculty | Istanbul, 34899, Turkey Recruiting
Ege University Medical Faculty | Izmir, 35100, Turkey Recruiting
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi | Kartal-Istanbul, 34865, Turkey Recruiting
Mersin University Medical Faculty | Mersin, 33110, Turkey Recruiting
CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council' | Cherkassy, 18000, Ukraine Recruiting
Communal Noncommercial Enterprise 'Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council' | Cherkasy, 18009, Ukraine Recruiting
MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery' | Dnipro, 49070, Ukraine Recruiting
Ivano-Frankivsk City Central Clinical Hospital | Ivano-Frankivsk, 76018, Ukraine Not yet recruiting
CNE' City Clinical Hospital #8' of Kharkiv City Council | Kharkiv, 61176, Ukraine Recruiting
SI 'National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko' of NAMS of Ukraine | Kyiv, 02000, Ukraine Recruiting
State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine | Kyiv, 03680, Ukraine Recruiting
Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital' | Lviv, 79010, Ukraine Recruiting
Municipal Non-commercial Enterprise 'Ternopil University Hospital' of Ternopil Regional Council | Ternopil, 46002, Ukraine Recruiting
Papworth Hospital NHS Trust | Cambridge, CB2 0AY, United Kingdom Withdrawn
Royal Free Hospital | London, NW3 2QG, United Kingdom Recruiting
Freeman Hospital | Newcastle Upon Tyne, NE7 7DN, United Kingdom Not yet recruiting
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital | Sheffield, S10 2RX, United Kingdom Not yet recruiting
Saint Paul General Hospital | Ha Noi, 100000, Vietnam Withdrawn
Hanoi Medical University Hospital | Hanoi, Vietnam Recruiting
Ho Chi Minh City Heart Institute | Ho Chi Minh City, 700000, Vietnam Not yet recruiting
Cho Ray Hospital | Ho Chi Minh, 700000, Vietnam Not yet recruiting
Tam Anh Hospital | Ho Chi Minh, 700000, Vietnam Not yet recruiting
Tam Duc Cardiology Hospital | Ho Chi Minh, 700000, Vietnam Recruiting
University Medical Center Ho Chi Minh city | Ho Chi Minh, 700000, Vietnam Not yet recruiting
Ubicacion Paises

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United States

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Fecha de verificación

2022-02-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Macitentan 10 milligrams (mg) + Placebo

Tipo: Active Comparator

Descripción: Participants will receive macitentan 10 mg once daily (qd) orally for 4 weeks in open-label Run-in phase prior to randomization (only for participants who are Endothelin Receptor Antagonist (ERA) treatment-naive. Other participants will bypass the Run-in period and go directly to randomization). Double-blind Treatment Period: participants will receive macitentan 10 mg qd and matching placebo of macitentan 37.5 for 4 weeks (Uptitration) and 75 mg thereafter orally up to End of Double-Blind Treatment period (EDBT). Treatment Extension Period: After EDBT, participants will receive macitentan 37.5 mg qd and macitentan 75 mg matching placebo orally for 4 weeks (Uptitration), followed by open-label macitentan 75 mg qd orally for 2 years.

Etiqueta: Macitentán 75 mg + Placebo

Tipo: Experimental

Descripción: Los participantes recibirán macitentan 10 mg una vez al día por vía oral durante 4 semanas en la fase de preinclusión de etiqueta abierta antes de la aleatorización (solo para pacientes sin tratamiento previo con ERA. Otros participantes pasarán por alto el período de preinclusión e irán directamente a la aleatorización). Período de tratamiento doble ciego: los participantes recibirán macitentan 37,5 durante 4 semanas (titulación ascendente) y 75 mg una vez al día junto con un placebo equivalente de macitentan 10 mg por vía oral hasta EDBT. Período de extensión del tratamiento: después de EDBT, los participantes recibirán macitentan 75 mg una vez al día y macitentan 37,5 mg equivalentes al placebo por vía oral durante 4 semanas (titulación ascendente), seguido de macitentan 75 mg una vez al día por vía oral durante 2 años.

Acrónimo UNISUS
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Triple (participante, investigador, evaluador de resultados)

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