Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników oceniające dawkę 75 miligramów (mg) macytentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (UNISUS)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Actelion

Faza 3, prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, randomizowane, z aktywną kontrolą, w grupach równoległych, sekwencyjne w grupach, adaptacyjne, sterowane zdarzeniami w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji macytentanu 75 mg w porównaniu z macytentanem 10 mg u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, po którym następuje otwarty okres leczenia macytentanem 75 mg

Celem tego badania jest wykazanie wyższości macytentanu w dawce 75 miligramów (mg) w wydłużeniu czasu do pierwszego zdarzenia klinicznego (CEC) orzeczonego przez komitet ds. w porównaniu z macytentanem 10 mg.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Milpark Hospital
      • Lenasia, Afryka Południowa, 1820
        • Rekrutacyjny
        • Dr Kalla
  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 59046
        • Rekrutacyjny
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11564
        • Rekrutacyjny
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1039AAO
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • C.a.b.a., Argentyna, C1180AAX
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Güemes
      • Caba, Argentyna, 1199ABB
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentyna, C1048AAN
        • Zakończony
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • Caba, Argentyna, C1426ABP
        • Rekrutacyjny
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Rosario, Argentyna, S2000DSR
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Australia, 4032
        • Rekrutacyjny
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital
      • Hobart, Australia, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hobart Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Fiona Stanley Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Vienna
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220036
        • Zawieszony
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Białoruś, 220143
        • Zawieszony
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30441-070
        • Rekrutacyjny
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Brasilia, Brazylia, 70840-901
        • Rekrutacyjny
        • Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares-EBSERH-Hospital Universitario de Brasilia
      • Campina Grande do Sul, Brazylia, 83430-000
        • Rekrutacyjny
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron - Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Brazylia, 80060-240
        • Rekrutacyjny
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
      • Florianopolis, Brazylia, 88020-210
        • Rekrutacyjny
        • YNOVA Pesquisa Clinica
      • Goiania, Brazylia, 74605-020
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Rekrutacyjny
        • Uniao Brasileira de Educaçao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brazylia, 50070-902
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Santo Andre, Brazylia, 09060-870
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Rekrutacyjny
        • Secretaria de Estado da Saúde - Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Rekrutacyjny
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • Rekrutacyjny
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing ChaoYang Hospital
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chiny, 201112
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • The General Hospital of Northern Theater Command
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'An, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
  • Dania
      • Arhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656055
        • Zawieszony
        • Altay Regional Cardiological Dispensary
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
        • Zakończony
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420101
        • Zawieszony
        • State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Zakończony
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • Zakończony
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Zakończony
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Zawieszony
        • National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443070
        • Zakończony
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
      • Tumen, Federacja Rosyjska, 625032
        • Zakończony
        • State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center'
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400008
        • Zawieszony
        • Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Zakończony
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen Cedex, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Cote de Nacre
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Francja, 94270
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Bicêtre - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris-Sud
      • Lille Cedex, Francja
        • Zakończony
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • Zakończony
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nice, Francja, 06001
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • St Priest en Jarez Cedex, Francja, 42277
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 681 00
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Larisa, Grecja, 41334
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Rekrutacyjny
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Zakończony
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Zakończony
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Hiszpania, 29603
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • VUMC Amsterdam
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboud Umcn
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CN
        • Zakończony
        • Erasmus MC
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • Rekrutacyjny
        • NHL Medical College (SVP Hospital IMSR)
      • Ahmedabad, Indie, 381060
        • Rekrutacyjny
        • CIMS Hospital
      • Bangalore, Indie, 560099
        • Rekrutacyjny
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Chengalpetu, Indie, 603203
        • Rekrutacyjny
        • SRM Medical College Hospital & Research Centre
      • Coimbatore, Indie, 64103
        • Rekrutacyjny
        • Govindaswamy Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Durgapur, Indie, 713216
        • Rekrutacyjny
        • HealthWorld Hospitals
      • Hyderbad, Indie, 500034
        • Rekrutacyjny
        • Care Hospitals
      • Kolkata, Indie, 700099
        • Rekrutacyjny
        • Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Rekrutacyjny
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Rekrutacyjny
        • GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
      • Pondicherry, Indie, 605008
        • Rekrutacyjny
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Surat, Indie, 395001
        • Rekrutacyjny
        • B.D. Mehta Mahavir Heart Institute
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01790
        • Zakończony
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Adana, Indyk, 01170
        • Rekrutacyjny
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Indyk, 06170
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Etlik Speciality Hospital
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Rekrutacyjny
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Indyk, 16310
        • Rekrutacyjny
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Denizli, Indyk, 20070
        • Rekrutacyjny
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34668
        • Rekrutacyjny
        • Siyami Ersek Training and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Rekrutacyjny
        • Marmara University Medical Faculty
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Rekrutacyjny
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Indyk, 35330
        • Rekrutacyjny
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Indyk, 35120
        • Zawieszony
        • Tepecik Training and Research Hospital
      • Kartal Istanbul, Indyk, 34865
        • Rekrutacyjny
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Mersin, Indyk, 33110
        • Rekrutacyjny
        • Mersin University Medical Faculty
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Zakończony
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Rekrutacyjny
        • Kaplan Medical Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Zakończony
        • Yitzhak Shamir Medical Center
  • Japonia
      • Bunkyo, Japonia, 113-8655
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The University of Tokyo Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 737-8505
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kagoshima City, Japonia, 890-8544
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Rekrutacyjny
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kobe University Hospital
      • Kurume, Japonia, 830-0011
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japonia, 390-8621
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shinshu University Hospital
      • Nagasaki-shi, Japonia, 852-8501
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 467 8602
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Rekrutacyjny
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japonia, 060-8543
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Japonia, 060-8648
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hokkaido University Hospital
      • Suita-Shi, Japonia, 564-8565
        • Rekrutacyjny
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba-City, Japonia, 305-8576
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Tsukuba Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Zakończony
        • Jewish General Hospital
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 1101131
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Neumológica Colombiana
      • Bucaramanga - Piedecuesta - Valle De Menzuli, Kolumbia, 6810002
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Imbanaco S.A.S.
      • Medellin, Kolumbia, 681004
        • Rekrutacyjny
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Soledad, Kolumbia, 0000000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universidad del Norte
  • Malezja
      • George Town, Malezja, 10990
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kajang, Malezja, 43000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Serdang
      • Kota Samarahan, Kuching, Malezja, 94300
        • Rekrutacyjny
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Meksyk
      • Ciudad De México, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Guadalajara, Meksyk, 44657
        • Rekrutacyjny
        • Consultorio Privado del Dr. Gabriel Arturo Ramos Lopez
      • Mexico, Meksyk, 52787
        • Rekrutacyjny
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
      • Monterrey, Meksyk, 64718
        • Rekrutacyjny
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Morelia, Meksyk, 58260
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Zakończony
        • Ruhr-Universität Bochum / Diabeteszentrum
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Klinik und Poliklinik V Klinikum Grosshadern der LMU
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Norwegia
      • Nordbyhagen, Norwegia, 1478
        • Zakończony
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Norwegia, 372
        • Zakończony
        • Oslo University Hospital
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Zakończony
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
      • Gdansk, Polska, 80214
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Rekrutacyjny
        • SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Rekrutacyjny
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Rekrutacyjny
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Zakończony
        • Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalia, 1769-001
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
      • Lisbon, Portugalia, 1169-024
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De Santa Marta
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Rekrutacyjny
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutacyjny
        • National University Heart Centre, Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Keck
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Rekrutacyjny
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2006
        • Rekrutacyjny
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Rekrutacyjny
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331-3609
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Northside Hospital
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Zakończony
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zakończony
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-7021
        • Zakończony
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Troy Beaumont
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1032
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Saint Louis University Academic Pavillion
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2265
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Rekrutacyjny
        • Reno Heart Institute
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Zakończony
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Zakończony
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-4000
        • Rekrutacyjny
        • Duke
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rekrutacyjny
        • Integris Baptist Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220-9442
        • Rekrutacyjny
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225-6652
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Pulmonary Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3011
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5545
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital of Research
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Zakończony
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Rekrutacyjny
        • AnMed Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2331
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott White - Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3771
        • Rekrutacyjny
        • San Antonio Methodist/TX Transplant Physicians Group
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Rekrutacyjny
        • The Robert Larner, M.D. College of Medicine at The University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Zakończony
        • Skanes Universitetssjukhus
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 48
        • Rekrutacyjny
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • Rekrutacyjny
        • The Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Zakończony
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50020
        • Rekrutacyjny
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Rekrutacyjny
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Songklanagarind Hospital
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18000
        • Zawieszony
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Zawieszony
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukraina, 49070
        • Zawieszony
        • MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Zakończony
        • CNE' City Clinical Hospital #8' of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Zawieszony
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Zawieszony
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Zawieszony
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Zawieszony
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Rekrutacyjny
        • Tam Anh Hospital
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Ho Chi Minh city
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Rekrutacyjny
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Rekrutacyjny
        • Tam Duc Heart Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Rekrutacyjny
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkularis Intezet Felnott kardiologiai osztaly
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Rekrutacyjny
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Rekrutacyjny
        • Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Włochy, 41125
        • Rekrutacyjny
        • AOU Di Modena, Policlinico Di Modena
      • Nuoro, Włochy, 08100
        • Zakończony
        • Ospedale San Francesco
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Gemelli Universita Cattolica
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2RX
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja docelowa: większa lub równa (>=) 18 lat (lub pełnoletności w jurysdykcji, w której odbywa się badanie) lat
  • Populacja docelowa: Objawowe tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) w II, III lub IV klasie czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO FC)
  • Populacja docelowa: podtyp PAH należący do jednej z poniższych klasyfikacji: idiopatyczny; dziedziczne; Wywołane lekami lub toksynami; Związane z: chorobą tkanki łącznej, zakażeniem wirusem HIV, nadciśnieniem wrotnym i wrodzoną wadą serca z małą/przypadkową wadą serca z przeciekiem systemowo-płucnym (na przykład ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzykomorowej, przetrwały przewód tętniczy, ubytek przegrody międzyprzedsionkowo-komorowej), które nie uwzględnia podwyższonego oporu naczyniowego płuc (PVR) ani przetrwałego PAH udokumentowanego przez cewnikowanie prawego serca (RHC) >= 1 rok po prostej naprawie przetoki systemowej do płucnej
  • Rozpoznanie PAH potwierdzone oceną hemodynamiczną w spoczynku w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym: Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) większe niż (>) 20 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) oraz; Ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) mniejsze lub równe (= 3 jednostki Wooda (tj. >= 240 dyn*sek/cm^5)
  • Potrafi wykonać 6-minutowy test marszu (6MWT) przy minimalnym dystansie 50 metrów i maksymalnym dystansie 440 metrów podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzona obecność trzech lub więcej spośród następujących czynników ryzyka niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową podczas badania przesiewowego, na podstawie zapisów potwierdzających udokumentowany wywiad lekarski: Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), cukrzyca dowolnego typu, samoistne nadciśnienie tętnicze (nawet dobrze kontrolowane); Choroba niedokrwienna serca, to znaczy którekolwiek z poniższych: stabilna dławica piersiowa w wywiadzie lub znane ponad 50% (%) zwężenie tętnicy wieńcowej lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych w wywiadzie lub planowane stentowanie tętnicy wieńcowej
  • Obecność umiarkowanej lub ciężkiej obturacyjnej choroby płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1] / natężona pojemność życiowa [FVC] < 70%; i FEV1 < 60% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)) u uczestników ze stwierdzoną lub podejrzewaną w wywiadzie istotna choroba płuc potwierdzona badaniem spirometrycznym wykonanym w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Znana niewydolność wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowana jako klasa B lub C w skali Childa-Pugha, na podstawie zapisów potwierdzających udokumentowany wywiad medyczny
  • Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy > 1,5*górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego
  • Hemoglobina < 100 gramów na litr (g/l) (< 10 gramów na decylitr [g/dl]) podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Macytentan 10 miligramów (mg) + Placebo
Okres wstępny: Uczestnicy, którzy wcześniej nie przyjmowali antagonistów receptora endoteliny (ERA) lub którzy otrzymywali dzienną dawkę macytentanu lub ambrisentanu mniejszą (<) 10 miligramów (mg) lub dzienną dawkę bozentanu <250 mg, zostaną zakwalifikowani do 4- tygodniowy okres wstępny badania metodą otwartej próby z macytentanem w dawce 10 mg przed randomizacją. Uczestnicy wcześniej leczeni ERA nie będą mieli okresu wstępnego i zostaną losowo przydzieleni bezpośrednio do grupy otrzymującej macytentan w dawce 75 mg lub macytentan w dawce 10 mg. Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBT): Uczestnicy będą otrzymywać macytentan w dawce 10 mg doustnie aż do zakończenia DBT. pozostaną ślepi, uczestnicy będą otrzymywać macytentan w dawce 37,5 mg placebo przez 4 tygodnie, a następnie macytentan w dawce 75 mg placebo aż do DBT. Okres przedłużenia leczenia: Po EDBT uczestnicy będą otrzymywać macytentan w dawce 37,5 mg raz dziennie (qd) doustnie przez 4 tygodnie przed otrzymaniem macytentanu w dawce 75 mg raz dziennie doustnie przez 2 lata w ramach otwartej próby. Aby utrzymać ślepą próbę, uczestnicy będą otrzymywać macytentan w dawce 75 mg placebo podczas 4-tygodniowego zwiększania dawki.
Lek: Macytentan 10 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki powlekane 10 mg macytentanu.
Inne nazwy:
  • JNJ-67896062
Lek: Macytentan 37,5 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki powlekane macitentan 37,5 mg.
Inne nazwy:
  • JNJ-67896062
Lek: Macytentan 75 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki powlekane macitentan 75 mg.
Inne nazwy:
  • JNJ-67896062
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące tabletki powlekane placebo.
Eksperymentalny: Macytentan 75 mg + Placebo
Okres wstępny: Uczestnicy, którzy nie stosowali wcześniej ERA lub którzy otrzymują dzienną dawkę macytentanu lub ambrisentanu <10 mg albo dzienną dawkę bozentanu <250 mg, rozpoczną 4-tygodniowy otwarty okres wstępny z macytentan 10 mg przed randomizacją. Pacjenci wcześniej leczeni ERA nie będą mieli okresu wstępnego i zostaną losowo przydzieleni bezpośrednio do grupy macytentan w dawce 75 mg lub macytentan w dawce 10 mg. Okres DBT: uczestnicy będą otrzymywać macytentan w dawce 37,5 mg doustnie przez 4 tygodnie, a następnie macytentan w dawce 75 mg do końca DB. Aby utrzymać ślepą próbę, uczestnicy będą otrzymywać macytentan w dawce 10 mg odpowiadającego placebo do końca DBT. Okres przedłużenia leczenia: Po EDBT uczestnicy będą nadal otrzymywać macytentan w dawce 75 mg doustnie przez 2 lata. Aby utrzymać ślepą próbę, uczestnicy będą otrzymywać macytentan w dawce 37,5 mg placebo podczas 4-tygodniowego okresu zwiększania dawki.
Lek: Macytentan 10 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki powlekane 10 mg macytentanu.
Inne nazwy:
  • JNJ-67896062
Lek: Macytentan 37,5 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki powlekane macitentan 37,5 mg.
Inne nazwy:
  • JNJ-67896062
Lek: Macytentan 75 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki powlekane macitentan 75 mg.
Inne nazwy:
  • JNJ-67896062
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące tabletki powlekane placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia klinicznego Zdarzenia dotyczące chorobowości lub śmiertelności (M/M) ustalone przez Komitet (CEC)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas do pierwszego zdarzenia M/M stwierdzonego przez CEC w trakcie leczenia (tj. do 7 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania DB) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego z następujących zdarzeń: Zgon z dowolnej przyczyny, w tym zgon spowodowany zdarzenie niepożądane w trakcie leczenia, które wystąpiło w ciągu 4 tygodni od przerwania leczenia w badaniu DB; nieplanowana hospitalizacja związana z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) (w tym z powodu pogorszenia PAH, przegrody międzyprzedsionkowej, przeszczepu płuc z przeszczepem serca lub bez przeszczepu lub rozpoczęcia leczenia pozajelitowego prostacykliny); progresja choroby związana z PAH, zdefiniowana jako pogorszenie klasy czynnościowej (FC) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w stosunku do wartości wyjściowej lub pogorszenie o co najmniej 15% wydolności wysiłkowej, mierzonej na podstawie 6-minutowego marszu (6MWD), od wyjściową i potwierdzoną drugim testem 6MWD przeprowadzonym w innym dniu w ciągu 2 tygodni od pierwszego testu lub pojawieniem się lub pogorszeniem objawów przedmiotowych lub podmiotowych prawokomorowej niewydolności serca, które wymagają rozpoczęcia dożylnego podawania leków moczopędnych.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w 6MWD
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
6MWT to niezachęcany test wykonywany w celu ilościowego określenia tolerancji wysiłku i wydolności. Ten znormalizowany test mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut.
Linia bazowa do tygodnia 24
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 24 w objawach PAH na podstawie kwestionariusza PAH-SYMPACT — punktacja domeny objawów sercowo-płucnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Domena objawów sercowo-płucnych składa się z 6 pozycji zgłaszanych na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Wartość 0 oznacza „brak objawów”, a wartość 4 oznacza „bardzo nasilone objawy”. Część objawowa kwestionariusza objawów i wpływu TNP (PAH-SYMPACT) jest wypełniana codziennie przez okres 7 dni. Okres przywoływania elementów symptomów to ostatnie 24 godziny. Średni wynik w dziedzinie objawów sercowo-płucnych jest określany na podstawie dziennych wyników z 6 pozycji.
Linia bazowa do tygodnia 24
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w objawach PAH na podstawie kwestionariusza PAH-SYMPACT — punktacja domeny objawów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Domena Objawy sercowo-naczyniowe składa się z 5 pozycji zgłaszanych na 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 4). Wartość 0 odpowiada „bez objawów”, a wartość 4 odpowiada „bardzo silnym objawom”. Część objawowa PAH-SYMPACT wypełniana jest codziennie przez okres 7 dni. Okres przywoływania elementów symptomów to ostatnie 24 godziny. Średni wynik w domenie objawów sercowo-naczyniowych jest określany na podstawie dziennych wyników 5 elementów.
Linia bazowa do tygodnia 24
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: czas do zgonu między randomizacją a zakończeniem leczenia metodą podwójnie ślepej próby (EDBT)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zgłoszony zostanie czas do śmierci występujący między randomizacją a EDBT.
Do 4 lat
Okres przedłużenia leczenia: czas do zgonu między randomizacją a zakończeniem badania (EOS)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zgłoszony zostanie czas do zgonu występujący między randomizacją a EOS.
Do 6 lat
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: liczba uczestników, u których stwierdzono zgon z powodu TNP i/lub hospitalizacje z powodu TNP (pierwsze i nawracające) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zgłoszona zostanie liczba Uczestników, których śmierć lub hospitalizacja została stwierdzona przez CEC z powodu TNP.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Actelion Clinical Trials, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108740
  • 2019-002533-11 (Numer EudraCT)
  • AC-055-315 (Inny identyfikator: Actelion)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Macytentan 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj