Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomstonderzoek ter beoordeling van een dosis van 75 milligram (mg) Macitentan bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (UNISUS)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Actelion

Een fase 3, prospectief, multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, parallelgroep, groepssequentieel, adaptief, gebeurtenisgestuurd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Macitentan 75 mg versus Macitentan te vergelijken 10 mg bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, gevolgd door een open-label behandelingsperiode met Macitentan 75 mg

Het doel van deze studie is om de superioriteit van macitentan 75 milligram (mg) aan te tonen bij het verlengen van de tijd tot de eerste door de Clinical Events Committee (CEC) beoordeelde morbiditeit of mortaliteit (M/M)-gebeurtenis bij deelnemers met symptomatische pulmonale arteriële hypertensie (PAH) vergeleken met macitentan 10 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

935

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • C.a.b.a., Argentinië, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Caba, Argentinië, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Caba, Argentinië, 1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentinië, C1048AAN
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • Corrientes, Argentinië, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentinië, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Australië
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Hobart, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Westmead, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Brasília, Brazilië, 70840-901
        • Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares-EBSERH-Hospital Universitario de Brasilia
      • Campina Grande do Sul, Brazilië, 83430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron - Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Brazilië, 80060-240
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
      • Florianópolis, Brazilië, 88020 210
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Goiânia, Brazilië, 74605 020
        • Hospital das Clinicas - UFG
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035 903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brazilië, 50070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brazilië, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazilië, 09060-870
        • Cepes - Fmabc
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
      • Sofia, Bulgarije, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 201112
        • Renji Hospital
      • Shenyang, China, 110000
        • The General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 1101131
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Bucaramanga - Piedecuesta - Valle de Menzuli, Colombia, 6810002
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Cali, Colombia, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S.
      • Medellín, Colombia, 681004
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Soledad, Colombia, 0000000
        • Hospital Universidad del Norte
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Ruhr Universitat Bochum Diabeteszentrum
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Duitsland, 81377
        • Medizinische Klinik und Poliklinik V Klinikum Grosshadern der LMU
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrijk
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Griekenland
      • Alexandroupoli, Griekenland, 681 00
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Larissa, Griekenland, 41334
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkularis Intezet Felnott kardiologiai osztaly
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380006
        • NHL Medical College (SVP Hospital IMSR)
      • Ahmedabad, Indië, 381060
        • CIMS Hospital
      • Bangalore, Indië, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Chengalpetu, Indië, 603203
        • SRM Medical College Hospital & Research Centre
      • Coimbatore, Indië, 64103
        • Govindaswamy Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Durgapur, Indië, 713216
        • HealthWorld Hospitals
      • Hyderabad, Indië, 500034
        • Renova Century Hospitals
      • Hyderbad, Indië, 500034
        • Care Hospitals
      • Kolkata, Indië, 700099
        • Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indië, 110002
        • GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
      • Puducherry, Indië, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Surat, Indië, 395001
        • B.D. Mehta Mahavir Heart Institute
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Qiryat Krinitzi, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Israël, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
  • Italië
      • Milan, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italië, 41125
        • AOU Di Modena Policlinico Di Modena
      • Nuoro, Italië, 08100
        • Ospedale San Francesco
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italië, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Gemelli Universita Cattolica
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsumoto, Japan, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060 8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Suita-Shi, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Maleisië
      • George Town, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kajang, Maleisië, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kota Samarahan, Maleisië, 94300
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44657
        • Consultorio Privado del Dr. Gabriel Arturo Ramos Lopez
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
      • Morelia, Mexico, 58260
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
      • México, Mexico, 52787
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Umcn
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Erasmus MC
  • Noorwegen
      • Nordbyhagen, Noorwegen, 1478
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Noorwegen, 372
        • Oslo University Hospital
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne, 18000
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Oekraïne, 49070
        • MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
        • CNE' City Clinical Hospital #8' of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
      • Kyiv, Oekraïne, 02000
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
      • Gdansk, Polen, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40 635
        • SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
      • Krakow, Polen, 31 202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Szczecin, Polen, 70 111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Warsaw, Polen, 02 507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Wroclaw, Polen, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu Osrodek Badawczo Rozwojowy
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004 561
        • Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Uls Sao Jose - Hosp. Santa Marta
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656055
        • Altay Regional Cardiological Dispensary
      • Chelyabinsk, Rusland, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan', Rusland, 420101
        • State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
      • Kemerovo, Rusland, 650002
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • Moscow, Rusland, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • Moscow, Rusland, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
      • Samara, Rusland, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
      • Tyumen, Rusland, 625032
        • State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center'
      • Volgograd, Rusland, 400008
        • Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 59046
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11564
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kamenitz, Servië, 21204
        • Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Heart Centre, Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
      • Košice, Slowakije, 040 11
        • The Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanje, 29603
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50020
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01170
        • Adana City Hospital
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01790
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik Speciality Hospital
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Denizli, Turkije (Türkiye), 20160
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34668
        • Siyami Ersek Training and Research Hospital
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35020
        • SBU Izmir Tepecik Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Kartal Istanbul, Turkije (Türkiye), 34865
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33110
        • Mersin University Medical Faculty
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Keck
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2006
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331 3609
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112 7021
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5000
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 53215
        • Troy Beaumont
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Academic Pavillion
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Reno Heart Institute
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-4000
        • Duke
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Office
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Verenigde Staten, 97008
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220-9442
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5545
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Scott White - Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3771
        • San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • The Robert Larner, M.D. College of Medicine at The University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Tam Anh Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Tam Duc Heart Hospital
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Wit-Rusland, 220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Milpark Hospital
      • Lenasia, Zuid-Afrika, 1820
        • Dr Kalla
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doelpopulatie: groter dan of gelijk aan (>=) 18 jaar (of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waarin het onderzoek plaatsvindt) jaar
  • Doelgroep: Symptomatische pulmonale arteriële hypertensie (PAH) in functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO FC) II, III of IV
  • Doelpopulatie: PAH-subtype vallend in een van de onderstaande classificaties: idiopathisch; Erfelijk; Geneesmiddel- of toxine-geïnduceerd; Gerelateerd aan: bindweefselziekte, hiv-infectie, portale hypertensie en congenitale hartziekte met kleine/toevallige hartafwijking met systemische-naar-pulmonale shunt (bijvoorbeeld atriaal septumdefect, ventriculair septumdefect, patente ductus arteriosus, atrioventriculair septumdefect) die verklaart niet de verhoogde pulmonale vasculaire weerstand (PVR) of aanhoudende PAH gedocumenteerd door een rechterhartkatheterisatie (RHC) >= 1 jaar na eenvoudige systemische-naar-pulmonale shuntreparatie
  • PAH-diagnose bevestigd door hemodynamische evaluatie in rust op enig moment voorafgaand aan screening: gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) groter dan (>) 20 millimeter kwik (mm Hg), en; Pulmonale arteriële wigdruk (PAWP) of linkerventrikeleinddiastolische druk (LVEDP) kleiner dan of gelijk aan (= 3 Wood Units (dat wil zeggen >= 240 dyn*sec/cm^5)
  • In staat om de 6 minuten looptest (6MWT) uit te voeren met een minimale afstand van 50 meter en een maximale afstand van 440 meter bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende aanwezigheid van drie of meer van de volgende risicofactoren voor hartfalen met behouden ejectiefractie bij screening, gebaseerd op gegevens die de gedocumenteerde medische geschiedenis bevestigen: Body mass index (BMI) > 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), Diabetes mellitus van elk type, Essentiële hypertensie (zelfs als deze goed onder controle is); Coronaire hartziekte, dat wil zeggen een van de volgende: voorgeschiedenis van stabiele angina pectoris, of bekende stenose van meer dan 50 procent (%) in een kransslagader, of voorgeschiedenis van een myocardinfarct, of voorgeschiedenis van of geplande coronaire bypassoperatie en/of stenting van de kransslagader
  • Aanwezigheid van matige of ernstige obstructieve longziekte (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] / geforceerde vitale capaciteit [FVC] < 70%; en FEV1 < 60% van voorspeld na toediening bronchodilatator)) bij deelnemers met een bekende of vermoede voorgeschiedenis van significante longziekte zoals gedocumenteerd door een spirometrietest uitgevoerd binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Bekende matige tot ernstige leverfunctiestoornis, gedefinieerd als Child-Pugh klasse B of C, op basis van gegevens die de gedocumenteerde medische geschiedenis bevestigen
  • Serumaspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT) > 1,5*bovengrens van normaal (ULN) bij screening
  • Hemoglobine < 100 gram per liter (g/L) (< 10 gram per deciliter [g/dL]) bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Macitentan 10 milligram (mg) + Placebo
Inloopperiode: deelnemers die endothelinereceptorantagonist (ERA)-naïef zijn of die een dagelijkse dosis macitentan of ambrisentan van minder (<) 10 milligram (mg) of een dagelijkse dosis bosentan <250 mg krijgen, zullen deelnemen aan de 4- week open-label inloopperiode met macitentan 10 mg voorafgaand aan randomisatie. Met ERA voorbehandelde deelnemers zullen de inloopperiode omzeilen en worden gerandomiseerd naar macitentan 75 mg of macitentan 10 mg direct. Dubbelblinde behandeling (DBT) Periode: Deelnemers krijgen macitentan 10 mg oraal toegediend tot het einde van de DBT. Als ze blind blijven, krijgen de deelnemers gedurende 4 weken macitentan 37,5 mg, een overeenkomende placebo, en daarna macitentan 75 mg, een overeenkomende placebo, tot aan DBT. Verlengingsperiode van de behandeling: Na EDBT krijgen de deelnemers macitentan 37,5 mg eenmaal daags (qd) oraal gedurende 4 weken , voordat open-label macitentan 75 mg eenmaal per dag oraal werd toegediend gedurende 2 jaar. Om blind te blijven, krijgen de deelnemers macitentan 75 mg, een placebo die overeenkomt met een placebo, gedurende 4 weken optitratie.
Geneesmiddel: Macitentan 10 mg
Deelnemers krijgen oraal macitentan 10 mg filmomhulde tabletten.
Andere namen:
  • JNJ-67896062
Geneesmiddel: Macitentan 37,5 mg
Deelnemers krijgen oraal macitentan 37,5 mg filmomhulde tabletten.
Andere namen:
  • JNJ-67896062
Geneesmiddel: Macitentan 75 mg
Deelnemers krijgen oraal macitentan 75 mg filmomhulde tabletten.
Andere namen:
  • JNJ-67896062
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen oraal bijpassende filmomhulde placebo-tabletten.
Experimenteel: Macitentan 75 mg + Placebo
Inloopperiode: Deelnemers die ERA-naïef zijn of die een dagelijkse dosis macitentan of ambrisentan <10 mg, of een dagelijkse dosis bosentan <250 mg krijgen, gaan een open-label inloopperiode van 4 weken in met macitentan 10 mg voorafgaand aan randomisatie. Met ERA voorbehandelde patiënten zullen de inloopperiode omzeilen en worden gerandomiseerd naar macitentan 75 mg of macitentan 10 mg direct. DBT-periode: deelnemers krijgen macitentan 37,5 mg oraal gedurende 4 weken en macitentan 75 mg daarna tot het einde van de periode. DBT. Om de blinden in stand te houden, krijgen de deelnemers macitentan 10 mg, een placebo die overeenkomt met het einde van de DBT. Verlengingsperiode van de behandeling: Na EDBT zullen de deelnemers gedurende 2 jaar macitentan 75 mg oraal blijven ontvangen. Om de blinden in stand te houden, krijgen de deelnemers tijdens de optitratieperiode van 4 weken macitentan 37,5 mg, een overeenkomende placebo.
Geneesmiddel: Macitentan 10 mg
Deelnemers krijgen oraal macitentan 10 mg filmomhulde tabletten.
Andere namen:
  • JNJ-67896062
Geneesmiddel: Macitentan 37,5 mg
Deelnemers krijgen oraal macitentan 37,5 mg filmomhulde tabletten.
Andere namen:
  • JNJ-67896062
Geneesmiddel: Macitentan 75 mg
Deelnemers krijgen oraal macitentan 75 mg filmomhulde tabletten.
Andere namen:
  • JNJ-67896062
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen oraal bijpassende filmomhulde placebo-tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde behandelingsperiode: tijd tot eerste door de commissie voor klinische gebeurtenissen (CEC) beoordeelde morbiditeit of mortaliteit (M/M)-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De tijd tot het eerste door de CEC beoordeelde M/M-voorval tijdens de behandeling (d.w.z. tot 7 dagen na de laatste dosis DB-onderzoeksinterventie) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste van de volgende voorvallen: Overlijden ongeacht de oorzaak, inclusief overlijden veroorzaakt door bijwerking tijdens de behandeling die optreedt binnen 4 weken na stopzetting van de DB-behandeling in het onderzoek; niet-geplande pulmonale arteriële hypertensie (PAH)-gerelateerde ziekenhuisopname (waaronder voor verergering van PAH, atriale septostomie, longtransplantatie met of zonder harttransplantatie, of instelling van parenterale prostacyclinen); PAH-gerelateerde ziekteprogressie, gedefinieerd als verslechtering van de functionele klasse (FC) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ten opzichte van de uitgangswaarde of verslechtering met ten minste 15% van de inspanningscapaciteit, zoals gemeten op 6 minuten loopafstand (6MWD), van basislijn en bevestigd door een tweede 6MWD-test uitgevoerd op een andere dag binnen 2 weken na de eerste test of optreden of verergering van tekenen of symptomen van rechtszijdig hartfalen die het starten van intraveneuze diuretica vereisen.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde behandelingsperiode: verandering van baseline naar week 24 in 6MWD
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De 6MWT is een niet-aangemoedigde test die wordt uitgevoerd om inspanningstolerantie en capaciteit te kwantificeren. Deze gestandaardiseerde test meet de afstand die een persoon in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt.
Basislijn tot week 24
Dubbelblinde behandelingsperiode: verandering van baseline tot week 24 in PAH-symptomen op basis van PAH-SYMPACT-vragenlijst - Cardiopulmonale symptoomdomeinscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het domein Cardiopulmonale Symptomen bestaat uit 6 items gerapporteerd op een 5-punts Likertschaal (van 0 tot 4). De waarde 0 betekent "geen symptoom" en de waarde 4 komt overeen met "zeer ernstige symptomen". Het symptomengedeelte van de PAH-vragenlijst symptomen en impact (PAH-SYMPACT) wordt gedurende 7 dagen dagelijks ingevuld. De terugroepperiode van symptoomitems is de afgelopen 24 uur. Een gemiddelde domeinscore Cardiopulmonale Symptomen wordt bepaald op basis van de dagelijkse scores van de 6 items.
Basislijn tot week 24
Dubbelblinde behandelingsperiode: verandering van baseline tot week 24 in PAH-symptomen op basis van PAH-SYMPACT-vragenlijst - Cardiovasculaire symptoomdomeinscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het domein Cardiovasculaire Symptomen bestaat uit 5 items gerapporteerd op een 5-punts Likertschaal (van 0 tot 4). De waarde 0 komt overeen met "geen symptomen" en de waarde 4 komt overeen met "zeer ernstige symptomen". Het symptomengedeelte van de PAH-SYMPACT wordt dagelijks gedurende een periode van 7 dagen voltooid. De terugroepperiode van symptoomitems is de afgelopen 24 uur. Een gemiddelde domeinscore voor cardiovasculaire symptomen wordt bepaald op basis van de dagelijkse scores van de 5 items.
Basislijn tot week 24
Dubbelblinde behandelingsperiode: tijd tot overlijden tussen randomisatie en einde van dubbelblinde behandeling (EDBT)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De tijd tot overlijden tussen randomisatie en EDBT zal worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar
Behandelingsverlengingsperiode: tijd tot overlijden tussen randomisatie en einde van de studie (EOS)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
De tijd tot overlijden tussen randomisatie en EOS zal worden gerapporteerd.
Tot 6 jaar
Dubbelblinde behandelingsperiode: aantal deelnemers met CEC-beoordeeld overlijden als gevolg van PAH en/of ziekenhuisopnames voor PAH (eerste en terugkerende) voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het aantal deelnemers met door de CEC vastgesteld overlijden of ziekenhuisopname als gevolg van PAH wordt gerapporteerd.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Actelion Clinical Trials, Actelion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108740
  • 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002533-11 (EudraCT-nummer)
  • AC-055-315 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515669-32-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren