在肺动脉高压患者中评估 75 毫克 (mg) 剂量的 Macitentan 的结果研究 (UNISUS)
2026年8月27日 更新者：Actelion
一项 3 期、前瞻性、多中心、双盲、双模拟、随机、主动控制、平行组、组序贯、适应性、事件驱动的研究，以比较 Macitentan 75 mg 与 Macitentan 的疗效、安全性和耐受性10 mg 用于肺动脉高压患者，随后是 75 mg Macitentan 的开放标签治疗期
本研究的目的是证明 macitentan 75 毫克 (mg) 在延长症状性肺动脉高压 (PAH) 参与者的首次临床事件委员会 (CEC) 判定的发病率或死亡率 (M/M) 事件的时间方面的优势与 macitentan 10 mg 相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
935
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Changsha、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、中国、201112
- Renji Hospital
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Shenyang、中国、110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
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Shenyang、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Aarhus、丹麦、8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
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Cherkassy、乌克兰、18000
- CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
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Cherkasy、乌克兰、18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Dnipro、乌克兰、49070
- MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
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Kharkiv、乌克兰、61176
- CNE' City Clinical Hospital #8' of Kharkiv City Council
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Kyiv、乌克兰、03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
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Kyiv、乌克兰、02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Lviv、乌克兰、79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
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Ternopil、乌克兰、46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Haifa、以色列、34362
- Carmel Medical Center
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Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Qiryat Krinitzi、以色列、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot、以色列、76100
- Kaplan Medical Center
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Ẕerifin、以色列、70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Barnaul、俄罗斯、656055
- Altay Regional Cardiological Dispensary
-
Chelyabinsk、俄罗斯、454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan'、俄罗斯、420101
- State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
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Kemerovo、俄罗斯、650002
- Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
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Moscow、俄罗斯、121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
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Moscow、俄罗斯、121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Saint Petersburg、俄罗斯、197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
-
Samara、俄罗斯、443070
- Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
Tyumen、俄罗斯、625032
- State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center'
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Volgograd、俄罗斯、400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
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Sofia、保加利亚、1309
- Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
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Sofia、保加利亚、1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Health Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
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Budapest、匈牙利、1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkularis Intezet Felnott kardiologiai osztaly
-
Pécs、匈牙利、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
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Johannesburg、南非
- Milpark Hospital
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Lenasia、南非、1820
- Dr Kalla
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Ahmedabad、印度、380006
- NHL Medical College (SVP Hospital IMSR)
-
Ahmedabad、印度、381060
- CIMS Hospital
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Bangalore、印度、560099
- Narayana Hrudayalaya Limited
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Chengalpetu、印度、603203
- SRM Medical College Hospital & Research Centre
-
Coimbatore、印度、64103
- Govindaswamy Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
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Durgapur、印度、713216
- HealthWorld Hospitals
-
Hyderabad、印度、500034
- Renova Century Hospitals
-
Hyderbad、印度、500034
- Care Hospitals
-
Kolkata、印度、700099
- Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
-
New Delhi、印度、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi、印度、110002
- GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
-
Puducherry、印度、605008
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
Surat、印度、395001
- B.D. Mehta Mahavir Heart Institute
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Bogotá、哥伦比亚、1101131
- Fundacion Neumologica Colombiana
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Bucaramanga - Piedecuesta - Valle de Menzuli、哥伦比亚、6810002
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
Cali、哥伦比亚、760042
- Clínica Imbanaco S.A.S.
-
Medellín、哥伦比亚、681004
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
-
Soledad、哥伦比亚、0000000
- Hospital Universidad del Norte
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Adana、土耳其（türkiye）、01170
- Adana City Hospital
-
Adana、土耳其（türkiye）、01790
- Cukurova University Medical Faculty
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06170
- Ankara Etlik Speciality Hospital
-
Antalya、土耳其（türkiye）、07059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bursa、土耳其（türkiye）、16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Denizli、土耳其（türkiye）、20160
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34668
- Siyami Ersek Training and Research Hospital
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35020
- SBU Izmir Tepecik Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Kartal Istanbul、土耳其（türkiye）、34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Mersin、土耳其（türkiye）、33110
- Mersin University Medical Faculty
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- University Clinical Center of Serbia
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Kamenitz、塞尔维亚、21204
- Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
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Guadalajara、墨西哥、44657
- Consultorio Privado del Dr. Gabriel Arturo Ramos Lopez
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Mexico City、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Monterrey、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey、墨西哥、64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
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Morelia、墨西哥、58260
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
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México、墨西哥、52787
- Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
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Graz、奥地利、8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Linz、奥地利、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna
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Belo Horizonte、巴西、30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
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Belo Horizonte、巴西、30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Brasília、巴西、70840-901
- Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares-EBSERH-Hospital Universitario de Brasilia
-
Campina Grande do Sul、巴西、83430-000
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron - Hospital Angelina Caron
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Curitiba、巴西、80060-240
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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Florianópolis、巴西、88020 210
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
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Goiânia、巴西、74605 020
- Hospital das Clinicas - UFG
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Porto Alegre、巴西、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre、巴西、90035 903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Recife、巴西、50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
São Paulo、巴西、05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo、巴西、04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo、巴西、09060-870
- Cepes - Fmabc
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Alexandroupoli、希腊、681 00
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens、希腊、11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Larissa、希腊、41334
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki、希腊、54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Ruhr Universitat Bochum Diabeteszentrum
-
Hanover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München、德国、81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik V Klinikum Grosshadern der LMU
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Regensburg、德国、93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Milan、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena、意大利、41125
- AOU Di Modena Policlinico Di Modena
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Nuoro、意大利、08100
- Ospedale San Francesco
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa、意大利、56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
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Roma、意大利、00168
- Policlinico Gemelli Universita Cattolica
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Nordbyhagen、挪威、1478
- Akershus universitetssykehus
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Oslo、挪威、372
- Oslo University Hospital
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Prague、捷克语、128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
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Bratislava、斯洛伐克、833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
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Košice、斯洛伐克、040 11
- The Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
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Singapore、新加坡、119228
- National University Heart Centre, Singapore
-
Singapore、新加坡、169609
- National Heart Centre (NHC) Singapore
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Bunkyō City、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Fukuoka、日本、812 8582
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima、日本、737-8505
- Kure Kyosai Hospital
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Kagoshima、日本、890 8520
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa、日本、216 8511
- St Marianna University Hospital
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Kanazawa、日本、920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kobe、日本、650 0017
- Kobe University Hospital
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Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto、日本、606 8507
- Kyoto University Hospital
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Matsumoto、日本、390 8621
- Shinshu University Hospital
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya、日本、466 8560
- Nagoya University Hospital
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Niigata、日本、951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okayama、日本、700 8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo、日本、060 8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Suita-Shi、日本、564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba、日本、305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Brussels、比利时、1070
- ULB Hôpital Erasme
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Riyadh、沙特阿拉伯、59046
- King Fahad Medical City
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Riyadh、沙特阿拉伯、11564
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Brest、法国、29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Caen、法国
- Hôpital Côte de Nacre
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
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Lille、法国
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Marseille、法国、13915
- APHM - Hôpital Nord
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Nice、法国、06002
- Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42277
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse、法国
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
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Bialystok、波兰、15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
-
Gdansk、波兰、80214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice、波兰、40 635
- SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
-
Krakow、波兰、31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Szczecin、波兰、70 111
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
-
Warsaw、波兰、02 507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Wroclaw、波兰、51 124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu Osrodek Badawczo Rozwojowy
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Bangkok、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Chiang Mai、泰国、50020
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
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Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Songkhla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital
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Bedford Park、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Camperdown、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Chermside、澳大利亚、4032
- The Prince Charles Hospital
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Darlinghurst、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital
-
Hobart、澳大利亚、7000
- Royal Hobart Hospital
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Murdoch、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Westmead、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Gothenburg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Lund、瑞典、221 85
- Skånes universitetssjukhus
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Minsk、白俄罗斯、220036
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
-
Minsk、白俄罗斯、220143
- Minsk Regional Clinical Hospital
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Keck
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
-
Torrance、California、美国、90502-2006
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331 3609
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112 7021
- Louisiana State University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5000
- University of Michigan
-
Troy、Michigan、美国、53215
- Troy Beaumont
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110-1032
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University Academic Pavillion
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89511
- Reno Heart Institute
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710-4000
- Duke
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Integris Baptist Office
-
-
Oregon
-
Beaverton、Oregon、美国、97008
- The Oregon Clinic Pulmonary West
-
Portland、Oregon、美国、97239-3011
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、美国、97220-9442
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-5545
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital of Research
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
-
Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Scott White - Plano
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3771
- San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05405
- The Robert Larner, M.D. College of Medicine at The University of Vermont
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield、英国、S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Radboud Umcn
-
Rotterdam、荷兰、3015 CN
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Coimbra、葡萄牙、3004 561
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
-
Lisbon、葡萄牙、1169-024
- Uls Sao Jose - Hosp. Santa Marta
-
Lisbon、葡萄牙、1769-001
- Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、8003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid、西班牙、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid、西班牙、28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga、西班牙、29603
- Hosp. Costa Del Sol
-
Salamanca、西班牙、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
Hanoi、越南
- Hanoi Medical University Hospital
-
Ho Chi Minh City、越南、700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City、越南、700000
- Cho Ray Hospital
-
Ho Chi Minh City、越南、700000
- Tam Anh Hospital
-
Ho Chi Minh City、越南、700000
- Tam Duc Heart Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
C.a.b.a.、阿根廷、C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Caba、阿根廷、C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Caba、阿根廷、1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba、阿根廷、C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
-
Corrientes、阿根廷、W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
Rosario、阿根廷、2000
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario、阿根廷、S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
-
-
-
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、3080
- Seoul National University Hospital
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George Town、马来西亚、10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kajang、马来西亚、43000
- Hospital Serdang
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Kota Samarahan、马来西亚、94300
- Sarawak Heart Center
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Kuala Lumpur、马来西亚、50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目标人群：大于或等于（>=）18（或进行研究的司法管辖区的法定同意年龄）岁
- 目标人群：世界卫生组织功能分级 (WHO FC) II、III 或 IV 的症状性肺动脉高压 (PAH)
- 目标人群：属于以下分类之一的 PAH 亚型：特发性；遗传;药物或毒素引起的；相关：结缔组织病、HIV 感染、门静脉高压症和伴有体肺分流的小/偶发心脏缺陷的先天性心脏病（例如房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭、房室间隔缺损）不考虑肺血管阻力升高 (PVR) 或右心导管插入术 (RHC) 记录的持续性 PAH >= 1 年简单全身肺分流修复后
- 在筛选前的任何时间通过静息时的血液动力学评估确认 PAH 诊断：平均肺动脉压 (mPAP) 大于 (>) 20 毫米汞柱 (mm Hg)，并且；肺动脉楔压 (PAWP) 或左心室舒张末期压 (LVEDP) 小于或等于 (= 3 Wood Units (即 >= 240 dyn*sec/cm^5)
- 能够在筛选时进行最短距离为 50 米、最大距离为 440 米的 6 分钟步行测试 (6MWT)
排除标准：
- 根据确认病史的记录，已知存在以下三种或多种射血分数保留的心力衰竭风险因素：体重指数 (BMI) > 30 千克每平方米 (kg/m^2)，任何类型的糖尿病，原发性高血压（即使控制良好）；冠状动脉疾病，即以下任何一项：稳定型心绞痛病史，或已知冠状动脉狭窄超过 50% (%)，或心肌梗塞病史，或有或计划进行冠状动脉旁路移植术和/或冠状动脉支架术
- 存在中度或重度阻塞性肺病（第 1 秒用力呼气量 [FEV1] / 用力肺活量 [FVC] < 70%；并且 FEV1 < 支气管扩张剂给药后预计值的 60%）筛选前 1 年内进行的肺活量测定记录的严重肺部疾病
- 已知的中度至重度肝功能损害，根据确认病史的记录定义为 Child-Pugh B 级或 C 级
- 筛选时血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 1.5* 正常值上限 (ULN)
- 筛选时血红蛋白 < 100 克每升 (g/L)（< 10 克每分升 [g/dL]）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：马西腾坦 10 毫克 (mg) + 安慰剂
磨合期：未接受过内皮素受体拮抗剂 (ERA) 治疗或接受日剂量马西腾坦或安立生坦低于 (<) 10 毫克 (mg) 或波生坦日剂量 <250 mg 的参与者将进入 4-随机分组前使用 10 mg 马西替坦进行为期一周的开放标签磨合期。
ERA 预先治疗的参与者将绕过磨合期，并将直接随机分配到马西腾坦 75 毫克或马西腾坦 10 毫克。双盲治疗 (DBT) 期：参与者将口服马西腾坦 10 毫克直至 DBT 结束。保持盲法，参与者将接受马西腾坦 37.5 毫克匹配安慰剂 4 周，此后直至 DBT 接受马西腾坦 75 毫克匹配安慰剂。治疗延长期：EDBT 后，参与者将每天口服一次（qd）马西腾坦 37.5 毫克，持续 4 周，在接受开放标签马西腾坦 75 mg 每日一次口服治疗 2 年之前。
为了保持盲法，参与者将在 4 周的增量调整期间接受马西腾坦 75 毫克匹配安慰剂。
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参与者将口服 macitentan 10 mg 薄膜包衣片。
其他名称：
参与者将口服 macitentan 37.5 mg 薄膜包衣片剂。
其他名称：
参与者将口服 macitentan 75 mg 薄膜包衣片。
其他名称：
参与者将口服匹配的安慰剂薄膜包衣片。
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实验性的：马西腾坦 75 毫克 + 安慰剂
磨合期：未接受过ERA或正在接受日剂量马西替坦或安立生坦<10毫克，或波生坦日剂量<250毫克的参与者，将进入为期4周的开放标签磨合期随机分组前服用马西腾坦 10 mg。
ERA 预先治疗的患者将绕过磨合期，并将直接随机分配至马西腾坦 75 mg 或马西腾坦 10 mg。 DBT 期：参与者将口服马西腾坦 37.5 mg，持续 4 周，此后直至治疗结束时接受马西腾坦 75 mg。二苯并噻唑。
为了维持盲法，参与者将接受马西腾坦 10 毫克匹配安慰剂直至 DBT 结束。治疗延长期：EDBT 后，参与者将继续口服马西腾坦 75 毫克，持续 2 年。
为了维持盲法，参与者将在 4 周的增量调整期内接受马西替坦 37.5 毫克匹配安慰剂。
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参与者将口服 macitentan 10 mg 薄膜包衣片。
其他名称：
参与者将口服 macitentan 37.5 mg 薄膜包衣片剂。
其他名称：
参与者将口服 macitentan 75 mg 薄膜包衣片。
其他名称：
参与者将口服匹配的安慰剂薄膜包衣片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲治疗期：首次临床事件委员会 (CEC) 判定的发病率或死亡率 (M/M) 事件的时间
大体时间：长达 4 年
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至首次 CEC 判定的治疗中 M/M 事件的时间（即最后一次 DB 研究干预剂量后最多 7 天）定义为从随机化至以下事件中的第一个事件的时间： 全因死亡，包括由以下原因引起的死亡研究 DB 治疗中断后 4 周内发生的治疗中不良事件；非计划性肺动脉高压 (PAH) 相关住院（包括 PAH 恶化、房间隔造口术、肺移植伴或不伴心脏移植，或开始肠外给药前列环素）；PAH 相关疾病进展，定义为世界卫生组织 (WHO) 功能等级 (FC) 从基线恶化或运动能力恶化至少 15%，以 6 分钟步行距离 (6MWD) 衡量，从基线并通过在初始测试后 2 周内的不同日期进行的第二次 6MWD 测试或出现或右心衰竭的体征或症状恶化需要开始静脉利尿剂来确认。
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲治疗期：6MWD 从基线到第 24 周的变化
大体时间：至第 24 周的基线
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6MWT 是一项非鼓励性测试，用于量化运动耐量和能力。
这项标准化测试衡量的是一个人在坚硬平坦的表面上总共能走六分钟的距离。
目标是个人在六分钟内走得尽可能远。
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至第 24 周的基线
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双盲治疗期：基于 PAH-SYMPACT 问卷-心肺症状领域评分的 PAH 症状从基线到第 24 周的变化
大体时间：至第 24 周的基线
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心肺症状域由 6 个项目组成，采用 5 分李克特量表（从 0 到 4）报告。
值 0 表示“无症状”，值 4 对应“非常严重的症状”。
PAH 症状和影响问卷 (PAH-SYMPACT) 的症状部分在 7 天内每天完成。
症状项的召回时间为最近 24 小时。
根据 6 个项目的每日得分确定平均心肺症状领域得分。
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至第 24 周的基线
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双盲治疗期：基于 PAH-SYMPACT 问卷-心血管症状领域评分的 PAH 症状从基线到第 24 周的变化
大体时间：至第 24 周的基线
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心血管症状域由 5 个项目组成，采用 5 分李克特量表（从 0 到 4）报告。
值 0 对应于“无症状”，值 4 对应于“非常严重的症状”。
PAH-SYMPACT 的症状部分在 7 天内每天完成。
症状项的召回时间为最近 24 小时。
根据5个项目的每日得分确定平均心血管症状领域得分。
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至第 24 周的基线
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双盲治疗期：随机化和双盲治疗结束 (EDBT) 之间发生的死亡时间
大体时间：长达 4 年
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将报告随机化和 EDBT 之间发生的死亡时间。
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长达 4 年
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治疗延长期：发生在随机化和研究结束 (EOS) 之间的死亡时间
大体时间：长达 6 年
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将报告随机化和 EOS 之间发生的死亡时间。
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长达 6 年
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双盲治疗期：CEC 裁定因 PAH 死亡和/或治疗期间因 PAH（首次和复发）事件住院的参与者人数
大体时间：长达 4 年
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将报告 CEC 裁定因 PAH 死亡或住院的参与者人数。
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Actelion Clinical Trials、Actelion
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月30日
初级完成 (实际的)
2025年10月7日
研究完成 (估计的)
2029年2月20日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月14日
首次发布 (实际的)
2020年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108740
- 2019 (美国 NIH 拨款/合同：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002533-11 (EudraCT编号)
- AC-055-315 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515669-32-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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