在肺动脉高压患者中评估 75 毫克 (mg) 剂量的 Macitentan 的结果研究 (UNISUS)
2024年4月23日 更新者：Actelion
一项 3 期、前瞻性、多中心、双盲、双模拟、随机、主动控制、平行组、组序贯、适应性、事件驱动的研究，以比较 Macitentan 75 mg 与 Macitentan 的疗效、安全性和耐受性10 mg 用于肺动脉高压患者，随后是 75 mg Macitentan 的开放标签治疗期
本研究的目的是证明 macitentan 75 毫克 (mg) 在延长症状性肺动脉高压 (PAH) 参与者的首次临床事件委员会 (CEC) 判定的发病率或死亡率 (M/M) 事件的时间方面的优势与 macitentan 10 mg 相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
900
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
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学习地点
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Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100020
- 招聘中
- Beijing Chaoyang Hospital
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Changsha、中国、410011
- 招聘中
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
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Chengdu、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital Sichuan University
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Chongqing、中国、400016
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou、中国、510120
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、中国、201112
- 招聘中
- Renji Hospital
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shenyang、中国、110004
- 招聘中
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang、中国、110000
- 招聘中
- The General Hospital of Northern Theater Command
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Tianjin、中国、300052
- 招聘中
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'An、中国、710061
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Arhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
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Cherkassy、乌克兰、18000
- 暂停
- CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
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Cherkasy、乌克兰、18009
- 暂停
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Dnipro、乌克兰、49070
- 暂停
- MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
-
Kharkiv、乌克兰、61176
- 完全的
- CNE' City Clinical Hospital #8' of Kharkiv City Council
-
Kyiv、乌克兰、02000
- 暂停
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Kyiv、乌克兰、03680
- 暂停
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
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Lviv、乌克兰、79010
- 暂停
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
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Ternopil、乌克兰、46002
- 暂停
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Haifa、以色列、34362
- 完全的
- Carmel Medical Center
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Jerusalem、以色列、91031
- 招聘中
- Shaare Zedek Medical Center
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Rehovot、以色列、76100
- 招聘中
- Kaplan Medical Center
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Tel-Hashomer、以色列、5265601
- 招聘中
- The Chaim Sheba Medical Center
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Zerifin、以色列、70300
- 完全的
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Barnaul、俄罗斯联邦、656055
- 暂停
- Altay Regional Cardiological Dispensary
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454076
- 终止
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan、俄罗斯联邦、420101
- 暂停
- State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
-
Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
- 终止
- Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
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Moscow、俄罗斯联邦、121309
- 完全的
- Moscow City Clinical Hospital No.51
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Moscow、俄罗斯联邦、121552
- 终止
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- 暂停
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
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Samara、俄罗斯联邦、443070
- 终止
- Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
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Tumen、俄罗斯联邦、625032
- 完全的
- State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center'
-
Volgograd、俄罗斯联邦、400008
- 暂停
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
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Sofia、保加利亚、1309
- 招聘中
- Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
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Sofia、保加利亚、1750
- 招聘中
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- 招聘中
- St. Joseph's Health Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- 招聘中
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
- 招聘中
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 完全的
- Jewish General Hospital
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Budapest、匈牙利、1083
- 招聘中
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
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Budapest、匈牙利、1096
- 招聘中
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkularis Intezet Felnott kardiologiai osztaly
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Pecs、匈牙利、7624
- 招聘中
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Szeged、匈牙利、6720
- 招聘中
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
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Johannesburg、南非
- 招聘中
- Milpark Hospital
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Lenasia、南非、1820
- 招聘中
- Dr Kalla
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Ahmedabad、印度、380006
- 招聘中
- NHL Medical College (SVP Hospital IMSR)
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Ahmedabad、印度、381060
- 招聘中
- Cims Hospital
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Bangalore、印度、560099
- 招聘中
- Narayana Hrudayalaya Limited
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Chengalpetu、印度、603203
- 招聘中
- SRM Medical College Hospital & Research Centre
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Coimbatore、印度、64103
- 招聘中
- Govindaswamy Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
-
Durgapur、印度、713216
- 招聘中
- HealthWorld Hospitals
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Hyderbad、印度、500034
- 招聘中
- Care Hospitals
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Kolkata、印度、700099
- 招聘中
- Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
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New Delhi、印度、110060
- 招聘中
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi、印度、110002
- 招聘中
- GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
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Pondicherry、印度、605008
- 招聘中
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
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Surat、印度、395001
- 招聘中
- B.D. Mehta Mahavir Heart Institute
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Tainan、台湾、704
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、10449
- 招聘中
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、112
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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Bogota、哥伦比亚、1101131
- 招聘中
- Fundacion Neumologica Colombiana
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Bucaramanga - Piedecuesta - Valle De Menzuli、哥伦比亚、6810002
- 招聘中
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
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Cali、哥伦比亚、760042
- 招聘中
- Clínica Imbanaco S.A.S.
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Medellin、哥伦比亚、681004
- 招聘中
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
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Soledad、哥伦比亚、0000000
- 招聘中
- Hospital Universidad del Norte
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- 招聘中
- University Clinical Center of Serbia
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- 招聘中
- Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
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Ciudad De México、墨西哥、14080
- 招聘中
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Guadalajara、墨西哥、44657
- 招聘中
- Consultorio Privado del Dr. Gabriel Arturo Ramos Lopez
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Mexico、墨西哥、52787
- 招聘中
- Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
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Monterrey、墨西哥、64718
- 招聘中
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
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Monterrey、墨西哥、64460
- 招聘中
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Morelia、墨西哥、58260
- 招聘中
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
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Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、3080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Graz、奥地利、8036
- 招聘中
- LKH-Univ. Klinikum Graz
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Linz、奥地利、4020
- 招聘中
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University Vienna
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Belo Horizonte、巴西、30130-100
- 招聘中
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Belo Horizonte、巴西、30441-070
- 招聘中
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
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Brasilia、巴西、70840-901
- 招聘中
- Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares-EBSERH-Hospital Universitario de Brasilia
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Campina Grande do Sul、巴西、83430-000
- 招聘中
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron - Hospital Angelina Caron
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Curitiba、巴西、80060-240
- 招聘中
- Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
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Florianopolis、巴西、88020-210
- 招聘中
- Ynova Pesquisa Clinica
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Goiania、巴西、74605-020
- 招聘中
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
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Porto Alegre、巴西、90610-000
- 招聘中
- Uniao Brasileira de Educaçao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre、巴西、90035-003
- 招聘中
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Recife、巴西、50070-902
- 招聘中
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Santo Andre、巴西、09060-870
- 招聘中
- Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
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Sao Paulo、巴西、05403-000
- 招聘中
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Sao Paulo、巴西、04012-909
- 招聘中
- Secretaria de Estado da Saúde - Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Alexandroupoli、希腊、681 00
- 招聘中
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens、希腊、11528
- 招聘中
- Alexandra General Hospital of Athens
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Larisa、希腊、41334
- 招聘中
- University Hospital Of Larissa
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Thessaloniki、希腊、54636
- 招聘中
- Ahepa University General Hospital of Thessaloniki
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- 完全的
- Ruhr Universitat Bochum Diabeteszentrum
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Hannover、德国、30625
- 招聘中
- Medizinische Hochschule Hannover
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München、德国、81377
- 招聘中
- Medizinische Klinik und Poliklinik V Klinikum Grosshadern der LMU
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Regensburg、德国、93053
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Milano、意大利、20162
- 招聘中
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena、意大利、41125
- 招聘中
- AOU Di Modena Policlinico Di Modena
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Nuoro、意大利、08100
- 完全的
- Ospedale San Francesco
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa、意大利、56124
- 招聘中
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Policlinico Gemelli Universita Cattolica
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Nordbyhagen、挪威、1478
- 完全的
- Akershus Universitetssykehus
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Oslo、挪威、372
- 完全的
- Oslo University Hospital
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Praha 2、捷克语、128 08
- 招聘中
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
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Bratislava、斯洛伐克、833 48
- 招聘中
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
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Kosice、斯洛伐克、040 11
- 招聘中
- The Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
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Singapore、新加坡、169609
- 招聘中
- National Heart Centre (NHC) Singapore
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Singapore、新加坡、119228
- 招聘中
- National University Heart Centre, Singapore
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Bunkyo、日本、113-8655
- 主动，不招人
- The University of Tokyo Hospital
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Fukuoka、日本、812 8582
- 主动，不招人
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima、日本、737-8505
- 主动，不招人
- Kure Kyosai Hospital
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Kagoshima City、日本、890-8544
- 主动，不招人
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa、日本、216-8511
- 主动，不招人
- St Marianna University Hospital
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Kanazawa、日本、920-8641
- 完全的
- Kanazawa University Hospital
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Kobe、日本、650-0017
- 主动，不招人
- Kobe University Hospital
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Kurume、日本、830-0011
- 主动，不招人
- Kurume University Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- 主动，不招人
- Kyoto University Hospital
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Kyoto、日本、602-8566
- 主动，不招人
- University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
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Matsumoto、日本、390-8621
- 主动，不招人
- Shinshu University Hospital
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Nagasaki-shi、日本、852-8501
- 主动，不招人
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya、日本、466-8560
- 主动，不招人
- Nagoya University Hospital
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Nagoya、日本、467 8602
- 主动，不招人
- Nagoya City University Hospital
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Niigata、日本、951 8520
- 主动，不招人
- Niigata University Medical And Dental Hospital
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Okayama、日本、701-1192
- 主动，不招人
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Okayama、日本、700-8558
- 完全的
- Okayama University Hospital
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Sapporo、日本、060-8543
- 主动，不招人
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo-shi、日本、060-8648
- 主动，不招人
- Hokkaido University Hospital
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Suita-Shi、日本、564-8565
- 完全的
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo、日本、113-8431
- 主动，不招人
- Juntendo University Hospital
-
Toyoake、日本、470-1192
- 主动，不招人
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba-City、日本、305-8576
- 主动，不招人
- University of Tsukuba Hospital
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Brussels、比利时、1070
- 完全的
- ULB Hôpital Erasme
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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Riyadh、沙特阿拉伯、59046
- 招聘中
- King Fahad Medical City
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Riyadh、沙特阿拉伯、11564
- 招聘中
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Brest、法国、29200
- 完全的
- CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
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Caen Cedex、法国
- 招聘中
- Hôpital Côte de Nacre
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Le Kremlin Bicêtre cedex、法国、94270
- 招聘中
- Hopital Bicêtre - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris-Sud
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Lille Cedex、法国
- 完全的
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Marseille Cedex 20、法国、13915
- 完全的
- Aphm - Hopital Nord
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Nice、法国、06001
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
-
St Priest en Jarez Cedex、法国、42277
- 招聘中
- CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
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Toulouse Cedex 9、法国
- 招聘中
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
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Bialystok、波兰、15-276
- 招聘中
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- 完全的
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
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Gdansk、波兰、80214
- 招聘中
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice、波兰、40-635
- 招聘中
- SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
-
Krakow、波兰、31-202
- 招聘中
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Szczecin、波兰、70-111
- 招聘中
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
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Warszawa、波兰、02-507
- 招聘中
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Wroclaw、波兰、51-124
- 完全的
- Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
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Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Bangkok、泰国、10400
- 招聘中
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok、泰国、10400
- 完全的
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
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Chiang Mai、泰国、50020
- 招聘中
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine
-
Khon Kaen、泰国、40002
- 招聘中
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Songkhla、泰国、90110
- 招聘中
- Songklanagarind hospital
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Bedford Park、澳大利亚、5042
- 招聘中
- Flinders Medical Centre
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Camperdown、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Royal Prince Alfred Hospital
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Chermside、澳大利亚、4032
- 招聘中
- The Prince Charles Hospital
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Darlinghurst、澳大利亚、2010
- 招聘中
- St Vincent's hospital
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Hobart、澳大利亚、7000
- 招聘中
- Royal Hobart Hospital
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Murdoch、澳大利亚、6150
- 招聘中
- Fiona Stanley Hospital
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Westmead、澳大利亚、2145
- 招聘中
- Westmead Hospital
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Adana、火鸡、01790
- 完全的
- Cukurova University Medical Faculty
-
Adana、火鸡、01170
- 招聘中
- Adana City Hospital
-
Ankara、火鸡、06230
- 招聘中
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara、火鸡、06500
- 招聘中
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara、火鸡、06800
- 招聘中
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara、火鸡、06170
- 招聘中
- Ankara Etlik Speciality Hospital
-
Antalya、火鸡、07059
- 招聘中
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bursa、火鸡、16310
- 招聘中
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Denizli、火鸡、20070
- 招聘中
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Istanbul、火鸡、34668
- 招聘中
- Siyami Ersek Training and Research Hospital
-
Istanbul、火鸡、34899
- 招聘中
- Marmara University Medical Faculty
-
Izmir、火鸡、35100
- 招聘中
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir、火鸡、35330
- 招聘中
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Izmir、火鸡、35120
- 暂停
- Tepecik Training and Research Hospital
-
Kartal Istanbul、火鸡、34865
- 招聘中
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Mersin、火鸡、33110
- 招聘中
- Mersin University Medical Faculty
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-
Goteborg、瑞典、413 45
- 招聘中
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Lund、瑞典、221 85
- 完全的
- Skanes universitetssjukhus
-
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Minsk、白俄罗斯、220036
- 暂停
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
-
Minsk、白俄罗斯、220143
- 暂停
- Minsk Regional Clinical Hospital
-
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-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- 招聘中
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
-
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California
-
La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- USC Keck
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- 招聘中
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
-
Torrance、California、美国、90502-2006
- 招聘中
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- 招聘中
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331-3609
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- 招聘中
- Northside Hospital
-
Austell、Georgia、美国、30106
- 招聘中
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- 完全的
- Advocate Christ Medical Center
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- 招聘中
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 完全的
- Indiana University
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112 7021
- 完全的
- Louisiana State University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5000
- 招聘中
- University of Michigan
-
Troy、Michigan、美国、53215
- 招聘中
- Troy Beaumont
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110-1032
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Saint Louis University Academic Pavillion
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-2265
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89511
- 招聘中
- Reno Heart Institute
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- 完全的
- Winthrop University Hospital
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- 完全的
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710-4000
- 招聘中
- Duke
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- 招聘中
- Integris Baptist Office
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97220-9442
- 招聘中
- The Oregon Clinic
-
Portland、Oregon、美国、97225-6652
- 招聘中
- Oregon Pulmonary Clinic
-
Portland、Oregon、美国、97239-3011
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-5545
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 招聘中
- Allegheny General Hospital of Research
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- 完全的
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- 招聘中
- AnMed Health
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030-2331
- 招聘中
- Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
-
Plano、Texas、美国、75093
- 招聘中
- Baylor Scott White - Plano
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3771
- 招聘中
- San Antonio Methodist/TX Transplant Physicians Group
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05405
- 招聘中
- The Robert Larner, M.D. College of Medicine at The University of Vermont
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College Of Wisconsin
-
-
-
-
-
London、英国、NW3 2QG
- 招聘中
- Royal Free Hospital
-
Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
- 招聘中
- Freeman Hospital
-
Sheffield、英国、S10 2RX
- 招聘中
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
- 招聘中
- VUMC Amsterdam
-
Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- 招聘中
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Nijmegen、荷兰、6525 GA
- 招聘中
- Radboud Umcn
-
Rotterdam、荷兰、3015 CN
- 完全的
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Coimbra、葡萄牙、3004-561
- 招聘中
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa、葡萄牙、1769-001
- 招聘中
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
-
Lisbon、葡萄牙、1169-024
- 招聘中
- Hospital De Santa Marta
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、8003
- 完全的
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona、西班牙、08035
- 完全的
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid、西班牙、28222
- 招聘中
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Malaga、西班牙、29603
- 招聘中
- Hosp. Costa Del Sol
-
Salamanca、西班牙、37007
- 招聘中
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
-
-
-
-
Hanoi、越南
- 招聘中
- Hanoi Medical University Hospital
-
Ho Chi Minh、越南、700000
- 招聘中
- Tam Anh Hospital
-
Ho Chi Minh、越南、700000
- 招聘中
- University Medical Center Ho Chi Minh city
-
Ho Chi Minh、越南、700000
- 招聘中
- Cho Ray Hospital
-
Ho Chi Minh、越南、700000
- 招聘中
- Tam Duc Heart Hospital
-
-
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-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1039AAO
- 招聘中
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
C.a.b.a.、阿根廷、C1180AAX
- 招聘中
- Sanatorio Guemes
-
Caba、阿根廷、1199ABB
- 招聘中
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba、阿根廷、C1048AAN
- 完全的
- Sanatorio Ramon Cereijo
-
Caba、阿根廷、C1426ABP
- 招聘中
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Corrientes、阿根廷、W3400AMZ
- 招聘中
- Instituto de Cardiologia de Corrientes
-
Rosario、阿根廷、S2000DSR
- 招聘中
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
Rosario、阿根廷、2000
- 招聘中
- Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
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George Town、马来西亚、10990
- 招聘中
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang、马来西亚、43000
- 招聘中
- Hospital Serdang
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Kota Samarahan, Kuching、马来西亚、94300
- 招聘中
- Sarawak Heart Center
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Kuala Lumpur、马来西亚、50400
- 招聘中
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目标人群：大于或等于（>=）18（或进行研究的司法管辖区的法定同意年龄）岁
- 目标人群：世界卫生组织功能分级 (WHO FC) II、III 或 IV 的症状性肺动脉高压 (PAH)
- 目标人群：属于以下分类之一的 PAH 亚型：特发性；遗传;药物或毒素引起的；相关：结缔组织病、HIV 感染、门静脉高压症和伴有体肺分流的小/偶发心脏缺陷的先天性心脏病（例如房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭、房室间隔缺损）不考虑肺血管阻力升高 (PVR) 或右心导管插入术 (RHC) 记录的持续性 PAH >= 1 年简单全身肺分流修复后
- 在筛选前的任何时间通过静息时的血液动力学评估确认 PAH 诊断：平均肺动脉压 (mPAP) 大于 (>) 20 毫米汞柱 (mm Hg)，并且；肺动脉楔压 (PAWP) 或左心室舒张末期压 (LVEDP) 小于或等于 (= 3 Wood Units (即 >= 240 dyn*sec/cm^5)
- 能够在筛选时进行最短距离为 50 米、最大距离为 440 米的 6 分钟步行测试 (6MWT)
排除标准：
- 根据确认病史的记录，已知存在以下三种或多种射血分数保留的心力衰竭风险因素：体重指数 (BMI) > 30 千克每平方米 (kg/m^2)，任何类型的糖尿病，原发性高血压（即使控制良好）；冠状动脉疾病，即以下任何一项：稳定型心绞痛病史，或已知冠状动脉狭窄超过 50% (%)，或心肌梗塞病史，或有或计划进行冠状动脉旁路移植术和/或冠状动脉支架术
- 存在中度或重度阻塞性肺病（第 1 秒用力呼气量 [FEV1] / 用力肺活量 [FVC] < 70%；并且 FEV1 < 支气管扩张剂给药后预计值的 60%）筛选前 1 年内进行的肺活量测定记录的严重肺部疾病
- 已知的中度至重度肝功能损害，根据确认病史的记录定义为 Child-Pugh B 级或 C 级
- 筛选时血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 1.5* 正常值上限 (ULN)
- 筛选时血红蛋白 < 100 克每升 (g/L)（< 10 克每分升 [g/dL]）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：马西腾坦 10 毫克 (mg) + 安慰剂
磨合期：未接受过内皮素受体拮抗剂 (ERA) 治疗或接受日剂量马西腾坦或安立生坦低于 (<) 10 毫克 (mg) 或波生坦日剂量 <250 mg 的参与者将进入 4-随机分组前使用 10 mg 马西替坦进行为期一周的开放标签磨合期。
ERA 预先治疗的参与者将绕过磨合期，并将直接随机分配到马西腾坦 75 毫克或马西腾坦 10 毫克。双盲治疗 (DBT) 期：参与者将口服马西腾坦 10 毫克直至 DBT 结束。保持盲法，参与者将接受马西腾坦 37.5 毫克匹配安慰剂 4 周，此后直至 DBT 接受马西腾坦 75 毫克匹配安慰剂。治疗延长期：EDBT 后，参与者将每天口服一次（qd）马西腾坦 37.5 毫克，持续 4 周，在接受开放标签马西腾坦 75 mg 每日一次口服治疗 2 年之前。
为了保持盲法，参与者将在 4 周的增量调整期间接受马西腾坦 75 毫克匹配安慰剂。
|
参与者将口服 macitentan 10 mg 薄膜包衣片。
其他名称：
参与者将口服 macitentan 37.5 mg 薄膜包衣片剂。
其他名称：
参与者将口服 macitentan 75 mg 薄膜包衣片。
其他名称：
参与者将口服匹配的安慰剂薄膜包衣片。
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实验性的：马西腾坦 75 毫克 + 安慰剂
磨合期：未接受过ERA或正在接受日剂量马西替坦或安立生坦<10毫克，或波生坦日剂量<250毫克的参与者，将进入为期4周的开放标签磨合期随机分组前服用马西腾坦 10 mg。
ERA 预先治疗的患者将绕过磨合期，并将直接随机分配至马西腾坦 75 mg 或马西腾坦 10 mg。 DBT 期：参与者将口服马西腾坦 37.5 mg，持续 4 周，此后直至治疗结束时接受马西腾坦 75 mg。二苯并噻唑。
为了维持盲法，参与者将接受马西腾坦 10 毫克匹配安慰剂直至 DBT 结束。治疗延长期：EDBT 后，参与者将继续口服马西腾坦 75 毫克，持续 2 年。
为了维持盲法，参与者将在 4 周的增量调整期内接受马西替坦 37.5 毫克匹配安慰剂。
|
参与者将口服 macitentan 10 mg 薄膜包衣片。
其他名称：
参与者将口服 macitentan 37.5 mg 薄膜包衣片剂。
其他名称：
参与者将口服 macitentan 75 mg 薄膜包衣片。
其他名称：
参与者将口服匹配的安慰剂薄膜包衣片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双盲治疗期：首次临床事件委员会 (CEC) 判定的发病率或死亡率 (M/M) 事件的时间
大体时间：长达 4 年
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至首次 CEC 判定的治疗中 M/M 事件的时间（即最后一次 DB 研究干预剂量后最多 7 天）定义为从随机化至以下事件中的第一个事件的时间： 全因死亡，包括由以下原因引起的死亡研究 DB 治疗中断后 4 周内发生的治疗中不良事件；非计划性肺动脉高压 (PAH) 相关住院（包括 PAH 恶化、房间隔造口术、肺移植伴或不伴心脏移植，或开始肠外给药前列环素）；PAH 相关疾病进展，定义为世界卫生组织 (WHO) 功能等级 (FC) 从基线恶化或运动能力恶化至少 15%，以 6 分钟步行距离 (6MWD) 衡量，从基线并通过在初始测试后 2 周内的不同日期进行的第二次 6MWD 测试或出现或右心衰竭的体征或症状恶化需要开始静脉利尿剂来确认。
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双盲治疗期：6MWD 从基线到第 24 周的变化
大体时间：至第 24 周的基线
|
6MWT 是一项非鼓励性测试，用于量化运动耐量和能力。
这项标准化测试衡量的是一个人在坚硬平坦的表面上总共能走六分钟的距离。
目标是个人在六分钟内走得尽可能远。
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至第 24 周的基线
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双盲治疗期：基于 PAH-SYMPACT 问卷-心肺症状领域评分的 PAH 症状从基线到第 24 周的变化
大体时间：至第 24 周的基线
|
心肺症状域由 6 个项目组成，采用 5 分李克特量表（从 0 到 4）报告。
值 0 表示“无症状”，值 4 对应“非常严重的症状”。
PAH 症状和影响问卷 (PAH-SYMPACT) 的症状部分在 7 天内每天完成。
症状项的召回时间为最近 24 小时。
根据 6 个项目的每日得分确定平均心肺症状领域得分。
|
至第 24 周的基线
|
|
双盲治疗期：基于 PAH-SYMPACT 问卷-心血管症状领域评分的 PAH 症状从基线到第 24 周的变化
大体时间：至第 24 周的基线
|
心血管症状域由 5 个项目组成，采用 5 分李克特量表（从 0 到 4）报告。
值 0 对应于“无症状”，值 4 对应于“非常严重的症状”。
PAH-SYMPACT 的症状部分在 7 天内每天完成。
症状项的召回时间为最近 24 小时。
根据5个项目的每日得分确定平均心血管症状领域得分。
|
至第 24 周的基线
|
|
双盲治疗期：随机化和双盲治疗结束 (EDBT) 之间发生的死亡时间
大体时间：长达 4 年
|
将报告随机化和 EDBT 之间发生的死亡时间。
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长达 4 年
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治疗延长期：发生在随机化和研究结束 (EOS) 之间的死亡时间
大体时间：长达 6 年
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将报告随机化和 EOS 之间发生的死亡时间。
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长达 6 年
|
|
双盲治疗期：CEC 裁定因 PAH 死亡和/或治疗期间因 PAH（首次和复发）事件住院的参与者人数
大体时间：长达 4 年
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将报告 CEC 裁定因 PAH 死亡或住院的参与者人数。
|
长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Actelion Clinical Trials、Actelion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月30日
初级完成 (估计的)
2025年8月27日
研究完成 (估计的)
2029年2月20日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月14日
首次发布 (实际的)
2020年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- CR108740
- 2019-002533-11 (EudraCT编号)
- AC-055-315 (其他标识符：Actelion)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
马西替坦 10 毫克的临床试验
-
Janssen Research & Development, LLC完全的
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完全的射血分数保留的慢性心力衰竭西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
-
AstraZeneca尚未招聘心力衰竭和肾功能受损美国, 加拿大, 芬兰, 法国, 德国, 意大利, 西班牙, 英国, 泰国, 越南, 大韩民国, 墨西哥, 秘鲁, 菲律宾, 火鸡, 中国, 台湾, 奥地利, 斯洛伐克, 智利, 阿根廷, 日本, 捷克语, 希腊, 匈牙利, 以色列, 荷兰, 罗马尼亚, 波兰, 瑞典, 澳大利亚, 哥伦比亚, 马来西亚
-
AstraZeneca尚未招聘慢性肾病美国, 奥地利, 意大利, 西班牙, 加拿大, 马来西亚, 台湾, 波兰, 保加利亚
-
Rezolute招聘中先天性高胰岛素血症保加利亚, 加拿大, 丹麦, 法国, 乔治亚州, 德国, 希腊, 以色列, 阿曼, 卡塔尔, 沙特阿拉伯, 西班牙, 火鸡, 阿拉伯联合酋长国, 英国, 越南