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Étude de résultats évaluant une dose de 75 milligrammes (mg) de macitentan chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (UNISUS)

23 avril 2024 mis à jour par: Actelion

Une étude de phase 3, prospective, multicentrique, à double insu, à double insu, randomisée, contrôlée par un agent actif, à groupes parallèles, séquentielle en groupe, adaptative et axée sur les événements pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du macitentan 75 mg par rapport au macitentan 10 mg chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire, suivis d'une période de traitement en ouvert par le macitentan 75 mg

Le but de cette étude est de démontrer la supériorité du macitentan 75 milligrammes (mg) pour prolonger le délai jusqu'au premier événement de morbidité ou de mortalité (M/M) jugé par le comité des événements cliniques (CEC) chez les participants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) symptomatique. par rapport au macitentan 10 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Milpark Hospital
      • Lenasia, Afrique du Sud, 1820
        • Recrutement
        • Dr Kalla
  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Complété
        • Ruhr Universitat Bochum Diabeteszentrum
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Medizinische Klinik und Poliklinik V Klinikum Grosshadern der LMU
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 59046
        • Recrutement
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11564
        • Recrutement
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1039AAO
        • Recrutement
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • C.a.b.a., Argentine, C1180AAX
        • Recrutement
        • Sanatorio Guemes
      • Caba, Argentine, 1199ABB
        • Recrutement
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentine, C1048AAN
        • Complété
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • Caba, Argentine, C1426ABP
        • Recrutement
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Corrientes, Argentine, W3400AMZ
        • Recrutement
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Rosario, Argentine, S2000DSR
        • Recrutement
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Recrutement
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
  • Australie
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Australie, 4032
        • Recrutement
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • Recrutement
        • St Vincent's hospital
      • Hobart, Australie, 7000
        • Recrutement
        • Royal Hobart Hospital
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Fiona Stanley Hospital
      • Westmead, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Complété
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220036
        • Suspendu
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Biélorussie, 220143
        • Suspendu
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
        • Recrutement
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Belo Horizonte, Brésil, 30441-070
        • Recrutement
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Brasilia, Brésil, 70840-901
        • Recrutement
        • Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares-EBSERH-Hospital Universitario de Brasilia
      • Campina Grande do Sul, Brésil, 83430-000
        • Recrutement
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron - Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Brésil, 80060-240
        • Recrutement
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
      • Florianopolis, Brésil, 88020-210
        • Recrutement
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Goiania, Brésil, 74605-020
        • Recrutement
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Recrutement
        • Uniao Brasileira de Educaçao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-003
        • Recrutement
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brésil, 50070-902
        • Recrutement
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Santo Andre, Brésil, 09060-870
        • Recrutement
        • Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Brésil, 04012-909
        • Recrutement
        • Secretaria de Estado da Saúde - Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • Recrutement
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
      • Sofia, Bulgarie, 1750
        • Recrutement
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Recrutement
        • St. Joseph's Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Recrutement
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Recrutement
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Complété
        • Jewish General Hospital
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Changsha, Chine, 410011
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Chine, 400016
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chine, 201112
        • Recrutement
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chine, 110000
        • Recrutement
        • The General Hospital of Northern Theater Command
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'An, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 1101131
        • Recrutement
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Bucaramanga - Piedecuesta - Valle De Menzuli, Colombie, 6810002
        • Recrutement
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Cali, Colombie, 760042
        • Recrutement
        • Clínica Imbanaco S.A.S.
      • Medellin, Colombie, 681004
        • Recrutement
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Soledad, Colombie, 0000000
        • Recrutement
        • Hospital Universidad del Norte
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 3080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Danemark
      • Arhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Complété
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Complété
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Espagne, 29603
        • Recrutement
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
  • France
      • Brest, France, 29200
        • Complété
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen Cedex, France
        • Recrutement
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, France, 94270
        • Recrutement
        • Hopital Bicêtre - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris-Sud
      • Lille Cedex, France
        • Complété
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille Cedex 20, France, 13915
        • Complété
        • Aphm - Hopital Nord
      • Nice, France, 06001
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • St Priest en Jarez Cedex, France, 42277
        • Recrutement
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9, France
        • Recrutement
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656055
        • Suspendu
        • Altay Regional Cardiological Dispensary
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
        • Résilié
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Fédération Russe, 420101
        • Suspendu
        • State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Résilié
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • Moscow, Fédération Russe, 121309
        • Complété
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • Résilié
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Suspendu
        • National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
      • Samara, Fédération Russe, 443070
        • Résilié
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
      • Tumen, Fédération Russe, 625032
        • Complété
        • State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center'
      • Volgograd, Fédération Russe, 400008
        • Suspendu
        • Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
  • Grèce
      • Alexandroupoli, Grèce, 681 00
        • Recrutement
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grèce, 11528
        • Recrutement
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Larisa, Grèce, 41334
        • Recrutement
        • University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Recrutement
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Recrutement
        • Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
      • Budapest, Hongrie, 1096
        • Recrutement
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkularis Intezet Felnott kardiologiai osztaly
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Recrutement
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Recrutement
        • Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380006
        • Recrutement
        • NHL Medical College (SVP Hospital IMSR)
      • Ahmedabad, Inde, 381060
        • Recrutement
        • Cims Hospital
      • Bangalore, Inde, 560099
        • Recrutement
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Chengalpetu, Inde, 603203
        • Recrutement
        • SRM Medical College Hospital & Research Centre
      • Coimbatore, Inde, 64103
        • Recrutement
        • Govindaswamy Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Durgapur, Inde, 713216
        • Recrutement
        • HealthWorld Hospitals
      • Hyderbad, Inde, 500034
        • Recrutement
        • Care Hospitals
      • Kolkata, Inde, 700099
        • Recrutement
        • Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Recrutement
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Inde, 110002
        • Recrutement
        • GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
      • Pondicherry, Inde, 605008
        • Recrutement
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • Surat, Inde, 395001
        • Recrutement
        • B.D. Mehta Mahavir Heart Institute
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Complété
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Recrutement
        • Kaplan Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Complété
        • Yitzhak Shamir Medical Center
  • Italie
      • Milano, Italie, 20162
        • Recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italie, 41125
        • Recrutement
        • AOU Di Modena Policlinico Di Modena
      • Nuoro, Italie, 08100
        • Complété
        • Ospedale San Francesco
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italie, 56124
        • Recrutement
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Policlinico Gemelli Universita Cattolica
  • Japon
      • Bunkyo, Japon, 113-8655
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of Tokyo Hospital
      • Fukuoka, Japon, 812 8582
        • Actif, ne recrute pas
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 737-8505
        • Actif, ne recrute pas
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kagoshima City, Japon, 890-8544
        • Actif, ne recrute pas
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Actif, ne recrute pas
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Japon, 920-8641
        • Complété
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japon, 650-0017
        • Actif, ne recrute pas
        • Kobe University Hospital
      • Kurume, Japon, 830-0011
        • Actif, ne recrute pas
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Actif, ne recrute pas
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japon, 390-8621
        • Actif, ne recrute pas
        • Shinshu University Hospital
      • Nagasaki-shi, Japon, 852-8501
        • Actif, ne recrute pas
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japon, 466-8560
        • Actif, ne recrute pas
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japon, 467 8602
        • Actif, ne recrute pas
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japon, 951 8520
        • Actif, ne recrute pas
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Okayama, Japon, 701-1192
        • Actif, ne recrute pas
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Complété
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japon, 060-8543
        • Actif, ne recrute pas
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Japon, 060-8648
        • Actif, ne recrute pas
        • Hokkaido University Hospital
      • Suita-Shi, Japon, 564-8565
        • Complété
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Actif, ne recrute pas
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japon, 470-1192
        • Actif, ne recrute pas
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba-City, Japon, 305-8576
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Tsukuba Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Recrutement
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University Vienna
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3004-561
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Le Portugal, 1769-001
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-024
        • Recrutement
        • Hospital De Santa Marta
  • Malaisie
      • George Town, Malaisie, 10990
        • Recrutement
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kajang, Malaisie, 43000
        • Recrutement
        • Hospital Serdang
      • Kota Samarahan, Kuching, Malaisie, 94300
        • Recrutement
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Recrutement
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Mexique
      • Ciudad De México, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Guadalajara, Mexique, 44657
        • Recrutement
        • Consultorio Privado del Dr. Gabriel Arturo Ramos Lopez
      • Mexico, Mexique, 52787
        • Recrutement
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
      • Monterrey, Mexique, 64718
        • Recrutement
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Morelia, Mexique, 58260
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
  • Norvège
      • Nordbyhagen, Norvège, 1478
        • Complété
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norvège, 372
        • Complété
        • Oslo University Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • VUMC Amsterdam
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • Recrutement
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • Radboud Umcn
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
        • Complété
        • Erasmus MC
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Complété
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
      • Gdansk, Pologne, 80214
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Recrutement
        • SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Recrutement
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Recrutement
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Recrutement
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
        • Complété
        • Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2RX
        • Recrutement
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • University Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Recrutement
        • Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169609
        • Recrutement
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Recrutement
        • National University Heart Centre, Singapore
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 48
        • Recrutement
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
      • Kosice, Slovaquie, 040 11
        • Recrutement
        • The Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Lund, Suède, 221 85
        • Complété
        • Skanes universitetssjukhus
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Recrutement
        • General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Complété
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50020
        • Recrutement
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Recrutement
        • Songklanagarind hospital
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01790
        • Complété
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Adana, Turquie, 01170
        • Recrutement
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Recrutement
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Recrutement
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Recrutement
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turquie, 06170
        • Recrutement
        • Ankara Etlik Speciality Hospital
      • Antalya, Turquie, 07059
        • Recrutement
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Turquie, 16310
        • Recrutement
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Denizli, Turquie, 20070
        • Recrutement
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34668
        • Recrutement
        • Siyami Ersek Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquie, 34899
        • Recrutement
        • Marmara University Medical Faculty
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Recrutement
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Turquie, 35330
        • Recrutement
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Turquie, 35120
        • Suspendu
        • Tepecik Training and Research Hospital
      • Kartal Istanbul, Turquie, 34865
        • Recrutement
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Mersin, Turquie, 33110
        • Recrutement
        • Mersin University Medical Faculty
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18000
        • Suspendu
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Suspendu
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukraine, 49070
        • Suspendu
        • MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Complété
        • CNE' City Clinical Hospital #8' of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Suspendu
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Suspendu
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Suspendu
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Suspendu
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • Recrutement
        • Tam Anh Hospital
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • Recrutement
        • University Medical Center Ho Chi Minh city
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • Recrutement
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • Recrutement
        • Tam Duc Heart Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Recrutement
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Keck
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Recrutement
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
      • Torrance, California, États-Unis, 90502-2006
        • Recrutement
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Recrutement
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331-3609
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Northside Hospital
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Recrutement
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Complété
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Complété
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112 7021
        • Complété
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5000
        • Recrutement
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 53215
        • Recrutement
        • Troy Beaumont
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1032
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Saint Louis University Academic Pavillion
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-2265
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Recrutement
        • Reno Heart Institute
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Complété
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Complété
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-4000
        • Recrutement
        • Duke
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Recrutement
        • Integris Baptist Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220-9442
        • Recrutement
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225-6652
        • Recrutement
        • Oregon Pulmonary Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3011
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5545
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital of Research
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Complété
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Recrutement
        • AnMed Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2331
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Baylor Scott White - Plano
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3771
        • Recrutement
        • San Antonio Methodist/TX Transplant Physicians Group
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • Recrutement
        • The Robert Larner, M.D. College of Medicine at The University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College Of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Population cible : supérieure ou égale à (>=) 18 ans (ou l'âge légal du consentement dans la juridiction où se déroule l'étude) ans
  • Population cible : hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) symptomatique dans la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (WHO FC) II, III ou IV
  • Population cible : sous-type d'HTAP appartenant à l'une des classifications ci-dessous : idiopathique ; Héritable ; Induit par un médicament ou une toxine ; Lié à : maladie du tissu conjonctif, infection par le VIH, hypertension portale et cardiopathie congénitale avec petite malformation cardiaque/coïncidence avec shunt systémique-pulmonaire (par exemple communication interauriculaire, communication interventriculaire, persistance du canal artériel, communication interatrioventriculaire) qui ne tient pas compte de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) élevée ou de l'HTAP persistante documentée par un cathétérisme cardiaque droit (RHC) >= 1 an après une simple réparation du shunt systémique-pulmonaire
  • Diagnostic d'HTAP confirmé par une évaluation hémodynamique au repos à tout moment avant le dépistage : pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) supérieure à (>) 20 millimètres de mercure (mm Hg), et ; Pression de coin de l'artère pulmonaire (PAWP) ou pression télédiastolique du ventricule gauche (LVEDP) inférieure ou égale à (= 3 unités de bois (c'est-à-dire >= 240 dyn*sec/cm^5)
  • Capable d'effectuer le test de marche de 6 minutes (6MWT) avec une distance minimale de 50 mètres et une distance maximale de 440 mètres lors de la sélection

Critère d'exclusion:

  • Présence connue d'au moins trois des facteurs de risque suivants d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée lors du dépistage, sur la base de dossiers confirmant les antécédents médicaux documentés : Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg par mètre carré (kg/m^2), Diabète sucré de tout type, hypertension essentielle (même bien contrôlée); Maladie coronarienne, c'est-à-dire l'un des éléments suivants : antécédent d'angine de poitrine stable, ou sténose connue à plus de 50 % (%) dans une artère coronaire, ou antécédent d'infarctus du myocarde, ou antécédent ou projet de pontage aortocoronarien et/ou stent de l'artère coronaire
  • Présence d'une maladie pulmonaire obstructive modérée ou sévère (volume expiratoire maximal en 1 seconde [FEV1] / capacité vitale forcée [FVC] < 70 % ; et FEV1 < 60 % de la valeur prévue après l'administration d'un bronchodilatateur) chez les participants ayant des antécédents connus ou suspectés de maladie pulmonaire importante documentée par un test de spirométrie effectué dans l'année précédant le dépistage
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère connue, définie comme classe Child-Pugh B ou C, sur la base de dossiers confirmant les antécédents médicaux documentés
  • Aspartate aminotransférase sérique (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 * limite supérieure de la normale (LSN) au moment du dépistage
  • Hémoglobine < 100 grammes par litre (g/L) (< 10 grammes par décilitre [g/dL]) lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Macitentan 10 milligrammes (mg) + Placebo
Période de rodage : les participants qui sont naïfs d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ERA) ou qui reçoivent une dose quotidienne de macitentan ou d'ambrisentan inférieure à (<) 10 milligrammes (mg), ou une dose quotidienne de bosentan <250 mg, entreront dans 4- semaine de période de rodage en ouvert avec 10 mg de macitentan avant la randomisation. Les participants prétraités par l'ERA contourneront la période de rodage et seront randomisés pour recevoir soit du macitentan 75 mg, soit du macitentan 10 mg directement. Période de traitement en double aveugle (DBT) : les participants recevront 10 mg de macitentan par voie orale jusqu'à la fin du DBT. maintenir l'aveugle, les participants recevront un placebo correspondant à 37,5 mg de macitentan pendant 4 semaines et un placebo correspondant à 75 mg de macitentan par la suite jusqu'au DBT. Période de prolongation du traitement : après l'EDBT, les participants recevront 37,5 mg de macitentan une fois par jour (qd) par voie orale pendant 4 semaines , avant de recevoir en ouvert 75 mg de macitentan une fois par jour par voie orale pendant 2 ans. Pour rester aveugles, les participants recevront un placebo correspondant à 75 mg de macitentan pendant une titration de 4 semaines.
Médicament: Macitentane 10 mg
Les participants recevront par voie orale des comprimés pelliculés de macitentan 10 mg.
Autres noms:
  • JNJ-67896062
Médicament: Macitentane 37,5 mg
Les participants recevront par voie orale des comprimés pelliculés de macitentan 37,5 mg.
Autres noms:
  • JNJ-67896062
Médicament: Macitentane 75 mg
Les participants recevront par voie orale des comprimés pelliculés de macitentan 75 mg.
Autres noms:
  • JNJ-67896062
Médicament: Placebo
Les participants recevront par voie orale des comprimés pelliculés placebo correspondants.
Expérimental: Macitentan 75 mg + Placebo
Période de rodage : les participants qui sont naïfs d'ERA ou qui reçoivent une dose quotidienne de macitentan ou d'ambrisentan <10 mg, ou une dose quotidienne de bosentan <250 mg, entreront dans une période de rodage ouverte de 4 semaines avec macitentan 10 mg avant la randomisation. Les patients prétraités par l'ERA contourneront la période de rodage et seront randomisés pour recevoir soit du macitentan 75 mg, soit du macitentan 10 mg directement. Période DBT : les participants recevront 37,5 mg de macitentan par voie orale pendant 4 semaines et 75 mg de macitentan par la suite jusqu'à la fin de DBT. Pour maintenir l'aveugle, les participants recevront un placebo correspondant au macitentan 10 mg jusqu'à la fin du DBT. Période de prolongation du traitement : Après l'EDBT, les participants continueront à recevoir 75 mg de macitentan par voie orale pendant 2 ans. Pour maintenir l'aveugle, les participants recevront un placebo correspondant à 37,5 mg de macitentan pendant la période de titration de 4 semaines.
Médicament: Macitentane 10 mg
Les participants recevront par voie orale des comprimés pelliculés de macitentan 10 mg.
Autres noms:
  • JNJ-67896062
Médicament: Macitentane 37,5 mg
Les participants recevront par voie orale des comprimés pelliculés de macitentan 37,5 mg.
Autres noms:
  • JNJ-67896062
Médicament: Macitentane 75 mg
Les participants recevront par voie orale des comprimés pelliculés de macitentan 75 mg.
Autres noms:
  • JNJ-67896062
Médicament: Placebo
Les participants recevront par voie orale des comprimés pelliculés placebo correspondants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de traitement en double aveugle : Délai jusqu'aux premiers événements de morbidité ou de mortalité (M/M) jugés par le Comité des événements cliniques (CEC)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le délai jusqu'au premier événement M/M sous traitement (c'est-à-dire jusqu'à 7 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude DB) est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier des événements suivants : décès toutes causes confondues, y compris décès causé par événement indésirable pendant le traitement qui survient dans les 4 semaines suivant l'arrêt du traitement DB de l'étude ; hospitalisation liée à l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) non planifiée (y compris pour aggravation de l'HTAP, septostomie auriculaire, transplantation pulmonaire avec ou sans transplantation cardiaque, ou initiation d'un traitement parentéral prostacyclines ); progression de la maladie liée à l'HTAP, définie comme une aggravation de la classe fonctionnelle (FC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) par rapport au départ ou une détérioration d'au moins 15 % de la capacité d'exercice, mesurée par une distance de marche de 6 minutes (6MWD), à partir de initiale et confirmé par un deuxième test 6MWD effectué un jour différent dans les 2 semaines suivant le test initial ou l'apparition ou l'aggravation de signes ou de symptômes d'insuffisance cardiaque droite nécessitant l'initiation de diurétiques intraveineux.
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de traitement en double aveugle : changement de la ligne de base à la semaine 24 dans 6MWD
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Le 6MWT est un test non encouragé effectué pour quantifier la tolérance et la capacité à l'exercice. Ce test standardisé mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Période de traitement en double aveugle : évolution des symptômes de l'HTAP entre le départ et la semaine 24 en fonction du questionnaire PAH-SYMPACT - score du domaine des symptômes cardiopulmonaires
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Le domaine Symptômes cardiopulmonaires se compose de 6 éléments rapportés sur une échelle de Likert à 5 points (de 0 à 4). La valeur 0 signifie "aucun symptôme" et la valeur 4 correspond à "symptômes très sévères". La partie symptômes du questionnaire sur les symptômes et l'impact de l'HTAP (PAH-SYMPACT) est remplie quotidiennement pendant une période de 7 jours. La période de rappel des éléments de symptômes correspond aux dernières 24 heures. Un score moyen du domaine Symptômes cardiopulmonaires est déterminé sur la base des scores quotidiens des 6 éléments.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Période de traitement en double aveugle : évolution des symptômes de l'HTAP entre le départ et la semaine 24 sur la base du questionnaire PAH-SYMPACT - score du domaine des symptômes cardiovasculaires
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Le domaine Symptômes cardiovasculaires se compose de 5 éléments rapportés sur une échelle de Likert à 5 points (de 0 à 4). La valeur 0 correspond à "aucun symptôme" et la valeur 4 correspond à "symptômes très sévères". La partie symptômes du PAH-SYMPACT est complétée quotidiennement pendant une période de 7 jours. La période de rappel des éléments de symptômes correspond aux dernières 24 heures. Un score moyen du domaine des symptômes cardiovasculaires est déterminé sur la base des scores quotidiens des 5 items.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Période de traitement en double aveugle : délai avant le décès entre la randomisation et la fin du traitement en double aveugle (EDBT)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le délai avant le décès survenu entre la randomisation et l'EDBT sera signalé.
Jusqu'à 4 ans
Période de prolongation du traitement : délai avant le décès survenant entre la randomisation et la fin de l'étude (EOS)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Le temps jusqu'au décès survenu entre la randomisation et l'EOS sera rapporté.
Jusqu'à 6 ans
Période de traitement en double aveugle : nombre de participants dont le décès a été constaté par le CEC en raison d'une HTAP et/ou d'hospitalisations pour des événements d'HTAP (premiers et récurrents) pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le nombre de participants dont le décès ou l'hospitalisation a été jugé par le CEC en raison d'une HTAP sera signalé.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Actelion Clinical Trials, Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

27 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108740
  • 2019-002533-11 (Numéro EudraCT)
  • AC-055-315 (Autre identifiant: Actelion)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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