Étude de résultats évaluant une dose de 75 milligrammes (mg) de macitentan chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (UNISUS)
27 août 2026 mis à jour par: Actelion
Une étude de phase 3, prospective, multicentrique, à double insu, à double insu, randomisée, contrôlée par un agent actif, à groupes parallèles, séquentielle en groupe, adaptative et axée sur les événements pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du macitentan 75 mg par rapport au macitentan 10 mg chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire, suivis d'une période de traitement en ouvert par le macitentan 75 mg
Le but de cette étude est de démontrer la supériorité du macitentan 75 milligrammes (mg) pour prolonger le délai jusqu'au premier événement de morbidité ou de mortalité (M/M) jugé par le comité des événements cliniques (CEC) chez les participants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) symptomatique. par rapport au macitentan 10 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
935
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Milpark Hospital
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Lenasia, Afrique du Sud, 1820
- Dr Kalla
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Ruhr Universitat Bochum Diabeteszentrum
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Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, Allemagne, 81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik V Klinikum Grosshadern der LMU
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Riyadh, Arabie Saoudite, 59046
- King Fahad Medical City
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11564
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Buenos Aires, Argentine, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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C.a.b.a., Argentine, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
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Caba, Argentine, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Caba, Argentine, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba, Argentine, C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
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Corrientes, Argentine, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes
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Rosario, Argentine, 2000
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Argentine, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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Bedford Park, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Camperdown, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Chermside, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Darlinghurst, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital
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Hobart, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Murdoch, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Westmead, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Brussels, Belgique, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Minsk, Biélorussie, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
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Minsk, Biélorussie, 220143
- Minsk Regional Clinical Hospital
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Belo Horizonte, Brésil, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
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Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Brasília, Brésil, 70840-901
- Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares-EBSERH-Hospital Universitario de Brasilia
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Campina Grande do Sul, Brésil, 83430-000
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron - Hospital Angelina Caron
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Curitiba, Brésil, 80060-240
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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Florianópolis, Brésil, 88020 210
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
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Goiânia, Brésil, 74605 020
- Hospital das Clinicas - UFG
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brésil, 90035 903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Recife, Brésil, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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São Paulo, Brésil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, Brésil, 09060-870
- Cepes - Fmabc
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Sofia, Bulgarie, 1309
- Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
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Sofia, Bulgarie, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Beijing, Chine, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Changsha, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
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Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chongqing, Chine, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Chine
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Chine, 201112
- Renji Hospital
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Shenyang, Chine, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
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Shenyang, Chine, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Bogotá, Colombie, 1101131
- Fundacion Neumologica Colombiana
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Bucaramanga - Piedecuesta - Valle de Menzuli, Colombie, 6810002
- Fundacion cardiovascular de Colombia
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Cali, Colombie, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S.
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Medellín, Colombie, 681004
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
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Soledad, Colombie, 0000000
- Hospital Universidad del Norte
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 3080
- Seoul National University Hospital
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Aarhus, Danemark, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
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Barcelona, Espagne, 8003
- Hosp. Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Espagne, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espagne, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Málaga, Espagne, 29603
- Hosp. Costa Del Sol
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Brest, France, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Caen, France
- Hôpital Côte de Nacre
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
-
Lille, France
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Marseille, France, 13915
- APHM - Hôpital Nord
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Nice, France, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42277
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Toulouse, France
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
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Alexandroupoli, Grèce, 681 00
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grèce, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Larissa, Grèce, 41334
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grèce, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
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Budapest, Hongrie, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkularis Intezet Felnott kardiologiai osztaly
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Pécs, Hongrie, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
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Ahmedabad, Inde, 380006
- NHL Medical College (SVP Hospital IMSR)
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Ahmedabad, Inde, 381060
- CIMS Hospital
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Bangalore, Inde, 560099
- Narayana Hrudayalaya Limited
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Chengalpetu, Inde, 603203
- SRM Medical College Hospital & Research Centre
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Coimbatore, Inde, 64103
- Govindaswamy Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
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Durgapur, Inde, 713216
- HealthWorld Hospitals
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Hyderabad, Inde, 500034
- Renova Century Hospitals
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Hyderbad, Inde, 500034
- Care Hospitals
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Kolkata, Inde, 700099
- Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
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New Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, Inde, 110002
- GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
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Puducherry, Inde, 605008
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
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Surat, Inde, 395001
- B.D. Mehta Mahavir Heart Institute
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Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Qiryat Krinitzi, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
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Ẕerifin, Israël, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Milan, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena, Italie, 41125
- AOU Di Modena Policlinico Di Modena
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Nuoro, Italie, 08100
- Ospedale San Francesco
-
Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, Italie, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
-
Roma, Italie, 00168
- Policlinico Gemelli Universita Cattolica
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Bunkyō City, Japon, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Fukuoka, Japon, 812 8582
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima, Japon, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Kagoshima, Japon, 890 8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japon, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kanazawa, Japon, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kobe, Japon, 650 0017
- Kobe University Hospital
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Kurume, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japon, 606 8507
- Kyoto University Hospital
-
Matsumoto, Japon, 390 8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japon, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya, Japon, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Niigata, Japon, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japon, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okayama, Japon, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo, Japon, 060 8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Suita-Shi, Japon, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Toyoake, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba, Japon, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Graz, L'Autriche, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Linz, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna
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Coimbra, Le Portugal, 3004 561
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
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Lisbon, Le Portugal, 1169-024
- Uls Sao Jose - Hosp. Santa Marta
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Lisbon, Le Portugal, 1769-001
- Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
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George Town, Malaisie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kajang, Malaisie, 43000
- Hospital Serdang
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Kota Samarahan, Malaisie, 94300
- Sarawak Heart Center
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
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Guadalajara, Mexique, 44657
- Consultorio Privado del Dr. Gabriel Arturo Ramos Lopez
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Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Mexique, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
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Morelia, Mexique, 58260
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
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México, Mexique, 52787
- Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
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Nordbyhagen, Norvège, 1478
- Akershus universitetssykehus
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Oslo, Norvège, 372
- Oslo University Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud Umcn
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
- Erasmus MC
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Bialystok, Pologne, 15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
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Gdansk, Pologne, 80214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Pologne, 40 635
- SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
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Krakow, Pologne, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Szczecin, Pologne, 70 111
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
-
Warsaw, Pologne, 02 507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
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Wroclaw, Pologne, 51 124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu Osrodek Badawczo Rozwojowy
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Barnaul, Russie, 656055
- Altay Regional Cardiological Dispensary
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Chelyabinsk, Russie, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Kazan', Russie, 420101
- State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
-
Kemerovo, Russie, 650002
- Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
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Moscow, Russie, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
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Moscow, Russie, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Russie, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
-
Samara, Russie, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
Tyumen, Russie, 625032
- State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center'
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Volgograd, Russie, 400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
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Belgrade, Serbie, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Kamenitz, Serbie, 21204
- Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
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Singapore, Singapour, 119228
- National University Heart Centre, Singapore
-
Singapore, Singapour, 169609
- National Heart Centre (NHC) Singapore
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Bratislava, Slovaquie, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
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Košice, Slovaquie, 040 11
- The Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Lund, Suède, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Prague, Tchéquie, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50020
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Adana, Turquie (Türkiye), 01170
- Adana City Hospital
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01790
- Cukurova University Medical Faculty
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik Speciality Hospital
-
Antalya, Turquie (Türkiye), 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bursa, Turquie (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Denizli, Turquie (Türkiye), 20160
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34668
- Siyami Ersek Training and Research Hospital
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35020
- SBU Izmir Tepecik Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Kartal Istanbul, Turquie (Türkiye), 34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33110
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraine, 18000
- CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Dnipro, Ukraine, 49070
- MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
-
Kharkiv, Ukraine, 61176
- CNE' City Clinical Hospital #8' of Kharkiv City Council
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
-
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam
- Hanoi Medical University Hospital
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Cho Ray Hospital
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Tam Anh Hospital
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Tam Duc Heart Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Keck
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
-
Torrance, California, États-Unis, 90502-2006
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331 3609
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112 7021
- Louisiana State University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5000
- University of Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 53215
- Troy Beaumont
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Academic Pavillion
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Reno Heart Institute
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-4000
- Duke
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Baptist Office
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, États-Unis, 97008
- The Oregon Clinic Pulmonary West
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3011
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97220-9442
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5545
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital of Research
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scott White - Plano
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3771
- San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- The Robert Larner, M.D. College of Medicine at The University of Vermont
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Population cible : supérieure ou égale à (>=) 18 ans (ou l'âge légal du consentement dans la juridiction où se déroule l'étude) ans
- Population cible : hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) symptomatique dans la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (WHO FC) II, III ou IV
- Population cible : sous-type d'HTAP appartenant à l'une des classifications ci-dessous : idiopathique ; Héritable ; Induit par un médicament ou une toxine ; Lié à : maladie du tissu conjonctif, infection par le VIH, hypertension portale et cardiopathie congénitale avec petite malformation cardiaque/coïncidence avec shunt systémique-pulmonaire (par exemple communication interauriculaire, communication interventriculaire, persistance du canal artériel, communication interatrioventriculaire) qui ne tient pas compte de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) élevée ou de l'HTAP persistante documentée par un cathétérisme cardiaque droit (RHC) >= 1 an après une simple réparation du shunt systémique-pulmonaire
- Diagnostic d'HTAP confirmé par une évaluation hémodynamique au repos à tout moment avant le dépistage : pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) supérieure à (>) 20 millimètres de mercure (mm Hg), et ; Pression de coin de l'artère pulmonaire (PAWP) ou pression télédiastolique du ventricule gauche (LVEDP) inférieure ou égale à (= 3 unités de bois (c'est-à-dire >= 240 dyn*sec/cm^5)
- Capable d'effectuer le test de marche de 6 minutes (6MWT) avec une distance minimale de 50 mètres et une distance maximale de 440 mètres lors de la sélection
Critère d'exclusion:
- Présence connue d'au moins trois des facteurs de risque suivants d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée lors du dépistage, sur la base de dossiers confirmant les antécédents médicaux documentés : Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg par mètre carré (kg/m^2), Diabète sucré de tout type, hypertension essentielle (même bien contrôlée); Maladie coronarienne, c'est-à-dire l'un des éléments suivants : antécédent d'angine de poitrine stable, ou sténose connue à plus de 50 % (%) dans une artère coronaire, ou antécédent d'infarctus du myocarde, ou antécédent ou projet de pontage aortocoronarien et/ou stent de l'artère coronaire
- Présence d'une maladie pulmonaire obstructive modérée ou sévère (volume expiratoire maximal en 1 seconde [FEV1] / capacité vitale forcée [FVC] < 70 % ; et FEV1 < 60 % de la valeur prévue après l'administration d'un bronchodilatateur) chez les participants ayant des antécédents connus ou suspectés de maladie pulmonaire importante documentée par un test de spirométrie effectué dans l'année précédant le dépistage
- Insuffisance hépatique modérée à sévère connue, définie comme classe Child-Pugh B ou C, sur la base de dossiers confirmant les antécédents médicaux documentés
- Aspartate aminotransférase sérique (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 * limite supérieure de la normale (LSN) au moment du dépistage
- Hémoglobine < 100 grammes par litre (g/L) (< 10 grammes par décilitre [g/dL]) lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Macitentan 10 milligrammes (mg) + Placebo
Période de rodage : les participants qui sont naïfs d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ERA) ou qui reçoivent une dose quotidienne de macitentan ou d'ambrisentan inférieure à (<) 10 milligrammes (mg), ou une dose quotidienne de bosentan <250 mg, entreront dans 4- semaine de période de rodage en ouvert avec 10 mg de macitentan avant la randomisation.
Les participants prétraités par l'ERA contourneront la période de rodage et seront randomisés pour recevoir soit du macitentan 75 mg, soit du macitentan 10 mg directement. Période de traitement en double aveugle (DBT) : les participants recevront 10 mg de macitentan par voie orale jusqu'à la fin du DBT. maintenir l'aveugle, les participants recevront un placebo correspondant à 37,5 mg de macitentan pendant 4 semaines et un placebo correspondant à 75 mg de macitentan par la suite jusqu'au DBT. Période de prolongation du traitement : après l'EDBT, les participants recevront 37,5 mg de macitentan une fois par jour (qd) par voie orale pendant 4 semaines , avant de recevoir en ouvert 75 mg de macitentan une fois par jour par voie orale pendant 2 ans.
Pour rester aveugles, les participants recevront un placebo correspondant à 75 mg de macitentan pendant une titration de 4 semaines.
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Les participants recevront par voie orale des comprimés pelliculés de macitentan 10 mg.
Autres noms:
Les participants recevront par voie orale des comprimés pelliculés de macitentan 37,5 mg.
Autres noms:
Les participants recevront par voie orale des comprimés pelliculés de macitentan 75 mg.
Autres noms:
Les participants recevront par voie orale des comprimés pelliculés placebo correspondants.
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Expérimental: Macitentan 75 mg + Placebo
Période de rodage : les participants qui sont naïfs d'ERA ou qui reçoivent une dose quotidienne de macitentan ou d'ambrisentan <10 mg, ou une dose quotidienne de bosentan <250 mg, entreront dans une période de rodage ouverte de 4 semaines avec macitentan 10 mg avant la randomisation.
Les patients prétraités par l'ERA contourneront la période de rodage et seront randomisés pour recevoir soit du macitentan 75 mg, soit du macitentan 10 mg directement. Période DBT : les participants recevront 37,5 mg de macitentan par voie orale pendant 4 semaines et 75 mg de macitentan par la suite jusqu'à la fin de DBT.
Pour maintenir l'aveugle, les participants recevront un placebo correspondant au macitentan 10 mg jusqu'à la fin du DBT. Période de prolongation du traitement : Après l'EDBT, les participants continueront à recevoir 75 mg de macitentan par voie orale pendant 2 ans.
Pour maintenir l'aveugle, les participants recevront un placebo correspondant à 37,5 mg de macitentan pendant la période de titration de 4 semaines.
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Les participants recevront par voie orale des comprimés pelliculés de macitentan 10 mg.
Autres noms:
Les participants recevront par voie orale des comprimés pelliculés de macitentan 37,5 mg.
Autres noms:
Les participants recevront par voie orale des comprimés pelliculés de macitentan 75 mg.
Autres noms:
Les participants recevront par voie orale des comprimés pelliculés placebo correspondants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période de traitement en double aveugle : Délai jusqu'aux premiers événements de morbidité ou de mortalité (M/M) jugés par le Comité des événements cliniques (CEC)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Le délai jusqu'au premier événement M/M sous traitement (c'est-à-dire jusqu'à 7 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude DB) est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier des événements suivants : décès toutes causes confondues, y compris décès causé par événement indésirable pendant le traitement qui survient dans les 4 semaines suivant l'arrêt du traitement DB de l'étude ; hospitalisation liée à l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) non planifiée (y compris pour aggravation de l'HTAP, septostomie auriculaire, transplantation pulmonaire avec ou sans transplantation cardiaque, ou initiation d'un traitement parentéral prostacyclines ); progression de la maladie liée à l'HTAP, définie comme une aggravation de la classe fonctionnelle (FC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) par rapport au départ ou une détérioration d'au moins 15 % de la capacité d'exercice, mesurée par une distance de marche de 6 minutes (6MWD), à partir de initiale et confirmé par un deuxième test 6MWD effectué un jour différent dans les 2 semaines suivant le test initial ou l'apparition ou l'aggravation de signes ou de symptômes d'insuffisance cardiaque droite nécessitant l'initiation de diurétiques intraveineux.
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Jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période de traitement en double aveugle : changement de la ligne de base à la semaine 24 dans 6MWD
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Le 6MWT est un test non encouragé effectué pour quantifier la tolérance et la capacité à l'exercice.
Ce test standardisé mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane.
L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Période de traitement en double aveugle : évolution des symptômes de l'HTAP entre le départ et la semaine 24 en fonction du questionnaire PAH-SYMPACT - score du domaine des symptômes cardiopulmonaires
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Le domaine Symptômes cardiopulmonaires se compose de 6 éléments rapportés sur une échelle de Likert à 5 points (de 0 à 4).
La valeur 0 signifie "aucun symptôme" et la valeur 4 correspond à "symptômes très sévères".
La partie symptômes du questionnaire sur les symptômes et l'impact de l'HTAP (PAH-SYMPACT) est remplie quotidiennement pendant une période de 7 jours.
La période de rappel des éléments de symptômes correspond aux dernières 24 heures.
Un score moyen du domaine Symptômes cardiopulmonaires est déterminé sur la base des scores quotidiens des 6 éléments.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Période de traitement en double aveugle : évolution des symptômes de l'HTAP entre le départ et la semaine 24 sur la base du questionnaire PAH-SYMPACT - score du domaine des symptômes cardiovasculaires
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Le domaine Symptômes cardiovasculaires se compose de 5 éléments rapportés sur une échelle de Likert à 5 points (de 0 à 4).
La valeur 0 correspond à "aucun symptôme" et la valeur 4 correspond à "symptômes très sévères".
La partie symptômes du PAH-SYMPACT est complétée quotidiennement pendant une période de 7 jours.
La période de rappel des éléments de symptômes correspond aux dernières 24 heures.
Un score moyen du domaine des symptômes cardiovasculaires est déterminé sur la base des scores quotidiens des 5 items.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Période de traitement en double aveugle : délai avant le décès entre la randomisation et la fin du traitement en double aveugle (EDBT)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Le délai avant le décès survenu entre la randomisation et l'EDBT sera signalé.
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Jusqu'à 4 ans
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Période de prolongation du traitement : délai avant le décès survenant entre la randomisation et la fin de l'étude (EOS)
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Le temps jusqu'au décès survenu entre la randomisation et l'EOS sera rapporté.
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Jusqu'à 6 ans
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Période de traitement en double aveugle : nombre de participants dont le décès a été constaté par le CEC en raison d'une HTAP et/ou d'hospitalisations pour des événements d'HTAP (premiers et récurrents) pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Le nombre de participants dont le décès ou l'hospitalisation a été jugé par le CEC en raison d'une HTAP sera signalé.
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Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Actelion Clinical Trials, Actelion
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Première publication (Réel)
18 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypertension pulmonaire
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antagonistes des récepteurs de l'endothéline A
- Antagonistes des récepteurs de l'endothéline
- Antagonistes des récepteurs de l'endothéline B
- macitentan
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108740
- 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002533-11 (Numéro EudraCT)
- AC-055-315 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515669-32-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .