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Ergebnisstudie zur Bewertung einer Dosis von 75 Milligramm (mg) Macitentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (UNISUS)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Actelion

Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, gruppensequentielle, adaptive, ereignisgesteuerte Studie der Phase 3 mit Parallelgruppen zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Macitentan 75 mg gegenüber Macitentan 10 mg bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, gefolgt von einer offenen Behandlungsperiode mit Macitentan 75 mg

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit von Macitentan 75 Milligramm (mg) bei der Verlängerung der Zeit bis zum ersten vom Clinical Events Committee (CEC) bestätigten Morbiditäts- oder Mortalitätsereignis (M/M) bei Teilnehmern mit symptomatischer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu demonstrieren. im Vergleich zu Macitentan 10 mg.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

935

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • C.a.b.a., Argentinien, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Caba, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Caba, Argentinien, 1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentinien, C1048AAN
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentinien, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Hobart, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Brasília, Brasilien, 70840-901
        • Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares-EBSERH-Hospital Universitario de Brasilia
      • Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron - Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Brasilien, 80060-240
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
      • Florianópolis, Brasilien, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Goiânia, Brasilien, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Recife, Brasilien, 50070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Santo André, Brasilien, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Secretaria de Estado da Saude Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing chaoyang hospital
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 201112
        • RenJi Hospital
      • Shenyang, China, 110000
        • The General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Ruhr Universitat Bochum Diabeteszentrum
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Deutschland, 81377
        • Medizinische Klinik und Poliklinik V Klinikum Grosshadern der LMU
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 681 00
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Larissa, Griechenland, 41334
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • NHL Medical College (SVP Hospital IMSR)
      • Ahmedabad, Indien, 381060
        • CIMS Hospital
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Chengalpetu, Indien, 603203
        • SRM Medical College Hospital & Research Centre
      • Coimbatore, Indien, 64103
        • Govindaswamy Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Durgapur, Indien, 713216
        • HealthWorld Hospitals
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Renova Century Hospitals
      • Hyderbad, Indien, 500034
        • Care Hospitals
      • Kolkata, Indien, 700099
        • Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110002
        • GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
      • Puducherry, Indien, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Surat, Indien, 395001
        • B.D. Mehta Mahavir Heart Institute
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italien, 41125
        • AOU Di Modena Policlinico Di Modena
      • Nuoro, Italien, 08100
        • Ospedale San Francesco
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli Universita Cattolica
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsumoto, Japan, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060 8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Suita-Shi, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 1101131
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Bucaramanga - Piedecuesta - Valle de Menzuli, Kolumbien, 6810002
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S.
      • Medellín, Kolumbien, 681004
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Soledad, Kolumbien, 0000000
        • Hospital Universidad del Norte
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kota Samarahan, Malaysia, 94300
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44657
        • Consultorio Privado del Dr. Gabriel Arturo Ramos Lopez
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
      • México, Mexiko, 52787
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Umcn
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Erasmus MC
  • Norwegen
      • Nordbyhagen, Norwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegen, 372
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
      • Gdansk, Polen, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40 635
        • SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
      • Krakow, Polen, 31 202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Szczecin, Polen, 70 111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw, Polen, 02 507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Wroclaw, Polen, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu Osrodek Badawczo Rozwojowy
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004 561
        • Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Uls Sao Jose - Hosp. Santa Marta
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656055
        • Altay Regional Cardiological Dispensary
      • Chelyabinsk, Russland, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical hospital
      • Kazan', Russland, 420101
        • State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
      • Kemerovo, Russland, 650002
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • Moscow, Russland, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • Moscow, Russland, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
      • Samara, Russland, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
      • Tyumen, Russland, 625032
        • State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center'
      • Volgograd, Russland, 400008
        • Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 59046
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11564
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Heart Centre, Singapore
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
      • Košice, Slowakei, 040 11
        • The Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29603
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Milpark Hospital
      • Lenasia, Südafrika, 1820
        • Dr Kalla
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50020
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01170
        • Adana City Hospital
      • Adana, Türkei (türkiye), 01790
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06170
        • Ankara Etlik Speciality Hospital
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Denizli, Türkei (türkiye), 20160
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34668
        • Siyami Ersek Training and Research Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakültesi Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35020
        • SBU Izmir Tepecik Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Kartal Istanbul, Türkei (türkiye), 34865
        • Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştirma Hastanesi
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33110
        • Mersin University Medical Faculty
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18000
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukraine, 49070
        • MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • CNE' City Clinical Hospital #8' of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkularis Intezet Felnott kardiologiai osztaly
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2006
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331 3609
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112 7021
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 53215
        • Troy Beaumont
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Academic Pavillion
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Reno Heart Institute
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-4000
        • Duke
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Office
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Vereinigte Staaten, 97008
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220-9442
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5545
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott White - Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3771
        • San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • The Robert Larner, M.D. College of Medicine at The University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh city
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Tam Anh Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Tam Duc Heart Hospital
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Weißrussland, 220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zielpopulation: älter als oder gleich (>=) 18 (oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet) Jahre alt
  • Zielpopulation: Symptomatische pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) in Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO FC) II, III oder IV
  • Zielpopulation: PAH-Subtyp, der in eine der folgenden Klassifikationen fällt: Idiopathisch; Vererbbar; Arzneimittel- oder Toxin-induziert; Im Zusammenhang mit: Bindegewebserkrankung, HIV-Infektion, portaler Hypertonie und angeborener Herzerkrankung mit kleinem/zufälligem Herzfehler mit systemischem Shunt zur Lunge (z. B. Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt, offener Ductus arteriosus, atrioventrikulärer Septumdefekt). berücksichtigt nicht den erhöhten pulmonalvaskulären Widerstand (PVR) oder die anhaltende PAH, die durch eine Rechtsherzkatheterisierung (RHC) >= 1 Jahr nach einer einfachen systemisch-zu-pulmonalen Shunt-Reparatur dokumentiert wird
  • PAH-Diagnose bestätigt durch hämodynamische Untersuchung in Ruhe zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening: Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) größer als (>) 20 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) und; Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) kleiner oder gleich (= 3 Holzeinheiten (d. h. >= 240 dyn*sec/cm^5)
  • Kann den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) mit einem Mindestabstand von 50 Metern und einem Höchstabstand von 440 Metern beim Screening durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Vorhandensein von drei oder mehr der folgenden Risikofaktoren für Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion beim Screening, basierend auf Aufzeichnungen, die die dokumentierte Krankengeschichte bestätigen: Body-Mass-Index (BMI) > 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), Diabetes mellitus jeder Art, essenzieller Bluthochdruck (auch wenn er gut eingestellt ist); Koronararterienerkrankung, d. h. eine der folgenden Erkrankungen: Stabile Angina pectoris in der Vorgeschichte oder bekanntermaßen mehr als 50 Prozent (%) Stenose in einer Koronararterie oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder geplante oder geplante Koronararterien-Bypass-Operation und/oder Koronararterien-Stenting
  • Vorliegen einer mittelschweren oder schweren obstruktiven Lungenerkrankung (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1] / forcierte Vitalkapazität [FVC] < 70 %; und FEV1 < 60 % des Sollwerts nach Verabreichung eines Bronchodilatators) bei Teilnehmern mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte signifikante Lungenerkrankung, dokumentiert durch einen Spirometrietest, der innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde
  • Bekannte mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh-Klasse B oder C, basierend auf Aufzeichnungen, die die dokumentierte Krankengeschichte bestätigen
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5* Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
  • Hämoglobin < 100 Gramm pro Liter (g/L) (< 10 Gramm pro Deziliter [g/dL]) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Macitentan 10 Milligramm (mg) + Placebo
Einlaufphase: Teilnehmer, die entweder noch nicht mit Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) vertraut sind oder eine Tagesdosis Macitentan oder Ambrisentan von weniger (<) 10 Milligramm (mg) oder eine Tagesdosis Bosentan < 250 mg erhalten, nehmen an 4-4 Tagen teil. einwöchige offene Einlaufphase mit 10 mg Macitentan vor der Randomisierung. Mit ERA vorbehandelte Teilnehmer umgehen die Einlaufphase und werden randomisiert direkt entweder Macitentan 75 mg oder Macitentan 10 mg zugeteilt. Zeitraum der Doppelblindbehandlung (DBT): Die Teilnehmer erhalten bis zum Ende der DBT 10 mg Macitentan oral Unter Beibehaltung der Blindheit erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang 37,5 mg Macitentan als entsprechendes Placebo und danach 75 mg Macitentan als entsprechendes Placebo bis zur DBT. Behandlungsverlängerungszeitraum: Nach der EDBT erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang einmal täglich 37,5 mg Macitentan (qd) oral , bevor sie über einen Zeitraum von 2 Jahren unverblindet 75 mg einmal täglich oral oral erhielten. Um die Blindheit aufrechtzuerhalten, erhalten die Teilnehmer während einer 4-wöchigen Hochtitration ein passendes Placebo mit 75 mg Macitentan.
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Die Teilnehmer erhalten Macitentan 10 mg Filmtabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • JNJ-67896062
Arzneimittel: Macitentan 37,5 mg
Die Teilnehmer erhalten Macitentan 37,5 mg Filmtabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • JNJ-67896062
Arzneimittel: Macitentan 75 mg
Die Teilnehmer erhalten Macitentan 75 mg Filmtabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • JNJ-67896062
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral passende Placebo-Filmtabletten.
Experimental: Macitentan 75 mg + Placebo
Einlaufphase: Teilnehmer, die entweder ERA-naiv sind oder eine Tagesdosis Macitentan oder Ambrisentan <10 mg oder eine Tagesdosis Bosentan <250 mg erhalten, beginnen eine 4-wöchige offene Einlaufphase mit Macitentan 10 mg vor der Randomisierung. Mit ERA vorbehandelte Patienten umgehen die Einlaufphase und werden randomisiert entweder direkt Macitentan 75 mg oder Macitentan 10 mg zugeteilt. DBT-Zeitraum: Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang Macitentan 37,5 mg oral und danach bis zum Ende 75 mg Macitentan DBT. Um die Blindheit aufrechtzuerhalten, erhalten die Teilnehmer bis zum Ende der DBT 10 mg Macitentan als passendes Placebo. Verlängerungszeitraum der Behandlung: Nach der EDBT erhalten die Teilnehmer 2 Jahre lang weiterhin 75 mg Macitentan oral. Um die Blindheit aufrechtzuerhalten, erhalten die Teilnehmer während der 4-wöchigen Hochtitrationsphase 37,5 mg Macitentan als passendes Placebo.
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Die Teilnehmer erhalten Macitentan 10 mg Filmtabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • JNJ-67896062
Arzneimittel: Macitentan 37,5 mg
Die Teilnehmer erhalten Macitentan 37,5 mg Filmtabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • JNJ-67896062
Arzneimittel: Macitentan 75 mg
Die Teilnehmer erhalten Macitentan 75 mg Filmtabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • JNJ-67896062
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral passende Placebo-Filmtabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Zeit bis zum ersten vom Clinical Events Committee (CEC) beurteilten Morbiditäts- oder Mortalitätsereignis (M/M).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Zeit bis zum ersten CEC-bestätigten M/M-Ereignis während der Behandlung (d. h. bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der DB-Studienintervention) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Tod jeglicher Ursache, einschließlich Tod verursacht durch unerwünschte Ereignisse während der Behandlung, die innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der DB-Studienbehandlung auftreten; nicht geplanter Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (einschließlich wegen Verschlechterung der PAH, atrialer Septostomie, Lungentransplantation mit oder ohne Herztransplantation oder Einleitung einer parenteralen Behandlung). Prostacycline);PAH-bedingte Krankheitsprogression, definiert als Verschlechterung der Funktionsklasse (FC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gegenüber dem Ausgangswert oder Verschlechterung der körperlichen Leistungsfähigkeit um mindestens 15 %, gemessen anhand einer 6-minütigen Gehstrecke (6MWD), ab Ausgangswert und bestätigt durch einen zweiten 6MGT-Test, der an einem anderen Tag innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Test oder Auftreten oder Verschlechterung von Anzeichen oder Symptomen einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz durchgeführt wurde, die eine Einleitung von intravenösen Diuretika erfordern.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24 in 6MGT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der 6MWT ist ein nicht empfohlener Test, der durchgeführt wird, um die Belastungstoleranz und -kapazität zu quantifizieren. Dieser standardisierte Test misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen.
Baseline bis Woche 24
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Veränderung der PAH-Symptome vom Ausgangswert bis Woche 24 basierend auf dem PAH-SYMPACT-Fragebogen – kardiopulmonaler Symptomdomänen-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Bereich „Kardiopulmonale Symptome“ besteht aus 6 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4) angegeben werden. Der Wert 0 bedeutet „keine Symptome“ und der Wert 4 entspricht „sehr starken Symptomen“. Der Symptomteil des Fragebogens zu PAH-Symptomen und -Auswirkungen (PAH-SYMPACT) wird täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen ausgefüllt. Die Abruffrist für Symptomelemente beträgt die letzten 24 Stunden. Basierend auf den Tageswerten der 6 Items wird ein durchschnittlicher Bereichs-Score für kardiopulmonale Symptome bestimmt.
Baseline bis Woche 24
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Veränderung der PAH-Symptome vom Ausgangswert bis Woche 24 basierend auf dem PAH-SYMPACT-Fragebogen – kardiovaskulärer Symptomdomänen-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Bereich „Kardiovaskuläre Symptome“ besteht aus 5 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4) angegeben werden. Der Wert 0 entspricht „keine Symptome“ und der Wert 4 „sehr starke Symptome“. Der Symptomteil des PAH-SYMPACT wird täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen ausgefüllt. Die Abruffrist für Symptomelemente beträgt die letzten 24 Stunden. Basierend auf den Tageswerten der 5 Punkte wird ein durchschnittlicher Punktwert für den Bereich der kardiovaskulären Symptome bestimmt.
Baseline bis Woche 24
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Zeit bis zum Tod zwischen Randomisierung und Ende der doppelblinden Behandlung (EDBT)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Zeit bis zum Tod zwischen Randomisierung und EDBT wird gemeldet.
Bis zu 4 Jahre
Behandlungsverlängerungszeitraum: Zeit bis zum Tod zwischen Randomisierung und Studienende (EOS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Zeit bis zum Tod zwischen Randomisierung und EOS wird gemeldet.
Bis zu 6 Jahre
Doppelblind-Behandlungszeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit vom CEC festgestelltem Tod aufgrund von PAH und/oder Krankenhausaufenthalten wegen PAH-Ereignissen (erstmals und wiederkehrend) während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit vom CEC festgestelltem Tod oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von PAH wird gemeldet.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Actelion Clinical Trials, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108740
  • 2019-002533-11 (EudraCT-Nummer)
  • AC-055-315 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515669-32-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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