Resultatstudie som bedömer en dos på 75 milligram (mg) Macitentan hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni (UNISUS)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Actelion
En fas 3, prospektiv, multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, aktivkontrollerad, parallellgrupp, gruppsekventiell, adaptiv, händelsestyrd studie för att jämföra effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Macitentan 75 mg kontra Macitentan 10 mg hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni, följt av en öppen behandlingsperiod med Macitentan 75 mg
Syftet med denna studie är att visa överlägsenhet för macitentan 75 milligram (mg) när det gäller att förlänga tiden till den första kliniska händelsekommittén (CEC)-bedömd sjuklighet eller mortalitet (M/M) händelse hos deltagare med symptomatisk pulmonell arteriell hypertension (PAH) jämfört med macitentan 10 mg.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
935
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
C.a.b.a., Argentina, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Caba, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Caba, Argentina, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentina, C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Camperdown, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Chermside, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Hobart, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Minsk, Belarus, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
-
Minsk, Belarus, 220143
- Minsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Brasília, Brasilien, 70840-901
- Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares-EBSERH-Hospital Universitario de Brasilia
-
Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430-000
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron - Hospital Angelina Caron
-
Curitiba, Brasilien, 80060-240
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
Florianópolis, Brasilien, 88020 210
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Goiânia, Brasilien, 74605 020
- Hospital das Clinicas - UFG
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035 903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Recife, Brasilien, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Brasilien, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasilien, 09060-870
- Cepes - Fmabc
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 1101131
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
Bucaramanga - Piedecuesta - Valle de Menzuli, Colombia, 6810002
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
Cali, Colombia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S.
-
Medellín, Colombia, 681004
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
-
Soledad, Colombia, 0000000
- Hospital Universidad del Norte
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Caen, Frankrike
- Hôpital Côte de Nacre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrike, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Nice, Frankrike, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42277
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Keck
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502-2006
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331 3609
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112 7021
- Louisiana State University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5000
- University of Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 53215
- Troy Beaumont
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University Academic Pavillion
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Reno Heart Institute
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-4000
- Duke
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Integris Baptist Office
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Förenta staterna, 97008
- The Oregon Clinic Pulmonary West
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3011
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220-9442
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-5545
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital of Research
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- AnMed Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Scott White - Plano
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3771
- San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- The Robert Larner, M.D. College of Medicine at The University of Vermont
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grekland, 681 00
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grekland, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Larissa, Grekland, 41334
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380006
- NHL Medical College (SVP Hospital IMSR)
-
Ahmedabad, Indien, 381060
- CIMS Hospital
-
Bangalore, Indien, 560099
- Narayana Hrudayalaya Limited
-
Chengalpetu, Indien, 603203
- SRM Medical College Hospital & Research Centre
-
Coimbatore, Indien, 64103
- Govindaswamy Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
-
Durgapur, Indien, 713216
- HealthWorld Hospitals
-
Hyderabad, Indien, 500034
- Renova Century Hospitals
-
Hyderbad, Indien, 500034
- Care Hospitals
-
Kolkata, Indien, 700099
- Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
-
New Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indien, 110002
- GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
-
Puducherry, Indien, 605008
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
Surat, Indien, 395001
- B.D. Mehta Mahavir Heart Institute
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Qiryat Krinitzi, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italien, 41125
- AOU Di Modena Policlinico Di Modena
-
Nuoro, Italien, 08100
- Ospedale San Francesco
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italien, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Gemelli Universita Cattolica
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890 8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, Japan, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japan, 606 8507
- Kyoto University Hospital
-
Matsumoto, Japan, 390 8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japan, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Niigata, Japan, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060 8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Suita-Shi, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japan, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kina, 201112
- Renji Hospital
-
Shenyang, Kina, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
-
Kota Samarahan, Malaysia, 94300
- Sarawak Heart Center
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44657
- Consultorio Privado del Dr. Gabriel Arturo Ramos Lopez
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Mexiko, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
-
Morelia, Mexiko, 58260
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
México, Mexiko, 52787
- Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CN
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norge, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norge, 372
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
-
Gdansk, Polen, 80214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40 635
- SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
-
Krakow, Polen, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Szczecin, Polen, 70 111
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
-
Warsaw, Polen, 02 507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Wroclaw, Polen, 51 124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu Osrodek Badawczo Rozwojowy
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004 561
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1169-024
- Uls Sao Jose - Hosp. Santa Marta
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryssland, 656055
- Altay Regional Cardiological Dispensary
-
Chelyabinsk, Ryssland, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan', Ryssland, 420101
- State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
-
Kemerovo, Ryssland, 650002
- Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
-
Moscow, Ryssland, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Moscow, Ryssland, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
-
Samara, Ryssland, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
Tyumen, Ryssland, 625032
- State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center'
-
Volgograd, Ryssland, 400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 59046
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saudiarabien, 11564
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Heart Centre, Singapore
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre (NHC) Singapore
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
-
Košice, Slovakien, 040 11
- The Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spanien, 29603
- Hosp. Costa Del Sol
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- Milpark Hospital
-
Lenasia, Sydafrika, 1820
- Dr Kalla
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Chiang Mai, Thailand, 50020
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01170
- Adana City Hospital
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01790
- Cukurova University Medical Faculty
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik Speciality Hospital
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Denizli, Turkiet (Türkiye), 20160
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34668
- Siyami Ersek Training and Research Hospital
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35020
- SBU Izmir Tepecik Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Kartal Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33110
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Ruhr Universitat Bochum Diabeteszentrum
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Tyskland, 81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik V Klinikum Grosshadern der LMU
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18000
- CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Dnipro, Ukraina, 49070
- MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- CNE' City Clinical Hospital #8' of Kharkiv City Council
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
-
Budapest, Ungern, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkularis Intezet Felnott kardiologiai osztaly
-
Pécs, Ungern, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Cho Ray Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Tam Anh Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Tam Duc Heart Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Österrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Målgrupp: större än eller lika med (>=) 18 år (eller den lagliga åldern för samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum)
- Målgrupp: Symtomatisk pulmonell arteriell hypertension (PAH) i Världshälsoorganisationens funktionsklass (WHO FC) II, III eller IV
- Målpopulation: PAH-subtyp som faller i någon av nedanstående klassificeringar: Idiopatisk; Ärftlig; Läkemedels- eller toxin-inducerad; Relaterat till: Bindvävssjukdom, HIV-infektion, Portal hypertoni och Kongenital hjärtsjukdom med liten/slumpmässig hjärtdefekt med systemisk-till-lungshunt (till exempel förmaksseptumdefekt, kammarseptumdefekt, patent ductus arteriosus, atrioventrikulär septumdefekt) som förklarar inte det förhöjda pulmonella vaskulära motståndet (PVR) eller ihållande PAH dokumenterat av en höger hjärtkateterisering (RHC) >= 1 år efter enkel systemisk till lungshuntreparation
- PAH-diagnos bekräftad genom hemodynamisk utvärdering i vila när som helst före screening: Genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) större än (>) 20 millimeter kvicksilver (mm Hg), och; Pulmonalartärkiltryck (PAWP) eller vänsterkammaränddiastoliskt tryck (LVEDP) mindre än eller lika med (= 3 träenheter (det vill säga >= 240 dyn*sek/cm^5)
- Kunna utföra 6-minuters gångtestet (6MWT) med ett minsta avstånd på 50 meter och ett maximalt avstånd på 440 meter vid screening
Exklusions kriterier:
- Känd förekomst av tre eller flera av följande riskfaktorer för hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion vid screening, baserat på register som bekräftar dokumenterad sjukdomshistoria: Body mass index (BMI) > 30 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), Diabetes mellitus av alla slag, essentiell hypertoni (även om väl kontrollerad); Kranskärlssjukdom, det vill säga något av följande: historia av stabil angina, eller känd mer än 50 procent (%) stenos i en kransartär, eller historia av hjärtinfarkt, eller historia av eller planerad kranskärlsbypasstransplantation och/eller kranskärlsstentning
- Förekomst av måttlig eller svår obstruktiv lungsjukdom (tvingad utandningsvolym inom 1 sekund [FEV1] / forcerad vitalkapacitet [FVC] < 70 %; och FEV1 < 60 % av förväntad efter administrering av bronkodilatator) hos deltagare med en känd eller misstänkt historia av signifikant lungsjukdom som dokumenterats genom ett spirometritest utfört inom 1 år före screening
- Känd måttlig till svår leverfunktionsnedsättning, definierad som Child-Pugh klass B eller C, baserat på register som bekräftar dokumenterad medicinsk historia
- Serumaspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) > 1,5*övre normalgräns (ULN) vid screening
- Hemoglobin < 100 gram per liter (g/L) (< 10 gram per deciliter [g/dL]) vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Macitentan 10 milligram (mg) + placebo
Inkörningsperiod: Deltagare som antingen är endotelinreceptorantagonist (ERA)-naiva eller som får en daglig dos av macitentan eller ambrisentan mindre (<) 10 milligram (mg), eller daglig dos av bosentan <250 mg, kommer in i 4- vecka öppen inkörningsperiod med macitentan 10 mg före randomisering.
ERA-förbehandlade deltagare kommer att kringgå inkörningsperioden och kommer att randomiseras till antingen macitentan 75 mg eller macitentan 10 mg direkt. Dubbelblindbehandling (DBT) Period: Deltagarna kommer att få macitentan 10 mg oralt fram till slutet av DBT. bibehålla blind, kommer deltagarna att få macitentan 37,5 mg-matchande placebo i 4 veckor och macitentan 75 mg-matchande placebo därefter upp till DBT. Behandlingsförlängningsperiod: Efter EDBT kommer deltagarna att få macitentan 37,5 mg en gång om dagen (qd) oralt i 4 veckor , innan du får öppen macitentan 75 mg dagligen oralt i 2 år.
För att förbli blinda kommer deltagarna att få macitentan 75 mg-matchande placebo under 4 veckors upptitrering.
|
Deltagarna kommer att få macitentan 10 mg filmdragerade tabletter oralt.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få macitentan 37,5 mg filmdragerade tabletter oralt.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få macitentan 75 mg filmdragerade tabletter oralt.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få matchande placebo filmdragerade tabletter oralt.
|
|
Experimentell: Macitentan 75 mg + Placebo
Inkörningsperiod: Deltagare som antingen är ERA-naiva eller som får en daglig dos av macitentan eller ambrisentan <10 mg, eller en daglig dos bosentan <250 mg, kommer att gå in i en 4-veckors öppen inkörningsperiod med macitentan 10 mg före randomisering.
ERA-förbehandlade patienter kommer att kringgå inkörningsperioden och kommer att randomiseras till antingen macitentan 75 mg eller macitentan 10 mg direkt.DBT-period: deltagarna kommer att få macitentan 37,5 mg oralt i 4 veckor och macitentan 75 mg därefter fram till slutet av DBT.
För att bibehålla blindheten kommer deltagarna att få macitentan 10 mg-matchande placebo fram till slutet av DBT. Förlängningsperiod för behandling: Efter EDBT kommer deltagarna att fortsätta att få macitentan 75 mg oralt i 2 år.
För att bibehålla blindheten kommer deltagarna att få macitentan 37,5 mg-matchande placebo under den 4 veckor långa upptitreringsperioden.
|
Deltagarna kommer att få macitentan 10 mg filmdragerade tabletter oralt.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få macitentan 37,5 mg filmdragerade tabletter oralt.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få macitentan 75 mg filmdragerade tabletter oralt.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få matchande placebo filmdragerade tabletter oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: Tid till första Clinical Events Committee (CEC)-bedömda sjuklighet eller dödlighet (M/M) händelser
Tidsram: Upp till 4 år
|
Tid till första CEC-bedömda M/M-händelse vid behandling (dvs. upp till 7 dagar efter sista dos av DB-studieintervention) definieras som tiden från randomisering till första av följande händelser: Död av alla orsaker, inklusive död orsakad av biverkning under behandling som inträffar inom 4 veckor efter avslutad studie DB-behandling; icke-planerad pulmonell arteriell hypertension (PAH)-relaterad sjukhusvistelse (inklusive för försämring av PAH, förmaksseptostomi, lungtransplantation med eller utan hjärttransplantation eller initiering av parenteral prostacykliner);PAH-relaterad sjukdomsprogression, definierad som försämring av Världshälsoorganisationens(WHO) Functional Class(FC) från baslinjen eller försämring med minst 15 % i träningskapacitet, mätt med 6 minuters promenadavstånd (6MWD), från baslinje och bekräftas av det andra 6MWD-testet utfört på en annan dag inom 2 veckor efter det första testet eller utseende eller försämring av tecken eller symtom på högersidig hjärtsvikt som kräver initiering av intravenösa diuretika.
|
Upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: Ändring från baslinje till vecka 24 i 6MWD
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
6MWT är ett icke-uppmuntrat test utfört för att kvantifiera träningstolerans och kapacitet.
Detta standardiserade test mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta.
Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: Ändring från baslinje till vecka 24 i PAH-symtom baserat på PAH-SYMPACT-frågeformulär - Kardiopulmonell symtomdomänpoäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Domänen Cardiopulmonary Symptoms består av 6 poster rapporterade på en 5-gradig Likert-skala (från 0 till 4).
Värdet 0 betyder "inget symptom" och värde 4 motsvarar "mycket svåra symptom".
Symtomdelen av PAH symptom and impact questionnaire (PAH-SYMPACT) fylls i dagligen under en 7-dagarsperiod.
Återkallelseperioden för symtompunkter är de senaste 24 timmarna.
En genomsnittlig domän för kardiopulmonella symtom bestäms baserat på de dagliga poängen för de 6 objekten.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: Ändring från baslinje till vecka 24 i PAH-symtom baserat på PAH-SYMPACT-frågeformulär - Kardiovaskulära symtomdomänpoäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Domänen Kardiovaskulära symtom består av 5 poster rapporterade på en 5-gradig Likert-skala (från 0 till 4).
Värdet 0 motsvarar "inga symtom" och värde 4 motsvarar "mycket svåra symptom".
Symtomdelen av PAH-SYMPACT genomförs dagligen under en 7-dagarsperiod.
Återkallelseperioden för symtompunkter är de senaste 24 timmarna.
En genomsnittlig domänpoäng för kardiovaskulära symtom bestäms baserat på de dagliga poängen för de 5 objekten.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: Tid till död som inträffar mellan randomisering och slutet av dubbelblind behandling (EDBT)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Tid till dödsfall mellan randomisering och EDBT kommer att rapporteras.
|
Upp till 4 år
|
|
Behandlingsförlängningsperiod: tid till död som inträffar mellan randomisering och studieslut (EOS)
Tidsram: Upp till 6 år
|
Tid till dödsfall mellan randomisering och EOS kommer att rapporteras.
|
Upp till 6 år
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: Antal deltagare med CEC-bedömd död på grund av PAH och/eller sjukhusvistelser för PAH (första och återkommande) händelser under behandling
Tidsram: Upp till 4 år
|
Antal deltagare med CEC-bedömd död eller sjukhusvistelse på grund av PAH kommer att rapporteras.
|
Upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Actelion Clinical Trials, Actelion
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
20 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2020
Första postat (Faktisk)
18 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108740
- 2019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002533-11 (EudraCT-nummer)
- AC-055-315 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515669-32-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .