Resultatstudie som vurderer en dose på 75 milligram (mg) Macitentan hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (UNISUS)
27. august 2026 oppdatert av: Actelion
En fase 3, prospektiv, multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, aktivkontrollert, parallellgruppe, gruppesekvensiell, adaptiv, hendelsesdrevet studie for å sammenligne effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Macitentan 75 mg versus Macitentan 10 mg hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, etterfulgt av en åpen behandlingsperiode med Macitentan 75 mg
Hensikten med denne studien er å demonstrere overlegenhet av macitentan 75 milligram (mg) når det gjelder å forlenge tiden til den første kliniske hendelseskomiteen (CEC)-bedømte morbiditet eller dødelighet (M/M) hendelse hos deltakere med symptomatisk pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) sammenlignet med macitentan 10 mg.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
935
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
C.a.b.a., Argentina, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Caba, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Caba, Argentina, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentina, C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Chermside, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Hobart, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Brasília, Brasil, 70840-901
- Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares-EBSERH-Hospital Universitario de Brasilia
-
Campina Grande do Sul, Brasil, 83430-000
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron - Hospital Angelina Caron
-
Curitiba, Brasil, 80060-240
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
Florianópolis, Brasil, 88020 210
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Goiânia, Brasil, 74605 020
- Hospital das Clinicas - UFG
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasil, 90035 903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Recife, Brasil, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasil, 09060-870
- Cepes - Fmabc
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 1101131
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
Bucaramanga - Piedecuesta - Valle de Menzuli, Colombia, 6810002
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
Cali, Colombia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S.
-
Medellín, Colombia, 681004
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
-
Soledad, Colombia, 0000000
- Hospital Universidad del Norte
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Keck
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
-
Torrance, California, Forente stater, 90502-2006
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331 3609
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112 7021
- Louisiana State University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5000
- University of Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 53215
- Troy Beaumont
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University Academic Pavillion
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Reno Heart Institute
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-4000
- Duke
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Integris Baptist Office
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Forente stater, 97008
- The Oregon Clinic Pulmonary West
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3011
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97220-9442
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5545
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital of Research
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- AnMed Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Scott White - Plano
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3771
- San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- The Robert Larner, M.D. College of Medicine at The University of Vermont
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Caen, Frankrike
- Hôpital Côte de Nacre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrike, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Nice, Frankrike, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42277
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Hellas, 681 00
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Hellas, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Larissa, Hellas, 41334
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
-
Minsk, Hviterussland, 220143
- Minsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380006
- NHL Medical College (SVP Hospital IMSR)
-
Ahmedabad, India, 381060
- CIMS Hospital
-
Bangalore, India, 560099
- Narayana Hrudayalaya Limited
-
Chengalpetu, India, 603203
- SRM Medical College Hospital & Research Centre
-
Coimbatore, India, 64103
- Govindaswamy Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
-
Durgapur, India, 713216
- HealthWorld Hospitals
-
Hyderabad, India, 500034
- Renova Century Hospitals
-
Hyderbad, India, 500034
- Care Hospitals
-
Kolkata, India, 700099
- Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, India, 110002
- GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
-
Puducherry, India, 605008
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
Surat, India, 395001
- B.D. Mehta Mahavir Heart Institute
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Qiryat Krinitzi, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italia, 41125
- AOU Di Modena Policlinico Di Modena
-
Nuoro, Italia, 08100
- Ospedale San Francesco
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italia, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Gemelli Universita Cattolica
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890 8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, Japan, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japan, 606 8507
- Kyoto University Hospital
-
Matsumoto, Japan, 390 8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japan, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Niigata, Japan, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060 8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Suita-Shi, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japan, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kina, 201112
- Renji Hospital
-
Shenyang, Kina, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
-
Kota Samarahan, Malaysia, 94300
- Sarawak Heart Center
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44657
- Consultorio Privado del Dr. Gabriel Arturo Ramos Lopez
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Mexico, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
-
Morelia, Mexico, 58260
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
México, Mexico, 52787
- Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CN
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norge, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norge, 372
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
-
Gdansk, Polen, 80214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40 635
- SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
-
Krakow, Polen, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Szczecin, Polen, 70 111
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
-
Warsaw, Polen, 02 507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Wroclaw, Polen, 51 124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu Osrodek Badawczo Rozwojowy
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004 561
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1169-024
- Uls Sao Jose - Hosp. Santa Marta
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
-
-
-
-
-
Barnaul, Russland, 656055
- Altay Regional Cardiological Dispensary
-
Chelyabinsk, Russland, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan', Russland, 420101
- State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
-
Kemerovo, Russland, 650002
- Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
-
Moscow, Russland, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Moscow, Russland, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Russland, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
-
Samara, Russland, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
Tyumen, Russland, 625032
- State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center'
-
Volgograd, Russland, 400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 59046
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11564
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Heart Centre, Singapore
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre (NHC) Singapore
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
-
Košice, Slovakia, 040 11
- The Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spania, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spania, 29603
- Hosp. Costa Del Sol
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Milpark Hospital
-
Lenasia, Sør-Afrika, 1820
- Dr Kalla
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Chiang Mai, Thailand, 50020
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01170
- Adana City Hospital
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01790
- Cukurova University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik Speciality Hospital
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Denizli, Tyrkia (Türkiye), 20160
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34668
- Siyami Ersek Training and Research Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35020
- SBU Izmir Tepecik Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Kartal Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33110
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Ruhr Universitat Bochum Diabeteszentrum
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Tyskland, 81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik V Klinikum Grosshadern der LMU
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18000
- CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Dnipro, Ukraina, 49070
- MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- CNE' City Clinical Hospital #8' of Kharkiv City Council
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkularis Intezet Felnott kardiologiai osztaly
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Cho Ray Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Tam Anh Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Tam Duc Heart Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Målpopulasjon: større enn eller lik (>=) 18 år (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted)
- Målgruppe: Symptomatisk pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) i funksjonsklasse fra Verdens helseorganisasjon (WHO FC) II, III eller IV
- Målpopulasjon: PAH-subtype som faller i en av klassifikasjonene nedenfor: Idiopatisk; arvelig; Legemiddel- eller toksinindusert; Relatert til: Bindevevssykdom, HIV-infeksjon, Portal hypertensjon, og medfødt hjertesykdom med liten/tilfeldig hjertefeil med systemisk-til-lunge shunt (for eksempel atrieseptumdefekt, ventrikkelseptumdefekt, patent ductus arteriosus, atrioventrikulær septumdefekt) som forklarer ikke forhøyet pulmonal vaskulær motstand (PVR) eller vedvarende PAH dokumentert ved høyre hjertekateterisering (RHC) >= 1 år etter enkel systemisk-til-lunge-shuntreparasjon
- PAH-diagnose bekreftet ved hemodynamisk evaluering i hvile til enhver tid før screening: Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) større enn (>) 20 millimeter kvikksølv (mm Hg), og; Pulmonal arterie kiletrykk (PAWP) eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk (LVEDP) mindre enn eller lik (= 3 treenheter (det vil si >= 240 dyn*sek/cm^5)
- Kunne utføre 6-minutters gangtesten (6MWT) med en minimumsavstand på 50 meter og maksimal avstand på 440 meter ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Kjent tilstedeværelse av tre eller flere av følgende risikofaktorer for hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon ved screening, basert på journaler som bekrefter dokumentert sykehistorie: Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), Diabetes mellitus av enhver type, essensiell hypertensjon (selv om godt kontrollert); Koronararteriesykdom, det vil si noen av følgende: historie med stabil angina, eller kjent mer enn 50 prosent (%) stenose i en koronararterie, eller historie med hjerteinfarkt, eller historie med eller planlagt koronar bypass-transplantasjon og/eller koronar stenting
- Tilstedeværelse av moderat eller alvorlig obstruktiv lungesykdom (tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1] / tvungen vitalkapasitet [FVC] < 70 %; og FEV1 < 60 % av forventet etter administrering av bronkodilatator) hos deltakere med en kjent eller mistenkt historie med signifikant lungesykdom som dokumentert ved en spirometritest utført innen 1 år før screening
- Kjent moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, definert som Child-Pugh klasse B eller C, basert på journaler som bekrefter dokumentert medisinsk historie
- Serumaspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,5*øvre normalgrense (ULN) ved screening
- Hemoglobin < 100 gram per liter (g/L) (< 10 gram per desiliter [g/dL]) ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Macitentan 10 milligram (mg) + placebo
Innkjøringsperiode: Deltakere som enten er endotelinreseptorantagonist (ERA)-naive eller som får en daglig dose av macitentan eller ambrisentan mindre (<) 10 milligram (mg), eller daglig dose bosentan <250 mg, vil angi 4- uke åpen innkjøringsperiode med macitentan 10 mg før randomisering.
ERA-forbehandlede deltakere vil omgå innkjøringsperioden og vil bli randomisert til enten macitentan 75 mg eller macitentan 10 mg direkte.Dobbelblindbehandling (DBT) Periode: Deltakerne vil motta macitentan 10 mg oralt frem til slutten av DBT. opprettholde blind, vil deltakerne få macitentan 37,5 mg-matchende placebo i 4 uker og macitentan 75 mg-matchende placebo deretter opp til DBT. Behandlingsforlengelsesperiode: Etter EDBT vil deltakerne få macitentan 37,5 mg én gang daglig (qd) oralt i 4 uker , før du får åpen macitentan 75 mg qd oralt i 2 år.
For å opprettholde blindhet vil deltakerne motta macitentan 75 mg-matchende placebo i løpet av 4 ukers opptitrering.
|
Deltakerne vil motta macitentan 10 mg filmdrasjerte tabletter oralt.
Andre navn:
Deltakerne vil motta macitentan 37,5 mg filmdrasjerte tabletter oralt.
Andre navn:
Deltakerne vil motta macitentan 75 mg filmdrasjerte tabletter oralt.
Andre navn:
Deltakerne vil motta matchende placebo filmdrasjerte tabletter oralt.
|
|
Eksperimentell: Macitentan 75 mg + placebo
Innkjøringsperiode: Deltakere som enten er ERA-naive eller som får en daglig dose macitentan eller ambrisentan <10 mg, eller en daglig dose bosentan <250 mg, vil gå inn i en 4-ukers åpen innkjøringsperiode med macitentan 10 mg før randomisering.
ERA-forbehandlede pasienter vil omgå innkjøringsperioden og vil bli randomisert til enten macitentan 75 mg eller macitentan 10 mg direkte.DBT-periode: Deltakerne vil få macitentan 37,5 mg oralt i 4 uker og macitentan 75 mg deretter frem til slutten av DBT.
For å opprettholde blindheten vil deltakerne motta macitentan 10 mg-matchende placebo frem til slutten av DBT. Forlengelsesperiode for behandling: Etter EDBT vil deltakerne fortsette å motta macitentan 75 mg oralt i 2 år.
For å opprettholde blindheten vil deltakerne motta macitentan 37,5 mg-matchende placebo i løpet av den 4-ukers opptitreringsperioden.
|
Deltakerne vil motta macitentan 10 mg filmdrasjerte tabletter oralt.
Andre navn:
Deltakerne vil motta macitentan 37,5 mg filmdrasjerte tabletter oralt.
Andre navn:
Deltakerne vil motta macitentan 75 mg filmdrasjerte tabletter oralt.
Andre navn:
Deltakerne vil motta matchende placebo filmdrasjerte tabletter oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind behandlingsperiode: Tid til første kliniske hendelseskomité (CEC)-bedømte sykelighet eller dødelighet (M/M) hendelser
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Tid til første CEC-bedømte M/M-hendelse under behandling (dvs. opptil 7 dager etter siste dose av DB-studieintervensjon) er definert som tiden fra randomisering til første av følgende hendelser: Død av alle årsaker, inkludert død forårsaket av bivirkning under behandling som oppstår innen 4 uker etter seponering av studie-DB-behandling; ikke-planlagt pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)-relatert sykehusinnleggelse (inkludert for forverring av PAH, atriell septostomi, lungetransplantasjon med eller uten hjertetransplantasjon, eller initiering av parenteral prostacykliner); PAH-relatert sykdomsprogresjon, definert som forverring av Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse (FC) fra baseline eller forverring med minst 15 % i treningskapasitet, målt ved 6-minutters gangavstand (6MWD), fra baseline og bekreftet av andre 6MWD-test utført på en annen dag innen 2 uker etter første test eller utseende eller forverring av tegn eller symptomer på høyresidig hjertesvikt som krever initiering av intravenøse diuretika.
|
Inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind behandlingsperiode: Endring fra baseline til uke 24 i 6MWD
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
6MWT er en ikke-oppmuntret test utført for å kvantifisere treningstoleranse og kapasitet.
Denne standardiserte testen måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Dobbeltblind behandlingsperiode: Endring fra baseline til uke 24 i PAH-symptomer basert på PAH-SYMPACT-spørreskjema - kardiopulmonal symptomdomenepoeng
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Kardiopulmonale symptomer-domenet består av 6 elementer rapportert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4).
Verdien 0 betyr "ingen symptom" og verdi 4 tilsvarer "svært alvorlige symptomer".
Symptomdelen av PAH symptom and impact questionnaire (PAH-SYMPACT) fylles ut daglig i en 7-dagers periode.
Tilbakekallingsperioden for symptomelementer er de siste 24 timene.
En gjennomsnittlig hjerte- og lungesymptomer-domenepoengsum bestemmes basert på de daglige poengsummene for de 6 elementene.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Dobbeltblind behandlingsperiode: Endring fra baseline til uke 24 i PAH-symptomer basert på PAH-SYMPACT-spørreskjema - Kardiovaskulært symptomdomenepoeng
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Kardiovaskulære symptomer-domenet består av 5 elementer rapportert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4).
Verdien 0 tilsvarer "ingen symptomer" og verdi 4 tilsvarer "svært alvorlige symptomer".
Symptomdelen av PAH-SYMPACT fullføres daglig i en 7 dagers periode.
Tilbakekallingsperioden for symptomelementer er de siste 24 timene.
En gjennomsnittlig domenepoengsum for kardiovaskulære symptomer bestemmes basert på den daglige poengsummen for de 5 elementene.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Dobbeltblind behandlingsperiode: Tid til død mellom randomisering og slutten av dobbeltblind behandling (EDBT)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Tid til død mellom randomisering og EDBT vil bli rapportert.
|
Inntil 4 år
|
|
Behandlingsforlengelsesperiode: Tid til død mellom randomisering og studieslutt (EOS)
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Tid til død mellom randomisering og EOS vil bli rapportert.
|
Inntil 6 år
|
|
Dobbeltblind behandlingsperiode: Antall deltakere med CEC-bedømt død på grunn av PAH og/eller sykehusinnleggelser for PAH (første og tilbakevendende) hendelser under behandling
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Antall deltakere med CEC-bedømt død eller sykehusinnleggelse på grunn av PAH vil bli rapportert.
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Actelion Clinical Trials, Actelion
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108740
- 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002533-11 (EudraCT-nummer)
- AC-055-315 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515669-32-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .