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Studio dei risultati sulla valutazione di una dose di 75 milligrammi (mg) di macitentan in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (UNISUS)

23 aprile 2024 aggiornato da: Actelion

Uno studio di fase 3, prospettico, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, sequenziale di gruppo, adattivo, guidato dagli eventi per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di macitentan 75 mg rispetto a macitentan 10 mg in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare, seguita da un periodo di trattamento in aperto con macitentan 75 mg

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità di macitentan 75 milligrammi (mg) nel prolungare il tempo al primo evento di morbilità o mortalità (M/M) giudicato dal comitato degli eventi clinici (CEC) nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare sintomatica (PAH) rispetto a macitentan 10 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 59046
        • Reclutamento
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11564
        • Reclutamento
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Reclutamento
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • C.a.b.a., Argentina, C1180AAX
        • Reclutamento
        • Sanatorio Guemes
      • Caba, Argentina, 1199ABB
        • Reclutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1048AAN
        • Completato
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • Caba, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamento
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Reclutamento
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Rosario, Argentina, S2000DSR
        • Reclutamento
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Australia, 4032
        • Reclutamento
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St Vincent's hospital
      • Hobart, Australia, 7000
        • Reclutamento
        • Royal Hobart Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University Vienna
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Completato
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220036
        • Sospeso
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Bielorussia, 220143
        • Sospeso
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
        • Reclutamento
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Belo Horizonte, Brasile, 30441-070
        • Reclutamento
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Brasilia, Brasile, 70840-901
        • Reclutamento
        • Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares-EBSERH-Hospital Universitario de Brasilia
      • Campina Grande do Sul, Brasile, 83430-000
        • Reclutamento
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron - Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Brasile, 80060-240
        • Reclutamento
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
      • Florianopolis, Brasile, 88020-210
        • Reclutamento
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Goiania, Brasile, 74605-020
        • Reclutamento
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Uniao Brasileira de Educaçao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-003
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brasile, 50070-902
        • Reclutamento
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Santo Andre, Brasile, 09060-870
        • Reclutamento
        • Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Brasile, 04012-909
        • Reclutamento
        • Secretaria de Estado da Saúde - Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Reclutamento
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Reclutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Completato
        • Jewish General Hospital
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Reclutamento
        • General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Changsha, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Cina, 201112
        • Reclutamento
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • The General Hospital of Northern Theater Command
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'An, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 1101131
        • Reclutamento
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Bucaramanga - Piedecuesta - Valle De Menzuli, Colombia, 6810002
        • Reclutamento
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Cali, Colombia, 760042
        • Reclutamento
        • Clínica Imbanaco S.A.S.
      • Medellin, Colombia, 681004
        • Reclutamento
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Soledad, Colombia, 0000000
        • Reclutamento
        • Hospital Universidad del Norte
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Danimarca
      • Arhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656055
        • Sospeso
        • Altay Regional Cardiological Dispensary
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
        • Terminato
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federazione Russa, 420101
        • Sospeso
        • State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Terminato
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • Completato
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Terminato
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Sospeso
        • National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
      • Samara, Federazione Russa, 443070
        • Terminato
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
      • Tumen, Federazione Russa, 625032
        • Completato
        • State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center'
      • Volgograd, Federazione Russa, 400008
        • Sospeso
        • Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Completato
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen Cedex, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Hopital Bicêtre - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris-Sud
      • Lille Cedex, Francia
        • Completato
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Completato
        • Aphm - Hopital Nord
      • Nice, Francia, 06001
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • St Priest en Jarez Cedex, Francia, 42277
        • Reclutamento
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Completato
        • Ruhr Universitat Bochum Diabeteszentrum
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Medizinische Klinik und Poliklinik V Klinikum Grosshadern der LMU
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Giappone
      • Bunkyo, Giappone, 113-8655
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Tokyo Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812 8582
        • Attivo, non reclutante
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 737-8505
        • Attivo, non reclutante
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kagoshima City, Giappone, 890-8544
        • Attivo, non reclutante
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Attivo, non reclutante
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Completato
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Giappone, 650-0017
        • Attivo, non reclutante
        • Kobe University Hospital
      • Kurume, Giappone, 830-0011
        • Attivo, non reclutante
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Attivo, non reclutante
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsumoto, Giappone, 390-8621
        • Attivo, non reclutante
        • Shinshu University Hospital
      • Nagasaki-shi, Giappone, 852-8501
        • Attivo, non reclutante
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Attivo, non reclutante
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 467 8602
        • Attivo, non reclutante
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951 8520
        • Attivo, non reclutante
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Attivo, non reclutante
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Completato
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-8543
        • Attivo, non reclutante
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Giappone, 060-8648
        • Attivo, non reclutante
        • Hokkaido University Hospital
      • Suita-Shi, Giappone, 564-8565
        • Completato
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Attivo, non reclutante
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Attivo, non reclutante
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba-City, Giappone, 305-8576
        • Attivo, non reclutante
        • University of Tsukuba Hospital
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 681 00
        • Reclutamento
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Larisa, Grecia, 41334
        • Reclutamento
        • University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Reclutamento
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Reclutamento
        • NHL Medical College (SVP Hospital IMSR)
      • Ahmedabad, India, 381060
        • Reclutamento
        • Cims Hospital
      • Bangalore, India, 560099
        • Reclutamento
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Chengalpetu, India, 603203
        • Reclutamento
        • SRM Medical College Hospital & Research Centre
      • Coimbatore, India, 64103
        • Reclutamento
        • Govindaswamy Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Durgapur, India, 713216
        • Reclutamento
        • HealthWorld Hospitals
      • Hyderbad, India, 500034
        • Reclutamento
        • Care Hospitals
      • Kolkata, India, 700099
        • Reclutamento
        • Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
      • New Delhi, India, 110060
        • Reclutamento
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 110002
        • Reclutamento
        • GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
      • Pondicherry, India, 605008
        • Reclutamento
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • Surat, India, 395001
        • Reclutamento
        • B.D. Mehta Mahavir Heart Institute
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Completato
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Reclutamento
        • Kaplan Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Completato
        • Yitzhak Shamir Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italia, 41125
        • Reclutamento
        • AOU Di Modena Policlinico Di Modena
      • Nuoro, Italia, 08100
        • Completato
        • Ospedale San Francesco
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56124
        • Reclutamento
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Policlinico Gemelli Universita Cattolica
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Reclutamento
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Reclutamento
        • Hospital Serdang
      • Kota Samarahan, Kuching, Malaysia, 94300
        • Reclutamento
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Reclutamento
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Messico
      • Ciudad De México, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Guadalajara, Messico, 44657
        • Reclutamento
        • Consultorio Privado del Dr. Gabriel Arturo Ramos Lopez
      • Mexico, Messico, 52787
        • Reclutamento
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
      • Monterrey, Messico, 64718
        • Reclutamento
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Morelia, Messico, 58260
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
  • Norvegia
      • Nordbyhagen, Norvegia, 1478
        • Completato
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norvegia, 372
        • Completato
        • Oslo University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • VUMC Amsterdam
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Reclutamento
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboud Umcn
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • Completato
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Completato
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
      • Gdansk, Polonia, 80214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Reclutamento
        • SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Reclutamento
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Reclutamento
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Completato
        • Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portogallo, 1769-001
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
      • Lisbon, Portogallo, 1169-024
        • Reclutamento
        • Hospital De Santa Marta
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2RX
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Reclutamento
        • Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Reclutamento
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Reclutamento
        • National University Heart Centre, Singapore
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 48
        • Reclutamento
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
      • Kosice, Slovacchia, 040 11
        • Reclutamento
        • The Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Completato
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Completato
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spagna, 29603
        • Reclutamento
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Keck
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Reclutamento
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2006
        • Reclutamento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331-3609
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Northside Hospital
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Completato
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Completato
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112 7021
        • Completato
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
        • Reclutamento
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Troy Beaumont
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1032
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Saint Louis University Academic Pavillion
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2265
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reclutamento
        • Reno Heart Institute
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Completato
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Completato
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-4000
        • Reclutamento
        • Duke
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • Integris Baptist Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220-9442
        • Reclutamento
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225-6652
        • Reclutamento
        • Oregon Pulmonary Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5545
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital of Research
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Completato
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Reclutamento
        • AnMed Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2331
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott White - Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3771
        • Reclutamento
        • San Antonio Methodist/TX Transplant Physicians Group
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Reclutamento
        • The Robert Larner, M.D. College of Medicine at The University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College Of Wisconsin
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Milpark Hospital
      • Lenasia, Sud Africa, 1820
        • Reclutamento
        • Dr Kalla
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Completato
        • Skanes universitetssjukhus
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01790
        • Completato
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Adana, Tacchino, 01170
        • Reclutamento
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Reclutamento
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06170
        • Reclutamento
        • Ankara Etlik Speciality Hospital
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Reclutamento
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Tacchino, 16310
        • Reclutamento
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Reclutamento
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34668
        • Reclutamento
        • Siyami Ersek Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Reclutamento
        • Marmara University Medical Faculty
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Reclutamento
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Tacchino, 35330
        • Reclutamento
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Tacchino, 35120
        • Sospeso
        • Tepecik Training and Research Hospital
      • Kartal Istanbul, Tacchino, 34865
        • Reclutamento
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Mersin, Tacchino, 33110
        • Reclutamento
        • Mersin University Medical Faculty
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Completato
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Tailandia, 50020
        • Reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Songklanagarind hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18000
        • Sospeso
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Sospeso
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ucraina, 49070
        • Sospeso
        • MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
        • Completato
        • CNE' City Clinical Hospital #8' of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ucraina, 02000
        • Sospeso
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Sospeso
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Sospeso
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Sospeso
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Reclutamento
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkularis Intezet Felnott kardiologiai osztaly
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Reclutamento
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Reclutamento
        • Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Reclutamento
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • Tam Anh Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • University Medical Center Ho Chi Minh city
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • Tam Duc Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione target: maggiore o uguale a (>=) 18 (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio) anni di età
  • Popolazione target: ipertensione arteriosa polmonare sintomatica (PAH) nella classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO FC) II, III o IV
  • Popolazione target: sottotipo di PAH che rientra in una delle seguenti classificazioni: Idiopatico; ereditabile; Indotto da farmaci o tossine; Correlati a: malattia del tessuto connettivo, infezione da HIV, ipertensione portale e cardiopatia congenita con difetto cardiaco piccolo/coincidente con shunt sistemico-polmonare (ad esempio difetto del setto atriale, difetto del setto ventricolare, dotto arterioso pervio, difetto del setto atrioventricolare) che non tiene conto dell'elevata resistenza vascolare polmonare (PVR) o della PAH persistente documentata da un cateterismo del cuore destro (RHC) >= 1 anno dopo la semplice riparazione dello shunt sistemico-polmonare
  • Diagnosi di PAH confermata dalla valutazione emodinamica a riposo in qualsiasi momento prima dello screening: pressione arteriosa polmonare media (mPAP) maggiore di (>) 20 millimetri di mercurio (mm Hg) e; Pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP) o pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP) minore o uguale a (= 3 unità di legno (ovvero >= 240 din*sec/cm^5)
  • In grado di eseguire il test del cammino di 6 minuti (6MWT) con una distanza minima di 50 metri e una distanza massima di 440 metri allo screening

Criteri di esclusione:

  • Presenza nota di tre o più dei seguenti fattori di rischio per insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata allo screening, sulla base di dati che confermano l'anamnesi medica documentata: Indice di massa corporea (BMI) > 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), Diabete mellito di qualsiasi tipo, Ipertensione essenziale (anche se ben controllata); Malattia dell'arteria coronaria, ovvero una delle seguenti: storia di angina stabile, o stenosi nota superiore al 50 percento (%) in un'arteria coronarica, o storia di infarto miocardico, o storia di o programmato bypass aortocoronarico e/o stenting coronarico
  • Presenza di malattia polmonare ostruttiva moderata o grave (volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] / capacità vitale forzata [FVC] <70%; e FEV1 <60% del predetto dopo la somministrazione del broncodilatatore)) in partecipanti con una storia nota o sospetta di malattia polmonare significativa come documentato da un test spirometrico eseguito entro 1 anno prima dello screening
  • Compromissione epatica nota da moderata a grave, definita come Child-Pugh Classe B o C, sulla base di documenti che confermano la storia clinica documentata
  • Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5*limite superiore della norma (ULN) allo screening
  • Emoglobina < 100 grammi per litro (g/L) (< 10 grammi per decilitro [g/dL]) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Macitentan 10 milligrammi (mg) + Placebo
Periodo di run-in: i partecipanti che sono naïve agli antagonisti del recettore dell'endotelina (ERA) o che ricevono una dose giornaliera di macitentan o ambrisentan inferiore (<) a 10 milligrammi (mg) o una dose giornaliera di bosentan <250 mg, entreranno nel 4- periodo di run-in in aperto di una settimana con macitentan 10 mg prima della randomizzazione. I partecipanti pretrattati con ERA ignoreranno il periodo di run-in e saranno randomizzati a macitentan 75 mg o macitentan 10 mg direttamente. Periodo di trattamento in doppio cieco (DBT): i partecipanti riceveranno macitentan 10 mg per via orale fino alla fine del DBT. mantenere la cecità, i partecipanti riceveranno macitentan 37,5 mg placebo corrispondente per 4 settimane e macitentan 75 mg placebo corrispondente successivamente fino al DBT. Periodo di estensione del trattamento: Dopo EDBT, i partecipanti riceveranno macitentan 37,5 mg una volta al giorno (qd) per via orale per 4 settimane , prima di ricevere macitentan 75 mg qd per via orale in aperto per 2 anni. Per rimanere in cieco, i partecipanti riceveranno macitentan 75 mg di placebo corrispondente durante l'aumento della dose di 4 settimane.
Droga: Macitentan 10 mg
I partecipanti riceveranno macitentan 10 mg compresse rivestite con film per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-67896062
Droga: Macitentan 37,5 mg
I partecipanti riceveranno macitentan 37,5 mg compresse rivestite con film per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-67896062
Droga: Macitentan 75 mg
I partecipanti riceveranno macitentan 75 mg compresse rivestite con film per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-67896062
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse rivestite con film placebo corrispondenti per via orale.
Sperimentale: Macitentan 75 mg + placebo
Periodo di run-in: i partecipanti che sono naive all'ERA o che ricevono una dose giornaliera di macitentan o ambrisentan <10 mg o una dose giornaliera di bosentan <250 mg, entreranno in un periodo di run-in in aperto di 4 settimane con macitentan 10 mg prima della randomizzazione. I pazienti pretrattati con ERA ignoreranno il periodo di run-in e saranno randomizzati a macitentan 75 mg o macitentan 10 mg direttamente. Periodo DBT: i partecipanti riceveranno macitentan 37,5 mg per via orale per 4 settimane e macitentan 75 mg successivamente fino alla fine del DBT. Per mantenere il cieco, i partecipanti riceveranno macitentan 10 mg placebo corrispondente fino alla fine del DBT. Periodo di estensione del trattamento: dopo EDBT, i partecipanti continueranno a ricevere macitentan 75 mg per via orale per 2 anni. Per mantenere il cieco, i partecipanti riceveranno macitentan 37,5 mg di placebo corrispondente durante il periodo di titolazione di 4 settimane.
Droga: Macitentan 10 mg
I partecipanti riceveranno macitentan 10 mg compresse rivestite con film per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-67896062
Droga: Macitentan 37,5 mg
I partecipanti riceveranno macitentan 37,5 mg compresse rivestite con film per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-67896062
Droga: Macitentan 75 mg
I partecipanti riceveranno macitentan 75 mg compresse rivestite con film per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-67896062
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse rivestite con film placebo corrispondenti per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento in doppio cieco: tempo ai primi eventi di morbilità o mortalità (M/M) giudicati dal comitato degli eventi clinici (CEC)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tempo al primo evento M/M giudicato dalla CEC durante il trattamento (cioè fino a 7 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio DB) è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo dei seguenti eventi: Morte per tutte le cause, inclusa la morte causata da eventi avversi durante il trattamento che si verificano entro 4 settimane dall'interruzione del trattamento con DB dello studio; ospedalizzazione correlata all'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) non pianificata (incluso per peggioramento della PAH, settostomia atriale, trapianto di polmone con o senza trapianto di cuore o inizio di terapia parenterale prostacicline); progressione della malattia correlata alla PAH, definita come peggioramento della classe funzionale (FC) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) rispetto al basale o deterioramento di almeno il 15% della capacità di esercizio, misurata dalla distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD), da basale e confermato dal secondo test 6MWD eseguito in un giorno diverso entro 2 settimane dal test iniziale o comparsa o peggioramento di segni o sintomi di insufficienza cardiaca destra che richiedono l'inizio di diuretici per via endovenosa.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento in doppio cieco: variazione dal basale alla settimana 24 in 6MWD
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Il 6MWT è un test non incoraggiato eseguito per quantificare la tolleranza e la capacità di esercizio. Questo test standardizzato misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti.
Linea di base fino alla settimana 24
Periodo di trattamento in doppio cieco: variazione dal basale alla settimana 24 dei sintomi della PAH in base al questionario PAH-SYMPACT- Punteggio del dominio dei sintomi cardiopolmonari
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Il dominio Sintomi Cardiopolmonari è composto da 6 item riportati su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). Il valore 0 significa "nessun sintomo" e il valore 4 corrisponde a "sintomi molto gravi". La parte relativa ai sintomi del questionario sui sintomi e sull'impatto della PAH (PAH-SYMPACT) viene completata quotidianamente per un periodo di 7 giorni. Il periodo di richiamo degli elementi sintomatici è delle ultime 24 ore. Viene determinato un punteggio medio del dominio dei sintomi cardiopolmonari in base ai punteggi giornalieri dei 6 elementi.
Linea di base fino alla settimana 24
Periodo di trattamento in doppio cieco: variazione dal basale alla settimana 24 dei sintomi della PAH in base al punteggio del dominio dei sintomi cardiovascolari del questionario PAH-SYMPACT
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Il dominio Sintomi Cardiovascolari è composto da 5 item riportati su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). Il valore 0 corrisponde a "nessun sintomo" e il valore 4 corrisponde a "sintomi molto gravi". La parte dei sintomi del PAH-SYMPACT viene completata giornalmente per un periodo di 7 giorni. Il periodo di richiamo degli elementi sintomatici è delle ultime 24 ore. Viene determinato un punteggio medio del dominio dei sintomi cardiovascolari in base ai punteggi giornalieri dei 5 elementi.
Linea di base fino alla settimana 24
Periodo di trattamento in doppio cieco: tempo alla morte che si verifica tra la randomizzazione e la fine del trattamento in doppio cieco (EDBT)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà riportato il tempo alla morte che si verifica tra la randomizzazione e l'EDBT.
Fino a 4 anni
Periodo di estensione del trattamento: tempo alla morte che si verifica tra la randomizzazione e la fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Verrà riportato il tempo alla morte che si verifica tra la randomizzazione e l'EOS.
Fino a 6 anni
Periodo di trattamento in doppio cieco: numero di partecipanti con decesso accertato da CEC dovuto a PAH e/o ricoveri per PAH (primi e ricorrenti) eventi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà segnalato il numero di partecipanti con morte o ricovero ospedaliero accertati da CEC a causa di PAH.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Actelion Clinical Trials, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

27 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108740
  • 2019-002533-11 (Numero EudraCT)
  • AC-055-315 (Altro identificatore: Actelion)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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