폐동맥 고혈압 환자에서 Macitentan의 75mg 용량을 평가한 결과 연구 (UNISUS)
2026년 8월 27일 업데이트: Actelion
Macitentan 75mg 대 Macitentan의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 3상, 전향적, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 능동 제어, 병렬 그룹, 그룹 순차, 적응형, 이벤트 기반 연구 폐동맥 고혈압 환자에서 10mg, 공개 라벨 치료 기간 이후 Macitentan 75mg
이 연구의 목적은 증상이 있는 폐동맥 고혈압(PAH) 참가자의 첫 번째 CEC(Clinical Event Committee)-선정 이환율 또는 사망률(M/M) 사건까지의 시간을 연장하는 데 있어 마시텐탄 75mg(mg)의 우수성을 입증하는 것입니다. 마시텐탄 10mg에 비해
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연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스, 681 00
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Larissa, 그리스, 41334
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Johannesburg, 남아프리카
- Milpark Hospital
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Lenasia, 남아프리카, 1820
- Dr Kalla
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Umcn
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
- Erasmus MC
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Nordbyhagen, 노르웨이, 1478
- Akershus Universitetssykehus
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Oslo, 노르웨이, 372
- Oslo University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Ruhr Universitat Bochum Diabeteszentrum
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, 독일, 81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik V Klinikum Grosshadern der LMU
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Barnaul, 러시아 제국, 656055
- Altay Regional Cardiological Dispensary
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Kazan', 러시아 제국, 420101
- State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
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Kemerovo, 러시아 제국, 650002
- Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
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Moscow, 러시아 제국, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
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Moscow, 러시아 제국, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
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Samara, 러시아 제국, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
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Tyumen, 러시아 제국, 625032
- State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center'
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Volgograd, 러시아 제국, 400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
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George Town, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kajang, 말레이시아, 43000
- Hospital Serdang
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Kota Samarahan, 말레이시아, 94300
- Sarawak Heart Center
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
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Guadalajara, 멕시코, 44657
- Consultorio Privado del Dr. Gabriel Arturo Ramos Lopez
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
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Morelia, 멕시코, 58260
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
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México, 멕시코, 52787
- Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Keck
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
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Torrance, California, 미국, 90502-2006
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331 3609
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112 7021
- Louisiana State University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
- University of Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 53215
- Troy Beaumont
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Academic Pavillion
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Reno Heart Institute
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-4000
- Duke
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Office
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Oregon
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Beaverton, Oregon, 미국, 97008
- The Oregon Clinic Pulmonary West
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3011
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97220-9442
- The Oregon Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5545
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital of Research
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott White - Plano
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3771
- San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- The Robert Larner, M.D. College of Medicine at The University of Vermont
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Hanoi, 베트남
- Hanoi Medical University Hospital
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Cho Ray Hospital
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Tam Anh Hospital
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Tam Duc Heart Hospital
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Brussels, 벨기에, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Minsk, 벨라루스, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
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Minsk, 벨라루스, 220143
- Minsk Regional Clinical Hospital
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Sofia, 불가리아, 1309
- Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
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Sofia, 불가리아, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Belo Horizonte, 브라질, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Brasília, 브라질, 70840-901
- Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares-EBSERH-Hospital Universitario de Brasilia
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Campina Grande do Sul, 브라질, 83430-000
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron - Hospital Angelina Caron
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Curitiba, 브라질, 80060-240
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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Florianópolis, 브라질, 88020 210
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
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Goiânia, 브라질, 74605 020
- Hospital das Clinicas - UFG
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, 브라질, 90035 903
- Hospital de clinicas de Porto Alegre
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Recife, 브라질, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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São Paulo, 브라질, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, 브라질, 09060-870
- Cepes - Fmabc
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Riyadh, 사우디 아라비아, 59046
- King Fahad Medical City
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11564
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Kamenitz, 세르비아, 21204
- Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus
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Barcelona, 스페인, 8003
- Hosp. Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, 스페인, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Málaga, 스페인, 29603
- Hosp. Costa Del Sol
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Bratislava, 슬로바키아, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
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Košice, 슬로바키아, 040 11
- The Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Heart Centre, Singapore
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Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre (NHC) Singapore
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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C.a.b.a., 아르헨티나, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
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Caba, 아르헨티나, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Caba, 아르헨티나, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba, 아르헨티나, C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
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Corrientes, 아르헨티나, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, 아르헨티나, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna
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Cherkassy, 우크라이나, 18000
- CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Dnipro, 우크라이나, 49070
- MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
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Kharkiv, 우크라이나, 61176
- CNE' City Clinical Hospital #8' of Kharkiv City Council
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
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Kyiv, 우크라이나, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Qiryat Krinitzi, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Ẕerifin, 이스라엘, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Milan, 이탈리아, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena, 이탈리아, 41125
- AOU Di Modena Policlinico Di Modena
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Nuoro, 이탈리아, 08100
- Ospedale San Francesco
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Gemelli Universita Cattolica
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Ahmedabad, 인도, 380006
- NHL Medical College (SVP Hospital IMSR)
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Ahmedabad, 인도, 381060
- Cims Hospital
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Bangalore, 인도, 560099
- Narayana Hrudayalaya Limited
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Chengalpetu, 인도, 603203
- SRM Medical College Hospital & Research Centre
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Coimbatore, 인도, 64103
- Govindaswamy Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
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Durgapur, 인도, 713216
- HealthWorld Hospitals
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Hyderabad, 인도, 500034
- Renova Century Hospitals
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Hyderbad, 인도, 500034
- Care Hospitals
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Kolkata, 인도, 700099
- Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
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New Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, 인도, 110002
- GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
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Puducherry, 인도, 605008
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
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Surat, 인도, 395001
- B.D. Mehta Mahavir Heart Institute
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Bunkyō City, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Fukuoka, 일본, 812 8582
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima, 일본, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
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Kagoshima, 일본, 890 8520
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa, 일본, 216 8511
- St Marianna University Hospital
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Kanazawa, 일본, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kobe, 일본, 650 0017
- Kobe University Hospital
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Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto, 일본, 606 8507
- Kyoto University Hospital
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Matsumoto, 일본, 390 8621
- Shinshu University Hospital
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, 일본, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, 일본, 466 8560
- Nagoya University Hospital
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Niigata, 일본, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okayama, 일본, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, 일본, 060 8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Suita-Shi, 일본, 564-8565
- National cerebral and cardiovascular center
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Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba, 일본, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Changsha, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
-
Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, 중국, 201112
- Renji hospital
-
Shenyang, 중국, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Prague, 체코, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Health Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Bogotá, 콜롬비아, 1101131
- Fundacion Neumologica Colombiana
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Bucaramanga - Piedecuesta - Valle de Menzuli, 콜롬비아, 6810002
- Fundación Cardiovascular de Colombia
-
Cali, 콜롬비아, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S.
-
Medellín, 콜롬비아, 681004
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
-
Soledad, 콜롬비아, 0000000
- Hospital Universidad del Norte
-
-
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-
Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Chiang Mai, 태국, 50020
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind hospital
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Adana, 터키 (Türkiye), 01170
- Adana City Hospital
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Adana, 터키 (Türkiye), 01790
- Cukurova University Medical Faculty
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik Speciality Hospital
-
Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bursa, 터키 (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Denizli, 터키 (Türkiye), 20160
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34668
- Siyami Ersek Training and Research Hospital
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakültesi Hastanesi
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35020
- SBU Izmir Tepecik Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Kartal Istanbul, 터키 (Türkiye), 34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33110
- Mersin University Medical Faculty
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Coimbra, 포르투갈, 3004 561
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
-
Lisbon, 포르투갈, 1169-024
- Uls Sao Jose - Hosp. Santa Marta
-
Lisbon, 포르투갈, 1769-001
- Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
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Gdansk, 폴란드, 80214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, 폴란드, 40 635
- SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
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Krakow, 폴란드, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
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Szczecin, 폴란드, 70 111
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM W Szczecinie
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Warsaw, 폴란드, 02 507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
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Wroclaw, 폴란드, 51 124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu Osrodek Badawczo Rozwojowy
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Caen, 프랑스
- Hôpital Côte de Nacre
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Marseille, 프랑스, 13915
- APHM - Hôpital Nord
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Nice, 프랑스, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42277
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Toulouse, 프랑스
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
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Budapest, 헝가리, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkularis Intezet Felnott kardiologiai osztaly
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Pécs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
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Bedford Park, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Camperdown, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Chermside, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Darlinghurst, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
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Hobart, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Murdoch, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상 모집단: 18세 이상(>=)(또는 연구가 진행되는 관할권에서 법적 동의 연령)
- 대상 인구: 세계보건기구 기능 등급(WHO FC) II, III 또는 IV의 증후성 폐동맥 고혈압(PAH)
- 대상 인구: 아래 분류 중 하나에 속하는 PAH 하위 유형: 특발성; 물려 전할 수 있는; 약물 또는 독소 유발; 관련 항목: 결합 조직 질환, HIV 감염, 문맥압항진증, 전신-폐 션트(예: 심방 중격 결손, 심실 중격 결손, 동맥관 개존, 방실 중격 결손)가 있는 작은/우발적인 심장 결함이 있는 선천성 심장병 우심장 카테터 삽입술(RHC) >= 단순 전신-폐 션트 복구 후 1년에 기록된 증가된 폐혈관 저항(PVR) 또는 지속적인 PAH를 설명하지 않음
- 스크리닝 전 임의의 시점에서 휴식 시 혈류역학 평가에 의해 확인된 PAH 진단: 평균 폐동맥압(mPAP)이 수은 20밀리미터(mmHg)보다 큰(>), 및; (= 3 Wood Units(즉, >= 240 dyn*sec/cm^5) 이하인 폐동맥 쐐기압(PAWP) 또는 좌심실 이완기 말압(LVEDP)
- 상영 시 최소 50m, 최대 440m 거리에서 6분 보행 테스트(6MWT) 수행 가능
제외 기준:
- 문서화된 병력을 확인하는 기록을 기반으로 스크리닝 시 박출률이 보존된 심부전에 대한 다음 위험 요소 중 3개 이상이 알려진 존재: 체질량 지수(BMI) > 30kg/m²(kg/m^2), 모든 유형의 진성 당뇨병, 본태성 고혈압(잘 조절된 경우에도), 관상 동맥 질환, 즉 다음 중 하나: 안정형 협심증의 병력, 또는 관상 동맥에서 50%(%) 이상의 알려진 협착증의 병력, 또는 심근 경색의 병력, 또는 계획된 관상 동맥 우회로 이식 및/또는 관상동맥 스텐트 시술
- 중등도 또는 중증 폐쇄성 폐질환(1초간 강제 호기량[FEV1] / 강제 폐활량[FVC] < 70%; 및 FEV1 < 기관지확장제 투여 후 예측치의 60%)의 존재 스크리닝 전 1년 이내에 수행된 폐활량계 검사에 의해 기록된 중대한 폐 질환
- 문서화된 병력을 확인하는 기록을 기반으로 Child-Pugh Class B 또는 C로 정의된 알려진 중등도에서 중증 간 장애
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5* 스크리닝 시 정상 상한(ULN)
- 스크리닝 시 헤모글로빈 < 100그램/리터(g/L)(< 10그램/데시리터[g/dL])
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마시텐탄 10밀리그램(mg) + 위약
도입 기간: 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 경험이 없거나 마시텐탄 또는 암브리센탄의 일일 용량을 10mg 미만(<) 10mg 또는 일일 용량의 보센탄 250mg 미만을 투여받는 참가자는 4- 무작위 배정 전 마시텐탄 10mg을 사용한 일주일 간의 공개 라벨 준비 기간.
ERA 사전 치료를 받은 참가자는 준비 기간을 우회하고 마시텐탄 75mg 또는 마시텐탄 10mg으로 직접 무작위 배정됩니다. 이중 맹검 치료(DBT) 기간: 참가자는 DBT가 끝날 때까지 마시텐탄 10mg을 경구 투여받습니다. 맹인을 유지하는 경우, 참가자는 4주 동안 마시텐탄 37.5mg 일치 위약을 받고 이후 DBT까지 마시텐탄 75mg 일치 위약을 받게 됩니다. 치료 연장 기간:EDBT 후 참가자는 마시텐탄 37.5mg을 4주 동안 1일 1회(qd) 경구 투여받게 됩니다. , 공개 라벨 마시텐탄 75mg qd를 2년 동안 경구 투여하기 전.
맹인을 유지하기 위해 참가자는 4주간의 상향 조정 동안 마시텐탄 75mg과 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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참가자는 구두로 마시텐탄 10mg 필름 코팅 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 경구로 마시텐탄 37.5mg 필름 코팅 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 구두로 마시텐탄 75mg 필름 코팅 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 일치하는 위약 필름 코팅 정제를 구두로 받게 됩니다.
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실험적: 마시텐탄 75mg + 위약
도입 기간: ERA를 경험하지 않았거나 매일 마시텐탄 또는 암브리센탄 <10mg 또는 일일 복용량 <250mg을 투여받는 참가자는 다음과 같은 4주간의 공개 라벨 도입 기간에 들어갑니다. 무작위 배정 전 마시텐탄 10mg.
ERA 사전 치료를 받은 환자는 도입 기간을 우회하고 마시텐탄 75mg 또는 마시텐탄 10mg으로 직접 무작위 배정됩니다. DBT 기간: 참가자는 4주 동안 마시텐탄 37.5mg을 경구 투여받고 그 이후부터 2019년 말까지 마시텐탄 75mg을 투여받게 됩니다. DBT.
맹인을 유지하기 위해 참가자는 DBT가 끝날 때까지 마시텐탄 10mg에 해당하는 위약을 투여받게 됩니다. 치료 연장 기간: EDBT 이후 참가자는 마시텐탄 75mg을 2년 동안 계속 경구 투여받게 됩니다.
맹인을 유지하기 위해 참가자는 4주간의 상향 적정 기간 동안 마시텐탄 37.5mg과 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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참가자는 구두로 마시텐탄 10mg 필름 코팅 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 경구로 마시텐탄 37.5mg 필름 코팅 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 구두로 마시텐탄 75mg 필름 코팅 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 일치하는 위약 필름 코팅 정제를 구두로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 눈가림 치료 기간: 최초 임상 사건 위원회(CEC)가 판단한 이환율 또는 사망률(M/M) 사건까지의 시간
기간: 최대 4년
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치료 중 첫 번째 CEC-판정 M/M 사건까지의 시간(즉, DB 연구 개입의 마지막 투약 후 최대 7일)은 무작위 배정에서 다음 사건 중 첫 번째 사건까지의 시간으로 정의됩니다. 연구 DB 치료 중단 4주 이내에 발생하는 치료 중 이상 반응; 계획되지 않은 폐동맥 고혈압(PAH) 관련 입원(PAH 악화, 심방 중격 절개술, 심장 이식을 포함하거나 포함하지 않는 폐 이식 또는 비경구 투여 시작 포함) 프로스타사이클린); 세계보건기구(WHO) 기능 등급(Functional Class, FC)이 기준선에서 악화되거나 6분 도보 거리(6MWD)로 측정했을 때 운동 능력이 최소 15% 저하된 것으로 정의되는 PAH 관련 질병 진행 초기 검사 또는 정맥 이뇨제의 시작이 필요한 우측 심부전의 징후 또는 증상이 나타나거나 악화된 후 2주 이내에 다른 날에 수행된 두 번째 6MWD 검사로 확인되었습니다.
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 눈가림 치료 기간: 기준선에서 6MWD의 24주까지 변경
기간: 24주까지의 기준선
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6MWT는 운동 내성 및 용량을 정량화하기 위해 수행되는 비 권장 테스트입니다.
이 표준화된 테스트는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
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24주까지의 기준선
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이중 맹검 치료 기간: PAH-SYMPACT 설문지 - 심폐 증상 영역 점수에 기반한 PAH 증상의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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심폐 증상 영역은 5점 리커트 척도(0에서 4까지)로 보고된 6개 항목으로 구성됩니다.
값 0은 "증상 없음"을 의미하고 값 4는 "매우 심각한 증상"에 해당합니다.
PAH 증상 및 영향 설문지(PAH-SYMPACT)의 증상 부분은 7일 동안 매일 작성됩니다.
증상 항목의 회상 기간은 최근 24시간입니다.
평균 심폐 증상 영역 점수는 6개 항목의 일일 점수를 기반으로 결정됩니다.
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24주까지의 기준선
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이중 눈가림 치료 기간: PAH-SYMPACT 설문지-심혈관 증상 영역 점수에 기반한 PAH 증상의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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심혈관 증상 영역은 5점 리커트 척도(0에서 4까지)로 보고된 5개의 항목으로 구성됩니다.
값 0은 "증상 없음"에 해당하고 값 4는 "매우 심각한 증상"에 해당합니다.
PAH-SYMPACT의 증상 부분은 7일 동안 매일 완료됩니다.
증상 항목의 회상 기간은 최근 24시간입니다.
평균 심혈관 증상 영역 점수는 5개 항목의 일일 점수를 기준으로 결정됩니다.
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24주까지의 기준선
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이중 맹검 치료 기간: 무작위 배정과 이중 맹검 치료 종료 사이에 발생하는 사망 시간(EDBT)
기간: 최대 4년
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무작위화와 EDBT 사이에 발생하는 사망 시간이 보고됩니다.
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최대 4년
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치료 연장 기간: 무작위 배정과 연구 종료(EOS) 사이에 발생하는 사망까지의 시간
기간: 최대 6년
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무작위화와 EOS 사이에 발생하는 사망 시간이 보고됩니다.
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최대 6년
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이중 맹검 치료 기간: PAH로 인한 CEC 판정 사망 및/또는 치료 중 PAH(첫 번째 및 재발) 사건으로 인한 입원이 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
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PAH로 인해 CEC에서 사망 또는 입원 판정을 받은 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Actelion Clinical Trials, Actelion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 7일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108740
- 2019 (미국 NIH 보조금/계약: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002533-11 (EudraCT 번호)
- AC-055-315 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515669-32-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .