Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов, оценивающее дозу 75 миллиграммов (мг) мацитентана у пациентов с легочной артериальной гипертензией (UNISUS)

27 августа 2026 г. обновлено: Actelion

Фаза 3, проспективное, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, активно-контролируемое, параллельное, групповое, адаптивное, ориентированное на события исследование для сравнения эффективности, безопасности и переносимости мацитентана 75 мг по сравнению с мацитентаном. 10 мг у пациентов с легочной артериальной гипертензией с последующим открытым периодом лечения мацитентаном 75 мг

Целью данного исследования является демонстрация превосходства мацитентана в дозе 75 миллиграммов (мг) в увеличении времени до первого события заболеваемости или смертности (M/M), оцененного Комитетом по клиническим событиям (CEC) у участников с симптоматической легочной артериальной гипертензией (ЛАГ). по сравнению с мацитентаном 10 мг.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

935

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Hobart, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University Vienna
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • C.a.b.a., Аргентина, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Caba, Аргентина, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Caba, Аргентина, 1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Аргентина, C1048AAN
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Аргентина, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Беларусь, 220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
      • Sofia, Болгария, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Brasília, Бразилия, 70840-901
        • Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares-EBSERH-Hospital Universitario de Brasilia
      • Campina Grande do Sul, Бразилия, 83430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron - Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Бразилия, 80060-240
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
      • Florianópolis, Бразилия, 88020 210
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Goiânia, Бразилия, 74605 020
        • Hospital das Clinicas - UFG
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035 903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Бразилия, 50070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Бразилия, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Бразилия, 09060-870
        • Cepes - Fmabc
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkularis Intezet Felnott kardiologiai osztaly
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Tam Anh Hospital
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Tam Duc Heart Hospital
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Ruhr Universitat Bochum Diabeteszentrum
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Германия, 81377
        • Medizinische Klinik und Poliklinik V Klinikum Grosshadern der LMU
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Греция
      • Alexandroupoli, Греция, 681 00
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Греция, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Larissa, Греция, 41334
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Qiryat Krinitzi, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Израиль, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380006
        • NHL Medical College (SVP Hospital IMSR)
      • Ahmedabad, Индия, 381060
        • CIMS Hospital
      • Bangalore, Индия, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Chengalpetu, Индия, 603203
        • SRM Medical College Hospital & Research Centre
      • Coimbatore, Индия, 64103
        • Govindaswamy Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Durgapur, Индия, 713216
        • HealthWorld Hospitals
      • Hyderabad, Индия, 500034
        • Renova Century Hospitals
      • Hyderbad, Индия, 500034
        • Care Hospitals
      • Kolkata, Индия, 700099
        • Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Индия, 110002
        • GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
      • Puducherry, Индия, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Surat, Индия, 395001
        • B.D. Mehta Mahavir Heart Institute
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Испания, 29603
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Италия
      • Milan, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Италия, 41125
        • AOU Di Modena Policlinico Di Modena
      • Nuoro, Италия, 08100
        • Ospedale San Francesco
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Италия, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Gemelli Universita Cattolica
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Changsha, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Китай, 201112
        • Renji Hospital
      • Shenyang, Китай, 110000
        • The General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 1101131
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Bucaramanga - Piedecuesta - Valle de Menzuli, Колумбия, 6810002
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Cali, Колумбия, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S.
      • Medellín, Колумбия, 681004
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Soledad, Колумбия, 0000000
        • Hospital Universidad del Norte
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kajang, Малайзия, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kota Samarahan, Малайзия, 94300
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44657
        • Consultorio Privado del Dr. Gabriel Arturo Ramos Lopez
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Мексика, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
      • Morelia, Мексика, 58260
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
      • México, Мексика, 52787
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud Umcn
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
        • Erasmus MC
  • Норвегия
      • Nordbyhagen, Норвегия, 1478
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Норвегия, 372
        • Oslo University Hospital
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
      • Gdansk, Польша, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Польша, 40 635
        • SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
      • Krakow, Польша, 31 202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Szczecin, Польша, 70 111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Warsaw, Польша, 02 507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Wroclaw, Польша, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu Osrodek Badawczo Rozwojowy
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3004 561
        • Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
      • Lisbon, Португалия, 1169-024
        • Uls Sao Jose - Hosp. Santa Marta
      • Lisbon, Португалия, 1769-001
        • Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
  • Россия
      • Barnaul, Россия, 656055
        • Altay Regional Cardiological Dispensary
      • Chelyabinsk, Россия, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan', Россия, 420101
        • State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
      • Kemerovo, Россия, 650002
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • Moscow, Россия, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • Moscow, Россия, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Россия, 197341
        • National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
      • Samara, Россия, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
      • Tyumen, Россия, 625032
        • State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center'
      • Volgograd, Россия, 400008
        • Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 59046
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11564
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kamenitz, Сербия, 21204
        • Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Heart Centre, Singapore
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
      • Košice, Словакия, 040 11
        • The Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Keck
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2006
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331 3609
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112 7021
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5000
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 53215
        • Troy Beaumont
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Academic Pavillion
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Reno Heart Institute
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-4000
        • Duke
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Office
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Соединенные Штаты, 97008
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220-9442
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5545
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Scott White - Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3771
        • San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • The Robert Larner, M.D. College of Medicine at The University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Таиланд, 50020
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01170
        • Adana City Hospital
      • Adana, Турция (Туркие), 01790
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Турция (Туркие), 06170
        • Ankara Etlik Speciality Hospital
      • Antalya, Турция (Туркие), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Турция (Туркие), 16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Denizli, Турция (Туркие), 20160
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34668
        • Siyami Ersek Training and Research Hospital
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35020
        • SBU Izmir Tepecik Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Kartal Istanbul, Турция (Туркие), 34865
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Mersin, Турция (Туркие), 33110
        • Mersin University Medical Faculty
  • Украина
      • Cherkassy, Украина, 18000
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Украина, 49070
        • MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
      • Kharkiv, Украина, 61176
        • CNE' City Clinical Hospital #8' of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Украина, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
      • Kyiv, Украина, 02000
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Lviv, Украина, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, Франция
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Франция, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nice, Франция, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Франция
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Milpark Hospital
      • Lenasia, Южная Африка, 1820
        • Dr Kalla
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Fukuoka, Япония, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Япония, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kagoshima, Япония, 890 8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Япония, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Япония, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kurume, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Япония, 606 8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsumoto, Япония, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Япония, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Япония, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Япония, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama, Япония, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Япония, 060 8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Suita-Shi, Япония, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Япония, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Целевая группа: больше или равно (>=) 18 лет (или установленный законом возраст согласия в юрисдикции, в которой проводится исследование) лет
  • Целевая группа: Симптоматическая легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) по функциональному классу Всемирной организации здравоохранения (WHO FC) II, III или IV
  • Целевая популяция: подтип ЛАГ, относящийся к одной из следующих классификаций: идиопатическая; Наследственный; Индуцированный лекарствами или токсинами; Связано с: заболеванием соединительной ткани, ВИЧ-инфекцией, портальной гипертензией и врожденным пороком сердца с небольшим/случайным пороком сердца с системно-легочным шунтом (например, дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытый артериальный проток, дефект атриовентрикулярной перегородки), которые не учитывает повышенное сопротивление легочных сосудов (ЛСС) или персистирующую ЛАГ, подтвержденную катетеризацией правых отделов сердца (ПГК) >= 1 года после простого восстановления системно-легочного шунта
  • Диагноз ЛАГ подтверждается гемодинамической оценкой в ​​состоянии покоя в любое время до скрининга: среднее давление в легочной артерии (mPAP) превышает (>) 20 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и; Давление заклинивания легочной артерии (PAWP) или конечное диастолическое давление левого желудочка (LVEDP) меньше или равно (= 3 единиц Вуда (то есть >= 240 дин*сек/см^5)
  • Способен выполнить 6-минутный тест ходьбы (6MWT) с минимальным расстоянием 50 метров и максимальным расстоянием 440 метров при скрининге.

Критерий исключения:

  • Известное наличие трех или более из следующих факторов риска сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса при скрининге, основанное на записях, подтверждающих документально подтвержденный анамнез: индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг на квадратный метр (кг/м^2), Сахарный диабет любого типа, эссенциальная гипертензия (даже при хорошем контроле); Ишемическая болезнь сердца, то есть любое из следующего: стабильная стенокардия в анамнезе или известный стеноз коронарной артерии более чем на 50 процентов, или инфаркт миокарда в анамнезе, или аортокоронарное шунтирование в анамнезе, или запланированное шунтирование коронарных артерий и/или стентирование коронарных артерий
  • Наличие обструктивного заболевания легких средней или тяжелой степени (объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1] / форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ] < 70%; и ОФВ1 < 60% от ожидаемого после введения бронхолитиков)) у участников с известным или подозреваемым в анамнезе значительное заболевание легких, подтвержденное спирометрическим тестом, проведенным в течение 1 года до скрининга
  • Известная умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, определяемая как класс B или C по Чайлд-Пью, на основании записей, подтверждающих документально подтвержденный анамнез
  • Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,5*Верхний предел нормы (ВГН) при скрининге
  • Гемоглобин < 100 грамм на литр (г/л) (< 10 грамм на децилитр [г/дл]) при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мацитентан 10 миллиграмм (мг) + плацебо
Обучающий период: участники, которые либо не принимали антагонистов рецепторов эндотелина (ERA), либо получают ежедневную дозу мацитентана или амбризентана менее (<) 10 миллиграммов (мг) или ежедневную дозу бозентана <250 мг, войдут в 4- недельный открытый вводный период с мацитентаном в дозе 10 мг до рандомизации. Участники, прошедшие предварительное лечение ERA, пропустят вводный период и будут рандомизированы либо на мацитентан 75 мг, либо на мацитентан 10 мг напрямую. Период двойного слепого лечения (DBT): Участники будут получать мацитентан 10 мг перорально до окончания DBT. оставаться слепыми, участники будут получать мацитентан в дозе 37,5 мг, соответствующее плацебо, в течение 4 недель и мацитентан в дозе 75 мг, соответствующее плацебо, после этого вплоть до DBT. Период продления лечения: после EDBT участники будут получать мацитентан 37,5 мг один раз в день (четыре раза в день) перорально в течение 4 недель. до приема мацитентана в открытой дозе 75 мг 1 раз в день перорально в течение 2 лет. Чтобы сохранить слепоту, участники будут получать мацитентан в дозе 75 мг, соответствующее плацебо, в течение 4-недельного повышения титрации.
Лекарство: Мацитентан 10 мг
Участники будут получать мацитентан 10 мг в таблетках с пленочным покрытием перорально.
Другие имена:
  • JNJ-67896062
Лекарство: Мацитентан 37,5 мг
Участники будут получать мацитентан 37,5 мг в таблетках с пленочным покрытием перорально.
Другие имена:
  • JNJ-67896062
Лекарство: Мацитентан 75 мг
Участники будут получать мацитентан 75 мг в таблетках с пленочным покрытием перорально.
Другие имена:
  • JNJ-67896062
Лекарство: Плацебо
Участники будут перорально получать соответствующие таблетки плацебо с пленочным покрытием.
Экспериментальный: Мацитентан 75 мг + плацебо
Обучающий период: Участники, которые либо не получали ERA, либо получают ежедневную дозу мацитентана или амбризентана <10 мг или ежедневную дозу бозентана <250 мг, вступят в 4-недельный открытый вводный период с мацитентан 10 мг до рандомизации. Пациенты, получавшие предварительное лечение ERA, пропустят вводный период и будут рандомизированы либо на мацитентан 75 мг, либо на мацитентан 10 мг напрямую. Период DBT: участники будут получать мацитентан 37,5 мг перорально в течение 4 недель и мацитентан 75 мг после этого до конца курса лечения. ДБТ. Чтобы сохранить слепоту, участники будут получать мацитентан 10 мг, соответствующее плацебо, до конца DBT. Период продления лечения: после EDBT участники будут продолжать получать мацитентан 75 мг перорально в течение 2 лет. Чтобы оставаться вслепую, участники будут получать мацитентан в дозе 37,5 мг, соответствующее плацебо, в течение 4-недельного периода титрования.
Лекарство: Мацитентан 10 мг
Участники будут получать мацитентан 10 мг в таблетках с пленочным покрытием перорально.
Другие имена:
  • JNJ-67896062
Лекарство: Мацитентан 37,5 мг
Участники будут получать мацитентан 37,5 мг в таблетках с пленочным покрытием перорально.
Другие имена:
  • JNJ-67896062
Лекарство: Мацитентан 75 мг
Участники будут получать мацитентан 75 мг в таблетках с пленочным покрытием перорально.
Другие имена:
  • JNJ-67896062
Лекарство: Плацебо
Участники будут перорально получать соответствующие таблетки плацебо с пленочным покрытием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период двойного слепого лечения: время до первых клинических явлений, по оценке Комитета (CEC) по заболеваемости или смертности (M/M)
Временное ограничение: До 4 лет
Время до первого события M/M, оцененного ЦИК, во время лечения (т. е. до 7 дней после последней дозы исследуемого вмешательства DB) определяется как время от рандомизации до первого из следующих событий: смерть от всех причин, включая смерть, вызванную нежелательные явления на фоне лечения, возникающие в течение 4 недель после прекращения лечения DB; незапланированная госпитализация, связанная с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) (включая ухудшение течения ЛАГ, предсердную септостомию, трансплантацию легких с трансплантацией сердца или без нее или начало парентерального простациклины); прогрессирование заболевания, связанное с ЛАГ, определяемое как ухудшение функционального класса (FC) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по сравнению с исходным уровнем или ухудшение как минимум на 15% переносимости физической нагрузки, измеренное в 6-минутной дистанции ходьбы (6MWD), от исходный уровень и подтвержден вторым тестом 6MWD, выполненным в другой день в течение 2 недель после первоначального теста или появления или ухудшения признаков или симптомов правосторонней сердечной недостаточности, которые требуют начала внутривенного введения диуретиков.
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойной слепой период лечения: изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недели в 6MWD
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
6MWT — это нерекомендуемый тест, который проводится для количественной оценки толерантности к физической нагрузке и работоспособности. Этот стандартизированный тест измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности. Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут.
Исходный уровень до 24 недели
Период двойного слепого лечения: изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели симптомов ЛАГ на основе опросника ЛАГ-SYMPACT — оценка домена сердечно-легочных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Область сердечно-легочных симптомов состоит из 6 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4). Значение 0 означает «нет симптомов», а значение 4 соответствует «очень тяжелым симптомам». Симптоматическая часть опросника по симптомам и влиянию ЛАГ (PAH-SYMPACT) заполняется ежедневно в течение 7 дней. Период отзыва элементов симптомов — последние 24 часа. Средний балл в области сердечно-легочных симптомов определяется на основе ежедневных баллов по 6 пунктам.
Исходный уровень до 24 недели
Двойной слепой период лечения: изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели симптомов ЛАГ на основе опросника ЛАГ-SYMPACT — оценка домена сердечно-сосудистых симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Домен «Сердечно-сосудистые симптомы» состоит из 5 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4). Значение 0 соответствует «отсутствию симптомов», а значение 4 соответствует «очень тяжелым симптомам». Часть симптомов PAH-SYMPACT заполняется ежедневно в течение 7 дней. Период отзыва элементов симптомов — последние 24 часа. Средний балл в области сердечно-сосудистых симптомов определяется на основе ежедневных баллов по 5 пунктам.
Исходный уровень до 24 недели
Период двойного слепого лечения: время до наступления смерти между рандомизацией и окончанием двойного слепого лечения (EDBT)
Временное ограничение: До 4 лет
Будет указано время до наступления смерти между рандомизацией и EDBT.
До 4 лет
Период продления лечения: время до наступления смерти между рандомизацией и окончанием исследования (EOS)
Временное ограничение: До 6 лет
Будет сообщено о времени до наступления смерти между рандомизацией и EOS.
До 6 лет
Период двойного слепого лечения: количество участников, у которых ЦИК установила смерть вследствие ЛАГ и/или госпитализаций по поводу ЛАГ (первые и повторные)
Временное ограничение: До 4 лет
Будет сообщено количество участников со смертью или госпитализацией по решению ЦИК по поводу ЛАГ.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Actelion Clinical Trials, Actelion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108740
  • 2019 (Грант/контракт NIH США: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002533-11 (Номер EudraCT)
  • AC-055-315 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515669-32-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться