Исследование результатов, оценивающее дозу 75 миллиграммов (мг) мацитентана у пациентов с легочной артериальной гипертензией (UNISUS)
2 ноября 2026 г. обновлено: Actelion
Фаза 3, проспективное, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, активно-контролируемое, параллельное, групповое, адаптивное, ориентированное на события исследование для сравнения эффективности, безопасности и переносимости мацитентана 75 мг по сравнению с мацитентаном. 10 мг у пациентов с легочной артериальной гипертензией с последующим открытым периодом лечения мацитентаном 75 мг
The purpose of this study is to demonstrate superiority of macitentan 75 milligrams (mg) in prolonging the time to the first clinical events committee (CEC)-adjudicated morbidity or mortality (M/M) event in participants with symptomatic pulmonary arterial hypertension (PAH) compared to macitentan 10 mg.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
935
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Chermside, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Darlinghurst, Австралия, 2010
- St Vincent's hospital
-
Hobart, Австралия, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Westmead, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
C.a.b.a., Аргентина, C1180AAX
- Sanatorio Guemes
-
Caba, Аргентина, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Caba, Аргентина, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Аргентина, C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
-
Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes
-
Rosario, Аргентина, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
-
Minsk, Беларусь, 220143
- Minsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1309
- Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
-
Sofia, Болгария, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Brasília, Бразилия, 70840-901
- Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares-EBSERH-Hospital Universitario de Brasilia
-
Campina Grande do Sul, Бразилия, 83430-000
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron - Hospital Angelina Caron
-
Curitiba, Бразилия, 80060-240
- Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
-
Florianópolis, Бразилия, 88020 210
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Goiânia, Бразилия, 74605 020
- Hospital das Clinicas - UFG
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035 903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Recife, Бразилия, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Бразилия, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Бразилия, 09060-870
- Cepes - Fmabc
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkularis Intezet Felnott kardiologiai osztaly
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Hanoi Medical University Hospital
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Cho Ray Hospital
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Tam Anh Hospital
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Tam Duc Heart Hospital
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh city
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Ruhr Universitat Bochum Diabeteszentrum
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Германия, 81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik V Klinikum Grosshadern der LMU
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Греция, 681 00
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Греция, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Larissa, Греция, 41334
- University Hospital Of Larissa
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- Ahepa University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel HaShomer, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tsrifin, Израиль, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380006
- NHL Medical College (SVP Hospital IMSR)
-
Ahmedabad, Индия, 381060
- Cims Hospital
-
Bangalore, Индия, 560099
- Narayana Hrudayalaya Limited
-
Chengalpetu, Индия, 603203
- SRM Medical College Hospital & Research Centre
-
Coimbatore, Индия, 64103
- Govindaswamy Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
-
Durgapur, Индия, 713216
- HealthWorld Hospitals
-
Hyderabad, Индия, 500034
- Renova Century Hospitals
-
Hyderbad, Индия, 500034
- Care Hospitals
-
Kolkata, Индия, 700099
- Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
-
New Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Индия, 110002
- GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
-
Puducherry, Индия, 605008
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
Surat, Индия, 395001
- B.D. Mehta Mahavir Heart Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Испания, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Испания, 29603
- Hosp. Costa Del Sol
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Италия, 41125
- AOU Di Modena Policlinico Di Modena
-
Nuoro, Италия, 08100
- Ospedale San Francesco
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Италия, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Gemelli Universita Cattolica
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Changsha, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Китай
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Китай, 201112
- Renji Hospital
-
Shenyang, Китай, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Китай, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Bogotá, Колумбия, 1101131
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
Bucaramanga - Piedecuesta - Valle de Menzuli, Колумбия, 6810002
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
Cali, Колумбия, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S.
-
Medellín, Колумбия, 681004
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
-
Soledad, Колумбия, 0000000
- Hospital Universidad del Norte
-
-
-
-
-
George Town, Малайзия, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang, Малайзия, 43000
- Hospital Serdang
-
Kota Samarahan, Малайзия, 94300
- Sarawak Heart Center
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44657
- Consultorio Privado del Dr. Gabriel Arturo Ramos Lopez
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Мексика, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
-
Morelia, Мексика, 58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
-
México, Мексика, 52787
- Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Норвегия, 1478
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo, Норвегия, 372
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
-
Gdansk, Польша, 80214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Польша, 40 635
- SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
-
Krakow, Польша, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Szczecin, Польша, 70 111
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie
-
Warsaw, Польша, 02 507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Wroclaw, Польша, 51 124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu Osrodek Badawczo Rozwojowy
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3004 561
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
-
Lisbon, Португалия, 1169-024
- Uls Sao Jose - Hosp. Santa Marta
-
Lisbon, Португалия, 1769-001
- Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
-
-
-
-
-
Barnaul, Россия, 656055
- Altay Regional Cardiological Dispensary
-
Chelyabinsk, Россия, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan', Россия, 420101
- State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
-
Kemerovo, Россия, 650002
- Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
-
Moscow, Россия, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Moscow, Россия, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Россия, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
-
Samara, Россия, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
Tyumen, Россия, 625032
- State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center'
-
Volgograd, Россия, 400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 59046
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11564
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Kamenitz, Сербия, 21204
- Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Heart Centre, Singapore
-
Singapore, Сингапур, 169609
- National Heart Centre (NHC) Singapore
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
-
Košice, Словакия, 040 11
- The Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Keck
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2006
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331 3609
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112 7021
- Louisiana State University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5000
- University of Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 53215
- Troy Beaumont
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University Academic Pavillion
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1032
- Washington University School Of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Reno Heart Institute
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-4000
- Duke
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Integris Baptist Office
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Соединенные Штаты, 97008
- The Oregon Clinic Pulmonary West
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220-9442
- The Oregon Clinic
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3011
- Oregon Health And Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5545
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital of Research
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- AnMed Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Scott White - Plano
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3771
- San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- The Robert Larner, M.D. College of Medicine at The University of Vermont
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College Of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Chiang Mai, Таиланд, 50020
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01170
- Adana City Hospital
-
Adana, Турция (Туркие), 01790
- Cukurova University Medical Faculty
-
Ankara, Турция (Туркие), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Турция (Туркие), 06170
- Ankara Etlik Speciality Hospital
-
Antalya, Турция (Туркие), 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bursa, Турция (Туркие), 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Denizli, Турция (Туркие), 20160
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34668
- Siyami Ersek Training and Research Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35020
- SBU Izmir Tepecik Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakültesi Hastanesi
-
Kartal Istanbul, Турция (Туркие), 34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Mersin, Турция (Туркие), 33110
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Cherkassy, Украина, 18000
- CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Dnipro, Украина, 49070
- MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
-
Kharkiv, Украина, 61176
- CNE' City Clinical Hospital #8' of Kharkiv City Council
-
Kyiv, Украина, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
Kyiv, Украина, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Lviv, Украина, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Ternopil, Украина, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Caen, Франция
- Hôpital Côte de Nacre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
-
Lille, Франция
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Франция, 13915
- Aphm - Hopital Nord
-
Nice, Франция, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42277
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse, Франция
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Lund, Швеция, 221 85
- Skanes universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка
- Milpark Hospital
-
Lenasia, Южная Африка, 1820
- Dr Kalla
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 3080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Fukuoka, Япония, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Япония, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Kagoshima, Япония, 890 8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kanazawa, Япония, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, Япония, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kurume, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Япония, 606 8507
- Kyoto University Hospital
-
Matsumoto, Япония, 390 8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Япония, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Япония, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Niigata, Япония, 951 8520
- Niigata University Medical And Dental Hospital
-
Okayama, Япония, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okayama, Япония, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Япония, 060 8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Suita-Shi, Япония, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Toyoake, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Япония, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Target population: greater than or equal to (>=) 18 (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) years of age
- Target population: Symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) in World Health Organization Functional Class (WHO FC) II, III, or IV
- Target population: PAH subtype falling in one of the below classifications: Idiopathic; Heritable; Drug- or toxin-induced; Related to: Connective tissue disease, HIV infection, Portal hypertension, and Congenital heart disease with small/coincidental cardiac defect with systemic-to-pulmonary shunt (for example atrial septal defect, ventricular septal defect, patent ductus arteriosus, atrioventricular septal defect) which does not account for the elevated pulmonary vascular resistance (PVR) or persistent PAH documented by an Right heart catheterization (RHC) >= 1 year after simple systemic-to pulmonary shunt repair
- PAH diagnosis confirmed by hemodynamic evaluation at rest at any time prior to screening: Mean pulmonary artery pressure (mPAP) greater than (>) 20 millimeters of mercury (mm Hg), and; Pulmonary artery wedge pressure (PAWP) or left ventricular end diastolic pressure (LVEDP) less than or equal to (<=) 15 mm Hg, and PVR >= 3 Wood Units (that is, >= 240 dyn*sec/cm^5)
- Able to perform the 6-minute walking test (6MWT) with a minimum distance of 50 meters (m) and maximum distance of 440m at screening. Participants able to walk more than 440m at screening are eligible if they are in WHO FC III or IV and n-terminal prohormone of brain natriuretic peptide or n-terminal pro B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) level is >=300 nanograms per liter (ng/L) at screening, based on central laboratory results
Exclusion Criteria:
- Known presence of three or more of the following risk factors for heart failure with preserved ejection fraction at screening, based on records that confirm documented medical history: Body mass index (BMI) > 30 kilograms per meter square (kg/m^2), Diabetes mellitus of any type, Essential hypertension (even if well controlled); Coronary artery disease, that is, any of the following: history of stable angina, or known more than 50 percent (%) stenosis in a coronary artery, or history of myocardial infarction, or history of or planned coronary artery bypass grafting and/or coronary artery stenting
- Presence of moderate or severe obstructive lung disease (forced expiratory volume in 1 second [FEV1] / forced vital capacity [FVC] < 70%; and FEV1 < 60% of predicted after bronchodilator administration) ) in participants with a known or suspected history of significant lung disease as documented by a spirometry test performed within 1 year prior to screening
- Known moderate to severe hepatic impairment, defined as Child-Pugh Class B or C, based on records that confirm documented medical history
- Serum aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 1.5*upper limit of normal (ULN) at screening
- Hemoglobin < 100 gram per liter (g/L) (< 10 gram per deciliter [g/dL]) at screening
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Macitentan 10 milligrams (mg) + Placebo
Run-in period:Participants who are either endothelin receptor antagonist (ERA)-naïve or who are receiving daily dose of macitentan or ambrisentan less (<) 10 milligrams (mg), or daily dose of bosentan <250 mg, will enter 4-week open-label run-in period with macitentan 10 mg prior to randomization. ERA-pre-treated participants will bypass run-in period and will be randomized to either macitentan 75 mg or macitentan 10 mg directly.Double-blind Treatment (DBT) Period:Participants will receive macitentan 10 mg orally up to End of DBT.To maintain blind, participants will receive macitentan 37.5 mg-matching placebo for 4 weeks and macitentan 75 mg-matching placebo thereafter up to DBT.Treatment Extension Period:After EDBT, participants will receive macitentan 37.5 mg once a day (qd) orally for 4 weeks, prior to receiving open-label macitentan 75 mg qd orally for 2 years. To maintain blind, participants will receive macitentan 75 mg-matching placebo during 4-week uptitration. |
Participants will receive macitentan 10 mg film-coated tablets orally.
Другие имена:
Participants will receive macitentan 37.5 mg film-coated tablets orally.
Другие имена:
Participants will receive macitentan 75 mg film-coated tablets orally.
Другие имена:
Participants will receive matching placebo film-coated tablets orally. |
|
Экспериментальный: Macitentan 75 mg + Placebo
Run-in period:Participants who are either ERA-naive or who are receiving a daily dose of macitentan or ambrisentan <10 mg, or a daily dose of bosentan <250 mg, will enter 4-week open-label run-in period with macitentan 10 mg prior to randomization. ERA-pre-treated patients will bypass the run-in period and will be randomized to either macitentan 75 mg or macitentan 10 mg directly.DBT Period: participants will receive macitentan 37.5 mg orally for 4 weeks and macitentan 75 mg thereafter up to End of DBT. To maintain the blind, participants will receive macitentan 10 mg-matching placebo up to End of DBT.Treatment Extension Period: After EDBT, participants will continue to receive macitentan 75 mg orally for 2 years. To maintain the blind, participants will receive macitentan 37.5 mg-matching placebo during the 4-week up-titration period. |
Participants will receive macitentan 10 mg film-coated tablets orally.
Другие имена:
Participants will receive macitentan 37.5 mg film-coated tablets orally.
Другие имена:
Participants will receive macitentan 75 mg film-coated tablets orally.
Другие имена:
Participants will receive matching placebo film-coated tablets orally. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Double-blind Treatment Period: Time to First Clinical Events Committee (CEC)-adjudicated Morbidity or Mortality (M/M) Events
Временное ограничение: Up to 4 years
|
Time to first CEC-adjudicated M/M event on-treatment (ie.,up to 7 days after last dose of DB study intervention) is defined as time from randomization to first of following events: All-cause death, including death caused by on-treatment adverse event that occur within 4 weeks of study DB treatment discontinuation;non-planned Pulmonary Arterial Hypertension(PAH)-related hospitalization(including for worsening of PAH, atrial septostomy, lung transplantation with or without heart transplantation, or initiation of parenteral prostacyclins);PAH-related disease progression, defined as worsening of World Health Organization(WHO) Functional Class(FC) from baseline or deterioration by at least 15% in exercise capacity, as measured by 6-minute walk distance(6MWD), from baseline and confirmed by second 6MWD test performed on different day within 2 week of initial test or appearance or worsening of signs or symptoms of right-sided heart failure that require initiation of intravenous diuretics. |
Up to 4 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Double-blind Treatment Period: Change From Baseline to Week 24 in 6MWD
Временное ограничение: Baseline up to Week 24
|
The 6MWT is a non-encouraged test performed to quantify exercise tolerance and capacity. This standardized test measures the distance an individual is able to walk over a total of six minutes on a hard, flat surface. The goal is for the individual to walk as far as possible in six minutes. |
Baseline up to Week 24
|
|
Double-blind Treatment Period: Number of Participants with CEC-adjudicated Death due to PAH and/or Hospitalizations for PAH (First and Recurrent) Events on-treatment
Временное ограничение: Up to 4 years
|
Number of Participants with CEC-adjudicated death or hospitalization due to PAH will be reported. |
Up to 4 years
|
|
Double-blind Treatment Period: Change From Baseline to Week 24 in PAH Symptoms Based on PAH-SYMPACT Questionnaire- Cardiopulmonary Symptom Domain Score
Временное ограничение: Baseline up to Week 24
|
The Cardiopulmonary Symptoms domain consists of 6 items reported on a 5-point Likert scale (from 0 to 4). The value 0 means "no symptom" and value 4 corresponds to "very severe symptoms". The symptoms part of the PAH symptoms and impact questionnaire (PAH-SYMPACT) is completed daily for a 7-day period. The recall period of symptom items is the last 24 hours. An average Cardiopulmonary Symptoms domain score is determined based on the daily scores of the 6 items. |
Baseline up to Week 24
|
|
Double-blind Treatment Period: Change From Baseline to Week 24 in PAH Symptoms Based on PAH-SYMPACT Questionnaire- Cardiovascular Symptom Domain Score
Временное ограничение: Baseline up to Week 24
|
The Cardiovascular Symptoms domain consists of 5 items reported on a 5-point Likert scale (from 0 to 4). The value 0 corresponds to "no symptoms" and value 4 corresponds to "very severe symptoms". The symptoms part of the PAH-SYMPACT is completed daily for a 7 day period. The recall period of symptom items is the last 24 hours. An average cardiovascular symptoms domain score is determined based on the daily scores of the 5 items. |
Baseline up to Week 24
|
|
Double-blind Treatment Period: Time to Death Occurring Between Randomization and End of Double-blind Treatment (EDBT)
Временное ограничение: Up to 4 years
|
Time to death occurring between randomization and EDBT will be reported. |
Up to 4 years
|
|
Treatment Extension Period: Time to Death Occurring Between Randomization and End of Study (EOS)
Временное ограничение: Up to 6 years
|
Time to death occurring between randomization and EOS will be reported. |
Up to 6 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Actelion Clinical Trials, Actelion
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108740
- 2019-002533-11 (Номер EudraCT)
- AC-055-315 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515669-32-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
- 2019 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .