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Estudo de resultado avaliando uma dose de 75 miligramas (mg) de Macitentan em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (UNISUS)

23 de abril de 2024 atualizado por: Actelion

Um estudo de fase 3, prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, controlado ativamente, grupo paralelo, grupo sequencial, adaptativo, orientado a eventos para comparar eficácia, segurança e tolerabilidade de Macitentan 75 mg versus Macitentan 10 mg em pacientes com hipertensão arterial pulmonar, seguido por um período de tratamento aberto com Macitentan 75 mg

O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade de macitentan 75 miligramas (mg) no prolongamento do tempo para o primeiro evento de morbidade ou mortalidade (M/M) julgado pelo comitê de eventos clínicos (CEC) em participantes com hipertensão arterial pulmonar sintomática (HAP) em comparação com macitentano 10 mg.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Concluído
        • Ruhr Universitat Bochum Diabeteszentrum
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • Medizinische Klinik und Poliklinik V Klinikum Grosshadern der LMU
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Recrutamento
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • C.a.b.a., Argentina, C1180AAX
        • Recrutamento
        • Sanatorio Güemes
      • Caba, Argentina, 1199ABB
        • Recrutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1048AAN
        • Concluído
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • Caba, Argentina, C1426ABP
        • Recrutamento
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Recrutamento
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Rosario, Argentina, S2000DSR
        • Recrutamento
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Recrutamento
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 59046
        • Recrutamento
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11564
        • Recrutamento
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Austrália
      • Bedford Park, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Austrália, 4032
        • Recrutamento
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital
      • Hobart, Austrália, 7000
        • Recrutamento
        • Royal Hobart Hospital
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Fiona Stanley Hospital
      • Westmead, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 220036
        • Suspenso
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Bielorrússia, 220143
        • Suspenso
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Recrutamento
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Belo Horizonte, Brasil, 30441-070
        • Recrutamento
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Brasilia, Brasil, 70840-901
        • Recrutamento
        • Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares-EBSERH-Hospital Universitario de Brasilia
      • Campina Grande do Sul, Brasil, 83430-000
        • Recrutamento
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron - Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Brasil, 80060-240
        • Recrutamento
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
      • Florianopolis, Brasil, 88020-210
        • Recrutamento
        • YNOVA Pesquisa Clinica
      • Goiania, Brasil, 74605-020
        • Recrutamento
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Recrutamento
        • Uniao Brasileira de Educaçao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Recrutamento
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brasil, 50070-902
        • Recrutamento
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Santo Andre, Brasil, 09060-870
        • Recrutamento
        • Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Brasil, 04012-909
        • Recrutamento
        • Secretaria de Estado da Saúde - Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Recrutamento
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • Recrutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Concluído
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Recrutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Recrutamento
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Concluído
        • Jewish General Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Changsha, China, 410011
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China, 400016
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510120
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 201112
        • Recrutamento
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, China, 110004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China, 110000
        • Recrutamento
        • The General Hospital of Northern Theater Command
      • Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'An, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • Recrutamento
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Recrutamento
        • National University Heart Centre, Singapore
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia, 1101131
        • Recrutamento
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Bucaramanga - Piedecuesta - Valle De Menzuli, Colômbia, 6810002
        • Recrutamento
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Cali, Colômbia, 760042
        • Recrutamento
        • Clínica Imbanaco S.A.S.
      • Medellin, Colômbia, 681004
        • Recrutamento
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Soledad, Colômbia, 0000000
        • Recrutamento
        • Hospital Universidad del Norte
  • Dinamarca
      • Arhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 48
        • Recrutamento
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
      • Kosice, Eslováquia, 040 11
        • Recrutamento
        • The Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8003
        • Concluído
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Concluído
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Espanha, 29603
        • Recrutamento
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Recrutamento
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Keck
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Recrutamento
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2006
        • Recrutamento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Recrutamento
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331-3609
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Northside Hospital
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Concluído
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Concluído
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112 7021
        • Concluído
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • Recrutamento
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Troy Beaumont
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1032
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Saint Louis University Academic Pavillion
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2265
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Recrutamento
        • Reno Heart Institute
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Concluído
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Concluído
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
        • Recrutamento
        • Duke
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Recrutamento
        • Integris Baptist Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220-9442
        • Recrutamento
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-6652
        • Recrutamento
        • Oregon Pulmonary Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5545
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital of Research
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Concluído
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Recrutamento
        • AnMed Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2331
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor Scott White - Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3771
        • Recrutamento
        • San Antonio Methodist/TX Transplant Physicians Group
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Recrutamento
        • The Robert Larner, M.D. College of Medicine at The University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656055
        • Suspenso
        • Altay Regional Cardiological Dispensary
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
        • Rescindido
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federação Russa, 420101
        • Suspenso
        • State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Rescindido
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • Moscow, Federação Russa, 121309
        • Concluído
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • Rescindido
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Suspenso
        • National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
      • Samara, Federação Russa, 443070
        • Rescindido
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
      • Tumen, Federação Russa, 625032
        • Concluído
        • State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center'
      • Volgograd, Federação Russa, 400008
        • Suspenso
        • Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
  • França
      • Brest, França, 29200
        • Concluído
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen Cedex, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, França, 94270
        • Recrutamento
        • Hopital Bicêtre - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris-Sud
      • Lille Cedex, França
        • Concluído
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille Cedex 20, França, 13915
        • Concluído
        • Aphm - Hopital Nord
      • Nice, França, 06001
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • St Priest en Jarez Cedex, França, 42277
        • Recrutamento
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9, França
        • Recrutamento
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Grécia
      • Alexandroupoli, Grécia, 681 00
        • Recrutamento
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grécia, 11528
        • Recrutamento
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Larisa, Grécia, 41334
        • Recrutamento
        • University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Recrutamento
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Recrutamento
        • VUMC Amsterdam
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • Recrutamento
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Recrutamento
        • Radboud Umcn
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CN
        • Concluído
        • Erasmus MC
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
      • Budapest, Hungria, 1096
        • Recrutamento
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkularis Intezet Felnott kardiologiai osztaly
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Recrutamento
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Recrutamento
        • Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Concluído
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Recrutamento
        • Kaplan Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Concluído
        • Yitzhak Shamir Medical Center
  • Itália
      • Milano, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Itália, 41125
        • Recrutamento
        • AOU Di Modena Policlinico Di Modena
      • Nuoro, Itália, 08100
        • Concluído
        • Ospedale San Francesco
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pisa, Itália, 56124
        • Recrutamento
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Policlinico Gemelli Universita Cattolica
  • Japão
      • Bunkyo, Japão, 113-8655
        • Ativo, não recrutando
        • The University of Tokyo Hospital
      • Fukuoka, Japão, 812 8582
        • Ativo, não recrutando
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japão, 737-8505
        • Ativo, não recrutando
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kagoshima City, Japão, 890-8544
        • Ativo, não recrutando
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Ativo, não recrutando
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Japão, 920-8641
        • Concluído
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japão, 650-0017
        • Ativo, não recrutando
        • Kobe University Hospital
      • Kurume, Japão, 830-0011
        • Ativo, não recrutando
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Ativo, não recrutando
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Ativo, não recrutando
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japão, 390-8621
        • Ativo, não recrutando
        • Shinshu University Hospital
      • Nagasaki-shi, Japão, 852-8501
        • Ativo, não recrutando
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japão, 466-8560
        • Ativo, não recrutando
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japão, 467 8602
        • Ativo, não recrutando
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japão, 951 8520
        • Ativo, não recrutando
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • Ativo, não recrutando
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Concluído
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japão, 060-8543
        • Ativo, não recrutando
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Japão, 060-8648
        • Ativo, não recrutando
        • Hokkaido University Hospital
      • Suita-Shi, Japão, 564-8565
        • Concluído
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Ativo, não recrutando
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japão, 470-1192
        • Ativo, não recrutando
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba-City, Japão, 305-8576
        • Ativo, não recrutando
        • University of Tsukuba Hospital
  • Malásia
      • George Town, Malásia, 10990
        • Recrutamento
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kajang, Malásia, 43000
        • Recrutamento
        • Hospital Serdang
      • Kota Samarahan, Kuching, Malásia, 94300
        • Recrutamento
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Recrutamento
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • México
      • Ciudad De México, México, 14080
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Guadalajara, México, 44657
        • Recrutamento
        • Consultorio Privado del Dr. Gabriel Arturo Ramos Lopez
      • Mexico, México, 52787
        • Recrutamento
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
      • Monterrey, México, 64718
        • Recrutamento
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
      • Monterrey, México, 64460
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Morelia, México, 58260
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
  • Noruega
      • Nordbyhagen, Noruega, 1478
        • Concluído
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Noruega, 372
        • Concluído
        • Oslo University Hospital
  • Peru
      • Adana, Peru, 01790
        • Concluído
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Adana, Peru, 01170
        • Recrutamento
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Peru, 06230
        • Recrutamento
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Peru, 06500
        • Recrutamento
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Peru, 06800
        • Recrutamento
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Peru, 06170
        • Recrutamento
        • Ankara Etlik Speciality Hospital
      • Antalya, Peru, 07059
        • Recrutamento
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Peru, 16310
        • Recrutamento
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Denizli, Peru, 20070
        • Recrutamento
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Istanbul, Peru, 34668
        • Recrutamento
        • Siyami Ersek Training and Research Hospital
      • Istanbul, Peru, 34899
        • Recrutamento
        • Marmara University Medical Faculty
      • Izmir, Peru, 35100
        • Recrutamento
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Peru, 35330
        • Recrutamento
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Peru, 35120
        • Suspenso
        • Tepecik Training and Research Hospital
      • Kartal Istanbul, Peru, 34865
        • Recrutamento
        • Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştirma Hastanesi
      • Mersin, Peru, 33110
        • Recrutamento
        • Mersin University Medical Faculty
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Concluído
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
      • Gdansk, Polônia, 80214
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Recrutamento
        • SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Recrutamento
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Recrutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Recrutamento
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wroclaw, Polônia, 51-124
        • Concluído
        • Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Recrutamento
        • Hospital De Santa Marta
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Recrutamento
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
        • Recrutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 3080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Concluído
        • Skanes universitetssjukhus
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • University Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Recrutamento
        • Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Concluído
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Tailândia, 50020
        • Recrutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Recrutamento
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Recrutamento
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Recrutamento
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Recrutamento
        • General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
  • Ucrânia
      • Cherkassy, Ucrânia, 18000
        • Suspenso
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Suspenso
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ucrânia, 49070
        • Suspenso
        • MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
      • Kharkiv, Ucrânia, 61176
        • Concluído
        • CNE' City Clinical Hospital #8' of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ucrânia, 02000
        • Suspenso
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Suspenso
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Suspenso
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Ternopil, Ucrânia, 46002
        • Suspenso
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Recrutamento
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
        • Recrutamento
        • Tam Anh Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
        • Recrutamento
        • University Medical Center Ho Chi Minh city
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
        • Recrutamento
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
        • Recrutamento
        • Tam Duc Heart Hospital
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
        • Recrutamento
        • Milpark Hospital
      • Lenasia, África do Sul, 1820
        • Recrutamento
        • Dr Kalla
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Áustria, 4020
        • Recrutamento
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University Vienna
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380006
        • Recrutamento
        • NHL Medical College (SVP Hospital IMSR)
      • Ahmedabad, Índia, 381060
        • Recrutamento
        • Cims Hospital
      • Bangalore, Índia, 560099
        • Recrutamento
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Chengalpetu, Índia, 603203
        • Recrutamento
        • SRM Medical College Hospital & Research Centre
      • Coimbatore, Índia, 64103
        • Recrutamento
        • Govindaswamy Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Durgapur, Índia, 713216
        • Recrutamento
        • HealthWorld Hospitals
      • Hyderbad, Índia, 500034
        • Recrutamento
        • Care Hospitals
      • Kolkata, Índia, 700099
        • Recrutamento
        • Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
      • New Delhi, Índia, 110060
        • Recrutamento
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Índia, 110002
        • Recrutamento
        • GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
      • Pondicherry, Índia, 605008
        • Recrutamento
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Surat, Índia, 395001
        • Recrutamento
        • B.D. Mehta Mahavir Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • População-alvo: maior ou igual a (>=) 18 (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está ocorrendo) anos de idade
  • População-alvo: Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) sintomática em Classe Funcional da Organização Mundial da Saúde (CF da OMS) II, III ou IV
  • População alvo: subtipo de HAP enquadrado numa das seguintes classificações: Idiopática; hereditário; Induzido por drogas ou toxinas; Relacionado a: doença do tecido conjuntivo, infecção por HIV, hipertensão portal e doença cardíaca congênita com defeito cardíaco pequeno/coincidente com shunt sistêmico-pulmonar (por exemplo, defeito do septo atrial, defeito do septo ventricular, persistência do canal arterial, defeito do septo atrioventricular) que não explica a resistência vascular pulmonar elevada (RVP) ou HAP persistente documentada por um cateterismo cardíaco direito (RHC) >= 1 ano após correção simples de shunt sistêmico-pulmonar
  • Diagnóstico de HAP confirmado por avaliação hemodinâmica em repouso em qualquer momento antes da triagem: Pressão média da artéria pulmonar (PAPm) maior que (>) 20 milímetros de mercúrio (mm Hg), e; Pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) menor ou igual a (= 3 Wood Units (ou seja, >= 240 dyn*sec/cm^5)
  • Capaz de realizar o teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) com distância mínima de 50 metros e distância máxima de 440 metros na triagem

Critério de exclusão:

  • Presença conhecida de três ou mais dos seguintes fatores de risco para insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada na triagem, com base em registros que confirmam o histórico médico documentado: Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg por metro quadrado (kg/m^2), Diabetes mellitus de qualquer tipo, Hipertensão essencial (mesmo que bem controlada); Doença arterial coronariana, ou seja, qualquer um dos seguintes: história de angina estável, ou estenose conhecida superior a 50 por cento (%) em uma artéria coronária, ou história de infarto do miocárdio, ou história ou planejamento de revascularização do miocárdio e/ou stent de artéria coronária
  • Presença de doença pulmonar obstrutiva moderada ou grave (volume expiratório forçado em 1 segundo [VEF1] / capacidade vital forçada [CVF] < 70%; e VEF1 < 60% do previsto após administração de broncodilatador) em participantes com história conhecida ou suspeita de doença pulmonar significativa documentada por um teste de espirometria realizado dentro de 1 ano antes da triagem
  • Insuficiência hepática moderada a grave conhecida, definida como Child-Pugh Classe B ou C, com base em registros que confirmam o histórico médico documentado
  • Aspartato aminotransferase sérica (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 1,5*limite superior do normal (LSN) na triagem
  • Hemoglobina < 100 gramas por litro (g/L) (< 10 gramas por decilitro [g/dL]) na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Macitentano 10 miligramas (mg) + Placebo
Período de run-in:Os participantes que não receberam antagonista do receptor de endotelina (ERA) ou que estão recebendo uma dose diária de macitentano ou ambrisentano inferior a (<) 10 miligramas (mg), ou uma dose diária de bosentano <250 mg, entrarão em 4- período de introdução aberto de uma semana com macitentano 10 mg antes da randomização. Os participantes pré-tratados com ERA ignorarão o período de run-in e serão randomizados para macitentan 75 mg ou macitentan 10 mg diretamente. Período de tratamento duplo-cego (DBT): Os participantes receberão macitentan 10 mg por via oral até o final do DBT. mantendo-se cegos, os participantes receberão macitentan 37,5 mg de placebo correspondente por 4 semanas e macitentan 75 mg de placebo correspondente a partir de então até DBT. Período de extensão do tratamento: Após EDBT, os participantes receberão macitentan 37,5 mg uma vez ao dia (qd) por via oral durante 4 semanas , antes de receber macitentano 75 mg uma vez ao dia por via oral durante 2 anos. Para manter a cegueira, os participantes receberão macitentano 75 mg de placebo correspondente durante a titulação de 4 semanas.
Medicamento: Macitentana 10 mg
Os participantes receberão comprimidos revestidos por película de macitentan 10 mg por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-67896062
Medicamento: Macitentana 37,5 mg
Os participantes receberão comprimidos revestidos por película de macitentan 37,5 mg por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-67896062
Medicamento: Macitentana 75 mg
Os participantes receberão comprimidos revestidos por película de macitentan 75 mg por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-67896062
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão comprimidos revestidos de placebo correspondentes por via oral.
Experimental: Macitentano 75 mg + Placebo
Período de run-in: Os participantes que não receberam ERA ou que estão recebendo uma dose diária de macitentan ou ambrisentan <10 mg, ou uma dose diária de bosentan <250 mg, entrarão em um período de run-in aberto de 4 semanas com macitentano 10 mg antes da randomização. Os pacientes pré-tratados com ERA ignorarão o período de run-in e serão randomizados para macitentan 75 mg ou macitentan 10 mg diretamente. Período DBT: os participantes receberão macitentan 37,5 mg por via oral por 4 semanas e macitentan 75 mg depois disso até o final de DBT. Para manter a cegueira, os participantes receberão macitentano 10 mg de placebo correspondente até o final do DBT. Período de extensão do tratamento: Após EDBT, os participantes continuarão a receber macitentano 75 mg por via oral por 2 anos. Para manter a cegueira, os participantes receberão macitentano 37,5 mg de placebo correspondente durante o período de titulação ascendente de 4 semanas.
Medicamento: Macitentana 10 mg
Os participantes receberão comprimidos revestidos por película de macitentan 10 mg por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-67896062
Medicamento: Macitentana 37,5 mg
Os participantes receberão comprimidos revestidos por película de macitentan 37,5 mg por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-67896062
Medicamento: Macitentana 75 mg
Os participantes receberão comprimidos revestidos por película de macitentan 75 mg por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-67896062
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão comprimidos revestidos de placebo correspondentes por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de tratamento duplo-cego: Tempo para os primeiros eventos clínicos de morbidade ou mortalidade (M/M) julgados pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC)
Prazo: Até 4 anos
O tempo até o primeiro evento M/M julgado por CEC durante o tratamento (ou seja, até 7 dias após a última dose da intervenção do estudo DB) é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro dos seguintes eventos: Morte por todas as causas, incluindo morte causada por evento adverso durante o tratamento que ocorre dentro de 4 semanas após a descontinuação do tratamento DB do estudo; hospitalização não planejada relacionada à Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) (incluindo para piora da HAP, septostomia atrial, transplante pulmonar com ou sem transplante cardíaco ou início de terapia parenteral prostaciclinas); progressão da doença relacionada à HAP, definida como piora da Classe Funcional (CF) da Organização Mundial da Saúde (OMS) desde o início ou deterioração de pelo menos 15% na capacidade de exercício, medida pela distância de caminhada de 6 minutos (6MWD), de basal e confirmado pelo segundo teste de DTC6 realizado em dia diferente dentro de 2 semanas do teste inicial ou aparecimento ou piora dos sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca direita que requerem o início de diuréticos intravenosos.
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de tratamento duplo-cego: mudança da linha de base para a semana 24 em 6MWD
Prazo: Linha de base até a semana 24
O TC6 é um teste não encorajado realizado para quantificar a tolerância e a capacidade de exercício. Este teste padronizado mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
Linha de base até a semana 24
Período de tratamento duplo-cego: mudança da linha de base até a semana 24 em sintomas de HAP com base no questionário PAH-SYMPACT - pontuação de domínio de sintomas cardiopulmonares
Prazo: Linha de base até a semana 24
O domínio Sintomas Cardiopulmonares consiste em 6 itens relatados em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 a 4). O valor 0 significa "sem sintomas" e o valor 4 corresponde a "sintomas muito graves". A parte de sintomas do questionário de sintomas e impacto da HAP (PAH-SYMPACT) é preenchida diariamente por um período de 7 dias. O período de recordação dos itens de sintomas são as últimas 24 horas. Uma pontuação média do domínio Sintomas Cardiopulmonares é determinada com base nas pontuações diárias dos 6 itens.
Linha de base até a semana 24
Período de tratamento duplo-cego: mudança da linha de base até a semana 24 em sintomas de HAP com base no questionário PAH-SYMPACT - pontuação de domínio de sintomas cardiovasculares
Prazo: Linha de base até a semana 24
O domínio Sintomas Cardiovasculares consiste em 5 itens relatados em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 a 4). O valor 0 corresponde a "sem sintomas" e o valor 4 corresponde a "sintomas muito graves". A parte dos sintomas do PAH-SYMPACT é completada diariamente por um período de 7 dias. O período de recordação dos itens de sintomas são as últimas 24 horas. Uma pontuação média do domínio dos sintomas cardiovasculares é determinada com base nas pontuações diárias dos 5 itens.
Linha de base até a semana 24
Período de tratamento duplo-cego: tempo até a morte ocorrendo entre a randomização e o fim do tratamento duplo-cego (EDBT)
Prazo: Até 4 anos
O tempo até a morte ocorrendo entre a randomização e EDBT será relatado.
Até 4 anos
Período de extensão do tratamento: tempo até a morte ocorrendo entre a randomização e o final do estudo (EOS)
Prazo: Até 6 anos
O tempo até a morte ocorrendo entre a randomização e o EOS será relatado.
Até 6 anos
Período de tratamento duplo-cego: número de participantes com morte julgada pelo CEC devido a HAP e/ou hospitalizações por eventos de HAP (primeiros e recorrentes) em tratamento
Prazo: Até 4 anos
O número de participantes com morte ou hospitalização julgada pelo CEC devido a HAP será relatado.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Actelion Clinical Trials, Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

27 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108740
  • 2019-002533-11 (Número EudraCT)
  • AC-055-315 (Outro identificador: Actelion)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão arterial pulmonar

Ensaios clínicos em Macitentana 10 mg

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