Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatundersøgelse, der vurderer en dosis på 75 milligram (mg) Macitentan hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (UNISUS)

4. juni 2026 opdateret af: Actelion

En fase 3, prospektiv, multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, gruppesekventiel, adaptiv, hændelsesdrevet undersøgelse for at sammenligne effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Macitentan 75 mg versus Macitentan 10 mg til patienter med pulmonal arteriel hypertension, efterfulgt af en åben behandlingsperiode med Macitentan 75 mg

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenhed af macitentan 75 milligram (mg) til at forlænge tiden til den første kliniske hændelseskomité (CEC)-bedømte morbiditet eller mortalitet (M/M) hændelse hos deltagere med symptomatisk pulmonal arteriel hypertension (PAH) sammenlignet med macitentan 10 mg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

935

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • C.a.b.a., Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Caba, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Caba, Argentina, 1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1048AAN
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
      • Rosario, Argentina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Hobart, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionarias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Brasília, Brasilien, 70840-901
        • Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares-EBSERH-Hospital Universitario de Brasilia
      • Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron - Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Brasilien, 80060-240
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
      • Florianópolis, Brasilien, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Goiânia, Brasilien, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Recife, Brasilien, 50070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Santo André, Brasilien, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Secretaria de Estado da Saude Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 1101131
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Bucaramanga - Piedecuesta - Valle de Menzuli, Colombia, 6810002
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Cali, Colombia, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S.
      • Medellín, Colombia, 681004
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Soledad, Colombia, 0000000
        • Hospital Universidad del Norte
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Keck
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2006
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331 3609
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112 7021
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 53215
        • Troy Beaumont
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Academic Pavillion
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Reno Heart Institute
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-4000
        • Duke
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Office
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Forenede Stater, 97008
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220-9442
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5545
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott White - Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3771
        • San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • The Robert Larner, M.D. College of Medicine at The University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrig
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 681 00
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Larissa, Grækenland, 41334
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud Umcn
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • Erasmus MC
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Hviderusland, 220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • NHL Medical College (SVP Hospital IMSR)
      • Ahmedabad, Indien, 381060
        • CIMS Hospital
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Chengalpetu, Indien, 603203
        • SRM Medical College Hospital & Research Centre
      • Coimbatore, Indien, 64103
        • Govindaswamy Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Durgapur, Indien, 713216
        • HealthWorld Hospitals
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Renova Century Hospitals
      • Hyderbad, Indien, 500034
        • Care Hospitals
      • Kolkata, Indien, 700099
        • Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110002
        • GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
      • Puducherry, Indien, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Surat, Indien, 395001
        • B.D. Mehta Mahavir Heart Institute
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italien, 41125
        • AOU Di Modena Policlinico Di Modena
      • Nuoro, Italien, 08100
        • Ospedale San Francesco
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli Universita Cattolica
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsumoto, Japan, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060 8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Suita-Shi, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina, 201112
        • RenJi Hospital
      • Shenyang, Kina, 110000
        • The General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kota Samarahan, Malaysia, 94300
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44657
        • Consultorio Privado del Dr. Gabriel Arturo Ramos Lopez
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
      • Morelia, Mexico, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
      • México, Mexico, 52787
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
  • Norge
      • Nordbyhagen, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norge, 372
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
      • Gdansk, Polen, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40 635
        • SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
      • Krakow, Polen, 31 202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Szczecin, Polen, 70 111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw, Polen, 02 507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Wroclaw, Polen, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu Osrodek Badawczo Rozwojowy
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004 561
        • Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Uls Sao Jose - Hosp. Santa Marta
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656055
        • Altay Regional Cardiological Dispensary
      • Chelyabinsk, Rusland, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical hospital
      • Kazan', Rusland, 420101
        • State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
      • Kemerovo, Rusland, 650002
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • Moscow, Rusland, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • Moscow, Rusland, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
      • Samara, Rusland, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
      • Tyumen, Rusland, 625032
        • State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center'
      • Volgograd, Rusland, 400008
        • Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 59046
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11564
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Heart Centre, Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
      • Košice, Slovakiet, 040 11
        • The Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29603
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Milpark Hospital
      • Lenasia, Sydafrika, 1820
        • Dr Kalla
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50020
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01170
        • Adana City Hospital
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01790
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik Speciality Hospital
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Denizli, Tyrkiet (Türkiye), 20160
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34668
        • Siyami Ersek Training and Research Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakültesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35020
        • SBU Izmir Tepecik Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Kartal Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34865
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33110
        • Mersin University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Ruhr Universitat Bochum Diabeteszentrum
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Tyskland, 81377
        • Medizinische Klinik und Poliklinik V Klinikum Grosshadern der LMU
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18000
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukraine, 49070
        • MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • CNE' City Clinical Hospital #8' of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkularis Intezet Felnott kardiologiai osztaly
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh city
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Tam Anh Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Tam Duc Heart Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målpopulation: større end eller lig med (>=) 18 år (eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted)
  • Målgruppe: Symptomatisk pulmonal arteriel hypertension (PAH) i World Health Organization Functional Class (WHO FC) II, III eller IV
  • Målpopulation: PAH-subtype, der falder ind under en af ​​nedenstående klassifikationer: Idiopatisk; arvelig; Lægemiddel- eller toksin-induceret; Relateret til: Bindevævssygdom, HIV-infektion, Portal hypertension og medfødt hjertesygdom med lille/tilfældig hjertedefekt med systemisk-til-pulmonal shunt (f.eks. atrial septal defekt, ventrikulær septal defekt, patent ductus arteriosus, atrioventrikulær septal defekt) som tager ikke højde for den forhøjede pulmonale vaskulære modstand (PVR) eller vedvarende PAH dokumenteret ved en højre hjertekateterisation (RHC) >= 1 år efter simpel systemisk-til-pulmonal shuntreparation
  • PAH-diagnose bekræftet ved hæmodynamisk evaluering i hvile på et hvilket som helst tidspunkt før screening: Gennemsnitligt pulmonalarterietryk (mPAP) større end (>) 20 millimeter kviksølv (mm Hg), og; Pulmonalarteriekiletryk (PAWP) eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk (LVEDP) mindre end eller lig med (= 3 træenheder (det vil sige >= 240 dyn*sek/cm^5)
  • Kunne udføre 6-minutters gangtesten (6MWT) med en minimumsafstand på 50 meter og maksimal afstand på 440 meter ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tilstedeværelse af tre eller flere af følgende risikofaktorer for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion ved screening, baseret på optegnelser, der bekræfter dokumenteret sygehistorie: Body Mass Index (BMI) > 30 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), Diabetes mellitus af enhver type, essentiel hypertension (selv om den er velkontrolleret); Koronararteriesygdom, det vil sige en af ​​følgende: historie med stabil angina eller kendt mere end 50 procent (%) stenose i en kranspulsåre, eller historie med myokardieinfarkt eller historie med eller planlagt koronararterie-bypass-transplantation og/eller koronararteriestenting
  • Tilstedeværelse af moderat eller svær obstruktiv lungesygdom (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] / forceret vitalkapacitet [FVC] < 70 %; og FEV1 < 60 % af forudsagt efter administration af bronkodilatator) hos deltagere med en kendt eller mistænkt historie om signifikant lungesygdom som dokumenteret ved en spirometritest udført inden for 1 år før screening
  • Kendt moderat til svær leverinsufficiens, defineret som Child-Pugh klasse B eller C, baseret på optegnelser, der bekræfter dokumenteret sygehistorie
  • Serumaspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,5*øvre grænse for normal (ULN) ved screening
  • Hæmoglobin < 100 gram pr. liter (g/L) (< 10 gram pr. deciliter [g/dL]) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Macitentan 10 milligram (mg) + placebo
Indkøringsperiode: Deltagere, som enten er endotelinreceptorantagonist (ERA)-naive, eller som får en daglig dosis macitentan eller ambrisentan mindre (<) 10 milligram (mg), eller daglig dosis bosentan <250 mg, vil indtaste 4- uge åben indkøringsperiode med macitentan 10 mg før randomisering. ERA-forbehandlede deltagere vil omgå indkøringsperioden og vil blive randomiseret til enten macitentan 75 mg eller macitentan 10 mg direkte.Dobbeltblind behandling (DBT) Periode: Deltagerne vil modtage macitentan 10 mg oralt op til slutningen af ​​DBT. forblive blind, vil deltagerne modtage macitentan 37,5 mg-matchende placebo i 4 uger og macitentan 75 mg-matchende placebo derefter op til DBT. Behandlingsforlængelseperiode: Efter EDBT vil deltagerne modtage macitentan 37,5 mg én gang dagligt (qd) oralt i 4 uger før modtagelse af åben macitentan 75 mg qd oralt i 2 år. For at forblive blinde vil deltagerne modtage macitentan 75 mg-matchende placebo under 4-ugers optitrering.
Medicin: Macitentan 10 mg
Deltagerne vil modtage macitentan 10 mg filmovertrukne tabletter oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67896062
Medicin: Macitentan 37,5 mg
Deltagerne vil modtage macitentan 37,5 mg filmovertrukne tabletter oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67896062
Medicin: Macitentan 75 mg
Deltagerne vil modtage macitentan 75 mg filmovertrukne tabletter oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67896062
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo filmovertrukne tabletter oralt.
Eksperimentel: Macitentan 75 mg + placebo
Indkøringsperiode: Deltagere, som enten er ERA-naive eller som får en daglig dosis macitentan eller ambrisentan <10 mg, eller en daglig dosis bosentan <250 mg, vil gå ind i en 4-ugers åben indkøringsperiode med macitentan 10 mg før randomisering. ERA-forbehandlede patienter vil omgå indkøringsperioden og vil blive randomiseret til enten macitentan 75 mg eller macitentan 10 mg direkte.DBT-periode: Deltagerne vil modtage macitentan 37,5 mg oralt i 4 uger og macitentan 75 mg derefter op til slutningen af DBT. For at bevare blindheden vil deltagerne modtage macitentan 10 mg-matchende placebo op til slutningen af ​​DBT. Behandlingsforlængelse: Efter EDBT vil deltagerne fortsætte med at modtage macitentan 75 mg oralt i 2 år. For at bevare blindheden vil deltagerne modtage macitentan 37,5 mg-matchende placebo i løbet af den 4-ugers optitreringsperiode.
Medicin: Macitentan 10 mg
Deltagerne vil modtage macitentan 10 mg filmovertrukne tabletter oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67896062
Medicin: Macitentan 37,5 mg
Deltagerne vil modtage macitentan 37,5 mg filmovertrukne tabletter oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67896062
Medicin: Macitentan 75 mg
Deltagerne vil modtage macitentan 75 mg filmovertrukne tabletter oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67896062
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo filmovertrukne tabletter oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsperiode: Tid til første kliniske hændelseskomité (CEC)-bedømte sygeligheds- eller dødelighedshændelser (M/M)
Tidsramme: Op til 4 år
Tid til den første CEC-bedømte M/M-hændelse under behandling (dvs. op til 7 dage efter sidste dosis af DB-undersøgelsesintervention) er defineret som tiden fra randomisering til første af følgende hændelser: Død af alle årsager, inklusive død forårsaget af uønsket hændelse under behandling, der opstår inden for 4 uger efter afbrydelse af studiets DB-behandling; ikke-planlagt pulmonal arteriel hypertension (PAH)-relateret hospitalsindlæggelse (inklusive for forværring af PAH, atriel septostomi, lungetransplantation med eller uden hjertetransplantation eller påbegyndelse af parenteral prostacycliner);PAH-relateret sygdomsprogression, defineret som forværring af Verdenssundhedsorganisationens(WHO) Functional Class(FC) fra baseline eller forringelse med mindst 15 % i træningskapacitet, målt ved 6-minutters gåafstand (6MWD), fra baseline og bekræftet af anden 6MWD-test udført på en anden dag inden for 2 uger efter den første test eller udseende eller forværring af tegn eller symptomer på højresidig hjertesvigt, der kræver påbegyndelse af intravenøse diuretika.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline til uge 24 i 6MWD
Tidsramme: Baseline op til uge 24
6MWT er en ikke-opmuntret test udført for at kvantificere træningstolerance og kapacitet. Denne standardiserede test måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter.
Baseline op til uge 24
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline til uge 24 i PAH-symptomer baseret på PAH-SYMPACT-spørgeskema - Cardiopulmonary Symptom Domain Score
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Hjerte-lungesymptomer-domænet består af 6 punkter rapporteret på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4). Værdien 0 betyder "intet symptom" og værdi 4 svarer til "meget alvorlige symptomer". Symptomer-delen af ​​PAH symptoms and impact spørgeskemaet (PAH-SYMPACT) udfyldes dagligt i en 7-dages periode. Tilbagekaldelsesperioden for symptomelementer er de sidste 24 timer. En gennemsnitlig score for hjerte-lunge-symptomer-domæne bestemmes baseret på de daglige score for de 6 punkter.
Baseline op til uge 24
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline til uge 24 i PAH-symptomer baseret på PAH-SYMPACT-spørgeskema - Kardiovaskulært symptomdomænescore
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Kardiovaskulære Symptomer-domænet består af 5 punkter rapporteret på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4). Værdien 0 svarer til "ingen symptomer" og værdi 4 svarer til "meget alvorlige symptomer". Symptomerdelen af ​​PAH-SYMPACT afsluttes dagligt i en 7 dages periode. Tilbagekaldelsesperioden for symptomelementer er de sidste 24 timer. En gennemsnitlig score for domæne for kardiovaskulære symptomer bestemmes ud fra den daglige score for de 5 punkter.
Baseline op til uge 24
Dobbeltblind behandlingsperiode: Tid til død mellem randomisering og afslutning af dobbeltblind behandling (EDBT)
Tidsramme: Op til 4 år
Tid til død mellem randomisering og EDBT vil blive rapporteret.
Op til 4 år
Behandlingsforlængelseperiode: Tid til død mellem randomisering og afslutning af undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Op til 6 år
Tid til død mellem randomisering og EOS vil blive rapporteret.
Op til 6 år
Dobbeltblind behandlingsperiode: Antal deltagere med CEC-bedømt dødsfald på grund af PAH og/eller hospitalsindlæggelser for PAH (første og tilbagevendende) hændelser under behandling
Tidsramme: Op til 4 år
Antallet af deltagere med CEC-dømt død eller hospitalsindlæggelse på grund af PAH vil blive rapporteret.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Actelion Clinical Trials, Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108740
  • 2019-002533-11 (EudraCT nummer)
  • AC-055-315 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515669-32-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Macitentan 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner