Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledná studie hodnotící dávku 75 miligramů (mg) macitentanu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (UNISUS)

4. června 2026 aktualizováno: Actelion

Fáze 3, prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, skupinově sekvenční, adaptivní, událostmi řízená studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Macitentanu 75 mg versus Macitentan 10 mg u pacientů s plicní arteriální hypertenzí, po které následuje otevřené léčebné období s Macitentanem 75 mg

Účelem této studie je prokázat nadřazenost macitentanu 75 miligramů (mg) při prodloužení doby do první příhody morbidity nebo mortality (M/M) hodnocené komisí klinických příhod (CEC) u účastníků se symptomatickou plicní arteriální hypertenzí (PAH) ve srovnání s macitentanem 10 mg.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

935

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • C.a.b.a., Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Caba, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Caba, Argentina, 1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1048AAN
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Hobart, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Brasília, Brazílie, 70840-901
        • Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares-EBSERH-Hospital Universitario de Brasilia
      • Campina Grande do Sul, Brazílie, 83430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron - Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Brazílie, 80060-240
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
      • Florianópolis, Brazílie, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Goiânia, Brazílie, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Recife, Brazílie, 50070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Santo André, Brazílie, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Secretaria de Estado da Saude Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Bělorusko, 220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, Francie
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francie, 13915
        • Aphm - Hopital Nord
      • Nice, Francie, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Umcn
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Erasmus MC
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • NHL Medical College (SVP Hospital IMSR)
      • Ahmedabad, Indie, 381060
        • Cims Hospital
      • Bangalore, Indie, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Chengalpetu, Indie, 603203
        • SRM Medical College Hospital & Research Centre
      • Coimbatore, Indie, 64103
        • Govindaswamy Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Durgapur, Indie, 713216
        • HealthWorld Hospitals
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Renova Century Hospitals
      • Hyderbad, Indie, 500034
        • Care Hospitals
      • Kolkata, Indie, 700099
        • Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indie, 110002
        • GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
      • Puducherry, Indie, 605008
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • Surat, Indie, 395001
        • B.D. Mehta Mahavir Heart Institute
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Itálie, 41125
        • AOU Di Modena Policlinico Di Modena
      • Nuoro, Itálie, 08100
        • Ospedale San Francesco
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Gemelli Universita Cattolica
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Litwinsky, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890 8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Japonsko, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonsko, 606 8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsumoto, Japonsko, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951 8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama, Japonsko, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060 8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Suita-Shi, Japonsko, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japonsko, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Milpark Hospital
      • Lenasia, Jižní Afrika, 1820
        • Dr Kalla
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 1101131
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Bucaramanga - Piedecuesta - Valle de Menzuli, Kolumbie, 6810002
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Cali, Kolumbie, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S.
      • Medellín, Kolumbie, 681004
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Soledad, Kolumbie, 0000000
        • Hospital Universidad del Norte
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kajang, Malajsie, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kota Samarahan, Malajsie, 94300
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkularis Intezet Felnott kardiologiai osztaly
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44657
        • Consultorio Privado del Dr. Gabriel Arturo Ramos Lopez
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
      • México, Mexiko, 52787
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
  • Norsko
      • Nordbyhagen, Norsko, 1478
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norsko, 372
        • Oslo University Hospital
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Ruhr Universitat Bochum Diabeteszentrum
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Německo, 81377
        • Medizinische Klinik und Poliklinik V Klinikum Grosshadern der LMU
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
      • Gdansk, Polsko, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polsko, 40 635
        • SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
      • Krakow, Polsko, 31 202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Szczecin, Polsko, 70 111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw, Polsko, 02 507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Wroclaw, Polsko, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu Osrodek Badawczo Rozwojowy
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3004 561
        • Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-024
        • Uls Sao Jose - Hosp. Santa Marta
      • Lisbon, Portugalsko, 1769-001
        • Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna
  • Rusko
      • Barnaul, Rusko, 656055
        • Altay Regional Cardiological Dispensary
      • Chelyabinsk, Rusko, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan', Rusko, 420101
        • State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
      • Kemerovo, Rusko, 650002
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • Moscow, Rusko, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • Moscow, Rusko, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rusko, 197341
        • National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
      • Samara, Rusko, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
      • Tyumen, Rusko, 625032
        • State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center'
      • Volgograd, Rusko, 400008
        • Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 59046
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudská arábie, 11564
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Heart Centre, Singapore
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
      • Košice, Slovensko, 040 11
        • The Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Keck
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-2006
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331 3609
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112 7021
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 53215
        • Troy Beaumont
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Academic Pavillion
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Reno Heart Institute
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-4000
        • Duke
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Office
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Spojené státy, 97008
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220-9442
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5545
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott White - Plano
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3771
        • San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • The Robert Larner, M.D. College of Medicine at The University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kamenitz, Srbsko, 21204
        • Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thajsko, 50020
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01170
        • Adana City Hospital
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01790
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik Speciality Hospital
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Denizli, Turecko (Türkiye), 20160
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34668
        • Siyami Ersek Training and Research Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakültesi Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35020
        • SBU Izmir Tepecik Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Kartal Istanbul, Turecko (Türkiye), 34865
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33110
        • Mersin University Medical Faculty
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18000
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukrajina, 49070
        • MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • CNE' City Clinical Hospital #8' of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 02000
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh city
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Tam Anh Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Tam Duc Heart Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Changsha, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Čína, 201112
        • Renji Hospital
      • Shenyang, Čína, 110000
        • The General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 681 00
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Larissa, Řecko, 41334
        • University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Španělsko, 29603
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cílová populace: větší nebo rovna (>=) 18 (nebo zákonnému věku souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá) věku
  • Cílová populace: Symptomatická plicní arteriální hypertenze (PAH) ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO FC) II, III nebo IV
  • Cílová populace: podtyp PAH spadající do jedné z níže uvedených klasifikací: idiopatické; Dědičný; indukované léky nebo toxiny; Související s: Onemocnění pojivové tkáně, infekce HIV, portální hypertenze a vrozené srdeční onemocnění s malým/náhodným srdečním defektem se systémovým-pulmonálním zkratem (například defekt síňového septa, defekt komorového septa, otevřený ductus arteriosus, defekt atrioventrikulárního septa), které nezohledňuje zvýšenou plicní vaskulární rezistenci (PVR) nebo přetrvávající PAH dokumentovanou pravostrannou srdeční katetrizací (RHC) >= 1 rok po jednoduché opravě systémového-pulmonálního zkratu
  • Diagnóza PAH potvrzená hemodynamickým vyšetřením v klidu kdykoli před screeningem: Střední tlak v plicnici (mPAP) větší než (>) 20 milimetrů rtuti (mm Hg) a; Tlak v zaklínění plicnice (PAWP) nebo koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) menší nebo roven (= 3 dřevěné jednotky (tj. >= 240 dyn*s/cm^5)
  • Schopnost provést 6minutový test chůze (6MWT) s minimální vzdáleností 50 metrů a maximální vzdáleností 440 metrů při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Známá přítomnost tří nebo více z následujících rizikových faktorů srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí při screeningu na základě záznamů, které potvrzují zdokumentovanou anamnézu: Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), Diabetes mellitus jakéhokoli typu, esenciální hypertenze (i když dobře kontrolovaná); Onemocnění koronárních tepen, tj. některý z následujících stavů: stabilní angina pectoris v anamnéze nebo známá více než 50% (%) stenóza věnčité tepny nebo infarkt myokardu v anamnéze, nebo anamnéza nebo plánované aortokoronární bypass a/nebo stentování koronární tepny
  • Přítomnost středně těžké nebo těžké obstrukční plicní nemoci (objem vydechovaného vzduchu za 1 sekundu [FEV1] / usilovná vitální kapacita [FVC] < 70 %; a FEV1 < 60 % předpokládané hodnoty po podání bronchodilatátoru) u účastníků se známou nebo suspektní anamnézou významné plicní onemocnění, jak bylo dokumentováno spirometrickým testem provedeným během 1 roku před screeningem
  • Známé středně těžké až těžké poškození jater, definované jako Child-Pugh třída B nebo C, na základě záznamů, které potvrzují zdokumentovanou anamnézu
  • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5*horní hranice normálu (ULN) při screeningu
  • Hemoglobin < 100 gramů na litr (g/l) (< 10 gramů na decilitr [g/dl]) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Macitentan 10 miligramů (mg) + Placebo
Zaváděcí období: Účastníci, kteří buď dosud nebyli antagonisty endotelinového receptoru (ERA) nebo kteří dostávají denní dávku macitentanu nebo ambrisentanu nižší (<) 10 miligramů (mg), nebo denní dávku bosentanu <250 mg, vstoupí do 4- týden otevřené zaváděcí období s macitentanem 10 mg před randomizací. Účastníci předléčení ERA vynechají zaváděcí období a budou randomizováni buď k macitentanu 75 mg nebo macitentanu 10 mg přímo. Období dvojitě zaslepené léčby (DBT): Účastníci budou dostávat macitentan 10 mg perorálně až do konce DBT. zachovat slepotu, účastníci budou dostávat macitentan 37,5 mg odpovídající placebo po dobu 4 týdnů a macitentan 75 mg odpovídající placebo až do DBT. Období prodloužení léčby: Po EDBT budou účastníci dostávat macitentan 37,5 mg jednou denně (qd) perorálně po dobu 4 týdnů před zahájením otevřeného podávání macitentanu 75 mg qd perorálně po dobu 2 let. Aby byla zachována slepost, účastníci dostanou macitentan 75 mg odpovídající placebo během 4týdenní titrace.
Lék: Macitentan 10 mg
Účastníci dostanou macitentan 10 mg potahované tablety perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-67896062
Lék: Macitentan 37,5 mg
Účastníci dostanou macitentan 37,5 mg potahované tablety perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-67896062
Lék: Macitentan 75 mg
Účastníci dostanou macitentan 75 mg potahované tablety perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-67896062
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo potahované tablety perorálně.
Experimentální: Macitentan 75 mg + placebo
Zaváděcí období: Účastníci, kteří buď dosud nebyli ERA, nebo kteří dostávají denní dávku macitentanu nebo ambrisentanu <10 mg nebo denní dávku bosentanu <250 mg, vstoupí do 4týdenního otevřeného zaváděcího období s macitentan 10 mg před randomizací. Pacienti předléčení ERA vynechají zaváděcí období a budou randomizováni přímo k macitentanu 75 mg nebo macitentanu 10 mg. Období DBT: účastníci budou dostávat macitentan 37,5 mg perorálně po dobu 4 týdnů a macitentan 75 mg poté až do konce DBT. Pro zachování sleposti budou účastníci dostávat macitentan 10 mg odpovídající placebu až do konce DBT. Období prodloužení léčby: Po EDBT budou účastníci i nadále dostávat macitentan 75 mg perorálně po dobu 2 let. Aby byla zachována slepost, účastníci dostanou macitentan 37,5 mg odpovídající placebu během 4týdenního období titrace nahoru.
Lék: Macitentan 10 mg
Účastníci dostanou macitentan 10 mg potahované tablety perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-67896062
Lék: Macitentan 37,5 mg
Účastníci dostanou macitentan 37,5 mg potahované tablety perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-67896062
Lék: Macitentan 75 mg
Účastníci dostanou macitentan 75 mg potahované tablety perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-67896062
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo potahované tablety perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepené léčebné období: Čas do prvních klinických příhod posouzených komisí pro nemocnost nebo mortalitu (M/M)
Časové okno: Až 4 roky
Čas do první M/M příhody při léčbě (tj. do 7 dnů po poslední dávce DB studie) je definován jako čas od randomizace do první z následujících příhod: Smrt ze všech příčin, včetně smrti způsobené nežádoucí příhoda při léčbě, která se objeví do 4 týdnů po ukončení léčby DB studie; neplánovaná hospitalizace související s plicní arteriální hypertenzí (PAH) (včetně zhoršení PAH, síňové septostomie, transplantace plic s transplantací srdce nebo bez ní nebo zahájení parenterální prostacykliny); progrese onemocnění související s PAH, definovaná jako zhoršení funkční třídy (FC) Světové zdravotnické organizace (WHO) od výchozího stavu nebo zhoršení nejméně o 15 % kapacity zátěže, měřeno vzdáleností 6 minut chůze (6MWD), od výchozí hodnoty a potvrzené druhým testem 6MWD provedeným v jiný den během 2 týdnů od počátečního testu nebo objevení nebo zhoršení známek nebo symptomů pravostranného srdečního selhání, které vyžadují zahájení intravenózních diuretik.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepené léčebné období: Změna z výchozího stavu na 24. týden v 6MWD
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
6MWT je nedoporučený test prováděný za účelem kvantifikace tolerance zátěže a kapacity. Tento standardizovaný test měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít za celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále.
Výchozí stav do 24. týdne
Dvojitě zaslepené léčebné období: Změna symptomů PAH z výchozího stavu na 24. týden na základě dotazníku PAH-SYMPACT – skóre domény kardiopulmonálních symptomů
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Doména kardiopulmonálních příznaků se skládá ze 6 položek uváděných na 5bodové Likertově škále (od 0 do 4). Hodnota 0 znamená „žádný symptom“ a hodnota 4 odpovídá „velmi závažným symptomům“. Příznaková část dotazníku symptomů a dopadu PAH (PAH-SYMPACT) se vyplňuje denně po dobu 7 dnů. Doba vyvolání příznakových položek je posledních 24 hodin. Průměrné skóre domény kardiopulmonálních příznaků je stanoveno na základě denních skóre 6 položek.
Výchozí stav do 24. týdne
Období dvojitě zaslepené léčby: Změna symptomů PAH z výchozího stavu na 24. týden na základě dotazníku PAH-SYMPACT – skóre domény kardiovaskulárních symptomů
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Doména kardiovaskulárních příznaků se skládá z 5 položek uváděných na 5bodové Likertově škále (od 0 do 4). Hodnota 0 odpovídá „žádné příznaky“ a hodnota 4 odpovídá „velmi závažným příznakům“. Část symptomů PAH-SYMPACT je dokončena denně po dobu 7 dnů. Doba vyvolání příznakových položek je posledních 24 hodin. Průměrné skóre domény kardiovaskulárních symptomů je stanoveno na základě denních skóre 5 položek.
Výchozí stav do 24. týdne
Období dvojitě zaslepené léčby: Čas do smrti mezi randomizací a koncem dvojitě zaslepené léčby (EDBT)
Časové okno: Až 4 roky
Bude uvedena doba do smrti mezi randomizací a EDBT.
Až 4 roky
Období prodloužení léčby: Doba do smrti mezi randomizací a koncem studie (EOS)
Časové okno: Až 6 let
Bude hlášena doba do smrti mezi randomizací a EOS.
Až 6 let
Období dvojitě zaslepené léčby: Počet účastníků s úmrtím v důsledku PAH a/nebo hospitalizací pro PAH (první a opakující se) příhody při léčbě
Časové okno: Až 4 roky
Bude uveden počet účastníků s úmrtím nebo hospitalizací v důsledku PAH podle CEC.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Actelion Clinical Trials, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108740
  • 2019-002533-11 (Číslo EudraCT)
  • AC-055-315 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515669-32-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Macitentan 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit