Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulostutkimus, jossa arvioitiin 75 milligramman (mg) Macitentan-annos potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (UNISUS)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Actelion

Vaihe 3, mahdollinen, monikeskus, kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, aktiivisesti ohjattu, rinnakkaisryhmä, ryhmäperäinen, mukautuva, tapahtumalähtöinen tutkimus Macitentan 75 mg:n ja Macitentanin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden vertaamiseksi 10 mg potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio, jota seuraa avoin hoitojakso Macitentan 75 mg:lla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa macitentaanin 75 milligramman (mg) paremmuus pidentäessään aikaa ensimmäiseen kliinisten tapahtumien komitean (CEC) määräämään sairastuvuus- tai kuolleisuustapahtumaan (M/M) osallistujilla, joilla on oireinen keuhkoverenpainetauti (PAH). verrattuna macitentaaniin 10 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Rekrytointi
        • VUMC Amsterdam
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • Rekrytointi
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Rekrytointi
        • Radboud Umcn
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
        • Valmis
        • Erasmus MC
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1039AAO
        • Rekrytointi
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • C.a.b.a., Argentiina, C1180AAX
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Guemes
      • Caba, Argentiina, 1199ABB
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentiina, C1048AAN
        • Valmis
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • Caba, Argentiina, C1426ABP
        • Rekrytointi
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
        • Rekrytointi
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Rosario, Argentiina, S2000DSR
        • Rekrytointi
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Rekrytointi
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Australia, 4032
        • Rekrytointi
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Hospital
      • Hobart, Australia, 7000
        • Rekrytointi
        • Royal Hobart Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • Fiona Stanley Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Valmis
        • ULB Hopital Erasme
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
        • Rekrytointi
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30441-070
        • Rekrytointi
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Brasilia, Brasilia, 70840-901
        • Rekrytointi
        • Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares-EBSERH-Hospital Universitario de Brasilia
      • Campina Grande do Sul, Brasilia, 83430-000
        • Rekrytointi
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron - Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Brasilia, 80060-240
        • Rekrytointi
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
      • Florianopolis, Brasilia, 88020-210
        • Rekrytointi
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Goiania, Brasilia, 74605-020
        • Rekrytointi
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Rekrytointi
        • Uniao Brasileira de Educaçao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brasilia, 50070-902
        • Rekrytointi
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Santo Andre, Brasilia, 09060-870
        • Rekrytointi
        • Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo, Brasilia, 04012-909
        • Rekrytointi
        • Secretaria de Estado da Saúde - Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Rekrytointi
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Rekrytointi
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Valmis
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Valmis
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Espanja, 29603
        • Rekrytointi
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • Milpark Hospital
      • Lenasia, Etelä-Afrikka, 1820
        • Rekrytointi
        • Dr Kalla
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380006
        • Rekrytointi
        • NHL Medical College (SVP Hospital IMSR)
      • Ahmedabad, Intia, 381060
        • Rekrytointi
        • Cims Hospital
      • Bangalore, Intia, 560099
        • Rekrytointi
        • Narayana Hrudayalaya Limited
      • Chengalpetu, Intia, 603203
        • Rekrytointi
        • SRM Medical College Hospital & Research Centre
      • Coimbatore, Intia, 64103
        • Rekrytointi
        • Govindaswamy Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Durgapur, Intia, 713216
        • Rekrytointi
        • HealthWorld Hospitals
      • Hyderbad, Intia, 500034
        • Rekrytointi
        • CARE Hospitals
      • Kolkata, Intia, 700099
        • Rekrytointi
        • Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
      • New Delhi, Intia, 110060
        • Rekrytointi
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Intia, 110002
        • Rekrytointi
        • GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
      • Pondicherry, Intia, 605008
        • Rekrytointi
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Surat, Intia, 395001
        • Rekrytointi
        • B.D. Mehta Mahavir Heart Institute
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Valmis
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekrytointi
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekrytointi
        • Kaplan Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Valmis
        • Yitzhak Shamir Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italia, 41125
        • Rekrytointi
        • AOU Di Modena Policlinico Di Modena
      • Nuoro, Italia, 08100
        • Valmis
        • Ospedale San Francesco
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56124
        • Rekrytointi
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Policlinico Gemelli Universita Cattolica
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University Vienna
  • Japani
      • Bunkyo, Japani, 113-8655
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The University of Tokyo Hospital
      • Fukuoka, Japani, 812 8582
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japani, 737-8505
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kagoshima City, Japani, 890-8544
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japani, 216-8511
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Japani, 920-8641
        • Valmis
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japani, 650-0017
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kobe University Hospital
      • Kurume, Japani, 830-0011
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japani, 390-8621
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shinshu University Hospital
      • Nagasaki-shi, Japani, 852-8501
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japani, 466-8560
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japani, 467 8602
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japani, 951 8520
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Valmis
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japani, 060-8543
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Japani, 060-8648
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
      • Suita-Shi, Japani, 564-8565
        • Valmis
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japani, 470-1192
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba-City, Japani, 305-8576
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Tsukuba Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytointi
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrytointi
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Valmis
        • Jewish General Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing ChaoYang Hospital
      • Changsha, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kiina, 201112
        • Rekrytointi
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • The General Hospital of Northern Theater Command
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'An, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 1101131
        • Rekrytointi
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Bucaramanga - Piedecuesta - Valle De Menzuli, Kolumbia, 6810002
        • Rekrytointi
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Rekrytointi
        • Clínica Imbanaco S.A.S.
      • Medellin, Kolumbia, 681004
        • Rekrytointi
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Soledad, Kolumbia, 0000000
        • Rekrytointi
        • Hospital Universidad del Norte
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Kreikka
      • Alexandroupoli, Kreikka, 681 00
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Rekrytointi
        • Alexandra General Hospital Of Athens
      • Larisa, Kreikka, 41334
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • Rekrytointi
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • Malesia
      • George Town, Malesia, 10990
        • Rekrytointi
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kajang, Malesia, 43000
        • Rekrytointi
        • Hospital Serdang
      • Kota Samarahan, Kuching, Malesia, 94300
        • Rekrytointi
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Rekrytointi
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Meksiko
      • Ciudad De México, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Guadalajara, Meksiko, 44657
        • Rekrytointi
        • Consultorio Privado del Dr. Gabriel Arturo Ramos Lopez
      • Mexico, Meksiko, 52787
        • Rekrytointi
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
      • Monterrey, Meksiko, 64718
        • Rekrytointi
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Morelia, Meksiko, 58260
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
  • Norja
      • Nordbyhagen, Norja, 1478
        • Valmis
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norja, 372
        • Valmis
        • Oslo University Hospital
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3004-561
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugali, 1769-001
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
      • Lisbon, Portugali, 1169-024
        • Rekrytointi
        • Hospital de Santa Marta
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Valmis
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
      • Gdansk, Puola, 80214
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Puola, 40-635
        • Rekrytointi
        • SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Rekrytointi
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Rekrytointi
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Rekrytointi
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wroclaw, Puola, 51-124
        • Valmis
        • Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Valmis
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen Cedex, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Ranska, 94270
        • Rekrytointi
        • Hopital Bicêtre - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris-Sud
      • Lille Cedex, Ranska
        • Valmis
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
        • Valmis
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nice, Ranska, 06001
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • St Priest en Jarez Cedex, Ranska, 42277
        • Rekrytointi
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 413 45
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Valmis
        • Skånes Universitetssjukhus
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Valmis
        • Ruhr Universitat Bochum Diabeteszentrum
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Medizinische Klinik und Poliklinik V Klinikum Grosshadern der LMU
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 59046
        • Rekrytointi
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11564
        • Rekrytointi
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Rekrytointi
        • Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekrytointi
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekrytointi
        • National University Heart Centre, Singapore
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 48
        • Rekrytointi
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • Rekrytointi
        • The Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrytointi
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tanska
      • Arhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Valmis
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50020
        • Rekrytointi
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Rekrytointi
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Rekrytointi
        • Songklanagarind Hospital
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01790
        • Valmis
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Adana, Turkki, 01170
        • Rekrytointi
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Rekrytointi
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Rekrytointi
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Rekrytointi
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06170
        • Rekrytointi
        • Ankara Etlik Speciality Hospital
      • Antalya, Turkki, 07059
        • Rekrytointi
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Turkki, 16310
        • Rekrytointi
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Denizli, Turkki, 20070
        • Rekrytointi
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki, 34668
        • Rekrytointi
        • Siyami Ersek Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34899
        • Rekrytointi
        • Marmara University Medical Faculty
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Rekrytointi
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Turkki, 35330
        • Rekrytointi
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Turkki, 35120
        • Keskeytetty
        • Tepecik Training and Research Hospital
      • Kartal Istanbul, Turkki, 34865
        • Rekrytointi
        • Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştirma Hastanesi
      • Mersin, Turkki, 33110
        • Rekrytointi
        • Mersin University Medical Faculty
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Rekrytointi
        • General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18000
        • Keskeytetty
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Keskeytetty
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukraina, 49070
        • Keskeytetty
        • MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Valmis
        • CNE' City Clinical Hospital #8' of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Keskeytetty
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Keskeytetty
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Keskeytetty
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Keskeytetty
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Rekrytointi
        • Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Rekrytointi
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkularis Intezet Felnott kardiologiai osztaly
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Rekrytointi
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Rekrytointi
        • Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220036
        • Keskeytetty
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220143
        • Keskeytetty
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656055
        • Keskeytetty
        • Altay Regional Cardiological Dispensary
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
        • Lopetettu
        • Chelyabinsk Regional Clinical hospital
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420101
        • Keskeytetty
        • State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Lopetettu
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • Valmis
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Lopetettu
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Keskeytetty
        • National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
      • Samara, Venäjän federaatio, 443070
        • Lopetettu
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
      • Tumen, Venäjän federaatio, 625032
        • Valmis
        • State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center'
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400008
        • Keskeytetty
        • Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekrytointi
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Rekrytointi
        • Tam Anh Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Ho Chi Minh city
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Rekrytointi
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Rekrytointi
        • Tam Duc Heart Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2RX
        • Rekrytointi
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Rekrytointi
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC Keck
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Rekrytointi
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2006
        • Rekrytointi
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Rekrytointi
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331-3609
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Northside Hospital
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • Rekrytointi
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Valmis
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Valmis
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112 7021
        • Valmis
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 53215
        • Rekrytointi
        • Troy Beaumont
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1032
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Saint Louis University Academic Pavillion
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-2265
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Rekrytointi
        • Reno Heart Institute
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Valmis
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Valmis
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-4000
        • Rekrytointi
        • Duke
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Rekrytointi
        • Integris Baptist Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220-9442
        • Rekrytointi
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225-6652
        • Rekrytointi
        • Oregon Pulmonary Clinic
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3011
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5545
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny General Hospital of Research
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Valmis
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Rekrytointi
        • AnMed Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2331
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott White - Plano
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3771
        • Rekrytointi
        • San Antonio Methodist/TX Transplant Physicians Group
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • Rekrytointi
        • The Robert Larner, M.D. College of Medicine at The University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdeväestö: vähintään (>=) 18 (tai lainmukainen suostumusikä sillä lainkäyttöalueella, jossa tutkimus suoritetaan)
  • Kohderyhmä: Symptomaattinen keuhkovaltimoverenpaine (PAH) Maailman terveysjärjestön toiminnallisessa luokassa (WHO FC) II, III tai IV
  • Kohdepopulaatio: PAH-alatyyppi, joka kuuluu johonkin seuraavista luokitteluista: Idiopaattinen; Perinnöllinen; Lääkkeiden tai toksiinien aiheuttama; Liittyy: sidekudossairaus, HIV-infektio, portaalihypertensio ja synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy pieni/sattumainen sydänvika ja systeemisestä keuhkoputkeen menevä shuntti (esimerkiksi eteisväliseinän vaurio, kammion väliseinän vaurio, avoin valtimotiehye, eteiskammioväliseinän vika). ei ota huomioon kohonnutta keuhkoverisuonivastusta (PVR) tai jatkuvaa PAH:ta, joka on dokumentoitu oikean sydämen katetroinnilla (RHC) >= 1 vuosi yksinkertaisen systeemisestä keuhkoihin suuntautuvan shuntin korjauksen jälkeen
  • PAH-diagnoosi vahvistettu hemodynaamisella arvioinnilla levossa milloin tahansa ennen seulontaa: Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) yli (>) 20 millimetriä elohopeaa (mm Hg) ja; Keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) tai vasemman kammion diastolinen pääpaine (LVEDP) on pienempi tai yhtä suuri kuin (= 3 puuyksikköä (eli >= 240 dyn*s/cm^5)
  • Pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelytestin (6MWT) vähintään 50 metrin etäisyydellä ja enimmäisetäisyydellä 440 metriä seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolmen tai useamman seuraavista sydämen vajaatoiminnan riskitekijöistä, joiden ejektiofraktio on säilynyt seulonnassa, tiedetty esiintyminen dokumentoidun sairaushistorian vahvistavien asiakirjojen perusteella: Painoindeksi (BMI) > 30 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2), Minkä tahansa tyyppinen diabetes mellitus, Essential hypertensio (vaikka hyvin hallinnassa); Sepelvaltimotauti, eli mikä tahansa seuraavista: stabiili angina pectoris tai tiedetty yli 50 prosentin (%) ahtauma sepelvaltimossa tai sydäninfarkti, tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus ja/tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai suunnitteilla sepelvaltimon stentointi
  • Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1] / pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] < 70 %; ja FEV1 < 60 % ennustetusta keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen) osallistujilla, joilla tiedetään tai epäillään merkittävä keuhkosairaus, joka on dokumentoitu vuoden sisällä ennen seulontaa tehdyllä spirometriakokeella
  • Tunnettu kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään Child-Pugh-luokiksi B tai C, dokumentoidun sairaushistorian vahvistavien asiakirjojen perusteella
  • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5* normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
  • Hemoglobiini < 100 grammaa litrassa (g/l) (< 10 grammaa desilitraa kohti [g/dl]) seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Macitentan 10 milligrammaa (mg) + lumelääke
Aloitusjakso: Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet endoteliinireseptorin antagonistia (ERA) tai jotka saavat macitentaania tai ambrisentaania vähemmän (<) 10 milligrammaa (mg) tai päivittäistä bosentaania <250 mg, osallistuvat 4- viikon avoin sisäänajojakso 10 mg macitentaanilla ennen satunnaistamista. ERA-esikäsitellyt osallistujat ohittavat sisäänajojakson ja heidät satunnaistetaan joko 75 mg:aan macitentaania tai 10 mg:aan suoraan. Kaksoissokkohoidon (DBT) jakso: Osallistujat saavat 10 mg macitentaania suun kautta DBT:n loppuun asti. pysyä sokeana, osallistujat saavat macitentaania 37,5 mg vastaavaa lumelääkettä 4 viikon ajan ja macitentaania 75 mg vastaavaa lumelääkettä sen jälkeen DBT:hen asti. Hoidon pidennysjakso: EDBT:n jälkeen osallistujat saavat macitentaania 37,5 mg kerran päivässä (qd) suun kautta 4 viikon ajan. ennen avoimen macitentaanin saamista 75 mg kerran päivässä suun kautta 2 vuoden ajan. Sokeuden säilyttämiseksi osallistujat saavat macitentaania 75 mg vastaavaa lumelääkettä 4 viikon lisätitrauksen aikana.
Lääke: Macitentan 10 mg
Osallistujat saavat macitentan 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta.
Muut nimet:
  • JNJ-67896062
Lääke: Macitentan 37,5 mg
Osallistujat saavat macitentan 37,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta.
Muut nimet:
  • JNJ-67896062
Lääke: Macitentan 75 mg
Osallistujat saavat macitentan 75 mg kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta.
Muut nimet:
  • JNJ-67896062
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavia kalvopäällysteisiä lumetabletteja suun kautta.
Kokeellinen: Macitentan 75 mg + lumelääke
Osallistumisjakso: Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet ERA:ta tai jotka saavat päivittäisen annoksen macitentaania tai ambrisentaania <10 mg tai päivittäistä bosentaania <250 mg, osallistuvat 4 viikon avoimeen sisäänajojaksoon. macitentan 10 mg ennen satunnaistamista. ERA-esihoidetut potilaat ohittavat sisäänajojakson ja heidät satunnaistetaan saamaan joko macitentaania 75 mg tai macitentaania 10 mg suoraan.DBT-jakso: osallistujat saavat macitentaania 37,5 mg suun kautta 4 viikon ajan ja macitentaania 75 mg sen jälkeen vuoden loppuun asti. DBT. Sokeiden ylläpitämiseksi osallistujat saavat macitentaania 10 mg vastaavaa lumelääkettä DBT:n loppuun asti. Hoidon pidennysjakso: EDBT:n jälkeen osallistujat saavat edelleen 75 mg macitentaania suun kautta 2 vuoden ajan. Sokeiden ylläpitämiseksi osallistujat saavat macitentaania 37,5 mg lumelääkettä 4 viikon lisätitrausjakson aikana.
Lääke: Macitentan 10 mg
Osallistujat saavat macitentan 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta.
Muut nimet:
  • JNJ-67896062
Lääke: Macitentan 37,5 mg
Osallistujat saavat macitentan 37,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta.
Muut nimet:
  • JNJ-67896062
Lääke: Macitentan 75 mg
Osallistujat saavat macitentan 75 mg kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta.
Muut nimet:
  • JNJ-67896062
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavia kalvopäällysteisiä lumetabletteja suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkohoitojakso: Aika ensimmäisten kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioimiin sairastuvuus- tai kuolleisuustapahtumiin (M/M)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Aika ensimmäiseen CEC-arvioituun M/M-tapahtumaan hoidon aikana (eli enintään 7 päivää viimeisen DB-tutkimuksen annoksen jälkeen) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: Kaiken syyn aiheuttama kuolema, mukaan lukien kuoleman aiheuttama hoidon aikana ilmenevät haittatapahtumat, jotka ilmenevät 4 viikon sisällä tutkimuksen DB-hoidon lopettamisesta; suunnittelematon keuhkovaltimoverenpaineeseen (PAH) liittyvä sairaalahoito (mukaan lukien PAH:n paheneminen, eteisseptostomia, keuhkonsiirto sydämensiirron kanssa tai ilman tai parenteraalisen hoidon aloittaminen prostasykliinit);PAH-sairauden eteneminen, joka määritellään Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan (FC) heikkenemisenä lähtötilanteesta tai harjoituskyvyn heikkenemisenä vähintään 15 % mitattuna kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) alkaen lähtötaso ja vahvistettu toisella 6MWD-testillä, joka suoritettiin eri päivänä 2 viikon sisällä ensimmäisestä testistä tai oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan merkkien tai oireiden ilmaantumisesta tai pahenemisesta, jotka edellyttävät suonensisäisten diureettien aloittamista.
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkohoitojakso: Vaihda lähtötasosta viikkoon 24 6MWD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
6MWT on ei-kannustettu testi, joka suoritetaan harjoituksen sietokyvyn ja kapasiteetin mittaamiseksi. Tämä standardoitu testi mittaa matkan, jonka henkilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla. Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
Perustaso viikkoon 24 asti
Kaksoissokkohoitojakso: PAH-oireiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 PAH-SYMPACT-kyselyn perusteella - Cardiopulmonary Symptom Domain Score
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Kardiopulmonaaliset oireet-alue koostuu kuudesta kohdasta, jotka on raportoitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4). Arvo 0 tarkoittaa "ei oireita" ja arvo 4 vastaa "erittäin vakavia oireita". PAH-oireiden ja vaikutusten kyselylomakkeen (PAH-SYMPACT) oireita koskeva osa täytetään päivittäin 7 päivän ajan. Oireiden palautusjakso on viimeiset 24 tuntia. Keskimääräinen Cardiopulmonary Symptoms -alueen pistemäärä määritetään kuuden kohteen päivittäisten pisteiden perusteella.
Perustaso viikkoon 24 asti
Kaksoissokkohoitojakso: PAH-oireiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 PAH-SYMPACT-kyselylomakkeen perusteella - Cardiovascular Symptom Domain Score
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Sydän- ja verisuonioireet-alue koostuu viidestä kohdasta, jotka on raportoitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4). Arvo 0 vastaa "ei oireita" ja arvo 4 vastaa "erittäin vakavia oireita". PAH-SYMPACTin oireita koskeva osa suoritetaan päivittäin 7 päivän ajan. Oireiden palautusjakso on viimeiset 24 tuntia. Keskimääräinen sydän- ja verisuonioireiden alueen pistemäärä määritetään viiden kohteen päivittäisten pisteiden perusteella.
Perustaso viikkoon 24 asti
Kaksoissokkohoitojakso: Satunnaistamisen ja kaksoissokkohoidon (EDBT) päättymisen välillä kuluva aika kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Satunnaistamisen ja EDBT:n välillä kuluva aika kuolemaan raportoidaan.
Jopa 4 vuotta
Hoidon pidennysjakso: aika kuolemaan satunnaistamisen ja tutkimuksen päättymisen välillä (EOS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Satunnaistamisen ja EOS:n välillä kuluva aika kuolemaan raportoidaan.
Jopa 6 vuotta
Kaksoissokkohoitojakso: niiden osallistujien määrä, joiden CEC:n mukaan kuoli PAH:n vuoksi ja/tai joutui sairaalahoitoon PAH-tapahtumien (ensimmäisten ja toistuvien) vuoksi hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden CEC-päätöksen mukaan kuolee tai joutui sairaalaan PAH:n vuoksi, raportoidaan.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Actelion Clinical Trials, Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108740
  • 2019-002533-11 (EudraCT-numero)
  • AC-055-315 (Muu tunniste: Actelion)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Macitentan 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa