Tulostutkimus, jossa arvioitiin 75 milligramman (mg) Macitentan-annos potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (UNISUS)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Actelion
Vaihe 3, mahdollinen, monikeskus, kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, aktiivisesti ohjattu, rinnakkaisryhmä, ryhmäperäinen, mukautuva, tapahtumalähtöinen tutkimus Macitentan 75 mg:n ja Macitentanin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden vertaamiseksi 10 mg potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio, jota seuraa avoin hoitojakso Macitentan 75 mg:lla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa macitentaanin 75 milligramman (mg) paremmuus pidentäessään aikaa ensimmäiseen kliinisten tapahtumien komitean (CEC) määräämään sairastuvuus- tai kuolleisuustapahtumaan (M/M) osallistujilla, joilla on oireinen keuhkoverenpainetauti (PAH). verrattuna macitentaaniin 10 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
935
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
C.a.b.a., Argentiina, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Caba, Argentiina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Caba, Argentiina, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentiina, C1048AAN
- Sanatorio Ramon Cereijo
-
Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentiina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Chermside, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Hobart, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Brasília, Brasilia, 70840-901
- Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares-EBSERH-Hospital Universitario de Brasilia
-
Campina Grande do Sul, Brasilia, 83430-000
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron - Hospital Angelina Caron
-
Curitiba, Brasilia, 80060-240
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
Florianópolis, Brasilia, 88020 210
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Goiânia, Brasilia, 74605 020
- Hospital das Clinicas - UFG
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035 903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Recife, Brasilia, 50070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Brasilia, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasilia, 09060-870
- Cepes - Fmabc
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Espanja, 29603
- Hosp. Costa Del Sol
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Milpark Hospital
-
Lenasia, Etelä-Afrikka, 1820
- Dr Kalla
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380006
- NHL Medical College (SVP Hospital IMSR)
-
Ahmedabad, Intia, 381060
- CIMS Hospital
-
Bangalore, Intia, 560099
- Narayana Hrudayalaya Limited
-
Chengalpetu, Intia, 603203
- SRM Medical College Hospital & Research Centre
-
Coimbatore, Intia, 64103
- Govindaswamy Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
-
Durgapur, Intia, 713216
- HealthWorld Hospitals
-
Hyderabad, Intia, 500034
- Renova Century Hospitals
-
Hyderbad, Intia, 500034
- Care Hospitals
-
Kolkata, Intia, 700099
- Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
-
New Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Intia, 110002
- GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
-
Puducherry, Intia, 605008
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
Surat, Intia, 395001
- B.D. Mehta Mahavir Heart Institute
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Qiryat Krinitzi, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italia, 41125
- AOU Di Modena Policlinico Di Modena
-
Nuoro, Italia, 08100
- Ospedale San Francesco
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italia, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Gemelli Universita Cattolica
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Fukuoka, Japani, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japani, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Kagoshima, Japani, 890 8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kanazawa, Japani, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, Japani, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kurume, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japani, 606 8507
- Kyoto University Hospital
-
Matsumoto, Japani, 390 8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japani, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japani, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Niigata, Japani, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japani, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okayama, Japani, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japani, 060 8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Suita-Shi, Japani, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Toyoake, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japani, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Changsha, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kiina, 201112
- Renji Hospital
-
Shenyang, Kiina, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 1101131
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
Bucaramanga - Piedecuesta - Valle de Menzuli, Kolumbia, 6810002
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
Cali, Kolumbia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S.
-
Medellín, Kolumbia, 681004
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
-
Soledad, Kolumbia, 0000000
- Hospital Universidad del Norte
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 681 00
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Kreikka, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Larissa, Kreikka, 41334
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
George Town, Malesia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang, Malesia, 43000
- Hospital Serdang
-
Kota Samarahan, Malesia, 94300
- Sarawak Heart Center
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44657
- Consultorio Privado del Dr. Gabriel Arturo Ramos Lopez
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Meksiko, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
-
Morelia, Meksiko, 58260
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
México, Meksiko, 52787
- Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norja, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norja, 372
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3004 561
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
-
Lisbon, Portugali, 1169-024
- Uls Sao Jose - Hosp. Santa Marta
-
Lisbon, Portugali, 1769-001
- Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15 276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
-
Gdansk, Puola, 80214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Puola, 40 635
- SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
-
Krakow, Puola, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Szczecin, Puola, 70 111
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
-
Warsaw, Puola, 02 507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Wroclaw, Puola, 51 124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu Osrodek Badawczo Rozwojowy
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Caen, Ranska
- Hôpital Côte de Nacre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
-
Lille, Ranska
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Ranska, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Nice, Ranska, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42277
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse, Ranska
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Ruhr Universitat Bochum Diabeteszentrum
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Saksa, 81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik V Klinikum Grosshadern der LMU
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 59046
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11564
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Heart Centre, Singapore
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre (NHC) Singapore
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
-
Košice, Slovakia, 040 11
- The Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50020
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01170
- Adana City Hospital
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01790
- Cukurova University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik Speciality Hospital
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Denizli, Turkki (Türkiye), 20160
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34668
- Siyami Ersek Training and Research Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35020
- SBU Izmir Tepecik Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Kartal Istanbul, Turkki (Türkiye), 34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33110
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18000
- CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Dnipro, Ukraina, 49070
- MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- CNE' City Clinical Hospital #8' of Kharkiv City Council
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
-
Budapest, Unkari, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkularis Intezet Felnott kardiologiai osztaly
-
Pécs, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220143
- Minsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjä, 656055
- Altay Regional Cardiological Dispensary
-
Chelyabinsk, Venäjä, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan', Venäjä, 420101
- State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
-
Kemerovo, Venäjä, 650002
- Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
-
Moscow, Venäjä, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
Moscow, Venäjä, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
-
Samara, Venäjä, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
Tyumen, Venäjä, 625032
- State Autonomous Healthcare Institution of Tyumen Region 'Scientific and Practical Medical Center'
-
Volgograd, Venäjä, 400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Cho Ray Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Tam Anh Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Tam Duc Heart Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Keck
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2006
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331 3609
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112 7021
- Louisiana State University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
- University of Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 53215
- Troy Beaumont
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University Academic Pavillion
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Reno Heart Institute
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-4000
- Duke
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Office
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Yhdysvallat, 97008
- The Oregon Clinic Pulmonary West
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3011
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220-9442
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5545
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital of Research
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Baylor Heart Clinic
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott White - Plano
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3771
- San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- The Robert Larner, M.D. College of Medicine at The University of Vermont
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdeväestö: vähintään (>=) 18 (tai lainmukainen suostumusikä sillä lainkäyttöalueella, jossa tutkimus suoritetaan)
- Kohderyhmä: Symptomaattinen keuhkovaltimoverenpaine (PAH) Maailman terveysjärjestön toiminnallisessa luokassa (WHO FC) II, III tai IV
- Kohdepopulaatio: PAH-alatyyppi, joka kuuluu johonkin seuraavista luokitteluista: Idiopaattinen; Perinnöllinen; Lääkkeiden tai toksiinien aiheuttama; Liittyy: sidekudossairaus, HIV-infektio, portaalihypertensio ja synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy pieni/sattumainen sydänvika ja systeemisestä keuhkoputkeen menevä shuntti (esimerkiksi eteisväliseinän vaurio, kammion väliseinän vaurio, avoin valtimotiehye, eteiskammioväliseinän vika). ei ota huomioon kohonnutta keuhkoverisuonivastusta (PVR) tai jatkuvaa PAH:ta, joka on dokumentoitu oikean sydämen katetroinnilla (RHC) >= 1 vuosi yksinkertaisen systeemisestä keuhkoihin suuntautuvan shuntin korjauksen jälkeen
- PAH-diagnoosi vahvistettu hemodynaamisella arvioinnilla levossa milloin tahansa ennen seulontaa: Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) yli (>) 20 millimetriä elohopeaa (mm Hg) ja; Keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) tai vasemman kammion diastolinen pääpaine (LVEDP) on pienempi tai yhtä suuri kuin (= 3 puuyksikköä (eli >= 240 dyn*s/cm^5)
- Pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelytestin (6MWT) vähintään 50 metrin etäisyydellä ja enimmäisetäisyydellä 440 metriä seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kolmen tai useamman seuraavista sydämen vajaatoiminnan riskitekijöistä, joiden ejektiofraktio on säilynyt seulonnassa, tiedetty esiintyminen dokumentoidun sairaushistorian vahvistavien asiakirjojen perusteella: Painoindeksi (BMI) > 30 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2), Minkä tahansa tyyppinen diabetes mellitus, Essential hypertensio (vaikka hyvin hallinnassa); Sepelvaltimotauti, eli mikä tahansa seuraavista: stabiili angina pectoris tai tiedetty yli 50 prosentin (%) ahtauma sepelvaltimossa tai sydäninfarkti, tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus ja/tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai suunnitteilla sepelvaltimon stentointi
- Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1] / pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] < 70 %; ja FEV1 < 60 % ennustetusta keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen) osallistujilla, joilla tiedetään tai epäillään merkittävä keuhkosairaus, joka on dokumentoitu vuoden sisällä ennen seulontaa tehdyllä spirometriakokeella
- Tunnettu kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään Child-Pugh-luokiksi B tai C, dokumentoidun sairaushistorian vahvistavien asiakirjojen perusteella
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5* normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
- Hemoglobiini < 100 grammaa litrassa (g/l) (< 10 grammaa desilitraa kohti [g/dl]) seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Macitentan 10 milligrammaa (mg) + lumelääke
Aloitusjakso: Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet endoteliinireseptorin antagonistia (ERA) tai jotka saavat macitentaania tai ambrisentaania vähemmän (<) 10 milligrammaa (mg) tai päivittäistä bosentaania <250 mg, osallistuvat 4- viikon avoin sisäänajojakso 10 mg macitentaanilla ennen satunnaistamista.
ERA-esikäsitellyt osallistujat ohittavat sisäänajojakson ja heidät satunnaistetaan joko 75 mg:aan macitentaania tai 10 mg:aan suoraan. Kaksoissokkohoidon (DBT) jakso: Osallistujat saavat 10 mg macitentaania suun kautta DBT:n loppuun asti. pysyä sokeana, osallistujat saavat macitentaania 37,5 mg vastaavaa lumelääkettä 4 viikon ajan ja macitentaania 75 mg vastaavaa lumelääkettä sen jälkeen DBT:hen asti. Hoidon pidennysjakso: EDBT:n jälkeen osallistujat saavat macitentaania 37,5 mg kerran päivässä (qd) suun kautta 4 viikon ajan. ennen avoimen macitentaanin saamista 75 mg kerran päivässä suun kautta 2 vuoden ajan.
Sokeuden säilyttämiseksi osallistujat saavat macitentaania 75 mg vastaavaa lumelääkettä 4 viikon lisätitrauksen aikana.
|
Osallistujat saavat macitentan 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat macitentan 37,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat macitentan 75 mg kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat vastaavia kalvopäällysteisiä lumetabletteja suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Macitentan 75 mg + lumelääke
Osallistumisjakso: Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet ERA:ta tai jotka saavat päivittäisen annoksen macitentaania tai ambrisentaania <10 mg tai päivittäistä bosentaania <250 mg, osallistuvat 4 viikon avoimeen sisäänajojaksoon. macitentan 10 mg ennen satunnaistamista.
ERA-esihoidetut potilaat ohittavat sisäänajojakson ja heidät satunnaistetaan saamaan joko macitentaania 75 mg tai macitentaania 10 mg suoraan.DBT-jakso: osallistujat saavat macitentaania 37,5 mg suun kautta 4 viikon ajan ja macitentaania 75 mg sen jälkeen vuoden loppuun asti. DBT.
Sokeiden ylläpitämiseksi osallistujat saavat macitentaania 10 mg vastaavaa lumelääkettä DBT:n loppuun asti. Hoidon pidennysjakso: EDBT:n jälkeen osallistujat saavat edelleen 75 mg macitentaania suun kautta 2 vuoden ajan.
Sokeiden ylläpitämiseksi osallistujat saavat macitentaania 37,5 mg lumelääkettä 4 viikon lisätitrausjakson aikana.
|
Osallistujat saavat macitentan 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat macitentan 37,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat macitentan 75 mg kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat vastaavia kalvopäällysteisiä lumetabletteja suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokkohoitojakso: Aika ensimmäisten kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioimiin sairastuvuus- tai kuolleisuustapahtumiin (M/M)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika ensimmäiseen CEC-arvioituun M/M-tapahtumaan hoidon aikana (eli enintään 7 päivää viimeisen DB-tutkimuksen annoksen jälkeen) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: Kaiken syyn aiheuttama kuolema, mukaan lukien kuoleman aiheuttama hoidon aikana ilmenevät haittatapahtumat, jotka ilmenevät 4 viikon sisällä tutkimuksen DB-hoidon lopettamisesta; suunnittelematon keuhkovaltimoverenpaineeseen (PAH) liittyvä sairaalahoito (mukaan lukien PAH:n paheneminen, eteisseptostomia, keuhkonsiirto sydämensiirron kanssa tai ilman tai parenteraalisen hoidon aloittaminen prostasykliinit);PAH-sairauden eteneminen, joka määritellään Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan (FC) heikkenemisenä lähtötilanteesta tai harjoituskyvyn heikkenemisenä vähintään 15 % mitattuna kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) alkaen lähtötaso ja vahvistettu toisella 6MWD-testillä, joka suoritettiin eri päivänä 2 viikon sisällä ensimmäisestä testistä tai oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan merkkien tai oireiden ilmaantumisesta tai pahenemisesta, jotka edellyttävät suonensisäisten diureettien aloittamista.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokkohoitojakso: Vaihda lähtötasosta viikkoon 24 6MWD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
6MWT on ei-kannustettu testi, joka suoritetaan harjoituksen sietokyvyn ja kapasiteetin mittaamiseksi.
Tämä standardoitu testi mittaa matkan, jonka henkilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: PAH-oireiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 PAH-SYMPACT-kyselyn perusteella - Cardiopulmonary Symptom Domain Score
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Kardiopulmonaaliset oireet-alue koostuu kuudesta kohdasta, jotka on raportoitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4).
Arvo 0 tarkoittaa "ei oireita" ja arvo 4 vastaa "erittäin vakavia oireita".
PAH-oireiden ja vaikutusten kyselylomakkeen (PAH-SYMPACT) oireita koskeva osa täytetään päivittäin 7 päivän ajan.
Oireiden palautusjakso on viimeiset 24 tuntia.
Keskimääräinen Cardiopulmonary Symptoms -alueen pistemäärä määritetään kuuden kohteen päivittäisten pisteiden perusteella.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: PAH-oireiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 PAH-SYMPACT-kyselylomakkeen perusteella - Cardiovascular Symptom Domain Score
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Sydän- ja verisuonioireet-alue koostuu viidestä kohdasta, jotka on raportoitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4).
Arvo 0 vastaa "ei oireita" ja arvo 4 vastaa "erittäin vakavia oireita".
PAH-SYMPACTin oireita koskeva osa suoritetaan päivittäin 7 päivän ajan.
Oireiden palautusjakso on viimeiset 24 tuntia.
Keskimääräinen sydän- ja verisuonioireiden alueen pistemäärä määritetään viiden kohteen päivittäisten pisteiden perusteella.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: Satunnaistamisen ja kaksoissokkohoidon (EDBT) päättymisen välillä kuluva aika kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Satunnaistamisen ja EDBT:n välillä kuluva aika kuolemaan raportoidaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Hoidon pidennysjakso: aika kuolemaan satunnaistamisen ja tutkimuksen päättymisen välillä (EOS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Satunnaistamisen ja EOS:n välillä kuluva aika kuolemaan raportoidaan.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Kaksoissokkohoitojakso: niiden osallistujien määrä, joiden CEC:n mukaan kuoli PAH:n vuoksi ja/tai joutui sairaalahoitoon PAH-tapahtumien (ensimmäisten ja toistuvien) vuoksi hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden CEC-päätöksen mukaan kuolee tai joutui sairaalaan PAH:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Actelion Clinical Trials, Actelion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108740
- 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002533-11 (EudraCT-numero)
- AC-055-315 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515669-32-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .