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母親の肥満と子孫の神経発達 (Moon)

母親の肥満と子孫の神経発達: MOON 研究

私たちの目標は、妊娠中の母親の肥満が乳児の脳の発達に及ぼす影響を特徴付け、神経発達への影響を明らかにし、これらの影響を引き起こす可能性のあるメカニズムを特定することです。 私たちの全体的な仮説は、妊娠中の母親の肥満が胎児を炎症環境にさらし、乳児の脳の構造的および機能的発達に影響を与え、その結果、神経発達の結果に影響を与えるというものです。 この仮説を検証するために、研究者は標準体重と肥満の妊婦を募集し、肥満妊娠に関連する炎症マーカーを調べ、それらを定量的 MRI 法を使用して評価された子孫の脳の発達および神経発達検査を使用して評価された結果と相関させます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

米国の妊娠可能年齢の女性の約 3 分の 1 が肥満です (体格指数 [BMI] ≥ 30)。 最近の研究では、妊娠中に肥満だった母親から生まれた子供は、認知能力が低く、神経発達障害を発症するリスクが高い可能性があることが示されています. この研究の目的は、1) 妊娠中の母親の肥満が新生児の脳の発達に悪影響を与えるかどうかを確認することです。 2) 脳の発達に対するこれらの影響が 1 ~ 2 歳まで続く場合、および母親の肥満に関連する神経発達の結果に変化がある場合。 3) 母親の肥満に関連する妊婦の炎症が、子孫の脳の変化の主な理由の 1 つである場合。 治験責任医師は、妊娠初期から肥満または標準体重で、それ以外は健康な妊婦を募集します。 治験責任医師は、妊娠中の体重、体脂肪率、血液炎症マーカー、家族環境、参加者が通常食べるもの、参加者が通常行う身体活動の量、およびその他の特徴を測定します。 赤ちゃんが生まれると、研究者は赤ちゃんの脳の発達を、生後2週間と1歳と2歳で磁気共鳴画像法(自然睡眠中)を使用して評価します. 治験責任医師は、2 歳時の神経発達の結果も測定します。 次に、調査結果を比較して、正常体重の母親と肥満の母親から生まれた赤ちゃんの間でこれらの測定値にグループの違いがあるかどうか、妊娠中に測定された他のパラメーターも役割を果たしているかどうか、妊娠中の炎症マーカーが乳児の脳の発達と神経発達と強く相関しているかどうかを確認します結果。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠 12 週未満の 160 人の妊婦 (標準体重の場合は N=75、BMI 18.5-25、肥満の場合は N=85、BMI 30-50) を募集します。 目標は、生後 2 週間の乳児 120 人 (N=60/60 は正常体重または肥満の母親から) から神経画像データを取得し、1 歳と 2 歳のすべての子供を追跡することです。

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 妊娠 11 ~ 13 週 - 18 歳以上。

除外基準:

  • -最初の研究訪問で測定されたBMI <18.5または26〜29または> 50
  • 高血圧、糖尿病、または胎児の成長に影響を与えることが(研究チームによって)知られている、または疑われる他の既存の病状;
  • 研究チームによって決定された心理的または神経遺伝学的障害の家族歴は、子孫の有害な神経発達転帰のリスクを高める可能性があります
  • 胎児の成長に影響を与えることが知られている薬
  • レクリエーショナル ドラッグ、ニコチンまたはタバコ (無煙タバコを含む) の使用、または妊娠中のアルコールの使用
  • 妊娠中に発症した病状(例: 妊娠糖尿病、子癇前症) 研究チームが胎児の成長に影響を与えることが知られている、または疑われている
  • 早産児 (妊娠 37 週未満)、先天性欠損症、子宮内発育制限、在胎週数に比べて小さい、巨人児、低血糖症、低アプガースコア (<7)、または発達に影響が疑われる出生時のその他の医学的合併症を伴う乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
肥満妊婦
肥満、BMI 30-50
標準体重の妊婦
標準体重、BMI 18.5-25

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法 (MRI) によって脳の発達の変化を検出する
時間枠:MRIは、2週間、1歳、2歳の赤ちゃんに実施されます。
主な目的は、痩せた赤ちゃんと肥満で生まれた赤ちゃんの脳の発達を比較することです。 生後 2 週間、1 歳、2 歳の赤ちゃんに MRI スキャンを実行します。 母親のBMIは、臨床訪問中に決定されます。
MRIは、2週間、1歳、2歳の赤ちゃんに実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月3日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月14日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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