- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04274140
Äidin liikalihavuus ja jälkeläisten neurokehitys (Moon)
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Äidin liikalihavuus ja jälkeläisten neurokehitys: MOON-tutkimus
Tavoitteemme on karakterisoida äitien raskaudenaikaisen liikalihavuuden vaikutuksia vauvan aivojen kehitykseen, paljastaa hermoston kehityksen seurauksia ja tunnistaa mahdollisia näitä vaikutuksia aiheuttavia mekanismeja.
Yleinen hypoteesimme on, että äidin liikalihavuus raskauden aikana altistaa sikiön tulehdukselliselle ympäristölle, joka vaikuttaa vauvan aivojen rakenteelliseen ja toiminnalliseen kehitykseen ja siten hermoston kehitykseen.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat värväävät normaalipainoisia ja lihavia raskaana olevia naisia, tutkivat liikalihavaan raskauteen liittyviä tulehdusmarkkereita ja korreloivat ne jälkeläisten aivojen kehitykseen, joka on arvioitu kvantitatiivisilla MRI-menetelmillä ja hermoston kehitystesteillä arvioituihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin kolmasosa kaikista lisääntymisikäisistä naisista Yhdysvalloissa on lihavia (painoindeksi [BMI] ≥ 30).
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että lapsilla, jotka ovat syntyneet äideille, jotka olivat ylipainoisia raskauden aikana, voivat olla heikompi kognitiivinen suorituskyky ja suurempi riski saada hermoston kehityshäiriöitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää 1) onko äidin raskaudenaikaisella lihavuudella kielteisiä vaikutuksia vastasyntyneen aivojen kehitykseen; 2) jos nämä vaikutukset aivojen kehitykseen jatkuvat 1 ja 2 vuoden ikään asti ja jos äidin liikalihavuuteen liittyvissä hermoston kehitystuloksissa on muutoksia; ja 3) jos äidin liikalihavuuteen liittyvä raskaana olevien naisten tulehdus on yksi tärkeimmistä syistä jälkeläisten aivomuutoksille.
Tutkijat rekrytoivat raskaana olevia naisia raskauden alkupuolelta lähtien, jotka ovat joko lihavia tai normaalipainoisia ja muuten terveitä.
Tutkijat mittaavat heidän painonsa, kehon rasvaprosenttinsa, veren tulehdusmarkkerit, perheympäristön, mitä osallistujat normaalisti syövät, kuinka paljon fyysistä aktiivisuutta osallistujilla yleensä on ja muita ominaisuuksia raskauden aikana.
Kun heidän vauvansa syntyvät, tutkijat arvioivat heidän vauvojensa aivojen kehitystä käyttämällä magneettikuvausta (luonnollisen unen aikana) kahden viikon iässä ja uudelleen 1-2 vuoden iässä.
Tutkijat mittaavat myös hermoston kehitystuloksia 2-vuotiaana.
Vertaile sitten tuloksia nähdäksesi, onko näissä mitoissa ryhmäeroja normaalipainoisille ja lihaville äideille syntyneiden vauvojen välillä, vaikuttavatko myös muut raskauden aikana mitatut parametrit ja korreloivatko raskaudenaikaiset tulehdusmerkit voimakkaasti vauvan aivojen kehityksen ja hermoston kehityksen kanssa. tuloksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoimme 160 raskaana olevaa naista (N=75 normaalipainoisille, BMI 18,5-25 ja N=85 lihaville, BMI 30-50) <12 raskausviikolla.
Tavoitteena on saada neurokuvantamistietoja 120 vauvasta (N=60/60 normaalipainoisista tai lihavista äideistä) ~2 viikon iässä ja seurata kaikkia lapsia 1 ja 2 vuoden iässä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- 11-13 raskausviikkoa -≥18 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä mitattu BMI <18,5 tai välillä 26-29 tai >50
- verenpainetauti, diabetes tai muut olemassa olevat sairaudet, joiden tiedetään tai epäillään (tutkimusryhmän toimesta) vaikuttavan sikiön kasvuun;
- suvussa on ollut tutkimusryhmän määrittämiä psykologisia tai neurogeneettisiä häiriöitä, jotka voivat lisätä haitallisten hermoston kehitysvaikutusten riskiä jälkeläisillä
- lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan sikiön kasvuun
- huumeiden, nikotiinin tai tupakan (mukaan lukien savuton) käyttö tai alkoholin käyttö raskauden aikana
- raskauden aikana kehittyneet sairaudet (esim. raskausdiabetes, preeklampsia), joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan sikiön kasvuun
- ennenaikaisesti (<37 raskausviikkoa) syntyneet vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, kohdunsisäinen kasvurajoitus, raskausikään nähden pieni, makrosomia, hypoglykemia, alhainen Apgar-pistemäärä (<7) tai mikä tahansa muu synnynnäinen lääketieteellinen komplikaatio, jonka epäillään vaikuttavan kehitykseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Liikalihavat raskaana olevat naiset
lihavia, BMI 30-50
|
|
Normaalipainoiset raskaana olevat naiset
normaalipaino, BMI 18,5-25
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen kehityksen muutosten havaitseminen magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: MRI-tutkimukset tehdään vauvoille 2 viikon, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata aivojen kehitystä laihoille ja lihaville äideille syntyneillä vauvoilla
tekemällä MRI-skannauksia vauvoille 2 viikon, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Äidin BMI määritetään kliinisten käyntien aikana.
|
MRI-tutkimukset tehdään vauvoille 2 viikon, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 239304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .