Maternale obesitas en neurologische ontwikkeling van nakomelingen (Moon)
28 juli 2023 bijgewerkt door: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Maternale obesitas en nakomelingen Neuroontwikkeling: de MOON-studie
Onze doelen zijn om de effecten van maternale obesitas tijdens de zwangerschap op de ontwikkeling van de hersenen van baby's te karakteriseren, de gevolgen voor de neurologische ontwikkeling te onthullen en mogelijke mechanismen te identificeren die deze effecten veroorzaken.
Onze algemene hypothese is dat de zwaarlijvigheid van de moeder tijdens de zwangerschap de foetus blootstelt aan een inflammatoire omgeving die de structurele en functionele ontwikkeling van de hersenen van het kind beïnvloedt en bijgevolg de neurologische ontwikkelingsresultaten.
Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers zwangere vrouwen met een normaal gewicht en zwaarlijvige zwangere vrouwen rekruteren, ontstekingsmarkers onderzoeken die verband houden met zwaarlijvige zwangerschap, en deze correleren met de hersenontwikkeling van het nageslacht, geëvalueerd met behulp van kwantitatieve MRI-methoden en resultaten geëvalueerd met behulp van neurologische tests.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer een derde van alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd in de VS is zwaarlijvig (body mass index [BMI] ≥ 30).
Recente studies tonen aan dat kinderen van moeders die zwaarlijvig waren tijdens de zwangerschap mogelijk lagere cognitieve prestaties hebben en een hoger risico lopen op het ontwikkelen van neurologische ontwikkelingsstoornissen.
Het doel van deze studie is om te zien 1) of er negatieve effecten zijn van maternale obesitas tijdens de zwangerschap op de hersenontwikkeling van pasgeborenen; 2) als deze effecten op de ontwikkeling van de hersenen aanhouden tot de leeftijd van 1 en 2 jaar, en als er veranderingen zijn in neurologische ontwikkelingsresultaten die verband houden met obesitas bij de moeder; en 3) als ontsteking bij zwangere vrouwen geassocieerd met zwaarlijvigheid bij de moeder een van de belangrijkste redenen is voor hersenveranderingen bij nakomelingen.
De onderzoekers zullen vanaf het begin van de zwangerschap zwangere vrouwen rekruteren die zwaarlijvig zijn of een normaal gewicht hebben en verder gezond zijn.
De onderzoekers meten hun gewicht, lichaamsvetpercentage, bloedontstekingsmarkers, gezinsomgeving, wat de deelnemers normaal eten, hoeveel fysieke activiteit de deelnemers gewoonlijk hebben en andere kenmerken tijdens de zwangerschap.
Wanneer hun baby's worden geboren, zullen de onderzoekers de hersenontwikkeling van hun baby's evalueren met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (tijdens natuurlijke slaap) op de leeftijd van twee weken en opnieuw op de leeftijd van 1 en 2 jaar.
De onderzoekers zullen ook de neurologische ontwikkelingsresultaten meten op de leeftijd van 2 jaar.
Vergelijk vervolgens de bevindingen om te zien of er groepsverschillen zijn in deze metingen tussen baby's van normaal gewicht en zwaarlijvige moeders, of andere tijdens de zwangerschap gemeten parameters ook een rol spelen, en of ontstekingsmarkers tijdens de zwangerschap sterk correleren met de ontwikkeling van de hersenen en de neurologische ontwikkeling van het kind. uitkomsten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ashton Adkison, BS
- Telefoonnummer: 5013643309
- E-mail: acncstudies@archildrens.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthew Keene, BA
- Telefoonnummer: 5013643309
- E-mail: acncstudies@archildrens.org
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Werving
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Contact:
- Ashton Adkison, BS
- Telefoonnummer: 5013643309
- E-mail: acncstudies@archildrens.org
-
Contact:
- Matthew Keene, BA
- Telefoonnummer: 501-364-3309
- E-mail: acncstudies@archildrens.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We rekruteren 160 zwangere vrouwen (N=75 voor normaal gewicht, BMI 18,5-25, en N=85 voor zwaarlijvigheid, BMI 30-50) bij <12 weken zwangerschap.
Het doel is om neuroimaging-gegevens te verkrijgen van 120 baby's (N = 60/60 van moeders met een normaal gewicht of zwaarlijvige moeders) op de leeftijd van ~ 2 weken, en om alle kinderen op de leeftijd van 1 en 2 jaar te volgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- 11-13 weken zwangerschap -≥18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- BMI gemeten bij eerste studiebezoek <18,5 of tussen 26-29 of >50
- hypertensie, diabetes of andere reeds bestaande medische aandoeningen waarvan bekend is of vermoed wordt (door het onderzoeksteam) dat ze de groei van de foetus beïnvloeden;
- familiegeschiedenis van psychologische of neurogenetische aandoeningen zoals bepaald door het onderzoeksteam die het risico op nadelige neurologische ontwikkelingsresultaten bij nakomelingen kunnen verhogen
- medicijnen waarvan bekend is dat ze de groei van de foetus beïnvloeden
- recreatieve drugs, nicotine- of tabaksgebruik (inclusief rookvrij) of alcoholgebruik tijdens de zwangerschap
- medische aandoeningen ontstaan tijdens de zwangerschap (bijv. zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie) waarvan het onderzoeksteam weet of vermoedt dat ze de groei van de foetus beïnvloeden
- te vroeg geboren baby's (<37 weken zwangerschap), met aangeboren afwijkingen, intra-uteriene groeirestrictie, klein voor de zwangerschapsduur, macrosomie, hypoglykemie, lage Apgar-score (<7) of andere medische complicaties bij de geboorte waarvan vermoed wordt dat ze de ontwikkeling beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwaarlijvige zwangere vrouwen
zwaarlijvig, BMI 30-50
|
|
Zwangere vrouwen met een normaal gewicht
normaal gewicht, BMI 18,5-25
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om veranderingen in de ontwikkeling van de hersenen te detecteren door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: MRI's worden uitgevoerd bij baby's van 2 weken, 1 jaar en 2 jaar.
|
Het primaire doel is om de hersenontwikkeling te vergelijken bij baby's die geboren zijn om mager te zijn en bij baby's met obesitas
door MRI-scans uit te voeren bij baby's van 2 weken, 1 jaar en 2 jaar oud.
Tijdens de klinische bezoeken wordt de BMI van de moeder bepaald.
|
MRI's worden uitgevoerd bij baby's van 2 weken, 1 jaar en 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 239304
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk