- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04274140
Mors fedme og avkoms nevroutvikling (Moon)
8. desember 2025 oppdatert av: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Maternal fedme og avkoms nevroutvikling: MOON-studien
Våre mål er å karakterisere effekten av mors fedme under svangerskapet på spedbarns hjerneutvikling, avsløre de nevroutviklingsmessige konsekvensene og identifisere mulige mekanismer som forårsaker disse effektene.
Vår overordnede hypotese er at mors fedme under graviditet utsetter fosteret for et inflammatorisk miljø som påvirker spedbarns hjernestruktur og funksjonelle utvikling og følgelig nevroutviklingsutfall.
For å teste denne hypotesen vil etterforskerne rekruttere normalvektige og overvektige gravide kvinner, undersøke inflammatoriske markører assosiert med overvektig graviditet, og korrelere dem med avkoms hjerneutvikling evaluert ved hjelp av kvantitative MR-metoder og utfall evaluert ved hjelp av nevroutviklingstester.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent en tredjedel av alle kvinner i reproduktiv alder i USA er overvektige (kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 30).
Nyere studier viser at barn født av mødre som var overvektige mens de var gravide kan ha lavere kognitiv ytelse og høyere risiko for å utvikle nevroutviklingstilstander.
Målet med denne studien er å se 1) om det er negative effekter av mors fedme under graviditet på nyfødts hjerneutvikling; 2) hvis disse effektene på hjernens utvikling vedvarer til alderen 1 og 2 år, og hvis det er endringer i nevroutviklingsutfall assosiert med mors fedme; og 3) hvis betennelse hos gravide kvinner assosiert med mors fedme er en av hovedårsakene til hjerneforandringene hos avkom.
Etterforskerne skal rekruttere gravide kvinner fra tidlig graviditet som enten er overvektige eller normalvektige og ellers er friske.
Etterforskerne vil måle vekt, kroppsfettprosent, blodbetennelsesmarkører, familiemiljø, hva deltakerne vanligvis spiser, hvor mye fysisk aktivitet deltakerne vanligvis har, og andre egenskaper under svangerskapet.
Når babyene deres blir født, vil etterforskerne evaluere hjerneutviklingen til babyene deres ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (under naturlig søvn) i en alder av to uker og igjen i en alder av 1 og 2 år.
Etterforskerne vil også måle nevroutviklingsresultatene ved 2 års alder.
Sammenlign deretter funnene for å se om det er gruppeforskjeller i disse målene mellom babyer født av normalvektige og overvektige mødre, om andre parametere målt ved graviditet også spiller en rolle, og om betennelsesmarkører under svangerskapet er sterkt korrelert med spedbarns hjerneutvikling og nevroutvikling. utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
260
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi vil rekruttere 160 gravide kvinner (N=75 for normalvekt, BMI 18,5-25, og N=85 for overvektige, BMI 30-50) ved <12 uker av svangerskapet.
Målet er å skaffe nevroavbildningsdata fra 120 spedbarn (N=60/60 fra normalvektige eller overvektige mødre) i en alder av ~2 uker, og å følge opp alle barn i alderen 1 og 2 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- 11-13 uker med svangerskap -≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- BMI målt ved første studiebesøk <18,5 eller mellom 26-29 eller >50
- hypertensjon, diabetes eller andre eksisterende medisinske tilstander som er kjent eller mistenkt (av forskerteamet) kan påvirke fosterveksten;
- familiehistorie med psykologiske eller nevrogenetiske lidelser som bestemt av forskerteamet som kan øke risikoen for uønskede nevroutviklingsutfall hos avkom
- medisiner kjent for å påvirke fosterveksten
- bruk av rusmidler, nikotin eller tobakk (inkludert røykfri) eller alkoholbruk mens du er gravid
- medisinske tilstander utviklet under graviditet (f. svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning) kjent eller mistenkt av forskerteamet for å påvirke fosterveksten
- spedbarn født for tidlig (<37 uker med svangerskap), med medfødte defekter, intrauterin vekstbegrensning, liten for svangerskapsalder, makrosomi, hypoglykemi, lav Apgar-score (<7) eller andre medisinske komplikasjoner ved fødselen som mistenkes påvirker utviklingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Overvektige gravide kvinner
overvektige, BMI 30-50
|
|
Normalvektige gravide
normalvekt, BMI 18,5-25
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å oppdage endringer i hjernens utvikling ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: MR vil bli utført på babyer etter 2 uker, 1 år og 2 år.
|
Hovedmålet er å sammenligne hjernens utvikling hos babyer født av magre og overvektige mødre
ved å utføre MR-undersøkelser på babyer ved 2 uker, 1 år og 2 leveår.
Mors BMI vil bli bestemt under de kliniske besøkene.
|
MR vil bli utført på babyer etter 2 uker, 1 år og 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 239304
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .