- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04274140
Moderlig fedme og afkoms neuroudvikling (Moon)
8. december 2025 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Maternal fedme og afkoms neuroudvikling: MOON-undersøgelsen
Vores mål er at karakterisere virkningerne af moders fedme under graviditeten på spædbørns hjerneudvikling, afsløre de neuroudviklingsmæssige konsekvenser og identificere mulige mekanismer, der forårsager disse virkninger.
Vores overordnede hypotese er, at moderens fedme under graviditeten udsætter fosteret for et inflammatorisk miljø, der påvirker spædbarnets hjernestruktur og funktionelle udvikling og som følge heraf neuroudviklingsmæssige resultater.
For at teste denne hypotese vil efterforskerne rekruttere normalvægtige og fede gravide kvinder, undersøge inflammatoriske markører forbundet med overvægtig graviditet og korrelere dem med afkoms hjerneudvikling evalueret ved hjælp af kvantitative MR-metoder og resultater evalueret ved hjælp af neuroudviklingstests.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Omkring en tredjedel af alle kvinder i den fødedygtige alder i USA er overvægtige (body mass index [BMI] ≥ 30).
Nylige undersøgelser viser, at børn født af mødre, der var overvægtige, mens de var gravide, kan have lavere kognitiv ydeevne og højere risiko for at udvikle neuroudviklingsmæssige tilstande.
Målet med denne undersøgelse er at se 1) om der er negative effekter af moder overvægt under graviditeten på nyfødtes hjerneudvikling; 2) hvis disse virkninger på hjernens udvikling vedvarer til alderen 1 og 2 år, og hvis der er ændringer i neuroudviklingsresultater forbundet med moderlig fedme; og 3) hvis inflammation hos gravide kvinder forbundet med moderlig fedme er en af hovedårsagerne til hjerneændringerne hos afkommet.
Efterforskerne vil rekruttere gravide kvinder fra tidlig graviditet, som enten er overvægtige eller normalvægtige og ellers er sunde.
Efterforskerne vil måle deres vægt, kropsfedtprocent, blodbetændelsesmarkører, familiemiljø, hvad deltagerne normalt spiser, hvor meget fysisk aktivitet deltagerne normalt har og andre karakteristika under graviditeten.
Når deres babyer er født, vil efterforskerne evaluere hjernens udvikling af deres babyer ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (under naturlig søvn) i en alder af to uger og igen i en alder af 1 og 2 år.
Efterforskerne vil også måle neuroudviklingsresultaterne i en alder af 2 år.
Sammenlign derefter resultaterne for at se, om der er gruppeforskelle i disse mål mellem babyer født af normalvægtige og overvægtige mødre, om andre parametre målt ved graviditet også spiller en rolle, og om inflammationsmarkører under graviditeten er stærkt korreleret med spædbørns hjerneudvikling og neuroudvikling. resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
260
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi rekrutterer 160 gravide kvinder (N=75 for normalvægt, BMI 18,5-25 og N=85 for overvægtige, BMI 30-50) ved <12 ugers graviditet.
Målet er at opnå neuroimaging data fra 120 spædbørn (N=60/60 fra normalvægtige eller overvægtige mødre) i en alder af ~2 uger og at følge op på alle børn i alderen 1 og 2 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- 11-13 graviditetsuger -≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- BMI målt ved første studiebesøg <18,5 eller mellem 26-29 eller >50
- hypertension, diabetes eller andre allerede eksisterende medicinske tilstande, der vides eller mistænkes (af forskerholdet) for at påvirke fostrets vækst;
- familiehistorie med psykologiske eller neurogenetiske lidelser som bestemt af forskerholdet, der kan øge risikoen for uønskede neuroudviklingsmæssige udfald hos afkom
- medicin, der vides at påvirke fostervæksten
- rekreative stoffer, nikotin eller tobak (herunder røgfri) brug eller alkoholbrug under graviditet
- medicinske tilstande udviklet under graviditeten (f. svangerskabsdiabetes, præeklampsi) kendt eller mistænkt af forskerholdet for at påvirke fostervæksten
- spædbørn født for tidligt (<37 ugers graviditet), med medfødte defekter, intrauterin vækstbegrænsning, lille for svangerskabsalderen, makrosomi, hypoglykæmi, lav Apgar-score (<7) eller andre medicinske komplikationer ved fødslen, der mistænkes for at påvirke udviklingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Overvægtige gravide kvinder
overvægtige, BMI 30-50
|
|
Normalvægtige gravide
normalvægt, BMI 18,5-25
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at opdage ændringer i hjernens udvikling ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: MRI vil blive udført på babyer efter 2 uger, 1 år og 2 år.
|
Det primære formål er at sammenligne hjernens udvikling hos babyer født af slanke og fede mødre
ved at udføre MR-scanninger af babyer ved 2 uger, 1 år og 2 leveår.
Mors BMI vil blive bestemt under de kliniske besøg.
|
MRI vil blive udført på babyer efter 2 uger, 1 år og 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 239304
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .